GE @ 醫療器材許可證資料集,第3頁

活体組織抽取套

英文品名: "TSK" SURECUT MODIFIED MENGHINI ASPIRATION BIOPSY SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002883號 | 有效日期: 19910210 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 19991008 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 正昌儀器有限公司

“華廣”GE葡萄糖品管液(未滅菌)

英文品名: “Bionime” GE Control Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005204號 | 有效日期: 20240422 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

“奇異”核磁共振掃描系統

英文品名: “GE” Magnetic Resonance System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024274號 | 有效日期: 20171226 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191118 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Optima MR430s,以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

〝華廣〞GE採血筆 (未滅菌)

英文品名: 〝Bionime〞GE Lancing Device(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003997號 | 有效日期: 20270308 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

"奇異" 數位式X光機

英文品名: "GE" Digital X-Ray System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012717號 | 有效日期: 20201017 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GE OEC Fluorostar, 以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原94.11.24核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

〝華廣〞GE葡萄糖品管液 (未滅菌)

英文品名: 〝Bionime〞GE Control Solution(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011455號 | 有效日期: 20270308 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

〝華廣〞GE採血針(滅菌)

英文品名: 〝Bionime〞GE Blood Lancet (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001603號 | 有效日期: 20270308 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

“奇異”磁共振系統

英文品名: “GE” Magnetic Resonance System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030262號 | 有效日期: 2027/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SIGNA Voyager 以下空白。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年10月17日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 增加規格：1.5T SIGNA HDxt。 | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

“北群”紅外線耳溫槍

英文品名: “Geon”Infrared Ear Thermomter | 許可證字號: 衛署醫器製字第002747號 | 有效日期: 2014/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/03/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: GE-TE01, GE-TE06, 以下空白. | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 北群企業有限公司

“奇異”電腦斷層攝影掃描儀

英文品名: “GE” Computed Tomography System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027231號 | 有效日期: 2030/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Revolution EVO，以下空白。 變更規格：詳如中文仿單核定本（原104年4月8日仿單標籤核定本收回作廢）。 增加規格：Revolution CT。 增加規格：Revolution Maxim... | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

“奇異”臨床資訊整合系統

英文品名: “GE”Clinical Information Integration | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018149號 | 有效日期: 2017/06/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: Datex-Ohmeda S/5 Network and iCentral，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

“奇異”超音波影像系統

英文品名: “GE”Ultrasound Imaging System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024506號 | 有效日期: 2028/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Voluson P6,Voluson P8以下空白。規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原102年4月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原1... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

“奇異”核醫影像系統

英文品名: “GE”Nuclear Medicine Imaging System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024516號 | 有效日期: 2028/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Discovery NM 750b、Xeleris 3 Processing and Review Workstation以下空白。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原102年4月8日核准之中... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

“奇異”醫學圖像儲存裝置 （未滅菌）

英文品名: “GE”Medical Image Storage Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004887號 | 有效日期: 2011/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

“奇異”超音波影像系統

英文品名: “GE”Ultrasound Imaging System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024863號 | 有效日期: 2028/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro,以下空白。 規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年7月14日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 增加規格：LOGIQ ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

“奇異”麻醉深度感測器

英文品名: “GE” Entropy EasyFit Sensor | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030398號 | 有效日期: 2027/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Entropy EasyFit Sensor | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

“奇異”醫學圖像紀錄傳輸系統

英文品名: “GE” Picture Archiving and Communication System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030414號 | 有效日期: 2027/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AW Server 3.2，以下空白。 增加規格：AW VolumeShare 7。 規格變更：詳如中文說明書核定本(原108年8月21日核定之中文說明書核定本收回作廢)。 型號AW VolumeSh... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

“奇異”磁共振掃描儀

英文品名: “GE” Magnetic Resonance System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030420號 | 有效日期: 2027/11/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SIGNA Artist，以下空白。 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年2月13日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 增加規格：SIGNA Artist Evo。 申請變更項目：規格變更及... | 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

“奇異”診斷用超音波探頭

英文品名: “GE” Ultrasound Probe for medical use | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030429號 | 有效日期: 2027/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6S-D, 3S, 3S-RS, 4C 以下空白。 申請變更事項：增加規格及規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年12月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

“奇異”診斷用超音波探頭

英文品名: “GE” Ultrasound Probe for medical use | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030438號 | 有效日期: 2027/11/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 註銷規格：4D8C。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司