露華血紅素測試系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名露華血紅素測試系統的英文品名是Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第006487號, 有效日期是2024/12/04, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。, 醫器規格是1. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含：10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐。以下空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是台灣露華科技股份有限公司.

#露華血紅素測試系統的地圖

許可證字號衛部醫器製字第006487號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/04
發證日期2019/12/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名露華血紅素測試系統
英文品名Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System
效能本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含：10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐。以下空白
限制項目國　產
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/30
製造許可登錄編號GMP1448

許可證字號

衛部醫器製字第006487號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/12/04

發證日期

2019/12/04

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

露華血紅素測試系統

英文品名

Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System

效能

本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B7500 全血血紅素分析

醫器主類別二

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別二

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含：10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐。以下空白

限制項目

國　產

申請商名稱

台灣露華科技股份有限公司

申請商地址

新北市中和區建一路186號14樓之1

申請商統一編號

53203010

製造商名稱

台灣露華科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市中和區建一路186號14樓之1

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2019/12/30

製造許可登錄編號

GMP1448

露華血紅素測試系統地圖 [ 導航 ]

露華血紅素測試系統的地址位於

新北市中和區建一路186號14樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 露華血紅素測試系統 相關資料

@ 露華血紅素測試系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號53203010
原始登記日期20120614
核發日期20210815
廠商中文名稱台灣露華科技股份有限公司
廠商英文名稱NOVA BIOMEDICAL TAIWAN CORP.
中文營業地址新北市中和區建一路186號14樓
英文營業地址14 F., No. 186, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23553, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O彰
電話號碼02-82280988
傳真號碼02-82271069
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53203010
原始登記日期: 20120614
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 台灣露華科技股份有限公司
廠商英文名稱: NOVA BIOMEDICAL TAIWAN CORP.
中文營業地址: 新北市中和區建一路186號14樓
英文營業地址: 14 F., No. 186, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23553, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O彰
電話號碼: 02-82280988
傳真號碼: 02-82271069
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 露華血紅素測試系統 相關資料

@ 露華血紅素測試系統 於 登記工廠名錄

工廠名稱台灣露華科技股份有限公司
工廠登記編號65001955
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市中和區建和里建一路186號14樓之1
工廠市鎮鄉村里新北市中和區建和里
工廠負責人姓名陳紀彰
統一編號53203010
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1020107
工廠登記狀態生產中
產業類別22塑膠製品製造業、33其他製造業
主要產品220塑膠製品、332醫療器材及用品
工廠名稱: 台灣露華科技股份有限公司
工廠登記編號: 65001955
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市中和區建和里建一路186號14樓之1
工廠市鎮鄉村里: 新北市中和區建和里
工廠負責人姓名: 陳紀彰
統一編號: 53203010
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1020107
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 22塑膠製品製造業、33其他製造業
主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 露華血紅素測試系統 相關資料

(以下顯示 13 筆)

@ 露華血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885501
中文品名"露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885501
中文品名: "露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址: 1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230302
發證日期20180302
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885501
中文品名"露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180307
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230302
發證日期: 20180302
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885501
中文品名: "露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址: 1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180307
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006487號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241204
發證日期20191204
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名露華血紅素測試系統
英文品名Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System
效能本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含：10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐。以下空白
限制項目國　產
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191230
製造許可登錄編號GMP1448
許可證字號: 衛部醫器製字第006487號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241204
發證日期: 20191204
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 露華血紅素測試系統
英文品名: Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System
效能: 本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含：10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐。以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191230
製造許可登錄編號: GMP1448

