瑞特血糖監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名瑞特血糖監測系統的英文品名是Rightest Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第006472號, 有效日期是2024/10/23, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品是專為體外診斷所設計(自我測試及專業使用皆可),測量經由指尖、手掌或手臂的微血管取得之新鮮全血血糖值,不適用新生兒。, 醫器規格是1. 瑞特血糖監測系統:愛華血糖機(ALPHA)1台,及以下品項視銷售組合選配:愛華血糖測試片(ALPHA)1罐(10片/25片)、瑞特葡萄糖品管液1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。 2.瑞特血糖監測系統-愛華血糖測試片(ALPHA):10片/罐、25片/罐、50片(25片x2罐)、75片(2..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是華廣生技股份有限公司大慶廠.

許可證字號衛部醫器製字第006472號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/23
發證日期2019/10/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞特血糖監測系統
英文品名Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能本產品是專為體外診斷所設計(自我測試及專業使用皆可),測量經由指尖、手掌或手臂的微血管取得之新鮮全血血糖值,不適用新生兒。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞特血糖監測系統:愛華血糖機(ALPHA)1台,及以下品項視銷售組合選配:愛華血糖測試片(ALPHA)1罐(10片/25片)、瑞特葡萄糖品管液1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。 2.瑞特血糖監測系統-愛華血糖測試片(ALPHA):10片/罐、25片/罐、50片(25片x2罐)、75片(25片x3罐)、100片(25片x4罐)、200片(25片x8罐),以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號GMP1021

許可證字號

衛部醫器製字第006472號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/23

發證日期

2019/10/23

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

瑞特血糖監測系統

英文品名

Rightest Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品是專為體外診斷所設計(自我測試及專業使用皆可),測量經由指尖、手掌或手臂的微血管取得之新鮮全血血糖值,不適用新生兒。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1. 瑞特血糖監測系統:愛華血糖機(ALPHA)1台,及以下品項視銷售組合選配:愛華血糖測試片(ALPHA)1罐(10片/25片)、瑞特葡萄糖品管液1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。 2.瑞特血糖監測系統-愛華血糖測試片(ALPHA):10片/罐、25片/罐、50片(25片x2罐)、75片(25片x3罐)、100片(25片x4罐)、200片(25片x8罐),以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

華廣生技股份有限公司大慶廠

申請商地址

臺中市南區大慶街2段100號

申請商統一編號

80310225

製造商名稱

華廣生技股份有限公司大慶廠

製造廠廠址

臺中市南區大慶街2段100號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2019/12/17

製造許可登錄編號

GMP1021

瑞特血糖監測系統地圖 [ 導航 ]

瑞特血糖監測系統的地址位於

臺中市南區大慶街2段100號

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上市公司基本資料 資料集的 瑞特血糖監測系統 相關資料

@ 瑞特血糖監測系統 於 上市公司基本資料

出表日期1130327
公司代號4737
公司名稱華廣生技股份有限公司
公司簡稱華廣
外國企業註冊地國
產業別22
住址台中市南區大慶街二段100號
營利事業統一編號80310225
董事長黃椿木
總經理黃椿木
發言人黃椿木
發言人職稱董事長
代理發言人黃千毓
總機電話04-23692388
成立日期20030414
上市日期20101223
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額608201940
私募股數0
特別股0
編制財務報表類型1
股票過戶機構中國信託商業銀行代理部
過戶電話(02)6636-5566
過戶地址台北市重慶南路一段83號5樓
簽證會計師事務所安侯建業聯合會計師事務所
簽證會計師1陳燕慧
簽證會計師2郭士華
英文簡稱BIONIME
英文通訊地址No. 100, Sec. 2, Daqing St., South Dist.,TAICHUNG CITY 40242, TAIWAN ROC
傳真機號碼04-22617986
電子郵件信箱info@bionime.com
網址www.bionime.com
已發行普通股數或TDR原股發行股數60820194
出表日期: 1130327
公司代號: 4737
公司名稱: 華廣生技股份有限公司
公司簡稱: 華廣
外國企業註冊地國:
產業別: 22
住址: 台中市南區大慶街二段100號
營利事業統一編號: 80310225
董事長: 黃椿木
總經理: 黃椿木
發言人: 黃椿木
發言人職稱: 董事長
代理發言人: 黃千毓
總機電話: 04-23692388
成立日期: 20030414
上市日期: 20101223
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 608201940
私募股數: 0
特別股: 0
編制財務報表類型: 1
股票過戶機構: 中國信託商業銀行代理部
過戶電話: (02)6636-5566
過戶地址: 台北市重慶南路一段83號5樓
簽證會計師事務所: 安侯建業聯合會計師事務所
簽證會計師1: 陳燕慧
簽證會計師2: 郭士華
英文簡稱: BIONIME
英文通訊地址: No. 100, Sec. 2, Daqing St., South Dist.,TAICHUNG CITY 40242, TAIWAN ROC
傳真機號碼: 04-22617986
電子郵件信箱: info@bionime.com
網址: www.bionime.com
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 60820194

出進口廠商登記資料 資料集的 瑞特血糖監測系統 相關資料

@ 瑞特血糖監測系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號80310225
原始登記日期20030523
核發日期20221217
廠商中文名稱華廣生技股份有限公司
廠商英文名稱BIONIME CORPORATION
中文營業地址臺中市南區大慶街二段100號
英文營業地址No. 100, Sec. 2, Daqing St., South Dist., Taichung City 402026, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O木
電話號碼04-23692388
傳真號碼04-22617586
進口資格
出口資格
統一編號: 80310225
原始登記日期: 20030523
核發日期: 20221217
廠商中文名稱: 華廣生技股份有限公司
廠商英文名稱: BIONIME CORPORATION
中文營業地址: 臺中市南區大慶街二段100號
英文營業地址: No. 100, Sec. 2, Daqing St., South Dist., Taichung City 402026, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O木
電話號碼: 04-23692388
傳真號碼: 04-22617586
進口資格:
出口資格:

臺中市工廠廠商名冊 資料集的 瑞特血糖監測系統 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 瑞特血糖監測系統 於 臺中市工廠廠商名冊 - 1

設立案號9910006600692
登記編號6000151
工廠名稱華廣生技股份有限公司大衛廠
工廠地址臺中市大里區大元里大衛路34號
統一編號80310225
鄉鎮名稱大里區大元里
登記核准日期991215
符合之產業類別33其他製造業
設立案號: 9910006600692
登記編號: 6000151
工廠名稱: 華廣生技股份有限公司大衛廠
工廠地址: 臺中市大里區大元里大衛路34號
統一編號: 80310225
鄉鎮名稱: 大里區大元里
登記核准日期: 991215
符合之產業類別: 33其他製造業

