岱奧菲/歐圖岱奧菲人類胎盤生長因子檢驗套組
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中文品名岱奧菲/歐圖岱奧菲人類胎盤生長因子檢驗套組的英文品名是DELFIA/AutoDELFIA PlGF kit, 許可證字號是衛部醫器輸字第027070號, 有效日期是20250210, 許可證種類是醫　器, 效能是此檢驗套組用於母體血清中人類胎盤生長因子(PlGF)濃度之定量檢驗。可使用歐圖岱奧菲自動免疫分析系統(Auto DELFIA automatic immunoassay system)或是岱奧菲系統(DELFIA system), 醫器規格是B055-201 (96 tests)。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是豐技生物科技股份有限公司.

#岱奧菲/歐圖岱奧菲人類胎盤生長因子檢驗套組的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027070號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250210
發證日期	20150210
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602707008
中文品名	岱奧菲/歐圖岱奧菲人類胎盤生長因子檢驗套組
英文品名	DELFIA/AutoDELFIA PlGF kit
效能	此檢驗套組用於母體血清中人類胎盤生長因子(PlGF)濃度之定量檢驗。可使用歐圖岱奧菲自動免疫分析系統(Auto DELFIA automatic immunoassay system)或是岱奧菲系統(DELFIA system)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	B055-201 (96 tests)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	豐技生物科技股份有限公司
申請商地址	台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號	86704393
製造商名稱	WALLAC OY
製造廠廠址	MUSTIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FI
製程	(空)
異動日期	20190906
製造許可登錄編號	QSD4221

許可證字號

衛部醫器輸字第027070號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250210

發證日期

20150210

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602707008

中文品名

岱奧菲/歐圖岱奧菲人類胎盤生長因子檢驗套組

英文品名

DELFIA/AutoDELFIA PlGF kit

效能

此檢驗套組用於母體血清中人類胎盤生長因子(PlGF)濃度之定量檢驗。可使用歐圖岱奧菲自動免疫分析系統(Auto DELFIA automatic immunoassay system)或是岱奧菲系統(DELFIA system)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

B055-201 (96 tests)。

限制項目

輸　入

申請商名稱

豐技生物科技股份有限公司

申請商地址

台北市中正區紹興北街5號5樓之1

申請商統一編號

86704393

製造商名稱

WALLAC OY

製造廠廠址

MUSTIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190906

製造許可登錄編號

QSD4221

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張宏名	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 566168 \| 所代表法人: \| 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393
載子煌	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4242428 \| 所代表法人: 列特博生技股份有限公司 \| 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393
呂美珍	職稱: 董事 \| 持有股份數: 539829 \| 所代表法人: \| 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393
洪建龍	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393
張民	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2291099 \| 所代表法人: 大陸商浙江博聖生物技術股份有限公司 \| 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393
陳柏年	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393
劉助	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393

張宏名

職稱: 董事長 | 持有股份數: 566168 | 所代表法人: | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號: 86704393

載子煌

職稱: 董事 | 持有股份數: 4242428 | 所代表法人: 列特博生技股份有限公司 | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號: 86704393

呂美珍

職稱: 董事 | 持有股份數: 539829 | 所代表法人: | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號: 86704393

洪建龍

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號: 86704393

張民

職稱: 董事 | 持有股份數: 2291099 | 所代表法人: 大陸商浙江博聖生物技術股份有限公司 | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號: 86704393

陳柏年

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號: 86704393

劉助

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號: 86704393

興櫃公司基本資料資料集的岱奧菲/歐圖岱奧菲人類胎盤生長因子檢驗套組相關資料

豐技生技	總機電話: 02-23519800 \| 公司代號: 6744 \| 住址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1 \| 成立日期: 19920512 \| 豐技生物科技股份有限公司

豐技生技

總機電話: 02-23519800 | 公司代號: 6744 | 住址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1 | 成立日期: 19920512 | 豐技生物科技股份有限公司

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豐技生物科技股份有限公司

統一編號: 86704393 | 電話號碼: 02-23519800 | 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1