@ 露華血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第018239號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/25
發證日期2017/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401823902
中文品名"露華" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/03/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018239號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/25
發證日期: 2017/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401823902
中文品名: "露華" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/03/08
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第018239號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270825
發證日期20170825
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401823902
中文品名"露華" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220308
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018239號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270825
發證日期: 20170825
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401823902
中文品名: "露華" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220308
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第018853號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885307
中文品名"露華" 膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Cholesterol control solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018853號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885307
中文品名: "露華" 膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Cholesterol control solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第018853號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230302
發證日期20180302
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885307
中文品名"露華" 膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Cholesterol control solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180307
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018853號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230302
發證日期: 20180302
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885307
中文品名: "露華" 膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Cholesterol control solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180307
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第005999號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/13
發證日期2018/09/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名露華攜帶型血糖測試系統
英文品名Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System
效能本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值，可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格新增規格：詳如核定之中文說明書。(原110年3月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
限制項目國　產
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/04/20
製造許可登錄編號GMP1020
許可證字號: 衛部醫器製字第005999號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/13
發證日期: 2018/09/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 露華攜帶型血糖測試系統
英文品名: Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值，可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 新增規格：詳如核定之中文說明書。(原110年3月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
限制項目: 國　產
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/04/20
製造許可登錄編號: GMP1020

@ 露華血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製字第005999號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230913
發證日期20180913
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名露華攜帶型血糖測試系統
英文品名Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System
效能本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值，可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、血糖試片50片、採血筆1支、採血針10支。2.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、採血筆1支。3.露華攜帶型血糖試片包裝包含:25片/罐、2*25片/罐、50片/罐、2*50片/罐。4.露華攜帶型血糖試片50片+採血針50支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原109年2月21日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國　產
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210323
製造許可登錄編號GMP1020
許可證字號: 衛部醫器製字第005999號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230913
發證日期: 20180913
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 露華攜帶型血糖測試系統
英文品名: Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值，可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、血糖試片50片、採血筆1支、採血針10支。2.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、採血筆1支。3.露華攜帶型血糖試片包裝包含:25片/罐、2*25片/罐、50片/罐、2*50片/罐。4.露華攜帶型血糖試片50片+採血針50支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原109年2月21日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210323
製造許可登錄編號: GMP1020

@ 露華血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第018852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885205
中文品名"露華" 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Hemoglobin control solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018852號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885205
中文品名: "露華" 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Hemoglobin control solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第018852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230302
發證日期20180302
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885205
中文品名"露華" 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Hemoglobin control solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180307
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018852號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230302
發證日期: 20180302
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885205
中文品名: "露華" 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Hemoglobin control solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180307
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第018854號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885409
中文品名"露華" 尿酸品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Uric acid control solution(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018854號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885409
中文品名: "露華" 尿酸品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Uric acid control solution(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第018854號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230302
發證日期20180302
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885409
中文品名"露華" 尿酸品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Uric acid control solution(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180307
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018854號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230302
發證日期: 20180302
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885409
中文品名: "露華" 尿酸品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Uric acid control solution(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180307
製造許可登錄編號: (空)

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# 53203010 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53203010
原始登記日期20120614
核發日期20210815
廠商中文名稱台灣露華科技股份有限公司
廠商英文名稱NOVA BIOMEDICAL TAIWAN CORP.
中文營業地址新北市中和區建一路186號14樓
英文營業地址14 F., No. 186, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23553, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O彰
電話號碼02-82280988
傳真號碼02-82271069
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53203010
原始登記日期: 20120614
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 台灣露華科技股份有限公司
廠商英文名稱: NOVA BIOMEDICAL TAIWAN CORP.
中文營業地址: 新北市中和區建一路186號14樓
英文營業地址: 14 F., No. 186, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23553, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O彰
電話號碼: 02-82280988
傳真號碼: 02-82271069
進口資格: 有
出口資格: 有

# 53203010 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱台灣露華科技股份有限公司
工廠登記編號65001955
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市中和區建和里建一路186號14樓之1
工廠市鎮鄉村里新北市中和區建和里
工廠負責人姓名陳紀彰
統一編號53203010
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1020107
工廠登記狀態生產中
產業類別22塑膠製品製造業、33其他製造業
主要產品220塑膠製品、332醫療器材及用品
工廠名稱: 台灣露華科技股份有限公司
工廠登記編號: 65001955
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市中和區建和里建一路186號14樓之1
工廠市鎮鄉村里: 新北市中和區建和里
工廠負責人姓名: 陳紀彰
統一編號: 53203010
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1020107
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 22塑膠製品製造業、33其他製造業
主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品