@ 瑞特血糖監測系統 於 臺中市工廠廠商名冊 - 2

設立案號10266000600273
登記編號66001843
工廠名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
工廠地址臺中市南區樹德里大慶街二段100號
統一編號80310225
鄉鎮名稱南區樹德里
登記核准日期1020516
符合之產業類別33其他製造業
設立案號: 10266000600273
登記編號: 66001843
工廠名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
工廠地址: 臺中市南區樹德里大慶街二段100號
統一編號: 80310225
鄉鎮名稱: 南區樹德里
登記核准日期: 1020516
符合之產業類別: 33其他製造業

登記工廠名錄 資料集的 瑞特血糖監測系統 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 瑞特血糖監測系統 於 登記工廠名錄 - 1

工廠名稱華廣生技股份有限公司大衛廠
工廠登記編號06000151
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺中市大里區大元里大衛路34號
工廠市鎮鄉村里臺中市大里區大元里
工廠負責人姓名黃椿木
統一編號80310225
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0991215
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 華廣生技股份有限公司大衛廠
工廠登記編號: 06000151
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺中市大里區大元里大衛路34號
工廠市鎮鄉村里: 臺中市大里區大元里
工廠負責人姓名: 黃椿木
統一編號: 80310225
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0991215
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

@ 瑞特血糖監測系統 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
工廠登記編號66001843
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺中市南區樹德里大慶街二段100號
工廠市鎮鄉村里臺中市南區樹德里
工廠負責人姓名黃椿木
統一編號80310225
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1020516
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
工廠登記編號: 66001843
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺中市南區樹德里大慶街二段100號
工廠市鎮鄉村里: 臺中市南區樹德里
工廠負責人姓名: 黃椿木
統一編號: 80310225
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1020516
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

陸資來臺投資事業名錄 資料集的 瑞特血糖監測系統 相關資料

@ 瑞特血糖監測系統 於 陸資來臺投資事業名錄

核准月年10412
陸資投資人名稱通化東寶藥業股份有限公司
投資型態投資現有公司
國內被投資事業名稱華廣生技股份有限公司
統一編號80310225
國內被投資事業登記地址臺中市南區大慶街二段100號
投資金額(新台幣)1,140,000,000
行業分類電腦、電子產品及光學製品製造業
備註(空)
核准月年: 10412
陸資投資人名稱: 通化東寶藥業股份有限公司
投資型態: 投資現有公司
國內被投資事業名稱: 華廣生技股份有限公司
統一編號: 80310225
國內被投資事業登記地址: 臺中市南區大慶街二段100號
投資金額(新台幣): 1,140,000,000
行業分類: 電腦、電子產品及光學製品製造業
備註: (空)

上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 資料集的 瑞特血糖監測系統 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 瑞特血糖監測系統 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 1

國內投資人華廣生技股份有限公司
統一編號80310225
核准日期20090812
大陸投資事業華廣生物科技(深圳)有限公司
大陸事業地址廣東省深圳市寶安區龍華街道人民北路美麗AAA大廈7層708
大陸業別輻射及電子醫學設備製造業
國內投資人: 華廣生技股份有限公司
統一編號: 80310225
核准日期: 20090812
大陸投資事業: 華廣生物科技(深圳)有限公司
大陸事業地址: 廣東省深圳市寶安區龍華街道人民北路美麗AAA大廈7層708
大陸業別: 輻射及電子醫學設備製造業

@ 瑞特血糖監測系統 於 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 2

國內投資人華廣生技股份有限公司
統一編號80310225
核准日期20140509
大陸投資事業廣諾生物科技(長沙)有限公司
大陸事業地址長沙市高新區麓楓路69號金瑞創業基地
大陸業別體外檢驗試劑製造業
國內投資人: 華廣生技股份有限公司
統一編號: 80310225
核准日期: 20140509
大陸投資事業: 廣諾生物科技(長沙)有限公司
大陸事業地址: 長沙市高新區麓楓路69號金瑞創業基地
大陸業別: 體外檢驗試劑製造業

醫療器材許可證資料集 資料集的 瑞特血糖監測系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第009668號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/06
發證日期2022/09/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞特酮體專用品管液 (未滅菌)
英文品名Rightest Ketone Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/26
製造許可登錄編號QMS1021
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009668號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/06
發證日期: 2022/09/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞特酮體專用品管液 (未滅菌)
英文品名: Rightest Ketone Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/26
製造許可登錄編號: QMS1021

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005357號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/08
發證日期2016/12/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞特血糖監測系統
英文品名Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能瑞特血糖監測系統的血糖機需配合對應型號的血糖測試片使用,可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血,本產品僅供專業人員檢測病患血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(一)增加規格:血糖測試片GS770。(二)規格、標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原108年12月06日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原111年2月10日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/30
製造許可登錄編號GMP1021
許可證字號: 衛部醫器製字第005357號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/08
發證日期: 2016/12/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞特血糖監測系統
英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能: 瑞特血糖監測系統的血糖機需配合對應型號的血糖測試片使用,可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血,本產品僅供專業人員檢測病患血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (一)增加規格:血糖測試片GS770。(二)規格、標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原108年12月06日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原111年2月10日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/30
製造許可登錄編號: GMP1021

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005357號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261208
發證日期20161208
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞特血糖監測系統
英文品名Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能瑞特血糖監測系統的血糖機需配合對應型號的血糖測試片使用,可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血,本產品僅供專業人員檢測病患血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(一)增加規格:血糖測試片GS770。(二)規格、標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原108年12月06日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220302
製造許可登錄編號GMP1021
許可證字號: 衛部醫器製字第005357號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261208
發證日期: 20161208
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞特血糖監測系統
英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能: 瑞特血糖監測系統的血糖機需配合對應型號的血糖測試片使用,可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血,本產品僅供專業人員檢測病患血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (一)增加規格:血糖測試片GS770。(二)規格、標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原108年12月06日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220302
製造許可登錄編號: GMP1021

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003851號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/27
發證日期2019/06/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600385101
中文品名瑞特採血針(滅菌)
英文品名Rightest Lancet(Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址A01, Plant B, No. 278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone (Air Port Industrial Park) 300308 Tianjin China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/02/05
製造許可登錄編號QSD11633
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003851號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/27
發證日期: 2019/06/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600385101
中文品名: 瑞特採血針(滅菌)
英文品名: Rightest Lancet(Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址: A01, Plant B, No. 278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone (Air Port Industrial Park) 300308 Tianjin China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/02/05
製造許可登錄編號: QSD11633

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003851號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240627
發證日期20190627
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600385101
中文品名瑞特採血針(滅菌)
英文品名Rightest Lancet(Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址A01, Plant B, No. 278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone (Air Port Industrial Park) 300308 Tianjin China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190719
製造許可登錄編號QSD11633
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003851號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240627
發證日期: 20190627
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600385101
中文品名: 瑞特採血針(滅菌)
英文品名: Rightest Lancet(Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠廠址: A01, Plant B, No. 278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone (Air Port Industrial Park) 300308 Tianjin China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190719
製造許可登錄編號: QSD11633

