快易測驗孕體外試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名快易測驗孕體外試劑的英文品名是Easy Test HCG Test, 許可證字號是衛部醫器製字第006481號, 有效日期是2023/10/26, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品定性檢測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。, 醫器規格是卡式：1test/box、20tests/box、40tests/box、100tests/box條式：1test/box、50tests/box、100tests/box，以下空白。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是麗揚生物科技股份有限公司.

#快易測驗孕體外試劑的地圖

許可證字號衛部醫器製字第006481號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/26
發證日期2019/11/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名快易測驗孕體外試劑
英文品名Easy Test HCG Test
效能本產品定性檢測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格卡式：1test/box、20tests/box、40tests/box、100tests/box條式：1test/box、50tests/box、100tests/box，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱麗揚生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2019/12/16
製造許可登錄編號GMP1450

許可證字號

衛部醫器製字第006481號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/10/26

發證日期

2019/11/22

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

快易測驗孕體外試劑

英文品名

Easy Test HCG Test

效能

本產品定性檢測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

卡式：1test/box、20tests/box、40tests/box、100tests/box條式：1test/box、50tests/box、100tests/box，以下空白。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

麗揚生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓

申請商統一編號

86979913

製造商名稱

麗揚生物科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

2019/12/16

製造許可登錄編號

GMP1450

快易測驗孕體外試劑地圖 [ 導航 ]

快易測驗孕體外試劑的地址位於

新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 快易測驗孕體外試劑 相關資料

@ 快易測驗孕體外試劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號86979913
原始登記日期20021119
核發日期20210812
廠商中文名稱麗揚生物科技股份有限公司
廠商英文名稱BIOLINK SCIENTIFIC INC.
中文營業地址新北市蘆洲區民族路426巷15號
英文營業地址No. 15, Ln. 426, Minzu Rd., Luzhou Dist., New Taipei City 24752, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O茂
電話號碼02-2367-8282
傳真號碼02-2365-3143
進口資格有
出口資格有
統一編號: 86979913
原始登記日期: 20021119
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: BIOLINK SCIENTIFIC INC.
中文營業地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號
英文營業地址: No. 15, Ln. 426, Minzu Rd., Luzhou Dist., New Taipei City 24752, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O茂
電話號碼: 02-2367-8282
傳真號碼: 02-2365-3143
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 快易測驗孕體外試劑 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第009478號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/11/08
發證日期2010/11/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400947800
中文品名海倫那清洗液
英文品名Helena SURE Pre
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號86979913
製造商名稱HELENA LABORATORIES, INC.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009478號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/11/08
發證日期: 2010/11/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400947800
中文品名: 海倫那清洗液
英文品名: Helena SURE Pre
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: HELENA LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: (空)

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第009478號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180625
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151108
發證日期20101108
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400947800
中文品名海倫那清洗液
英文品名Helena SURE Pre
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號86979913
製造商名稱HELENA LABORATORIES, INC.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180629
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009478號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180625
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151108
發證日期: 20101108
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400947800
中文品名: 海倫那清洗液
英文品名: Helena SURE Pre
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: HELENA LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180629
製造許可登錄編號: (空)

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/19
發證日期2016/05/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名快易測 血糖 監測系統
英文品名Easy Test Blood Glucose Monitoring System
效能本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
製造廠廠址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2019/08/19
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005173號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/19
發證日期: 2016/05/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 快易測 血糖 監測系統
英文品名: Easy Test Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
製造廠廠址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/08/19
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241219
發證日期20160517
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名快易測 血糖 監測系統
英文品名Easy Test Blood Glucose Monitoring System
效能本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
製造廠廠址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20190819
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005173號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241219
發證日期: 20160517
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 快易測 血糖 監測系統
英文品名: Easy Test Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
製造廠廠址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20190819
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第002333號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/03/22
發證日期2007/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500233306
中文品名快易測(II)驗孕檢驗試劑
英文品名.
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格快易測(II)試紙條，快易測(II)試紙卡，快易測(II)試紙筆。銷售包裝規格：單劑/盒
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱龍騰生技股份有限公司
製造廠廠址台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/11/26
製造許可登錄編號GMP0338
許可證字號: 衛署醫器製字第002333號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/03/22
發證日期: 2007/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500233306
中文品名: 快易測(II)驗孕檢驗試劑
英文品名: .
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 快易測(II)試紙條，快易測(II)試紙卡，快易測(II)試紙筆。銷售包裝規格：單劑/盒
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: 龍騰生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/11/26
製造許可登錄編號: GMP0338

