"德爾鉻" 熱及濕氣凝結器(人工鼻) (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"德爾鉻" 熱及濕氣凝結器(人工鼻) (未滅菌)的英文品名是"Draeger" Heat and moisture condenser (artificial nose) (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第021357號, 有效日期是2025/03/12, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣德爾鉻醫療器材有限公司.

#"德爾鉻" 熱及濕氣凝結器(人工鼻) (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021357號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/12
發證日期	2020/03/12
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402135705
中文品名	"德爾鉻" 熱及濕氣凝結器(人工鼻) (未滅菌)
英文品名	"Draeger" Heat and moisture condenser (artificial nose) (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D.5375 熱及濕氣凝結器(人工鼻)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣德爾鉻醫療器材有限公司
申請商地址	新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓
申請商統一編號	80668526
製造商名稱	Dragerwerk AG & Co. KGaA
製造廠廠址	Moislinger Allee 53–55, D-23542 Lubeck, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	總公司
異動日期	2021/01/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第021357號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/03/12

發證日期

2020/03/12

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402135705

中文品名

"德爾鉻" 熱及濕氣凝結器(人工鼻) (未滅菌)

英文品名

"Draeger" Heat and moisture condenser (artificial nose) (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.5375 熱及濕氣凝結器(人工鼻)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣德爾鉻醫療器材有限公司

申請商地址

新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓

申請商統一編號

80668526

製造商名稱

Dragerwerk AG & Co. KGaA

製造廠廠址

Moislinger Allee 53–55, D-23542 Lubeck, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

總公司

異動日期

2021/01/26

製造許可登錄編號

(空)

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Hans Martin Ingebrigtse	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10000000 \| 所代表法人: Drager Medical International GmbH \| 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 \| 統一編號: 80668526
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林鴻吉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10000000 \| 所代表法人: Drager Medical International GmbH \| 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 \| 統一編號: 80668526

Hans Martin Ingebrigtse

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林鴻吉

職稱: 董事 | 持有股份數: 10000000 | 所代表法人: Drager Medical International GmbH | 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 | 統一編號: 80668526

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統一編號: 80668526 | 電話號碼: 02-22236388 | 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓

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"德爾鉻" 嬰兒保溫箱	英文品名: "DRAGER" INCUBATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010134號 \| 有效日期: 2027/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CALEO. BABYTHERM8004,BABYTHERM8010,以下空白。註銷規格:CALEO，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司
"德爾鉻" 模組式生理監視器	英文品名: "DRAEGER" MODULAR PHYSIOLOGICAL MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011222號 \| 有效日期: 2025/04/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INFINITY KAPPA, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司
“德爾鉻”病患生理監視系統	英文品名: “Dräger” Infinity Acute Care System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029407號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司
“德爾鉻”電阻抗斷層照相裝置及其附件	英文品名: “Dräger” Electrical Impedance Tomograph and accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025160號 \| 有效日期: 2029/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PulmoVista 500，以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原103年2月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司
“德爾鉻”麻醉工作站	英文品名: “Dräger” Anesthesia Workstation \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025210號 \| 有效日期: 2028/07/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Primus IE SW 4.5n、2.Zeus IE SW 1.n，以下空白。註銷規格：Zeus IE SW 1.n。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司
“德爾鉻”中央工作站	英文品名: “Dräger” Infinity CentralStation (ICS) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029658號 \| 有效日期: 2022/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Infinity CentralStation、Infinity CentralStation Wide 以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司
“德爾鉻”鵬塔懸吊裝置(未滅菌)	英文品名: “Drager”Ponta Ceiling Mounted Pendant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005656號 \| 有效日期: 2012/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司
“德爾鉻”新生兒保溫箱及配件	英文品名: “Dräger” Neonatal Incubator including accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030110號 \| 有效日期: 2027/08/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Babyleo TN500 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司
“德爾鉻”急救轉運呼吸器及配件	英文品名: “Dräger” emergency transport ventilator including accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032605號 \| 有效日期: 2029/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Oxylog VE300 以下空白。效能及規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年5月27日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司
"德爾鉻" 麻醉機	英文品名: "DRAGER" ANAESTHESIA APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010186號 \| 有效日期: 2028/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CICERO EM, FABIUS, CATO EDITION, 以下空白。增加規格：FABIUS GS、PRIMUS。註銷規格：CICERO EM、FABIUS、CATO EDITION、FABIU... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司
“德爾鉻”光二極體手術燈系統	英文品名: “Dräger” Polaris Surgical light System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031022號 \| 有效日期: 2028/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Polaris 600 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司
〝德爾鉻〞可攜式生理監視器	英文品名: PORTABLE PATIENT MONITOR "DRAEGER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009412號 \| 有效日期: 2005/05/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＣ6002ＸＬ　以下空白。增加規格：SC 6802XL。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司
“德爾鉻”麻醉機及配件	英文品名: “Drager”Anesthesia Apparatus with accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019132號 \| 有效日期: 2028/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: Fabius GS premium, Fabius Plus, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司
"德爾鉻" 麻醉氣體監視器	英文品名: "DRAGER" ANAESTHETIC GAS MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010351號 \| 有效日期: 2028/07/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VAMOS, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司
“德爾鉻” 手術/檢查燈及配件	英文品名: “Drager”Surgical and examination light with accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020189號 \| 有效日期: 2014/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: SOLA 300, SOLA 400, SOLA 500, SOLA 700, SOLA 500 premium, SOLA 700 premium, STELLA ，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司