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004723號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/22
發證日期2014/10/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞特血糖監測系統
英文品名Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能瑞特血糖監測系統僅供體外診斷用(自我測試、專業人員),可定量經由指尖、手掌、手臂採得之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。瑞特血糖測試片(GS700)須配合瑞特血糖測試儀(GM700S)使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/05/28
製造許可登錄編號GMP1021
許可證字號: 衛部醫器製字第004723號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/22
發證日期: 2014/10/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞特血糖監測系統
英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能: 瑞特血糖監測系統僅供體外診斷用(自我測試、專業人員),可定量經由指尖、手掌、手臂採得之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。瑞特血糖測試片(GS700)須配合瑞特血糖測試儀(GM700S)使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/05/28
製造許可登錄編號: GMP1021

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第004723號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241022
發證日期20141022
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞特血糖監測系統
英文品名Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能瑞特血糖監測系統僅供體外診斷用(自我測試、專業人員),可定量經由指尖、手掌、手臂採得之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。瑞特血糖測試片(GS700)須配合瑞特血糖測試儀(GM700S)使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190528
製造許可登錄編號GMP1021
許可證字號: 衛部醫器製字第004723號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241022
發證日期: 20141022
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞特血糖監測系統
英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能: 瑞特血糖監測系統僅供體外診斷用(自我測試、專業人員),可定量經由指尖、手掌、手臂採得之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。瑞特血糖測試片(GS700)須配合瑞特血糖測試儀(GM700S)使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190528
製造許可登錄編號: GMP1021

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000118號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/01
發證日期2006/03/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600011806
中文品名施比爾採血筆
英文品名XINDA-Lancing Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格XLDN001, XLDN002, XLDN003, 以下空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱華廣生技股份有限公司
申請商地址台中市大里區仁化路694號
申請商統一編號80310225
製造商名稱SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PARK, SUZHOU CITY 215008, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2012/10/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000118號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/01
發證日期: 2006/03/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600011806
中文品名: 施比爾採血筆
英文品名: XINDA-Lancing Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: XLDN001, XLDN002, XLDN003, 以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司
申請商地址: 台中市大里區仁化路694號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PARK, SUZHOU CITY 215008, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2012/10/30
製造許可登錄編號: (空)

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000118號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121029
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110301
發證日期20060301
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600011806
中文品名施比爾採血筆
英文品名XINDA-Lancing Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格XLDN001, XLDN002, XLDN003, 以下空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱華廣生技股份有限公司
申請商地址台中市大里區仁化路694號
申請商統一編號80310225
製造商名稱SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PARK, SUZHOU CITY 215008, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20121030
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000118號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121029
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110301
發證日期: 20060301
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600011806
中文品名: 施比爾採血筆
英文品名: XINDA-Lancing Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: XLDN001, XLDN002, XLDN003, 以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司
申請商地址: 台中市大里區仁化路694號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PARK, SUZHOU CITY 215008, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20121030
製造許可登錄編號: (空)

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製字第004179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/01
發證日期2013/11/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞特血糖監測系統
英文品名Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於量測指尖、手掌或手臂之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格1.瑞特血糖監測系統GM720:含瑞特血糖測試儀1台、瑞特血糖測試片10片/罐、瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。2.瑞特血糖測試片:10片/罐、25片/罐x 2、25片/罐x 3、25片/罐x 4、25片/罐x 8。以下空白新增規格:詳如中文仿單核定本(原102年11月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/07/20
製造許可登錄編號GMP1021
許可證字號: 衛部醫器製字第004179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/01
發證日期: 2013/11/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞特血糖監測系統
英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於量測指尖、手掌或手臂之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.瑞特血糖監測系統GM720:含瑞特血糖測試儀1台、瑞特血糖測試片10片/罐、瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。2.瑞特血糖測試片:10片/罐、25片/罐x 2、25片/罐x 3、25片/罐x 4、25片/罐x 8。以下空白新增規格:詳如中文仿單核定本(原102年11月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/07/20
製造許可登錄編號: GMP1021

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製字第004179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231101
發證日期20131101
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞特血糖監測系統
英文品名Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能本產品用於量測指尖、手掌或手臂之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格1.瑞特血糖監測系統GM720:含瑞特血糖測試儀1台、瑞特血糖測試片10片/罐、瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。2.瑞特血糖測試片:10片/罐、25片/罐x 2、25片/罐x 3、25片/罐x 4、25片/罐x 8。以下空白新增規格:詳如中文仿單核定本(原102年11月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180720
製造許可登錄編號GMP1021
許可證字號: 衛部醫器製字第004179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231101
發證日期: 20131101
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞特血糖監測系統
英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品用於量測指尖、手掌或手臂之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.瑞特血糖監測系統GM720:含瑞特血糖測試儀1台、瑞特血糖測試片10片/罐、瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。2.瑞特血糖測試片:10片/罐、25片/罐x 2、25片/罐x 3、25片/罐x 4、25片/罐x 8。以下空白新增規格:詳如中文仿單核定本(原102年11月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180720
製造許可登錄編號: GMP1021

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001603號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/08
發證日期2012/03/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600160305
中文品名〝華廣〞GE採血針(滅菌)
英文品名〝Bionime〞GE Blood Lancet (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址NO.168 PUTUOSHAN ROAD NEW DISTRICT 215153 SUZHOU, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/01/25
製造許可登錄編號QSD12802
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001603號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/08
發證日期: 2012/03/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600160305
中文品名: 〝華廣〞GE採血針(滅菌)
英文品名: 〝Bionime〞GE Blood Lancet (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址: NO.168 PUTUOSHAN ROAD NEW DISTRICT 215153 SUZHOU, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/01/25
製造許可登錄編號: QSD12802

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001603號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270308
發證日期20120308
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600160305
中文品名〝華廣〞GE採血針(滅菌)
英文品名〝Bionime〞GE Blood Lancet (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址NO.168 PUTUOSHAN ROAD NEW DISTRICT 215153 SUZHOU, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20220125
製造許可登錄編號QSD12802
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001603號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270308
發證日期: 20120308
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600160305
中文品名: 〝華廣〞GE採血針(滅菌)
英文品名: 〝Bionime〞GE Blood Lancet (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址: NO.168 PUTUOSHAN ROAD NEW DISTRICT 215153 SUZHOU, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20220125
製造許可登錄編號: QSD12802