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第002333號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191119
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20170322
發證日期20070322
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500233306
中文品名快易測(II)驗孕檢驗試劑
英文品名.
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格快易測(II)試紙條，快易測(II)試紙卡，快易測(II)試紙筆。銷售包裝規格：單劑/盒
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱龍騰生技股份有限公司
製造廠廠址台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191126
製造許可登錄編號GMP0338
許可證字號: 衛署醫器製字第002333號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191119
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20170322
發證日期: 20070322
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500233306
中文品名: 快易測(II)驗孕檢驗試劑
英文品名: .
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 快易測(II)試紙條，快易測(II)試紙卡，快易測(II)試紙筆。銷售包裝規格：單劑/盒
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: 龍騰生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191126
製造許可登錄編號: GMP0338

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第001972號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/11/16
發證日期2005/11/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400197207
中文品名海倫那膽固醇試劑
英文品名Helena Cholesterol Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.3222: 8 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA2.3221: 16 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA3.3220: 30 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA4.3226: 20 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA5.3227: 40 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA6.3228: 60 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA7.3440: 20 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA8.3441: 40 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA9.3442: 60 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA10.3439: 80 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA11.3438: 100 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址雲林縣口湖鄉台子村台興路24巷17號
申請商統一編號86979913
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址COLIMA AVENUE, SUNDERLAND ENTERPRISE PARK, SUNDERLAND, TYNE & WEAR, SR53XB U.K.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2012/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001972號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/11/16
發證日期: 2005/11/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400197207
中文品名: 海倫那膽固醇試劑
英文品名: Helena Cholesterol Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.3222: 8 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA2.3221: 16 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA3.3220: 30 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA4.3226: 20 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA5.3227: 40 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA6.3228: 60 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA7.3440: 20 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA8.3441: 40 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA9.3442: 60 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA10.3439: 80 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA11.3438: 100 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣口湖鄉台子村台興路24巷17號
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址: COLIMA AVENUE, SUNDERLAND ENTERPRISE PARK, SUNDERLAND, TYNE & WEAR, SR53XB U.K.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2012/10/31
製造許可登錄編號: (空)

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第001972號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121029
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20101116
發證日期20051116
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400197207
中文品名海倫那膽固醇試劑
英文品名Helena Cholesterol Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.3222: 8 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA2.3221: 16 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA3.3220: 30 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA4.3226: 20 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA5.3227: 40 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA6.3228: 60 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA7.3440: 20 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA8.3441: 40 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA9.3442: 60 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA10.3439: 80 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA11.3438: 100 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址雲林縣口湖鄉台子村台興路24巷17號
申請商統一編號86979913
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址COLIMA AVENUE, SUNDERLAND ENTERPRISE PARK, SUNDERLAND, TYNE & WEAR, SR53XB U.K.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20121031
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001972號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121029
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20101116
發證日期: 20051116
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400197207
中文品名: 海倫那膽固醇試劑
英文品名: Helena Cholesterol Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.3222: 8 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA2.3221: 16 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA3.3220: 30 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA4.3226: 20 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA5.3227: 40 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA6.3228: 60 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA7.3440: 20 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA8.3441: 40 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA9.3442: 60 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA10.3439: 80 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA11.3438: 100 test* 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣口湖鄉台子村台興路24巷17號
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址: COLIMA AVENUE, SUNDERLAND ENTERPRISE PARK, SUNDERLAND, TYNE & WEAR, SR53XB U.K.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20121031
製造許可登錄編號: (空)

