@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029957號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/06 |
| 發證日期: 2017/07/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602995700 |
| 中文品名: “米拉”血氧飽和度監測器 |
| 英文品名: “MERA” Saturation Monitor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E4410 心肺血管繞道術血管內氣體感測器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HSAT-1以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/04/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029957號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220706 |
| 發證日期: 20170706 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602995700 |
| 中文品名: “米拉”血氧飽和度監測器 |
| 英文品名: “MERA” Saturation Monitor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E4410 心肺血管繞道術血管內氣體感測器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HSAT-1以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180119 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027743號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/24 |
| 發證日期 | 2015/09/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602774307 |
| 中文品名 | 柯拉特主動脈內感應式氣球導管 |
| 英文品名 | CORART BP Sensor Balloon P2 |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E3535 主動脈弓內氣球擴張及控制系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 0212022000, 0212022100, 0212022200, 0212020800, 0212020900, 0212021000, 0212021900, 0212021400, 0212021500, 0212021600, 0212021700, 0212021800，以下空白。規格變更詳如中文仿單核定本(原104年10月7日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號 | 53804983 |
| 製造商名稱 | SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址 | 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7413 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027743號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/24 |
| 發證日期: 2015/09/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602774307 |
| 中文品名: 柯拉特主動脈內感應式氣球導管 |
| 英文品名: CORART BP Sensor Balloon P2 |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E3535 主動脈弓內氣球擴張及控制系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 0212022000, 0212022100, 0212022200, 0212020800, 0212020900, 0212021000, 0212021900, 0212021400, 0212021500, 0212021600, 0212021700, 0212021800，以下空白。規格變更詳如中文仿單核定本(原104年10月7日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027743號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250924 |
| 發證日期 | 20150924 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602774307 |
| 中文品名 | 柯拉特主動脈內感應式氣球導管 |
| 英文品名 | CORART BP Sensor Balloon P2 |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E3535 主動脈弓內氣球擴張及控制系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 0212022000, 0212022100, 0212022200, 0212020800, 0212020900, 0212021000, 0212021900, 0212021400, 0212021500, 0212021600, 0212021700, 0212021800，以下空白。規格變更詳如中文仿單核定本(原104年10月7日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號 | 53804983 |
| 製造商名稱 | SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址 | 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201120 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7413 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027743號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250924 |
| 發證日期: 20150924 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602774307 |
| 中文品名: 柯拉特主動脈內感應式氣球導管 |
| 英文品名: CORART BP Sensor Balloon P2 |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E3535 主動脈弓內氣球擴張及控制系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 0212022000, 0212022100, 0212022200, 0212020800, 0212020900, 0212021000, 0212021900, 0212021400, 0212021500, 0212021600, 0212021700, 0212021800，以下空白。規格變更詳如中文仿單核定本(原104年10月7日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201120 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029985號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/25 |
| 發證日期 | 2017/07/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602998502 |
| 中文品名 | “米拉”離心式幫浦 |
| 英文品名 | “MERA” Centrifugal Pum |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HCF-MP23, HCF-MP23P以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號 | 53804983 |
| 製造商名稱 | SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址 | 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/04/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7413 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029985號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/25 |
| 發證日期: 2017/07/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602998502 |
| 中文品名: “米拉”離心式幫浦 |
| 英文品名: “MERA” Centrifugal Pum |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HCF-MP23, HCF-MP23P以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/04/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029985號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220725 |
| 發證日期 | 20170725 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602998502 |
| 中文品名 | “米拉”離心式幫浦 |
| 英文品名 | “MERA” Centrifugal Pum |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HCF-MP23, HCF-MP23P以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號 | 53804983 |
| 製造商名稱 | SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址 | 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180119 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7413 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029985號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220725 |
| 發證日期: 20170725 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602998502 |
| 中文品名: “米拉”離心式幫浦 |
| 英文品名: “MERA” Centrifugal Pum |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HCF-MP23, HCF-MP23P以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180119 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033080號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/01/01 |
| 發證日期 | 2020/01/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603308000 |
| 中文品名 | “米拉”主動脈氣球幫浦 |
| 英文品名 | “MERA” IABP CORART BP3 |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E3535 主動脈弓內氣球擴張及控制系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HBP3-E以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號 | 53804983 |
| 製造商名稱 | SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址 | 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/04/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7413 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033080號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/01 |
| 發證日期: 2020/01/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603308000 |
| 中文品名: “米拉”主動脈氣球幫浦 |
| 英文品名: “MERA” IABP CORART BP3 |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E3535 主動脈弓內氣球擴張及控制系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HBP3-E以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/04/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033080號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250101 |
| 發證日期: 20200101 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603308000 |
| 中文品名: “米拉”主動脈氣球幫浦 |
| 英文品名: “MERA” IABP CORART BP3 |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E3535 主動脈弓內氣球擴張及控制系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HBP3-E以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200117 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035799號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/22 |