豐技生物科技股份有限公司

統一編號: 86704393 | 電話號碼: 02-23519800 | 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1

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浙江博聖生物技術股份有限公司	投資型態: 增資 \| 核准月年: 10710 \| 國內被投資事業名稱: 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393 \| 國內被投資事業登記地址: 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1 \| 投資金額（新台幣）: 2,150,990 \| 行業分類: 批發及零售業 \| 備註:
杭州博聖生物技術有限公司	投資型態: 投資現有公司 \| 核准月年: 10504 \| 國內被投資事業名稱: 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393 \| 國內被投資事業登記地址: 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1 \| 投資金額（新台幣）: 22,836,000 \| 行業分類: 批發及零售業 \| 備註:

浙江博聖生物技術股份有限公司

杭州博聖生物技術有限公司

醫療器材許可證資料集資料集的岱奧菲/歐圖岱奧菲人類胎盤生長因子檢驗套組相關資料

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豐技斯瑪特巨細胞病毒檢測套組	英文品名: SmartCMV \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022851號 \| 有效日期: 2016/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用即時核酸放大反應定量偵測人類血漿檢體中巨細胞病毒之DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XSQ-CMV-100N-032 (29 tests/kit),以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
豐技斯瑪特巨細胞病毒檢測套組	英文品名: SmartCMV \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022851號 \| 有效日期: 20160826 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XSQ-CMV-100N-032 (29 tests/kit),以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組	英文品名: NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032442號 \| 有效日期: 2029/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 配合串聯質譜儀進行分析測量及評估新生兒足跟血之血片檢體中的胺基酸(amino acids)，醯丙酮(succinylacetone)，肉鹼(free carnitine)，醯基肉鹼(acylcarni... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3044-0010 (960 assays)，3045-0010，3046-0010，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組	英文品名: NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032442號 \| 有效日期: 20240531 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 配合串聯質譜儀進行分析測量及評估新生兒足跟血之血片檢體中的胺基酸(amino acids)，醯丙酮(succinylacetone)，肉鹼(free carnitine)，醯基肉鹼(acylcarni... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3044-0010 (960 assays)，3045-0010，3046-0010，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
艾迪埃勒塞耳氏毒蛇之蛇毒確效試劑(未滅菌)	英文品名: ADI DVV confirm(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007629號 \| 有效日期: 2019/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑(B.8950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
艾迪埃勒塞耳氏毒蛇之蛇毒確效試劑(未滅菌)	英文品名: ADI DVV confirm(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007629號 \| 有效日期: 20190407 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑(B.8950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
帝必利亞結核桿菌MPB64抗原快速檢測膠體金試劑套組 (未滅菌)	英文品名: TiBilia Rapid Test Kit for MPB64 (Colloidal Gold) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000482號 \| 有效日期: 2018/01/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
帝必利亞結核桿菌MPB64抗原快速檢測膠體金試劑套組 (未滅菌)	英文品名: TiBilia Rapid Test Kit for MPB64 (Colloidal Gold) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000482號 \| 有效日期: 20180124 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191120 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
弗卡氏鉤端螺旋菌屬血清檢測套組 (未滅菌)	英文品名: Focus Leptospirosis IHA Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007224號 \| 有效日期: 2018/11/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
弗卡氏鉤端螺旋菌屬血清檢測套組 (未滅菌)	英文品名: Focus Leptospirosis IHA Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007224號 \| 有效日期: 20181106 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
“豐技”披衣菌微免疫螢光IgG試驗套組 (未滅菌)	英文品名: “Diasorin” Chlamydia MIF IgG Kit (Non sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020368號 \| 有效日期: 2029/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
“豐技”披衣菌微免疫螢光IgG試驗套組 (未滅菌)	英文品名: “Diasorin” Chlamydia MIF IgG Kit (Non sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020368號 \| 有效日期: 20240425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
歐圖岱奧菲新生兒17-黃體酯酮試驗套組	英文品名: AutoDELFIA Neonatal 17 a-OH-progesterone kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014583號 \| 有效日期: 2020/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定乾血點檢體上人類17a-OH-黃體激素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 17-OHP Reagents: Calibrators/ controls\n17-OHP Eu tracer, antiserum/Assay Buffer/Microtitration Stri... \| 醫器規格: 1152 assays, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
歐圖岱奧菲新生兒17-黃體酯酮試驗套組	英文品名: AutoDELFIA Neonatal 17 a-OH-progesterone kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014583號 \| 有效日期: 20201110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於定量測定乾血點檢體上人類17a-OH-黃體激素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1152 assays, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
岱奧菲濃縮洗滌液	英文品名: DELFIA Wash Concentrate \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000414號 \| 有效日期: 2015/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以蒸餾水稀釋後配合DELFIA platewash或Auto DELIFA自動免疫分析系統使用之濃縮洗滌液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 25-fold concentration of Tris-HCl buffered (PH7.8) salt solution with iween 20. \| 醫器規格: 1244-114 1×250ml/kitB117-100 8×250ml/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
岱奧菲濃縮洗滌液	英文品名: DELFIA Wash Concentrate \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000414號 \| 有效日期: 20150912 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1244-114 1×250ml/kitB117-100 8×250ml/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
豐技凱必利 A型+B型流行性感冒病毒膠體金法快速診斷試劑(未滅菌)	英文品名: Feng Chi Kaibilia Influenza A+Influenza B nucleoprotein antigen Rapid Test Kit(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000710號 \| 有效日期: 2024/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
豐技凱必利 A型+B型流行性感冒病毒膠體金法快速診斷試劑(未滅菌)	英文品名: Feng Chi Kaibilia Influenza A+Influenza B nucleoprotein antigen Rapid Test Kit(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000710號 \| 有效日期: 20240513 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
"瓦立克" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)	英文品名: "Wallac GSP" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020140號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