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第010959號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/09/01
註銷理由自請註銷
有效日期2016/10/19
發證日期2011/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401095903
中文品名“麗揚” 醫療用貼布(滅菌)
英文品名“BIOLINK”MEDICAL BANDAGE (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱YOUNG CHEMICAL CO., LTD.
製造廠廠址904-7, SO-JU DONG, YANG-SAN SI, GYEONGNAM KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2016/09/01
製造許可登錄編號QSD2364
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010959號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/09/01
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2016/10/19
發證日期: 2011/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401095903
中文品名: “麗揚” 醫療用貼布(滅菌)
英文品名: “BIOLINK”MEDICAL BANDAGE (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: YOUNG CHEMICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 904-7, SO-JU DONG, YANG-SAN SI, GYEONGNAM KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2016/09/01
製造許可登錄編號: QSD2364

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第010959號
註銷狀態已註銷
註銷日期20160901
註銷理由自請註銷
有效日期20161019
發證日期20111019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401095903
中文品名“麗揚” 醫療用貼布(滅菌)
英文品名“BIOLINK”MEDICAL BANDAGE (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱YOUNG CHEMICAL CO., LTD.
製造廠廠址904-7, SO-JU DONG, YANG-SAN SI, GYEONGNAM KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20160901
製造許可登錄編號QSD2364
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010959號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20160901
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20161019
發證日期: 20111019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401095903
中文品名: “麗揚” 醫療用貼布(滅菌)
英文品名: “BIOLINK”MEDICAL BANDAGE (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: YOUNG CHEMICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 904-7, SO-JU DONG, YANG-SAN SI, GYEONGNAM KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20160901
製造許可登錄編號: QSD2364

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第005140號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/13
發證日期2014/03/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名快易測 尿酸試紙 (未滅菌)
英文品名EasyTest Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QMS0724
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005140號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/13
發證日期: 2014/03/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 快易測 尿酸試紙 (未滅菌)
英文品名: EasyTest Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QMS0724

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第005140號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240313
發證日期20140313
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名快易測 尿酸試紙 (未滅菌)
英文品名EasyTest Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181224
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005140號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240313
發證日期: 20140313
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 快易測 尿酸試紙 (未滅菌)
英文品名: EasyTest Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181224
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第010951號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/08/29
註銷理由自請註銷
有效日期2016/10/18
發證日期2011/10/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401095100
中文品名“麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)
英文品名“BIOLINK”WOUND DRESSING (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱VARUN MEDIMPEX INC.
製造廠廠址VILL. KHERI, TRILOKPUR ROAD, KALA AMB (NAHAN), DIST. SIRMOUR, HP, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2016/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010951號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/08/29
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2016/10/18
發證日期: 2011/10/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401095100
中文品名: “麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)
英文品名: “BIOLINK”WOUND DRESSING (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: VARUN MEDIMPEX INC.
製造廠廠址: VILL. KHERI, TRILOKPUR ROAD, KALA AMB (NAHAN), DIST. SIRMOUR, HP, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2016/08/30
製造許可登錄編號: (空)

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第010951號
註銷狀態已註銷
註銷日期20160829
註銷理由自請註銷
有效日期20161018
發證日期20111018
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401095100
中文品名“麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)
英文品名“BIOLINK”WOUND DRESSING (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱VARUN MEDIMPEX INC.
製造廠廠址VILL. KHERI, TRILOKPUR ROAD, KALA AMB (NAHAN), DIST. SIRMOUR, HP, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期20160830
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010951號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20160829
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20161018
發證日期: 20111018
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401095100
中文品名: “麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)
英文品名: “BIOLINK”WOUND DRESSING (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: VARUN MEDIMPEX INC.
製造廠廠址: VILL. KHERI, TRILOKPUR ROAD, KALA AMB (NAHAN), DIST. SIRMOUR, HP, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 20160830
製造許可登錄編號: (空)