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製字第004476號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/16
發證日期2014/07/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞特定點照護連線型血糖監測系統
英文品名Rightest POCT Blood Glucose Monitoring System
效能瑞特定點照護連線型血糖監測系統需配合瑞特GS700血糖測試片使用,可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血,本產品僅供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.瑞特定點照護連線型血糖監測系統包含:(1)瑞特血糖測試儀(型號:GM700 Pro)1台、瑞特GS700血糖測試片10片/罐。(2)瑞特血糖測試儀(型號:GM700 Pro) 1台;2.瑞特GS700血糖測試片:25片/罐×2、25片/罐×3、25片/罐×4、25片/罐×8。規格變更為:詳如仿單標籤核定本(原103年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/04/02
製造許可登錄編號GMP1021
許可證字號: 衛部醫器製字第004476號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/16
發證日期: 2014/07/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞特定點照護連線型血糖監測系統
英文品名: Rightest POCT Blood Glucose Monitoring System
效能: 瑞特定點照護連線型血糖監測系統需配合瑞特GS700血糖測試片使用,可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血,本產品僅供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.瑞特定點照護連線型血糖監測系統包含:(1)瑞特血糖測試儀(型號:GM700 Pro)1台、瑞特GS700血糖測試片10片/罐。(2)瑞特血糖測試儀(型號:GM700 Pro) 1台;2.瑞特GS700血糖測試片:25片/罐×2、25片/罐×3、25片/罐×4、25片/罐×8。規格變更為:詳如仿單標籤核定本(原103年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/04/02
製造許可登錄編號: GMP1021

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製字第004476號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240716
發證日期20140716
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞特定點照護連線型血糖監測系統
英文品名Rightest POCT Blood Glucose Monitoring System
效能瑞特定點照護連線型血糖監測系統需配合瑞特GS700血糖測試片使用,可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血,本產品僅供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.瑞特定點照護連線型血糖監測系統包含:(1)瑞特血糖測試儀(型號:GM700 Pro)1台、瑞特GS700血糖測試片10片/罐。(2)瑞特血糖測試儀(型號:GM700 Pro) 1台;2.瑞特GS700血糖測試片:25片/罐×2、25片/罐×3、25片/罐×4、25片/罐×8。規格變更為:詳如仿單標籤核定本(原103年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190402
製造許可登錄編號GMP1021
許可證字號: 衛部醫器製字第004476號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240716
發證日期: 20140716
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞特定點照護連線型血糖監測系統
英文品名: Rightest POCT Blood Glucose Monitoring System
效能: 瑞特定點照護連線型血糖監測系統需配合瑞特GS700血糖測試片使用,可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血,本產品僅供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.瑞特定點照護連線型血糖監測系統包含:(1)瑞特血糖測試儀(型號:GM700 Pro)1台、瑞特GS700血糖測試片10片/罐。(2)瑞特血糖測試儀(型號:GM700 Pro) 1台;2.瑞特GS700血糖測試片:25片/罐×2、25片/罐×3、25片/罐×4、25片/罐×8。規格變更為:詳如仿單標籤核定本(原103年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190402
製造許可登錄編號: GMP1021

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第000620號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/09/28
發證日期2005/09/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400062000
中文品名〝帕克〞採血筆
英文品名"Palco" Auto-Lancet Lancing Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.標準型(Standard):長度 12.45 cm2.迷你型(Mino):長度 9.13 cm
限制項目輸 入
申請商名稱華廣生技股份有限公司
申請商地址台中市大里區仁化路694號
申請商統一編號80310225
製造商名稱PALCO LABORATORIES, INC.
製造廠廠址8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/10/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000620號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/09/28
發證日期: 2005/09/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400062000
中文品名: 〝帕克〞採血筆
英文品名: "Palco" Auto-Lancet Lancing Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.標準型(Standard):長度 12.45 cm2.迷你型(Mino):長度 9.13 cm
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司
申請商地址: 台中市大里區仁化路694號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: PALCO LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/10/30
製造許可登錄編號: (空)

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第000620號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121029
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20100928
發證日期20050928
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400062000
中文品名〝帕克〞採血筆
英文品名"Palco" Auto-Lancet Lancing Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.標準型(Standard):長度 12.45 cm2.迷你型(Mino):長度 9.13 cm
限制項目輸 入
申請商名稱華廣生技股份有限公司
申請商地址台中市大里區仁化路694號
申請商統一編號80310225
製造商名稱PALCO LABORATORIES, INC.
製造廠廠址8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121030
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000620號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121029
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20100928
發證日期: 20050928
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400062000
中文品名: 〝帕克〞採血筆
英文品名: "Palco" Auto-Lancet Lancing Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.標準型(Standard):長度 12.45 cm2.迷你型(Mino):長度 9.13 cm
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司
申請商地址: 台中市大里區仁化路694號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: PALCO LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121030
製造許可登錄編號: (空)

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器製字第003408號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/11
發證日期2011/10/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500340803
中文品名瑞特血糖監測系統
英文品名Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能瑞特Rightest血糖測試儀搭配瑞特Rightest血糖試片,用於測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血的血糖值。本監測系統可協助使用者在家裡或臨床上監控血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.瑞特血糖監測系統GM2601.1瑞特血糖測試儀 1.2瑞特血糖測試片1.3瑞特葡萄糖品管液 1.4瑞特採血針1.5瑞特採血筆 2.瑞特血糖監測系統GM260簡易包裝:含瑞特血糖測試儀3.瑞特血糖測試片GS260:10片/盒、25片/盒、50片/盒、75片/盒、100片/盒、200片/盒。規格變更為:詳如中文仿單核定本。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/07/01
製造許可登錄編號GMP1021
許可證字號: 衛署醫器製字第003408號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/11
發證日期: 2011/10/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500340803
中文品名: 瑞特血糖監測系統
英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能: 瑞特Rightest血糖測試儀搭配瑞特Rightest血糖試片,用於測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血的血糖值。本監測系統可協助使用者在家裡或臨床上監控血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.瑞特血糖監測系統GM2601.1瑞特血糖測試儀 1.2瑞特血糖測試片1.3瑞特葡萄糖品管液 1.4瑞特採血針1.5瑞特採血筆 2.瑞特血糖監測系統GM260簡易包裝:含瑞特血糖測試儀3.瑞特血糖測試片GS260:10片/盒、25片/盒、50片/盒、75片/盒、100片/盒、200片/盒。規格變更為:詳如中文仿單核定本。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/07/01
製造許可登錄編號: GMP1021

@ 瑞特血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器製字第003408號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261011
發證日期20111011
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500340803
中文品名瑞特血糖監測系統
英文品名Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能瑞特Rightest血糖測試儀搭配瑞特Rightest血糖試片,用於測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血的血糖值。本監測系統可協助使用者在家裡或臨床上監控血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.瑞特血糖監測系統GM2601.1瑞特血糖測試儀 1.2瑞特血糖測試片1.3瑞特葡萄糖品管液 1.4瑞特採血針1.5瑞特採血筆 2.瑞特血糖監測系統GM260簡易包裝:含瑞特血糖測試儀3.瑞特血糖測試片GS260:10片/盒、25片/盒、50片/盒、75片/盒、100片/盒、200片/盒。規格變更為:詳如中文仿單核定本。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210701
製造許可登錄編號GMP1021
許可證字號: 衛署醫器製字第003408號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261011
發證日期: 20111011
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500340803
中文品名: 瑞特血糖監測系統
英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能: 瑞特Rightest血糖測試儀搭配瑞特Rightest血糖試片,用於測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血的血糖值。本監測系統可協助使用者在家裡或臨床上監控血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.瑞特血糖監測系統GM2601.1瑞特血糖測試儀 1.2瑞特血糖測試片1.3瑞特葡萄糖品管液 1.4瑞特採血針1.5瑞特採血筆 2.瑞特血糖監測系統GM260簡易包裝:含瑞特血糖測試儀3.瑞特血糖測試片GS260:10片/盒、25片/盒、50片/盒、75片/盒、100片/盒、200片/盒。規格變更為:詳如中文仿單核定本。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210701
製造許可登錄編號: GMP1021