豐技斯瑪特巨細胞病毒檢測套組

豐技斯瑪特巨細胞病毒檢測套組

尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組

尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組

艾迪埃勒塞耳氏毒蛇之蛇毒確效試劑(未滅菌)

艾迪埃勒塞耳氏毒蛇之蛇毒確效試劑(未滅菌)

帝必利亞結核桿菌MPB64抗原快速檢測膠體金試劑套組 (未滅菌)

帝必利亞結核桿菌MPB64抗原快速檢測膠體金試劑套組 (未滅菌)

弗卡氏鉤端螺旋菌屬血清檢測套組 (未滅菌)

弗卡氏鉤端螺旋菌屬血清檢測套組 (未滅菌)

“豐技”披衣菌微免疫螢光IgG試驗套組 (未滅菌)

“豐技”披衣菌微免疫螢光IgG試驗套組 (未滅菌)

歐圖岱奧菲新生兒17-黃體酯酮試驗套組

歐圖岱奧菲新生兒17-黃體酯酮試驗套組

岱奧菲濃縮洗滌液

岱奧菲濃縮洗滌液

豐技凱必利 A型+B型流行性感冒病毒膠體金法快速診斷試劑(未滅菌)

豐技凱必利 A型+B型流行性感冒病毒膠體金法快速診斷試劑(未滅菌)

"瓦立克" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的岱奧菲/歐圖岱奧菲人類胎盤生長因子檢驗套組相關資料

豐技生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-186704393-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86704393 | 台北市中正區紹興北街5號5樓之1

豐技生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-186704393-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86704393 | 台北市中正區紹興北街5號5樓之1