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第004119號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/04/21
發證日期2006/04/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400411902
中文品名海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑
英文品名Helena Cholesterol/TG combo Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格J817
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址雲林縣口湖鄉台子村台興路24巷17號
申請商統一編號86979913
製造商名稱HELENA LABORATORIES CO., LTD.
製造廠廠址9-21-19, TOKIWA, URAWA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004119號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/04/21
發證日期: 2006/04/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400411902
中文品名: 海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑
英文品名: Helena Cholesterol/TG combo Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: J817
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣口湖鄉台子村台興路24巷17號
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: HELENA LABORATORIES CO., LTD.
製造廠廠址: 9-21-19, TOKIWA, URAWA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/10/31
製造許可登錄編號: (空)

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第004119號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121029
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110421
發證日期20060421
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400411902
中文品名海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑
英文品名Helena Cholesterol/TG combo Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格J817
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址雲林縣口湖鄉台子村台興路24巷17號
申請商統一編號86979913
製造商名稱HELENA LABORATORIES CO., LTD.
製造廠廠址9-21-19, TOKIWA, URAWA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20121031
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004119號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121029
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110421
發證日期: 20060421
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400411902
中文品名: 海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑
英文品名: Helena Cholesterol/TG combo Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: J817
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣口湖鄉台子村台興路24巷17號
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: HELENA LABORATORIES CO., LTD.
製造廠廠址: 9-21-19, TOKIWA, URAWA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20121031
製造許可登錄編號: (空)

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第015979號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/02/09
發證日期2006/02/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601597901
中文品名金泉血糖/乳酸標準液
英文品名YSI Glucose & Lactate Standard
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格YSI 2747 Standard YSI 2367 Standard YSI 2327 Standard YSI 2328 Standard YSI 2356 Standard
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號86979913
製造商名稱YSI INCORPORATED
製造廠廠址1700/1725 BRANNUM LANE, YELLOW SPRINGS, OHIO 45387 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號QSD1591
許可證字號: 衛署醫器輸字第015979號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/02/09
發證日期: 2006/02/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601597901
中文品名: 金泉血糖/乳酸標準液
英文品名: YSI Glucose & Lactate Standard
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: YSI 2747 Standard YSI 2367 Standard YSI 2327 Standard YSI 2328 Standard YSI 2356 Standard
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: YSI INCORPORATED
製造廠廠址: 1700/1725 BRANNUM LANE, YELLOW SPRINGS, OHIO 45387 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: QSD1591

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第015979號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180625
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160209
發證日期20060209
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601597901
中文品名金泉血糖/乳酸標準液
英文品名YSI Glucose & Lactate Standard
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格YSI 2747 Standard YSI 2367 Standard YSI 2327 Standard YSI 2328 Standard YSI 2356 Standard
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號86979913
製造商名稱YSI INCORPORATED
製造廠廠址1700/1725 BRANNUM LANE, YELLOW SPRINGS, OHIO 45387 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180629
製造許可登錄編號QSD1591
許可證字號: 衛署醫器輸字第015979號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180625
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160209
發證日期: 20060209
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601597901
中文品名: 金泉血糖/乳酸標準液
英文品名: YSI Glucose & Lactate Standard
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: YSI 2747 Standard YSI 2367 Standard YSI 2327 Standard YSI 2328 Standard YSI 2356 Standard
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: YSI INCORPORATED
製造廠廠址: 1700/1725 BRANNUM LANE, YELLOW SPRINGS, OHIO 45387 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180629
製造許可登錄編號: QSD1591

@ 快易測驗孕體外試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製壹字第005141號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/13
發證日期2014/03/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名快易測 膽固醇試紙(未滅菌)
英文品名EasyTest Blood Cholesterol Test Strips (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QMS0724
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005141號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/13
發證日期: 2014/03/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 快易測 膽固醇試紙(未滅菌)
英文品名: EasyTest Blood Cholesterol Test Strips (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: QMS0724

食品業者登錄資料集 資料集的 快易測驗孕體外試劑 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 快易測驗孕體外試劑 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱麗揚生物科技股份有限公司
公司統一編號86979913
業者地址新北市蘆洲區民族路426巷15號
食品業者登錄字號F-186979913-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
公司統一編號: 86979913
業者地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號
食品業者登錄字號: F-186979913-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

@ 快易測驗孕體外試劑 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱麗揚生物科技股份有限公司
公司統一編號86979913
業者地址新北市蘆洲區民族路426巷15號
食品業者登錄字號F-186979913-00001-6
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
公司統一編號: 86979913
業者地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號
食品業者登錄字號: F-186979913-00001-6
登錄項目: 販售場所

根據識別碼 86979913 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 86979913 ...)