食品業者登錄資料集 資料集的 瑞特血糖監測系統 相關資料

@ 瑞特血糖監測系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱華廣生技股份有限公司
公司統一編號80310225
業者地址台中市南區大慶街二段100號
食品業者登錄字號B-180310225-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 華廣生技股份有限公司
公司統一編號: 80310225
業者地址: 台中市南區大慶街二段100號
食品業者登錄字號: B-180310225-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 80310225 找到的相關資料

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# 80310225 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號80310225
原始登記日期20030523
核發日期20221217
廠商中文名稱華廣生技股份有限公司
廠商英文名稱BIONIME CORPORATION
中文營業地址臺中市南區大慶街二段100號
英文營業地址No. 100, Sec. 2, Daqing St., South Dist., Taichung City 402026, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O木
電話號碼04-23692388
傳真號碼04-22617586
進口資格
出口資格
統一編號: 80310225
原始登記日期: 20030523
核發日期: 20221217
廠商中文名稱: 華廣生技股份有限公司
廠商英文名稱: BIONIME CORPORATION
中文營業地址: 臺中市南區大慶街二段100號
英文營業地址: No. 100, Sec. 2, Daqing St., South Dist., Taichung City 402026, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O木
電話號碼: 04-23692388
傳真號碼: 04-22617586
進口資格:
出口資格:

# 80310225 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱華廣生技股份有限公司大衛廠
工廠登記編號06000151
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺中市大里區大元里大衛路34號
工廠市鎮鄉村里臺中市大里區大元里
工廠負責人姓名黃椿木
統一編號80310225
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0991215
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 華廣生技股份有限公司大衛廠
工廠登記編號: 06000151
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺中市大里區大元里大衛路34號
工廠市鎮鄉村里: 臺中市大里區大元里
工廠負責人姓名: 黃椿木
統一編號: 80310225
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0991215
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 80310225 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
工廠登記編號66001843
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺中市南區樹德里大慶街二段100號
工廠市鎮鄉村里臺中市南區樹德里
工廠負責人姓名黃椿木
統一編號80310225
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1020516
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
工廠登記編號: 66001843
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺中市南區樹德里大慶街二段100號
工廠市鎮鄉村里: 臺中市南區樹德里
工廠負責人姓名: 黃椿木
統一編號: 80310225
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1020516
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 80310225 於 臺中市工廠廠商名冊 - 4

設立案號10266000600273
登記編號66001843
工廠名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
工廠地址臺中市南區樹德里大慶街二段100號
統一編號80310225
鄉鎮名稱南區樹德里
登記核准日期1020516
符合之產業類別33其他製造業
設立案號: 10266000600273
登記編號: 66001843
工廠名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
工廠地址: 臺中市南區樹德里大慶街二段100號
統一編號: 80310225
鄉鎮名稱: 南區樹德里
登記核准日期: 1020516
符合之產業類別: 33其他製造業

# 80310225 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 5

統一編號80310225
公司名稱華廣生技股份有限公司
核准日期20050126
統一編號: 80310225
公司名稱: 華廣生技股份有限公司
核准日期: 20050126

# 80310225 於 陸資來臺投資事業名錄 - 6

核准月年10412
陸資投資人名稱通化東寶藥業股份有限公司
投資型態投資現有公司
國內被投資事業名稱華廣生技股份有限公司
統一編號80310225
國內被投資事業登記地址臺中市南區大慶街二段100號
投資金額(新台幣)1,140,000,000
行業分類電腦、電子產品及光學製品製造業
備註(空)
核准月年: 10412
陸資投資人名稱: 通化東寶藥業股份有限公司
投資型態: 投資現有公司
國內被投資事業名稱: 華廣生技股份有限公司
統一編號: 80310225
國內被投資事業登記地址: 臺中市南區大慶街二段100號
投資金額(新台幣): 1,140,000,000
行業分類: 電腦、電子產品及光學製品製造業
備註: (空)

# 80310225 於 上市公司基本資料 - 7

出表日期1130327
公司代號4737
公司名稱華廣生技股份有限公司
公司簡稱華廣
外國企業註冊地國
產業別22
住址台中市南區大慶街二段100號
營利事業統一編號80310225
董事長黃椿木
總經理黃椿木
發言人黃椿木
發言人職稱董事長
代理發言人黃千毓
總機電話04-23692388
成立日期20030414
上市日期20101223
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額608201940
私募股數0
特別股0
編制財務報表類型1
股票過戶機構中國信託商業銀行代理部
過戶電話(02)6636-5566
過戶地址台北市重慶南路一段83號5樓
簽證會計師事務所安侯建業聯合會計師事務所
簽證會計師1陳燕慧
簽證會計師2郭士華
英文簡稱BIONIME
英文通訊地址No. 100, Sec. 2, Daqing St., South Dist.,TAICHUNG CITY 40242, TAIWAN ROC
傳真機號碼04-22617986
電子郵件信箱info@bionime.com
網址www.bionime.com
已發行普通股數或TDR原股發行股數60820194
出表日期: 1130327
公司代號: 4737
公司名稱: 華廣生技股份有限公司
公司簡稱: 華廣
外國企業註冊地國:
產業別: 22
住址: 台中市南區大慶街二段100號
營利事業統一編號: 80310225
董事長: 黃椿木
總經理: 黃椿木
發言人: 黃椿木
發言人職稱: 董事長
代理發言人: 黃千毓
總機電話: 04-23692388
成立日期: 20030414
上市日期: 20101223
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 608201940
私募股數: 0
特別股: 0
編制財務報表類型: 1
股票過戶機構: 中國信託商業銀行代理部
過戶電話: (02)6636-5566
過戶地址: 台北市重慶南路一段83號5樓
簽證會計師事務所: 安侯建業聯合會計師事務所
簽證會計師1: 陳燕慧
簽證會計師2: 郭士華
英文簡稱: BIONIME
英文通訊地址: No. 100, Sec. 2, Daqing St., South Dist.,TAICHUNG CITY 40242, TAIWAN ROC
傳真機號碼: 04-22617986
電子郵件信箱: info@bionime.com
網址: www.bionime.com
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 60820194