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"德爾鉻" 醫用氣體接頭組 (未滅菌)	英文品名: "Draeger" Medical gas yoke assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021295號 \| 有效日期: 20250220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德爾鉻瓦里奧系列” 真空動力式體液吸收器具 (未滅菌)	英文品名: “Dräger Vario series” Vacuum-Powered Body Fluid Suction Apparatus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021719號 \| 有效日期: 2030/07/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德爾鉻藍接頭" 呼吸器管路 (未滅菌)	英文品名: "Draeger BlueSet" Ventilator tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021296號 \| 有效日期: 2025/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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114年度醫療儀器設備集中採購

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“德爾鉻”新生兒保溫箱及配件	英文品名: “Dräger” Neonatal Incubator including accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030110號 \| 有效日期: 20220816 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Babyleo TN500 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德爾鉻”艾思博生理訊號遠端顯示及控制系統	英文品名: “Dräger” Infinity Explorer Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029693號 \| 有效日期: 2022/05/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Infinity Explorer以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德爾鉻”艾思博生理訊號遠端顯示及控制系統	英文品名: “Dräger” Infinity Explorer Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029693號 \| 有效日期: 20220509 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Infinity Explorer以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
北極星發光二極體手術燈及配件	英文品名: Polaris LED Surgical light with accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021772號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Polaris 700, Polaris 500以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德爾鉻”急救轉運呼吸器及配件	英文品名: “Dräger” emergency transport ventilator including accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032605號 \| 有效日期: 20240510 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Oxylog VE300 以下空白。效能及規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年5月27日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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統一編號: 80293437 | 電話號碼: 02-2223-6388 | 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓

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“德爾鉻”新生兒保溫箱及配件

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“德爾鉻”艾思博生理訊號遠端顯示及控制系統

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與"德爾鉻" 熱及濕氣凝結器(人工鼻) (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“歐可樂斯”色盲檢查器 (未滅菌)	英文品名: “Oculus” Anomaloscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004690號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「色盲檢查器(M.1070)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷笙有限公司
“舒納美”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Sonomed” Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004691號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷笙有限公司
“英多狄克”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Endo Optiks” Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004692號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
“克萊帝”視野鏡 (未滅菌)	英文品名: “Clarity” Perimeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004693號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
“樂肯士”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “LKC” UBM Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004694號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/06/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷笙有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2030/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“雅利”喉頭閃頻內視鏡（未滅菌）	英文品名: “Achi”Laryngostroboscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004696號 \| 有效日期: 2011/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「喉頭閃頻內視鏡(G.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 君頂有限公司
“斯坦”舒活鞋墊（未滅菌）	英文品名: “Step Forward”Soft Step Orthotics (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004697號 \| 有效日期: 2021/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用鞋墊(J.6280)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帥垚生技有限公司
“阿爾卑斯”電極線 (未滅菌)	英文品名: “Alpine” Electrode Cables (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004698號 \| 有效日期: 2016/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 旭昇儀器有限公司