# 86979913 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號86979913
原始登記日期20021119
核發日期20210812
廠商中文名稱麗揚生物科技股份有限公司
廠商英文名稱BIOLINK SCIENTIFIC INC.
中文營業地址新北市蘆洲區民族路426巷15號
英文營業地址No. 15, Ln. 426, Minzu Rd., Luzhou Dist., New Taipei City 24752, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O茂
電話號碼02-2367-8282
傳真號碼02-2365-3143
進口資格有
出口資格有
統一編號: 86979913
原始登記日期: 20021119
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: BIOLINK SCIENTIFIC INC.
中文營業地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號
英文營業地址: No. 15, Ln. 426, Minzu Rd., Luzhou Dist., New Taipei City 24752, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O茂
電話號碼: 02-2367-8282
傳真號碼: 02-2365-3143
進口資格: 有
出口資格: 有

# 86979913 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱麗揚生物科技股份有限公司
公司統一編號86979913
業者地址新北市蘆洲區民族路426巷15號
食品業者登錄字號F-186979913-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
公司統一編號: 86979913
業者地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號
食品業者登錄字號: F-186979913-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

# 86979913 於 食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱麗揚生物科技股份有限公司
公司統一編號86979913
業者地址新北市蘆洲區民族路426巷15號
食品業者登錄字號F-186979913-00001-6
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
公司統一編號: 86979913
業者地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號
食品業者登錄字號: F-186979913-00001-6
登錄項目: 販售場所

# 86979913 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第000790號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/05
發證日期2005/10/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400079009
中文品名金泉緩衝液
英文品名YSI 2357 Buffer Concentrate kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2357：8 pouches/kit。
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號86979913
製造商名稱YSI INCORPORATED
製造廠廠址1700/1725 BRANNUM LANE, YELLOW SPRINGS, OHIO 45387 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000790號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/05
發證日期: 2005/10/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400079009
中文品名: 金泉緩衝液
英文品名: YSI 2357 Buffer Concentrate kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2357：8 pouches/kit。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: YSI INCORPORATED
製造廠廠址: 1700/1725 BRANNUM LANE, YELLOW SPRINGS, OHIO 45387 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: (空)

# 86979913 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第001176號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/24
發證日期2005/10/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400117609
中文品名金泉2329乳酸反應膜
英文品名YSI 2329 Lactate Membrance kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4ea/kit
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號86979913
製造商名稱YSI INCORPORATED
製造廠廠址1700/1725 BRANNUM LANE, YELLOW SPRINGS, OHIO 45387 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001176號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/24
發證日期: 2005/10/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400117609
中文品名: 金泉2329乳酸反應膜
英文品名: YSI 2329 Lactate Membrance kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4ea/kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: YSI INCORPORATED
製造廠廠址: 1700/1725 BRANNUM LANE, YELLOW SPRINGS, OHIO 45387 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: (空)

# 86979913 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第004118號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/04/21
發證日期2006/04/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400411800
中文品名海倫那血清蛋白試劑
英文品名Helena Serum protein Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格J711：20 testx10 gel
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址雲林縣口湖鄉台子村台興路24巷17號
申請商統一編號86979913
製造商名稱HELENA LABORATORIES CO., LTD.
製造廠廠址9-21-19, TOKIWA, URAWA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004118號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/04/21
發證日期: 2006/04/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400411800
中文品名: 海倫那血清蛋白試劑
英文品名: Helena Serum protein Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: J711：20 testx10 gel
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣口湖鄉台子村台興路24巷17號
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: HELENA LABORATORIES CO., LTD.
製造廠廠址: 9-21-19, TOKIWA, URAWA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/10/31
製造許可登錄編號: (空)