# 80310225 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第002310號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/01/24
發證日期2007/01/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500231007
中文品名瑞特血糖監測系統
英文品名Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞特血糖監測系統 GM2101.1 瑞特血糖測試儀1.2 瑞特血糖測試片10片/罐1.3 瑞特品管液4.0ml/瓶1.4 瑞特測試座1.5 瑞特品管檢測片2. 瑞特血糖測試片GS210:25片/盒、50片/盒、100片/盒、200片/盒3. 瑞特品管液GC210:4.0ml/瓶4. 瑞特血糖監測系統GM210簡易包裝:含瑞特血糖測試儀
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/11/26
製造許可登錄編號GMP1021
許可證字號: 衛署醫器製字第002310號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/01/24
發證日期: 2007/01/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500231007
中文品名: 瑞特血糖監測系統
英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統 GM2101.1 瑞特血糖測試儀1.2 瑞特血糖測試片10片/罐1.3 瑞特品管液4.0ml/瓶1.4 瑞特測試座1.5 瑞特品管檢測片2. 瑞特血糖測試片GS210:25片/盒、50片/盒、100片/盒、200片/盒3. 瑞特品管液GC210:4.0ml/瓶4. 瑞特血糖監測系統GM210簡易包裝:含瑞特血糖測試儀
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/11/26
製造許可登錄編號: GMP1021
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# 華廣生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005626號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211102
發證日期20170707
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫傑克血糖監測系統
英文品名Evocheck Blood Glucose Monitoring System
效能醫傑克血糖監測系統是專為體外診斷所設計,可供專業人員測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值,亦可用於自我測量指尖、手掌或手臂全血之血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.醫傑克血糖監測系統:1.1醫傑克血糖測試儀(GM700S)1台、醫傑克血糖測試片(GS700)1罐、”華廣”瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液 (未滅菌)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。1.2醫傑克血糖測試儀(GM700S)1台。2.醫傑克血糖測試片(GS700):10片/罐、25片/罐、25片/罐×2、25片/罐×3、25片/罐×4、25片/罐×8,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170809
製造許可登錄編號GMP1021
許可證字號: 衛部醫器製字第005626號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211102
發證日期: 20170707
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫傑克血糖監測系統
英文品名: Evocheck Blood Glucose Monitoring System
效能: 醫傑克血糖監測系統是專為體外診斷所設計,可供專業人員測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值,亦可用於自我測量指尖、手掌或手臂全血之血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.醫傑克血糖監測系統:1.1醫傑克血糖測試儀(GM700S)1台、醫傑克血糖測試片(GS700)1罐、”華廣”瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液 (未滅菌)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。1.2醫傑克血糖測試儀(GM700S)1台。2.醫傑克血糖測試片(GS700):10片/罐、25片/罐、25片/罐×2、25片/罐×3、25片/罐×4、25片/罐×8,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170809
製造許可登錄編號: GMP1021

# 華廣生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第007595號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/04
發證日期2023/05/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞特血糖血酮監測系統
英文品名Rightest Blood Glucose and Ketone Monitoring System
效能瑞特血糖血酮監測系統是專為體外診斷所設計,可供用戶自我測量指尖、手掌或手臂全血之血糖值或專業人員測量他人指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值,也可供用戶或專業人員測量指尖微血管血酮值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞特血糖血酮監測系統: 吉易血糖血酮機(Max Dual)1台,及以下品項視銷售組合選配: 吉易血糖測試片(Max)1罐(10 片/25 片)、“華廣”瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液1瓶、瑞特酮體測試片(10 片/25 片)、瑞特酮體專用品管液、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。2. 瑞特血糖血酮監測系統-吉易血糖測試片(Max):10片/罐、25片/罐、50片(25片 x2罐)、75片(25片 x3罐)、100片(25片 x4罐)、200片(25片 x8罐)。以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/09
製造許可登錄編號QMS1021
許可證字號: 衛部醫器製字第007595號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/04
發證日期: 2023/05/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞特血糖血酮監測系統
英文品名: Rightest Blood Glucose and Ketone Monitoring System
效能: 瑞特血糖血酮監測系統是專為體外診斷所設計,可供用戶自我測量指尖、手掌或手臂全血之血糖值或專業人員測量他人指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值,也可供用戶或專業人員測量指尖微血管血酮值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 瑞特血糖血酮監測系統: 吉易血糖血酮機(Max Dual)1台,及以下品項視銷售組合選配: 吉易血糖測試片(Max)1罐(10 片/25 片)、“華廣”瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液1瓶、瑞特酮體測試片(10 片/25 片)、瑞特酮體專用品管液、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。2. 瑞特血糖血酮監測系統-吉易血糖測試片(Max):10片/罐、25片/罐、50片(25片 x2罐)、75片(25片 x3罐)、100片(25片 x4罐)、200片(25片 x8罐)。以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/09
製造許可登錄編號: QMS1021

# 華廣生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006472號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241023
發證日期20191023
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名瑞特血糖監測系統
英文品名Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能本產品是專為體外診斷所設計(自我測試及專業使用皆可),測量經由指尖、手掌或手臂的微血管取得之新鮮全血血糖值,不適用新生兒。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 瑞特血糖監測系統:愛華血糖機(ALPHA)1台,及以下品項視銷售組合選配:愛華血糖測試片(ALPHA)1罐(10片/25片)、瑞特葡萄糖品管液1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。 2.瑞特血糖監測系統-愛華血糖測試片(ALPHA):10片/罐、25片/罐、50片(25片x2罐)、75片(25片x3罐)、100片(25片x4罐)、200片(25片x8罐),以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191217
製造許可登錄編號GMP1021
許可證字號: 衛部醫器製字第006472號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241023
發證日期: 20191023
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 瑞特血糖監測系統
英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品是專為體外診斷所設計(自我測試及專業使用皆可),測量經由指尖、手掌或手臂的微血管取得之新鮮全血血糖值,不適用新生兒。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統:愛華血糖機(ALPHA)1台,及以下品項視銷售組合選配:愛華血糖測試片(ALPHA)1罐(10片/25片)、瑞特葡萄糖品管液1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。 2.瑞特血糖監測系統-愛華血糖測試片(ALPHA):10片/罐、25片/罐、50片(25片x2罐)、75片(25片x3罐)、100片(25片x4罐)、200片(25片x8罐),以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191217
製造許可登錄編號: GMP1021

# 華廣生技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第005204號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/22
發證日期2014/04/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“華廣”GE葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名“Bionime” GE Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/12/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005204號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/22
發證日期: 2014/04/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “華廣”GE葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名: “Bionime” GE Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/12/19
製造許可登錄編號: (空)

# 華廣生技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第004240號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/03
發證日期2012/08/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“華廣” GE 葡萄糖脫氫酉每專用品管液 (未滅菌)
英文品名“Bionime” GE FAD-GDH Control Solution (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004240號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/03
發證日期: 2012/08/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “華廣” GE 葡萄糖脫氫酉每專用品管液 (未滅菌)
英文品名: “Bionime” GE FAD-GDH Control Solution (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/20
製造許可登錄編號: (空)

