@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001403號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/10/28 |
發證日期 | 2005/10/28 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400140307 |
中文品名 | 首德根管紙針 (未滅菌) |
英文品名 | Sure Dent Endodontic paper point (Non-Sterile) |
效能 | 由紙製成的材料,用于根管治療時使牙齒根管乾燥或放藥入根管之用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | F 牙科用裝置 |
醫器次類別一 | F3830 根管紙針 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Absorbent Paper Points:#15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80;#X-Coarse, Coarse, Medium, Fine, 以下空白規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 仟鋒企業有限公司 |
申請商地址 | 台北市中正區延平南路197號4樓 |
申請商統一編號 | 22448692 |
製造商名稱 | SURE DENT CORPORAION |
製造廠廠址 | 2310, SEONGNAM-DONG, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, 462-824, KOREA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/06/19 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001403號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/10/28 |
發證日期: 2005/10/28 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400140307 |
中文品名: 首德根管紙針 (未滅菌) |
英文品名: Sure Dent Endodontic paper point (Non-Sterile) |
效能: 由紙製成的材料,用于根管治療時使牙齒根管乾燥或放藥入根管之用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科用裝置 |
醫器次類別一: F3830 根管紙針 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Absorbent Paper Points:#15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80;#X-Coarse, Coarse, Medium, Fine, 以下空白規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 |
申請商地址: 台北市中正區延平南路197號4樓 |
申請商統一編號: 22448692 |
製造商名稱: SURE DENT CORPORAION |
製造廠廠址: 2310, SEONGNAM-DONG, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, 462-824, KOREA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 2020/06/19 |
製造許可登錄編號: (空) |
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許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001403號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251028 |
發證日期 | 20051028 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400140307 |
中文品名 | 首德根管紙針 (未滅菌) |
英文品名 | Sure Dent Endodontic paper point (Non-Sterile) |
效能 | 由紙製成的材料,用于根管治療時使牙齒根管乾燥或放藥入根管之用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | F 牙科用裝置 |
醫器次類別一 | F3830 根管紙針 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Absorbent Paper Points:#15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80;#X-Coarse, Coarse, Medium, Fine, 以下空白規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 仟鋒企業有限公司 |
申請商地址 | 台北市中正區延平南路197號4樓 |
申請商統一編號 | 22448692 |
製造商名稱 | SURE DENT CORPORAION |
製造廠廠址 | 2310, SEONGNAM-DONG, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, 462-824, KOREA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200619 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001403號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251028 |
發證日期: 20051028 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400140307 |
中文品名: 首德根管紙針 (未滅菌) |
英文品名: Sure Dent Endodontic paper point (Non-Sterile) |
效能: 由紙製成的材料,用于根管治療時使牙齒根管乾燥或放藥入根管之用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科用裝置 |
醫器次類別一: F3830 根管紙針 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Absorbent Paper Points:#15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80;#X-Coarse, Coarse, Medium, Fine, 以下空白規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 |
申請商地址: 台北市中正區延平南路197號4樓 |
申請商統一編號: 22448692 |
製造商名稱: SURE DENT CORPORAION |
製造廠廠址: 2310, SEONGNAM-DONG, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, 462-824, KOREA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 20200619 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第002200號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/02 |
發證日期 | 2005/12/02 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400220001 |
中文品名 | 斯爾柯馬來膠(未滅菌) |
英文品名 | Soft Core Gutta percha(Non-Sterile) |
效能 | 用來充填牙齒根管。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
醫器次類別一 | F3850 馬來膠 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | One step obturator (Gutta percha):20,25,30,35,40,50,60;Single step obturator(Gutta percha):20,25,30,35,40,45,50,60,70,80規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 仟鋒企業有限公司 |
申請商地址 | 台北市中正區延平南路197號4樓 |
申請商統一編號 | 22448692 |
製造商名稱 | CMS DENTAL |
製造廠廠址 | 55, WILDERSGADE-DK-1408 COPENHAGEN K, DENMARK |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DK |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/09/16 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002200號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/12/02 |
發證日期: 2005/12/02 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400220001 |
