@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022219號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/01/07 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2021/03/15 |
| 發證日期 | 2011/03/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602221901 |
| 中文品名 | "保柔緹" 保柔 |
| 英文品名 | BELOTERO Balance |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ESTHELIS BASIC 0.6ml and 1.0ml以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本；規格變更：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格名稱變更：BELOTERO Balance 0.6ml and 1.0ml，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.2核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號 | 53005258 |
| 製造商名稱 | Anteis SA |
| 製造廠廠址 | Chemin d'Etraz 2 Ch-1027 Lonay Vaud, Switerland |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/01/14 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8110 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022219號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/01/07 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2021/03/15 |
| 發證日期: 2011/03/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602221901 |
| 中文品名: "保柔緹" 保柔 |
| 英文品名: BELOTERO Balance |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ESTHELIS BASIC 0.6ml and 1.0ml以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本；規格變更：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格名稱變更：BELOTERO Balance 0.6ml and 1.0ml，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.2核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號: 53005258 |
| 製造商名稱: Anteis SA |
| 製造廠廠址: Chemin d'Etraz 2 Ch-1027 Lonay Vaud, Switerland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/14 |
| 製造許可登錄編號: QSD8110 |
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022219號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20200107 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20210315 |
| 發證日期 | 20110315 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602221901 |
| 中文品名 | "保柔緹" 保柔 |
| 英文品名 | BELOTERO Balance |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ESTHELIS BASIC 0.6ml and 1.0ml以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本；規格變更：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格名稱變更：BELOTERO Balance 0.6ml and 1.0ml，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.2核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號 | 53005258 |
| 製造商名稱 | Anteis SA |
| 製造廠廠址 | Chemin d'Etraz 2 Ch-1027 Lonay Vaud, Switerland |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200114 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8110 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022219號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20200107 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20210315 |
| 發證日期: 20110315 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602221901 |
| 中文品名: "保柔緹" 保柔 |
| 英文品名: BELOTERO Balance |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ESTHELIS BASIC 0.6ml and 1.0ml以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本；規格變更：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格名稱變更：BELOTERO Balance 0.6ml and 1.0ml，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.2核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號: 53005258 |
| 製造商名稱: Anteis SA |
| 製造廠廠址: Chemin d'Etraz 2 Ch-1027 Lonay Vaud, Switerland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200114 |
| 製造許可登錄編號: QSD8110 |
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019007號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/04/22 |
| 發證日期 | 2008/04/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601900702 |
| 中文品名 | 瑞得喜植入劑 |
| 英文品名 | Radiesse Injectable Implant |
| 效能 | Radiesse 植入劑為中度至重度臉部皺紋和皺摺矯正的皮下植入劑，如鼻唇溝，要修復和/或矯正由於人類免疫缺乏病毒而有臉部脂肪萎縮(lipoatrophy)現象的病人。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101.04.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.7.9仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格：0.3cc及1.3cc。長期安全性及仿單上市後監控段變更：詳如中文仿單核定本(原104.12.1核定之仿單、標籤核定本予以作廢)，以下空白。適應症變更：詳如核定之中文說明書，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號 | 53005258 |
| 製造商名稱 | Merz North America, Inc. |
| 製造廠廠址 | 4133 Courtney St., Suite 10, FRANKSVILLE, WI USA 53126 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/27 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6080 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019007號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/04/22 |
| 發證日期: 2008/04/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601900702 |
| 中文品名: 瑞得喜植入劑 |
| 英文品名: Radiesse Injectable Implant |