# 華廣生技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第004195號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/06
發證日期2012/07/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"華廣"瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(未滅菌)
英文品名"Bionime" Rightest FAD-GDH Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/04/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004195號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/06
發證日期: 2012/07/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "華廣"瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(未滅菌)
英文品名: "Bionime" Rightest FAD-GDH Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/04/18
製造許可登錄編號: (空)

# 華廣生技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第005626號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/11/02
發證日期2017/07/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫傑克血糖監測系統
英文品名Evocheck Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.醫傑克血糖監測系統:1.1醫傑克血糖測試儀(GM700S)1台、醫傑克血糖測試片(GS700)1罐、”華廣”瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液 (未滅菌)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。1.2醫傑克血糖測試儀(GM700S)1台。2.醫傑克血糖測試片(GS700):10片/罐、25片/罐、25片/罐×2、25片/罐×3、25片/罐×4、25片/罐×8,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號GMP1021
許可證字號: 衛部醫器製字第005626號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/11/02
發證日期: 2017/07/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫傑克血糖監測系統
英文品名: Evocheck Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.醫傑克血糖監測系統:1.1醫傑克血糖測試儀(GM700S)1台、醫傑克血糖測試片(GS700)1罐、”華廣”瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液 (未滅菌)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。1.2醫傑克血糖測試儀(GM700S)1台。2.醫傑克血糖測試片(GS700):10片/罐、25片/罐、25片/罐×2、25片/罐×3、25片/罐×4、25片/罐×8,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: GMP1021

# 華廣生技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第004952號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/17
發證日期2013/12/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"華廣" 瑞特葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名"Bionime" Rightest Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號80310225
製造商名稱華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004952號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/17
發證日期: 2013/12/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "華廣" 瑞特葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名: "Bionime" Rightest Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號: 80310225
製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/05
製造許可登錄編號: (空)
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瑞特血糖監測系統

英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006732號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是專為體外診斷所設計,可供專業人員檢測指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統:血糖機(型號:GM700 Pro 2)1台,及以下品項視銷售組合選配:血糖測試片(型號:GS770)1罐(10 片/25 片)、品管液1瓶、採血筆1支、採血針10支。2. 瑞特... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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瑞特血糖監測系統

英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005354號 | 有效日期: 2026/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 瑞特血糖監測系統是專為體外診斷所設計,可供專業人員測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值,亦可用於自我測量指尖、手掌或手臂全血之血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統:血糖測試儀(GM700S)1台、*血糖測試片(GS700)1罐、*瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度) 1瓶、*瑞特採血筆1支、*瑞特採血針10支,“*”視仿單組合選配。2.... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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瑞特血糖監測系統

英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005354號 | 有效日期: 20261102 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 瑞特血糖監測系統是專為體外診斷所設計,可供專業人員測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值,亦可用於自我測量指尖、手掌或手臂全血之血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統:血糖測試儀(GM700S)1台、*血糖測試片(GS700)1罐、*瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度) 1瓶、*瑞特採血筆1支、*瑞特採血針10支,“*”視仿單組合選配。2.... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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邁萊弗血糖監測系統

英文品名: mylife Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007596號 | 有效日期: 2028/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 邁萊弗血糖監測系統(Pura)中血糖機須配合對應型號的血糖測試片,產品為體外診斷所設計,可供專業人員及糖尿病患者自我測量指尖、手掌或手臂微血管全血中之血糖值。邁萊弗血糖監測系統(Unio/ Unio ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 邁萊弗血糖監測系統:邁萊弗血糖測試儀(Pura)1台、*邁萊弗血糖測試片(Pura)1罐、*瑞特葡萄糖品管液1瓶、*瑞特採血筆1支、*瑞特採血針10支,*視銷售組合選配。 2. 邁萊弗血糖監測系... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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瑞特血糖監測系統

英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006732號 | 有效日期: 20250826 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是專為體外診斷所設計,可供醫院專業醫護人員檢測指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統:血糖機(型號:GM700 Pro 2)1台,及以下品項視銷售組合選配:血糖測試片(型號:GS770)1罐(10 片/25 片)、品管液1瓶、採血筆1支、採血針10支。2. 瑞特... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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瑞特血糖監測系統

英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005995號 | 有效日期: 2028/08/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專為體外診斷所設計,可供用戶自我測量由指尖、手掌或前臂所採得之微血管之全血血糖值;或專業人員測量他人指尖、手掌或前臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.血糖監測系統:血糖機(中文型號:吉易;英文型號:Max)1台,*血糖測試片(中文型號:吉易;英文型號:Max)1罐(10片/25片)、*品管液1瓶、*採血筆1支、*採血針10支,*視銷售組合選配。... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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瑞特血糖監測系統

英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005995號 | 有效日期: 20230803 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專為體外診斷所設計,可供用戶自我測量由指尖、手掌或前臂所採得之微血管之全血血糖值;或專業人員測量他人指尖、手掌或前臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.血糖監測系統:血糖機(中文型號:吉易;英文型號:Max)1台,*血糖測試片(中文型號:吉易;英文型號:Max)1罐(10片/25片)、*品管液1瓶、*採血筆1支、*採血針10支,*視銷售組合選配。... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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GE 血糖監測系統

英文品名: GE Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006825號 | 有效日期: 2028/08/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專為體外診斷所設計,可供用戶自我測量由指尖、手掌或前臂所採得之微血管全血之血糖值;或專業人員測量他人指尖、手掌或前臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. GE血糖監測系統:GE血糖機(中文型號:吉易;英文型號:Max)1台、*GE血糖測試片(中文型號:吉易;英文型號:Max)1罐(10 片/25 片)、*品管液1瓶、*採血筆1支、*採血針10支,... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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瑞特血糖監測系統

英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006732號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是專為體外診斷所設計,可供專業人員檢測指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統:血糖機(型號:GM700 Pro 2)1台,及以下品項視銷售組合選配:血糖測試片(型號:GS770)1罐(10 片/25 片)、品管液1瓶、採血筆1支、採血針10支。2. 瑞特... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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瑞特血糖監測系統

英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005354號 | 有效日期: 2026/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 瑞特血糖監測系統是專為體外診斷所設計,可供專業人員測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值,亦可用於自我測量指尖、手掌或手臂全血之血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統:血糖測試儀(GM700S)1台、*血糖測試片(GS700)1罐、*瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度) 1瓶、*瑞特採血筆1支、*瑞特採血針10支,“*”視仿單組合選配。2.... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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瑞特血糖監測系統

英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005354號 | 有效日期: 20261102 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 瑞特血糖監測系統是專為體外診斷所設計,可供專業人員測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值,亦可用於自我測量指尖、手掌或手臂全血之血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統:血糖測試儀(GM700S)1台、*血糖測試片(GS700)1罐、*瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度) 1瓶、*瑞特採血筆1支、*瑞特採血針10支,“*”視仿單組合選配。2.... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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邁萊弗血糖監測系統