# 53203010 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號53203010
公司名稱台灣露華科技股份有限公司
核准日期20101223
統一編號: 53203010
公司名稱: 台灣露華科技股份有限公司
核准日期: 20101223

# 53203010 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第018239號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/25
發證日期2017/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401823902
中文品名"露華" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/03/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018239號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/25
發證日期: 2017/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401823902
中文品名: "露華" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/03/08
製造許可登錄編號: (空)

# 53203010 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005999號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/13
發證日期2018/09/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名露華攜帶型血糖測試系統
英文品名Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System
效能本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值，可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格新增規格：詳如核定之中文說明書。(原110年3月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
限制項目國　產
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/04/20
製造許可登錄編號GMP1020
許可證字號: 衛部醫器製字第005999號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/13
發證日期: 2018/09/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 露華攜帶型血糖測試系統
英文品名: Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值，可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 新增規格：詳如核定之中文說明書。(原110年3月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
限制項目: 國　產
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/04/20
製造許可登錄編號: GMP1020

# 53203010 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第018852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885205
中文品名"露華" 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Hemoglobin control solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018852號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885205
中文品名: "露華" 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Hemoglobin control solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)

# 53203010 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第018853號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885307
中文品名"露華" 膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Cholesterol control solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018853號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885307
中文品名: "露華" 膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Cholesterol control solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)

# 53203010 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第018854號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885409
中文品名"露華" 尿酸品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Uric acid control solution(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018854號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885409
中文品名: "露華" 尿酸品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Uric acid control solution(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)
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# 台灣露華科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005999號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230913
發證日期20180913
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名露華攜帶型血糖測試系統
英文品名Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System
效能本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值，可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、血糖試片50片、採血筆1支、採血針10支。2.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、採血筆1支。3.露華攜帶型血糖試片包裝包含:25片/罐、2*25片/罐、50片/罐、2*50片/罐。4.露華攜帶型血糖試片50片+採血針50支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原109年2月21日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國　產
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210323
製造許可登錄編號GMP1020
許可證字號: 衛部醫器製字第005999號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230913
發證日期: 20180913
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 露華攜帶型血糖測試系統
英文品名: Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值，可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、血糖試片50片、採血筆1支、採血針10支。2.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、採血筆1支。3.露華攜帶型血糖試片包裝包含:25片/罐、2*25片/罐、50片/罐、2*50片/罐。4.露華攜帶型血糖試片50片+採血針50支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原109年2月21日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210323
製造許可登錄編號: GMP1020

# 台灣露華科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第006487號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241204
發證日期20191204
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名露華血紅素測試系統
英文品名Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System
效能本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含：10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐。以下空白
限制項目國　產
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191230
製造許可登錄編號GMP1448
許可證字號: 衛部醫器製字第006487號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241204
發證日期: 20191204
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 露華血紅素測試系統
英文品名: Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System
效能: 本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統：血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含：10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐。以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191230
製造許可登錄編號: GMP1448

# 台灣露華科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885501
中文品名"露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885501
中文品名: "露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址: 1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣露華科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230302
發證日期20180302
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885501
中文品名"露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180307
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230302
發證日期: 20180302
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885501
中文品名: "露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址: 1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180307
製造許可登錄編號: (空)
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竣邦-KY

總機電話: 02-8227-2008 | 公司代號: 4442 | 住址: 新北市中和區建一路186號14樓之4/H棟 | 成立日期: 20210727 | 竣邦國際股份有限公司

@ 公開發行公司基本資料

竣邦國際股份有限公司

總機電話: 02-8227-2008 | 公司代號: 4442 | 產業別: 04 | 營利事業統一編號: 92791352 | 住址: 新北市中和區建一路186號14樓之4/H棟 | 董事長: 高振芳 | 成立日期: 20210727 | 出表日期: 1130424