# 86979913 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第004119號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/04/21
發證日期2006/04/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400411902
中文品名海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑
英文品名Helena Cholesterol/TG combo Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格J817
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址雲林縣口湖鄉台子村台興路24巷17號
申請商統一編號86979913
製造商名稱HELENA LABORATORIES CO., LTD.
製造廠廠址9-21-19, TOKIWA, URAWA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004119號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/04/21
發證日期: 2006/04/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400411902
中文品名: 海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑
英文品名: Helena Cholesterol/TG combo Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: J817
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣口湖鄉台子村台興路24巷17號
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: HELENA LABORATORIES CO., LTD.
製造廠廠址: 9-21-19, TOKIWA, URAWA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/10/31
製造許可登錄編號: (空)

# 86979913 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第004120號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/04/21
發證日期2006/04/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400412000
中文品名金泉乳酸分析儀
英文品名YSI Lactate Analyzer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# 1500；# 1501。
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號86979913
製造商名稱YSI INCORPORATED
製造廠廠址1725 BRANNUM LANE, YELLOW SPRINGS, OHIO 45387 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004120號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/04/21
發證日期: 2006/04/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400412000
中文品名: 金泉乳酸分析儀
英文品名: YSI Lactate Analyzer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # 1500；# 1501。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: YSI INCORPORATED
製造廠廠址: 1725 BRANNUM LANE, YELLOW SPRINGS, OHIO 45387 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: (空)
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# 麗揚生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/19
發證日期2016/05/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名快易測 血糖 監測系統
英文品名Easy Test Blood Glucose Monitoring System
效能本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
製造廠廠址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2019/08/19
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005173號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/19
發證日期: 2016/05/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 快易測 血糖 監測系統
英文品名: Easy Test Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
製造廠廠址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/08/19
製造許可登錄編號: GMP0724

# 麗揚生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241219
發證日期20160517
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名快易測 血糖 監測系統
英文品名Easy Test Blood Glucose Monitoring System
效能本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
製造廠廠址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20190819
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005173號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241219
發證日期: 20160517
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 快易測 血糖 監測系統
英文品名: Easy Test Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
製造廠廠址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20190819
製造許可登錄編號: GMP0724

# 麗揚生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006481號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231026
發證日期20191122
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名快易測驗孕體外試劑
英文品名Easy Test HCG Test
效能本產品定性檢測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格卡式：1test/box、20tests/box、40tests/box、100tests/box條式：1test/box、50tests/box、100tests/box，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱麗揚生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20191216
製造許可登錄編號GMP1450
許可證字號: 衛部醫器製字第006481號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231026
發證日期: 20191122
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 快易測驗孕體外試劑
英文品名: Easy Test HCG Test
效能: 本產品定性檢測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 卡式：1test/box、20tests/box、40tests/box、100tests/box條式：1test/box、50tests/box、100tests/box，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20191216
製造許可登錄編號: GMP1450