| 效能: Radiesse 植入劑為中度至重度臉部皺紋和皺摺矯正的皮下植入劑，如鼻唇溝，要修復和/或矯正由於人類免疫缺乏病毒而有臉部脂肪萎縮(lipoatrophy)現象的病人。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101.04.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.7.9仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格：0.3cc及1.3cc。長期安全性及仿單上市後監控段變更：詳如中文仿單核定本(原104.12.1核定之仿單、標籤核定本予以作廢)，以下空白。適應症變更：詳如核定之中文說明書，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號: 53005258 |
| 製造商名稱: Merz North America, Inc. |
| 製造廠廠址: 4133 Courtney St., Suite 10, FRANKSVILLE, WI USA 53126 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/27 |
| 製造許可登錄編號: QSD6080 |
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019007號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230422 |
| 發證日期 | 20080422 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601900702 |
| 中文品名 | 瑞得喜植入劑 |
| 英文品名 | Radiesse Injectable Implant |
| 效能 | Radiesse 植入劑為中度至重度臉部皺紋和皺摺矯正的皮下植入劑，如鼻唇溝，要修復和/或矯正由於人類免疫缺乏病毒而有臉部脂肪萎縮(lipoatrophy)現象的病人。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101.04.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.7.9仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格：0.3cc及1.3cc。長期安全性及仿單上市後監控段變更：詳如中文仿單核定本(原104.12.1核定之仿單、標籤核定本予以作廢)，以下空白。適應症變更：詳如核定之中文說明書，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號 | 53005258 |
| 製造商名稱 | Merz North America, Inc. |
| 製造廠廠址 | 4133 Courtney St., Suite 10, FRANKSVILLE, WI USA 53126 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211108 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6080 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019007號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230422 |
| 發證日期: 20080422 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601900702 |
| 中文品名: 瑞得喜植入劑 |
| 英文品名: Radiesse Injectable Implant |
| 效能: Radiesse 植入劑為中度至重度臉部皺紋和皺摺矯正的皮下植入劑，如鼻唇溝，要修復和/或矯正由於人類免疫缺乏病毒而有臉部脂肪萎縮(lipoatrophy)現象的病人。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101.04.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.7.9仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格：0.3cc及1.3cc。長期安全性及仿單上市後監控段變更：詳如中文仿單核定本(原104.12.1核定之仿單、標籤核定本予以作廢)，以下空白。適應症變更：詳如核定之中文說明書，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號: 53005258 |
| 製造商名稱: Merz North America, Inc. |
| 製造廠廠址: 4133 Courtney St., Suite 10, FRANKSVILLE, WI USA 53126 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211108 |
| 製造許可登錄編號: QSD6080 |
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025344號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/09/12 |
| 發證日期 | 2013/09/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602534409 |
| 中文品名 | “優珊納”超音波治療儀 |
| 英文品名 | Ulthera System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。新增效能：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4590 聚焦式超音波刺激器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加效能：詳如中文仿單核定本(原105.10.28核定仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格：UH-1，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號 | 53005258 |
| 製造商名稱 | ULTHERA, INC. |
| 製造廠廠址 | 1840 South Stapley Drive Suite 200 Mesa, AZ 85204, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8320 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025344號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/12 |
| 發證日期: 2013/09/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602534409 |
| 中文品名: “優珊納”超音波治療儀 |
| 英文品名: Ulthera System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。新增效能：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4590 聚焦式超音波刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加效能：詳如中文仿單核定本(原105.10.28核定仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格：UH-1，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號: 53005258 |
| 製造商名稱: ULTHERA, INC. |
| 製造廠廠址: 1840 South Stapley Drive Suite 200 Mesa, AZ 85204, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD8320 |
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025344號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230912 |
| 發證日期 | 20130912 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602534409 |
| 中文品名 | “優珊納”超音波治療儀 |
| 英文品名 | Ulthera System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。新增效能：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4590 聚焦式超音波刺激器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加效能：詳如中文仿單核定本(原105.10.28核定仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格：UH-1，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號 | 53005258 |
| 製造商名稱 | ULTHERA, INC. |
| 製造廠廠址 | 1840 South Stapley Drive Suite 200 Mesa, AZ 85204, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210802 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8320 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025344號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230912 |