中文品名: 斯爾柯馬來膠(未滅菌) |
英文品名: Soft Core Gutta percha(Non-Sterile) |
效能: 用來充填牙齒根管。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科裝置 |
醫器次類別一: F3850 馬來膠 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: One step obturator (Gutta percha):20,25,30,35,40,50,60;Single step obturator(Gutta percha):20,25,30,35,40,45,50,60,70,80規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 |
申請商地址: 台北市中正區延平南路197號4樓 |
申請商統一編號: 22448692 |
製造商名稱: CMS DENTAL |
製造廠廠址: 55, WILDERSGADE-DK-1408 COPENHAGEN K, DENMARK |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DK |
製程: (空) |
異動日期: 2020/09/16 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第002200號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251202 |
發證日期 | 20051202 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400220001 |
中文品名 | 斯爾柯馬來膠(未滅菌) |
英文品名 | Soft Core Gutta percha(Non-Sterile) |
效能 | 用來充填牙齒根管。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
醫器次類別一 | F3850 馬來膠 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | One step obturator (Gutta percha):20,25,30,35,40,50,60;Single step obturator(Gutta percha):20,25,30,35,40,45,50,60,70,80規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 仟鋒企業有限公司 |
申請商地址 | 台北市中正區延平南路197號4樓 |
申請商統一編號 | 22448692 |
製造商名稱 | CMS DENTAL |
製造廠廠址 | 55, WILDERSGADE-DK-1408 COPENHAGEN K, DENMARK |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DK |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200916 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002200號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251202 |
發證日期: 20051202 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400220001 |
中文品名: 斯爾柯馬來膠(未滅菌) |
英文品名: Soft Core Gutta percha(Non-Sterile) |
效能: 用來充填牙齒根管。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科裝置 |
醫器次類別一: F3850 馬來膠 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: One step obturator (Gutta percha):20,25,30,35,40,50,60;Single step obturator(Gutta percha):20,25,30,35,40,45,50,60,70,80規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 |
申請商地址: 台北市中正區延平南路197號4樓 |
申請商統一編號: 22448692 |
製造商名稱: CMS DENTAL |
製造廠廠址: 55, WILDERSGADE-DK-1408 COPENHAGEN K, DENMARK |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DK |
製程: (空) |
異動日期: 20200916 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001505號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/10/30 |
發證日期: 2005/10/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400150502 |
中文品名: "悍馬" 牙科用鑽石器械 (未滅菌) |
英文品名: "Abrasive" Dental diamond instrument (Non-sterile) |
效能: 牙科用鑽石器械是一種磨削器材,在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。此器材包括一個置入手機內的柄及一個有鑽石碎片包附其上的頭。當此鑽石器具旋轉而接觸牙齒時會產生磨削作用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科用裝置 |
醫器次類別一: F4535 牙科用鑽石器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 |
申請商地址: 台北市中正區延平南路197號4樓 |
申請商統一編號: 22448692 |
製造商名稱: ABRASIVE TECHNOLOGY, INC. |
製造廠廠址: 8400 GREEN MEADOWS DRIVE, LEWIS CENTER, OHIO 43035-9453 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2020/06/08 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001505號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251030 |
發證日期: 20051030 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400150502 |
中文品名: "悍馬" 牙科用鑽石器械 (未滅菌) |
英文品名: "Abrasive" Dental diamond instrument (Non-sterile) |
效能: 牙科用鑽石器械是一種磨削器材,在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。此器材包括一個置入手機內的柄及一個有鑽石碎片包附其上的頭。當此鑽石器具旋轉而接觸牙齒時會產生磨削作用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科用裝置 |
醫器次類別一: F4535 牙科用鑽石器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 |
申請商地址: 台北市中正區延平南路197號4樓 |
申請商統一編號: 22448692 |
製造商名稱: ABRASIVE TECHNOLOGY, INC. |
製造廠廠址: 8400 GREEN MEADOWS DRIVE, LEWIS CENTER, OHIO 43035-9453 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20200608 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號: 衛署醫器輸字第023134號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/12/21 |
發證日期: 2011/12/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602313408 |
中文品名: “康德”艾登新印模材料 |
英文品名: “Kettenbach” Identium Impression Material |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科裝置 |
醫器次類別一: F3660 印模材料 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格註銷、增加及變更:詳如中文仿單核定本(原101年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原107年11月6日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 |
申請商地址: 台北市中正區延平南路197號4樓 |
申請商統一編號: 22448692 |
製造商名稱: KETTENBACH GMBH & CO. KG |
製造廠廠址: IM HEERFELD 7, D-35713 ESCHENBURG, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/08 |
製造許可登錄編號: QSD2613 |
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ "雷氏" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19