@ 上櫃公司基本資料

竣邦國際股份有限公司

統一編號: 84146177 | 電話號碼: 886-2-8227-2008 | 新北市中和區建一路186號14樓之4

@ 出進口廠商登記資料

薩摩亞商竣邦國際股份有限公司台灣分公司

統一編號: 83505272 | 電話號碼: 02-82272008 | 新北市中和區建一路186號14樓之4

@ 出進口廠商登記資料

竣邦-KY

總機電話: 02-8227-2008 | 公司代號: 4442 | 住址: 新北市中和區建一路186號14樓之4/H棟 | 成立日期: 20210727 | 竣邦國際股份有限公司

@ 公開發行公司基本資料

竣邦國際股份有限公司

總機電話: 02-8227-2008 | 公司代號: 4442 | 產業別: 04 | 營利事業統一編號: 92791352 | 住址: 新北市中和區建一路186號14樓之4/H棟 | 董事長: 高振芳 | 成立日期: 20210727 | 出表日期: 1130424

@ 上櫃公司基本資料

竣邦國際股份有限公司

統一編號: 84146177 | 電話號碼: 886-2-8227-2008 | 新北市中和區建一路186號14樓之4

@ 出進口廠商登記資料

薩摩亞商竣邦國際股份有限公司台灣分公司

統一編號: 83505272 | 電話號碼: 02-82272008 | 新北市中和區建一路186號14樓之4

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 台灣露華科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區建一路186號14樓		陳紀彰53203010核准設立

登記地址: 新北市中和區建一路186號14樓 | 負責人: 陳紀彰 | 統編: 53203010 | 核准設立

地址 新北市中和區建一路186號14樓之1 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區建一路186號14樓之4		蕭志偉83505272核准設立

新北市中和區建一路186號14樓之4		蕭志偉84146177核准設立

新北市中和區建一路186號14樓之1		80405616解散已清算完結 (097年03月17日 板院輔民季97年度司字字 第93號)

登記地址: 新北市中和區建一路186號14樓之4 | 負責人: 蕭志偉 | 統編: 83505272 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建一路186號14樓之4 | 負責人: 蕭志偉 | 統編: 84146177 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1 | 統編: 80405616 | 解散已清算完結 (097年03月17日 板院輔民季97年度司字字 第93號)

與露華血紅素測試系統同分類的醫療器材許可證資料集

“奧林柏斯”電燒灼裝置

英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90003W | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”高頻切除電極

英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

3M舒適繃含藥型

英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“史得勞曼”多功能支台齒

英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統

英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 | 有效日期: 2029/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司

“悅廷和”蒸氣滅菌器

英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 | 有效日期: 2024/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSS67H | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"史泰瑞" 消化道止血夾系統

英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 | 有效日期: 2024/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置

英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 | 有效日期: 2015/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/08/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“美萊格”蒸氣滅菌器

英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 | 有效日期: 2024/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

“史賽克”頸椎人工椎間盤

英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 | 有效日期: 2016/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組

英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

筱原鋅試驗系統

英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 | 有效日期: 2020/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

“奧林柏斯”電燒灼裝置

英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90003W | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”高頻切除電極

英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

3M舒適繃含藥型

英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“史得勞曼”多功能支台齒

英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統

英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 | 有效日期: 2029/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司

“悅廷和”蒸氣滅菌器

英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 | 有效日期: 2024/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSS67H | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"史泰瑞" 消化道止血夾系統

英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 | 有效日期: 2024/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置

英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 | 有效日期: 2015/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/08/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“美萊格”蒸氣滅菌器

英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 | 有效日期: 2024/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

“史賽克”頸椎人工椎間盤

英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 | 有效日期: 2016/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組

英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

筱原鋅試驗系統

英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 | 有效日期: 2020/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

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