| 發證日期: 20130912 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602534409 |
| 中文品名: “優珊納”超音波治療儀 |
| 英文品名: Ulthera System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。新增效能：詳如中文仿單核定本(原102.9.24核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4590 聚焦式超音波刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加效能：詳如中文仿單核定本(原105.10.28核定仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格：UH-1，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號: 53005258 |
| 製造商名稱: ULTHERA, INC. |
| 製造廠廠址: 1840 South Stapley Drive Suite 200 Mesa, AZ 85204, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210802 |
| 製造許可登錄編號: QSD8320 |
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032715號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/08/02 |
| 發證日期: 2019/08/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603271509 |
| 中文品名: “保柔緹”舒柔(含利多卡因) |
| 英文品名: BELOTERO Soft Lidocaine |
| 效能: BELOTERO Soft Lidocaine 為注射用的可吸收植入物，適用於填補臉部細紋和皺紋。添加lidocaine的目的是減輕注射凝膠時的局部疼痛反應，以及增進患者的舒適感。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號: 53005258 |
| 製造商名稱: Anteis SA |
| 製造廠廠址: Chemin d'Etraz 2 Ch-1027 Lonay Vaud, Switerland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD8110 |
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032715號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240802 |
| 發證日期: 20190802 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603271509 |
| 中文品名: “保柔緹”舒柔(含利多卡因) |
| 英文品名: BELOTERO Soft Lidocaine |
| 效能: BELOTERO Soft Lidocaine 為注射用的可吸收植入物，適用於填補臉部細紋和皺紋。添加lidocaine的目的是減輕注射凝膠時的局部疼痛反應，以及增進患者的舒適感。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 |
| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號: 53005258 |
| 製造商名稱: Anteis SA |
| 製造廠廠址: Chemin d'Etraz 2 Ch-1027 Lonay Vaud, Switerland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210802 |
| 製造許可登錄編號: QSD8110 |
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030973號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/30 |
| 發證日期 | 2018/03/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603097308 |
| 中文品名 | “保柔緹”保柔(含利多卡因) |
| 英文品名 | BELOTERO Balance Lidocaine |
| 效能 | 本產品是一種可吸收之注射植入物，用來增加肌膚組織的體積，可以:‧矯正由於受傷、年紀因素所造成的臉部凹陷。‧臉部輪廓重塑如臉頰、下巴等。‧豐唇(嘴唇紅色邊緣部分、增加立體弧度) 。‧治療中、深度的法令紋。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.5.9核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱 | 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號 | 53005258 |
| 製造商名稱 | Anteis SA |
| 製造廠廠址 | Chemin d'Etraz 2 Ch-1027 Lonay Vaud, Switerland |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/14 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8110 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030973號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/30 |
| 發證日期: 2018/03/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603097308 |
| 中文品名: “保柔緹”保柔(含利多卡因) |
| 英文品名: BELOTERO Balance Lidocaine |
| 效能: 本產品是一種可吸收之注射植入物，用來增加肌膚組織的體積，可以:‧矯正由於受傷、年紀因素所造成的臉部凹陷。‧臉部輪廓重塑如臉頰、下巴等。‧豐唇(嘴唇紅色邊緣部分、增加立體弧度) 。‧治療中、深度的法令紋。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.5.9核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號: 53005258 |
| 製造商名稱: Anteis SA |
| 製造廠廠址: Chemin d'Etraz 2 Ch-1027 Lonay Vaud, Switerland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/14 |
| 製造許可登錄編號: QSD8110 |
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030973號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230330 |
| 發證日期: 20180330 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603097308 |
| 中文品名: “保柔緹”保柔(含利多卡因) |
| 英文品名: BELOTERO Balance Lidocaine |
| 效能: 本產品是一種可吸收之注射植入物，用來增加肌膚組織的體積，可以:‧矯正由於受傷、年紀因素所造成的臉部凹陷。‧臉部輪廓重塑如臉頰、下巴等。‧豐唇(嘴唇紅色邊緣部分、增加立體弧度) 。‧治療中、深度的法令紋。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號: 53005258 |
| 製造商名稱: Anteis SA |
| 製造廠廠址: Chemin d'Etraz 2 Ch-1027 Lonay Vaud, Switerland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210802 |
| 製造許可登錄編號: QSD8110 |
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030979號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/07 |
| 發證日期: 2018/06/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603097907 |
| 中文品名: “保柔緹”比柔(含利多卡因) |
| 英文品名: BELOTERO Intense Lidocaine |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BELOTERO Intense Lidocaine是一種注射用的可吸收填充劑，適用於暫時性修飾臉部皺紋(如法令紋)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.7.16核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) |
| 申請商統一編號: 53005258 |
| 製造商名稱: Anteis SA |
| 製造廠廠址: Chemin d'Etraz 2 Ch-1027 Lonay Vaud, Switerland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/01/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD8110 |
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “保柔緹”丰柔(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 19