# 麗揚生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第004743號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/19
發證日期2015/01/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名快易測 血糖/膽固醇/尿酸 多功能監測系統
英文品名Easy Test Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System
效能本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及尿酸含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1775 尿酸試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格1.快易測 血糖/膽固醇/尿酸 多功能測試儀 (Model：ET-3111)內含：快易測 血糖/膽固醇/尿酸 多功能測試儀(Model：ET-3111)、採血筆、採血針、儀器檢測片(Check strip)； 2.快易測 血糖試紙(Easy Test Blood Glucose Test Strips) 型號：SG130，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，內含：密碼卡；3.快易測 膽固醇試紙(Easy Test Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC-119，包裝：2片/盒、5片/盒、10片裝、25片/盒，內含：密碼卡；4.快易測 尿酸試紙(Easy Test Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU120，包裝：10片/盒、25片/盒、50片裝、25×2片/盒，內含：密碼卡。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/07/18
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第004743號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/19
發證日期: 2015/01/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 快易測 血糖/膽固醇/尿酸 多功能監測系統
英文品名: Easy Test Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System
效能: 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及尿酸含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.快易測 血糖/膽固醇/尿酸 多功能測試儀 (Model：ET-3111)內含：快易測 血糖/膽固醇/尿酸 多功能測試儀(Model：ET-3111)、採血筆、採血針、儀器檢測片(Check strip)； 2.快易測 血糖試紙(Easy Test Blood Glucose Test Strips) 型號：SG130，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，內含：密碼卡；3.快易測 膽固醇試紙(Easy Test Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC-119，包裝：2片/盒、5片/盒、10片裝、25片/盒，內含：密碼卡；4.快易測 尿酸試紙(Easy Test Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU120，包裝：10片/盒、25片/盒、50片裝、25×2片/盒，內含：密碼卡。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/07/18
製造許可登錄編號: GMP0724

# 麗揚生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004743號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241119
發證日期20150120
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名快易測 血糖/膽固醇/尿酸 多功能監測系統
英文品名Easy Test Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System
效能本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及尿酸含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1775 尿酸試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格1.快易測 血糖/膽固醇/尿酸 多功能測試儀 (Model：ET-3111)內含：快易測 血糖/膽固醇/尿酸 多功能測試儀(Model：ET-3111)、採血筆、採血針、儀器檢測片(Check strip)； 2.快易測 血糖試紙(Easy Test Blood Glucose Test Strips) 型號：SG130，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，內含：密碼卡；3.快易測 膽固醇試紙(Easy Test Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC-119，包裝：2片/盒、5片/盒、10片裝、25片/盒，內含：密碼卡；4.快易測 尿酸試紙(Easy Test Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU120，包裝：10片/盒、25片/盒、50片裝、25×2片/盒，內含：密碼卡。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190718
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第004743號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241119
發證日期: 20150120
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 快易測 血糖/膽固醇/尿酸 多功能監測系統
英文品名: Easy Test Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System
效能: 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及尿酸含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.快易測 血糖/膽固醇/尿酸 多功能測試儀 (Model：ET-3111)內含：快易測 血糖/膽固醇/尿酸 多功能測試儀(Model：ET-3111)、採血筆、採血針、儀器檢測片(Check strip)； 2.快易測 血糖試紙(Easy Test Blood Glucose Test Strips) 型號：SG130，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，內含：密碼卡；3.快易測 膽固醇試紙(Easy Test Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC-119，包裝：2片/盒、5片/盒、10片裝、25片/盒，內含：密碼卡；4.快易測 尿酸試紙(Easy Test Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU120，包裝：10片/盒、25片/盒、50片裝、25×2片/盒，內含：密碼卡。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190718
製造許可登錄編號: GMP0724

# 麗揚生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第010951號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/08/29
註銷理由自請註銷
有效日期2016/10/18
發證日期2011/10/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401095100
中文品名“麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)
英文品名“BIOLINK”WOUND DRESSING (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱VARUN MEDIMPEX INC.
製造廠廠址VILL. KHERI, TRILOKPUR ROAD, KALA AMB (NAHAN), DIST. SIRMOUR, HP, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2016/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010951號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/08/29
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2016/10/18
發證日期: 2011/10/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401095100
中文品名: “麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)
英文品名: “BIOLINK”WOUND DRESSING (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: VARUN MEDIMPEX INC.
製造廠廠址: VILL. KHERI, TRILOKPUR ROAD, KALA AMB (NAHAN), DIST. SIRMOUR, HP, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2016/08/30
製造許可登錄編號: (空)