| 發證日期: 2022/09/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603579904 |
| 中文品名: “米拉”人工心肺機系統 |
| 英文品名: “MERA”Heart Lung Machine HAS Ⅲ System |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E4220 心肺血管繞道術之心肺機 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HASⅢ-E11以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: Senko Medical Instrument Mfg Co., Ltd. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe-shi, Saitama, 344- 0054, Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025436號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/17 |
| 發證日期: 2013/10/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602543601 |
| 中文品名: “米拉”人工心肺機系統 |
| 英文品名: “MERA” Heart Lung Machine HAS II System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E4220 心肺血管繞道術之心肺機 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原102年10月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030882號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/04/30 |
| 發證日期 | 2018/04/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603088205 |
| 中文品名 | “米拉”血氧感知器 |
| 英文品名 | “MERA” Saturation Cell |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E4410 心肺血管繞道術血管內氣體感測器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HSAT-1C-1/2, HSAT-1C-3/8, HSAT-1C-1/4，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年5月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號 | 53804983 |
| 製造商名稱 | SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址 | 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/03 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7413 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030882號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/04/30 |
| 發證日期: 2018/04/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603088205 |
| 中文品名: “米拉”血氧感知器 |
| 英文品名: “MERA” Saturation Cell |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E4410 心肺血管繞道術血管內氣體感測器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HSAT-1C-1/2, HSAT-1C-3/8, HSAT-1C-1/4，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年5月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/03 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030882號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230430 |
| 發證日期 | 20180430 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603088205 |
| 中文品名 | “米拉”血氧感知器 |
| 英文品名 | “MERA” Saturation Cell |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E4410 心肺血管繞道術血管內氣體感測器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HSAT-1C-1/2, HSAT-1C-3/8, HSAT-1C-1/4，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年5月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號 | 53804983 |
| 製造商名稱 | SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址 | 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190131 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7413 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030882號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230430 |
| 發證日期: 20180430 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603088205 |
| 中文品名: “米拉”血氧感知器 |
| 英文品名: “MERA” Saturation Cell |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E4410 心肺血管繞道術血管內氣體感測器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HSAT-1C-1/2, HSAT-1C-3/8, HSAT-1C-1/4，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年5月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190131 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027840號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/04 |
| 發證日期 | 2015/11/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602784005 |
| 中文品名 | 柯拉特主動脈內氣球導管 |
| 英文品名 | CORART BP IAB Catheter A2 |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E3535 主動脈弓內氣球擴張及控制系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 0212023000, 0212023100, 0212023200, 0212022700, 0212022800, 0212022900, 0212022400, 0212022500, 0212022600，以下空白。規格變更詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號 | 53804983 |
| 製造商名稱 | SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址 | 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/27 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7413 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027840號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/04 |
| 發證日期: 2015/11/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602784005 |
| 中文品名: 柯拉特主動脈內氣球導管 |
| 英文品名: CORART BP IAB Catheter A2 |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E3535 主動脈弓內氣球擴張及控制系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 0212023000, 0212023100, 0212023200, 0212022700, 0212022800, 0212022900, 0212022400, 0212022500, 0212022600，以下空白。規格變更詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/27 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027840號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251104 |
| 發證日期 | 20151104 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602784005 |
| 中文品名 | 柯拉特主動脈內氣球導管 |
| 英文品名 | CORART BP IAB Catheter A2 |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E3535 主動脈弓內氣球擴張及控制系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 0212023000, 0212023100, 0212023200, 0212022700, 0212022800, 0212022900, 0212022400, 0212022500, 0212022600，以下空白。規格變更詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號 | 53804983 |
| 製造商名稱 | SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址 | 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201127 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7413 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027840號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251104 |
| 發證日期: 20151104 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602784005 |
| 中文品名: 柯拉特主動脈內氣球導管 |
| 英文品名: CORART BP IAB Catheter A2 |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E3535 主動脈弓內氣球擴張及控制系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 0212023000, 0212023100, 0212023200, 0212022700, 0212022800, 0212022900, 0212022400, 0212022500, 0212022600，以下空白。規格變更詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201127 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026009號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/16 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2019/03/20 |
| 發證日期: 2014/03/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602600900 |
| 中文品名: “米拉”主動脈氣球幫浦系統 |
| 英文品名: “MERA” IABP CORART BP21-T |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E3535 主動脈弓內氣球擴張及控制系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BP-21T以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |
@ “米拉”導入/引流導管及其附件(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026009號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190320 |
| 發證日期: 20140320 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602600900 |
| 中文品名: “米拉”主動脈氣球幫浦系統 |
| 英文品名: “MERA” IABP CORART BP21-T |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E3535 主動脈弓內氣球擴張及控制系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BP-21T以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 百利明儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓 |
| 申請商統一編號: 53804983 |
| 製造商名稱: SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory |
| 製造廠廠址: 11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180119 |
| 製造許可登錄編號: QSD7413 |