英文品名: mylife Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007596號 | 有效日期: 2028/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 邁萊弗血糖監測系統(Pura)中血糖機須配合對應型號的血糖測試片,產品為體外診斷所設計,可供專業人員及糖尿病患者自我測量指尖、手掌或手臂微血管全血中之血糖值。邁萊弗血糖監測系統(Unio/ Unio ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 邁萊弗血糖監測系統:邁萊弗血糖測試儀(Pura)1台、*邁萊弗血糖測試片(Pura)1罐、*瑞特葡萄糖品管液1瓶、*瑞特採血筆1支、*瑞特採血針10支,*視銷售組合選配。 2. 邁萊弗血糖監測系... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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瑞特血糖監測系統

英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006732號 | 有效日期: 20250826 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是專為體外診斷所設計,可供醫院專業醫護人員檢測指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統:血糖機(型號:GM700 Pro 2)1台,及以下品項視銷售組合選配:血糖測試片(型號:GS770)1罐(10 片/25 片)、品管液1瓶、採血筆1支、採血針10支。2. 瑞特... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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瑞特血糖監測系統

英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005995號 | 有效日期: 2028/08/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專為體外診斷所設計,可供用戶自我測量由指尖、手掌或前臂所採得之微血管之全血血糖值;或專業人員測量他人指尖、手掌或前臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.血糖監測系統:血糖機(中文型號:吉易;英文型號:Max)1台,*血糖測試片(中文型號:吉易;英文型號:Max)1罐(10片/25片)、*品管液1瓶、*採血筆1支、*採血針10支,*視銷售組合選配。... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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瑞特血糖監測系統

英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005995號 | 有效日期: 20230803 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專為體外診斷所設計,可供用戶自我測量由指尖、手掌或前臂所採得之微血管之全血血糖值;或專業人員測量他人指尖、手掌或前臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.血糖監測系統:血糖機(中文型號:吉易;英文型號:Max)1台,*血糖測試片(中文型號:吉易;英文型號:Max)1罐(10片/25片)、*品管液1瓶、*採血筆1支、*採血針10支,*視銷售組合選配。... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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GE 血糖監測系統

英文品名: GE Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006825號 | 有效日期: 2028/08/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專為體外診斷所設計,可供用戶自我測量由指尖、手掌或前臂所採得之微血管全血之血糖值;或專業人員測量他人指尖、手掌或前臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. GE血糖監測系統:GE血糖機(中文型號:吉易;英文型號:Max)1台、*GE血糖測試片(中文型號:吉易;英文型號:Max)1罐(10 片/25 片)、*品管液1瓶、*採血筆1支、*採血針10支,... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

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華廣生技的黃頁資料

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華廣生技股份有限公司 | 地址: 台中市大里區仁化路694號 | 電話: 04-2495-1268

名稱 華廣生技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 華廣生技)
公司地址負責人統一編號狀態

臺中市南區大慶街二段100號
黃椿木80310225核准設立

登記地址: 臺中市南區大慶街二段100號 | 負責人: 黃椿木 | 統編: 80310225 | 核准設立

與瑞特血糖監測系統同分類的醫療器材許可證資料集

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002731號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002732號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"禾捷" 腹部墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" LAPAROTOMY WRAP (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002733號 | 有效日期: 2026/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體內用不可吸收性紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"駝人" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Tuoren" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002734號 | 有效日期: 2021/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002735號 | 有效日期: 2021/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"鯨魚" 近視光學泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "WHALE" OPTICAL SWIMMING GOGGLE (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002736號 | 有效日期: 2026/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 全適達有限公司

"從化生華" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "CONGHUA SHENGHUA" Dental Handpiece and accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002737號 | 有效日期: 2021/06/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

"城市綠洲" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "Metroasis" adisi optical swimming goggle (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002738號 | 有效日期: 2021/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 城市綠洲股份有限公司

東方 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: ORIENT Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002739號 | 有效日期: 2026/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/10/20 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 羅登光學有限公司

"法蘭克福" 口內牙鑽頭 (未滅菌)

英文品名: "FRANKFURT" Intraoral dental drill (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002740號 | 有效日期: 2026/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 法蘭克福科技股份有限公司

“烏托佩特” 根管長度測量儀 (未滅菌)

英文品名: “WOODPECKER” Apex Locator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002741號 | 有效日期: 2021/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安得斯有限公司

"安博森福祉" 機械式輪椅 (未滅菌)

英文品名: "ANBOSEN" Mechanical Wheelchair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002742號 | 有效日期: 2021/06/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安博森福祉股份有限公司

馨喜牌 吸收墊 (滅菌)

英文品名: Sincere-Brand Absorbent Pad (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002743號 | 有效日期: 2021/06/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司

"蓓莉雅" 紗布繃帶 (未滅菌)

英文品名: "BELIA" Cotton Gauze Bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002744號 | 有效日期: 2021/06/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 蓓莉雅股份有限公司

"長欣生技" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002745號 | 有效日期: 2021/06/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002731號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002732號 | 有效日期: 2021/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/12 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司

"禾捷" 腹部墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" LAPAROTOMY WRAP (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002733號 | 有效日期: 2026/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體內用不可吸收性紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"駝人" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Tuoren" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002734號 | 有效日期: 2021/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002735號 | 有效日期: 2021/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

"鯨魚" 近視光學泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "WHALE" OPTICAL SWIMMING GOGGLE (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002736號 | 有效日期: 2026/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 全適達有限公司

"從化生華" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "CONGHUA SHENGHUA" Dental Handpiece and accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002737號 | 有效日期: 2021/06/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

"城市綠洲" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "Metroasis" adisi optical swimming goggle (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002738號 | 有效日期: 2021/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 城市綠洲股份有限公司

東方 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: ORIENT Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002739號 | 有效日期: 2026/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/10/20 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 羅登光學有限公司

"法蘭克福" 口內牙鑽頭 (未滅菌)

英文品名: "FRANKFURT" Intraoral dental drill (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002740號 | 有效日期: 2026/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 法蘭克福科技股份有限公司

“烏托佩特” 根管長度測量儀 (未滅菌)

英文品名: “WOODPECKER” Apex Locator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002741號 | 有效日期: 2021/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安得斯有限公司

"安博森福祉" 機械式輪椅 (未滅菌)

英文品名: "ANBOSEN" Mechanical Wheelchair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002742號 | 有效日期: 2021/06/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安博森福祉股份有限公司

馨喜牌 吸收墊 (滅菌)

英文品名: Sincere-Brand Absorbent Pad (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002743號 | 有效日期: 2021/06/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司

"蓓莉雅" 紗布繃帶 (未滅菌)

英文品名: "BELIA" Cotton Gauze Bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002744號 | 有效日期: 2021/06/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 蓓莉雅股份有限公司

"長欣生技" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002745號 | 有效日期: 2021/06/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司

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