# 麗揚生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第010959號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/09/01
註銷理由自請註銷
有效日期2016/10/19
發證日期2011/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401095903
中文品名“麗揚” 醫療用貼布(滅菌)
英文品名“BIOLINK”MEDICAL BANDAGE (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱YOUNG CHEMICAL CO., LTD.
製造廠廠址904-7, SO-JU DONG, YANG-SAN SI, GYEONGNAM KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2016/09/01
製造許可登錄編號QSD2364
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010959號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/09/01
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2016/10/19
發證日期: 2011/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401095903
中文品名: “麗揚” 醫療用貼布(滅菌)
英文品名: “BIOLINK”MEDICAL BANDAGE (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: YOUNG CHEMICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 904-7, SO-JU DONG, YANG-SAN SI, GYEONGNAM KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2016/09/01
製造許可登錄編號: QSD2364

# 麗揚生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第010951號
註銷狀態已註銷
註銷日期20160829
註銷理由自請註銷
有效日期20161018
發證日期20111018
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401095100
中文品名“麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)
英文品名“BIOLINK”WOUND DRESSING (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
申請商地址新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號86979913
製造商名稱VARUN MEDIMPEX INC.
製造廠廠址VILL. KHERI, TRILOKPUR ROAD, KALA AMB (NAHAN), DIST. SIRMOUR, HP, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期20160830
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010951號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20160829
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20161018
發證日期: 20111018
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401095100
中文品名: “麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)
英文品名: “BIOLINK”WOUND DRESSING (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
申請商地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓
申請商統一編號: 86979913
製造商名稱: VARUN MEDIMPEX INC.
製造廠廠址: VILL. KHERI, TRILOKPUR ROAD, KALA AMB (NAHAN), DIST. SIRMOUR, HP, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 20160830
製造許可登錄編號: (空)
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快易測(II)驗孕檢驗試劑

英文品名: . | 許可證字號: 衛署醫器製字第002333號 | 有效日期: 2017/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 快易測(II)試紙條，快易測(II)試紙卡，快易測(II)試紙筆。銷售包裝規格：單劑/盒 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

快易測(II)驗孕檢驗試劑

英文品名: . | 許可證字號: 衛署醫器製字第002333號 | 有效日期: 20170322 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191119 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 快易測(II)試紙條，快易測(II)試紙卡，快易測(II)試紙筆。銷售包裝規格：單劑/盒 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"快易測" 排卵體外試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Easy Test" LH TEST (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008025號 | 有效日期: 2024/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"快易測" 排卵體外試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Easy Test" LH TEST (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008025號 | 有效日期: 20241106 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

快易測(II)驗孕檢驗試劑

英文品名: . | 許可證字號: 衛署醫器製字第002333號 | 有效日期: 2017/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 快易測(II)試紙條，快易測(II)試紙卡，快易測(II)試紙筆。銷售包裝規格：單劑/盒 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

快易測(II)驗孕檢驗試劑

英文品名: . | 許可證字號: 衛署醫器製字第002333號 | 有效日期: 20170322 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191119 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 快易測(II)試紙條，快易測(II)試紙卡，快易測(II)試紙筆。銷售包裝規格：單劑/盒 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"快易測" 排卵體外試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Easy Test" LH TEST (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008025號 | 有效日期: 2024/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"快易測" 排卵體外試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Easy Test" LH TEST (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008025號 | 有效日期: 20241106 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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麗揚生物科技的黃頁資料

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麗揚生物科技股份有限公司 | 地址: 台北市大安區辛亥路一段130號4樓 | 電話: 02-2365-3143

麗揚生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓 | 電話: 0800-858-555

名稱 麗揚生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市蘆洲區民族路426巷15號		林長茂86979913核准設立

臺北市松山區民權東路3段163號1樓		13089870廢止 (105年08月23日 府產業商字 第10531106300號)

登記地址: 新北市蘆洲區民族路426巷15號 | 負責人: 林長茂 | 統編: 86979913 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區民權東路3段163號1樓 | 統編: 13089870 | 廢止 (105年08月23日 府產業商字 第10531106300號)

地址 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市蘆洲區民族路４２６巷１５號１樓		劉孟欽18065412核准設立 - 獨資

登記地址: 新北市蘆洲區民族路４２６巷１５號１樓 | 負責人: 劉孟欽 | 統編: 18065412 | 核准設立 - 獨資

與快易測驗孕體外試劑同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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