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豐技生物科技股份有限公司	統一編號: 86704393 \| 核准日期: 20160601 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
日水GAM培養基(未滅菌)	英文品名: Nissui GAM Agar (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001252號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 厭氧菌之一般培養及敏感性測試用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 300g/Pkg \| 醫器規格: #05426 GAM Agar \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
豐技半乳糖篩檢分析（未滅菌）	英文品名: R&D Galactose Screening Assay（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000859號 \| 有效日期: 2025/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於新生兒篩檢計劃，測量新生幼兒體內絕對半乳糖的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 半乳糖標準品和控制品(Galactose Standards and Controls)1組\n半乳糖酵素 1 (Galactose Enzyme I)1×0.44ml\n半乳糖酵素 2 (Galac... \| 醫器規格: 2000 TESTS \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瓦立克" 黃體酯酮試驗系統 (未滅菌)	英文品名: "Wallac GSP" Neonatal 17-OHP Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020139號 \| 有效日期: 2029/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「17-黃體酯酮試驗系統(A.1395)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瓦立克" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)	英文品名: "Wallac GSP" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020140號 \| 有效日期: 2024/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

豐技生物科技股份有限公司

統一編號: 86704393 | 核准日期: 20160601

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑	英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... \| 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組	英文品名: “WALLAC OY” GSP Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033266號 \| 有效日期: 2030/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測，有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3307-0010，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑	英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 \| 有效日期: 20250315 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組	英文品名: “WALLAC OY” GSP Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033266號 \| 有效日期: 20250205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測，有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3307-0010，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
豐技帝必利亞 LJ 培養基(未滅菌)	英文品名: Feng Chi TiBilia L-J medium (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000876號 \| 有效日期: 20200209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
豐技披衣菌微免疫螢光抗體試驗--IgG (未滅菌)	英文品名: FOCUS Chlamydia MIF IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001090號 \| 有效日期: 2020/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量偵測 Chlamydia IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Chlamydia MIF Substrate Slide\n2.IgG Conjugate-Dual Species, 3.5mL\n3.Polyvalent Positive Control,... \| 醫器規格: 120 determinations \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

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“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組

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豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

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“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組

@ 醫療器材許可證資料集

豐技帝必利亞 LJ 培養基(未滅菌)

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豐技披衣菌微免疫螢光抗體試驗--IgG (未滅菌)

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根據地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1 找到的相關資料

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財團法人中國財稅金融文教基金會	主事務所聯絡電話: 2232221950 \| 董事長姓名: 龍雲輝 \| 主事務所所在地: 100 臺北市中正區紹興北街35號6樓之3 \| 設立許可日期: 1981/8/13 \| 主要活動地區: 北、中、南、東、離島、國外地區 \| 主要業務: 研討財稅金融相關議題、財稅金融諮詢工作、文化教育推廣 \| 基金會狀態: 正常 @ 教育部主管教育財團法人基本資料
銓興聯合會計師事務所	OID: 2.16.886.110.90003.104750 \| 電話: 02-33936624 \| 地址: 台北市中正區紹興北街35號5樓之2 \| DN: o=銓興聯合會計師事務所,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
尼奧溶小體儲積症質譜分析套組	英文品名: NeoLSD MSMS Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030540號 \| 有效日期: 20230419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於定量新生兒採檢血片中的acid-β-galactocerebrosidase(ABG)，acid-sphingomyelinase(ASM)，acid-α-glucosidase(GAA)，β-g... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3093-0010，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

財團法人中國財稅金融文教基金會

@ 教育部主管教育財團法人基本資料

銓興聯合會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.104750 | 電話: 02-33936624 | 地址: 台北市中正區紹興北街35號5樓之2 | DN: o=銓興聯合會計師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

尼奧溶小體儲積症質譜分析套組

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
豐技生物科技股份有限公司臺北市中正區紹興北街5號5樓之1	張宏名	86704393	核准設立

豐技生物科技股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1 | 負責人: 張宏名 | 統編: 86704393 | 核准設立

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與岱奧菲/歐圖岱奧菲人類胎盤生長因子檢驗套組同分類的醫療器材許可證資料集

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2030/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #04618793190\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin... \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Content: 6 vials: 2 vails (Level 1, 1.0 mL per vial)\n2 vails (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vails (L... \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2030/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tubes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量紅血球沉降速率（ESR）的靜脈血液收集。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: These devices are evacuated glass tubes, where the vacuum is assured by a butylic rubber stopper. Ea... \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑	英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 \| 有效日期: 2030/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CKI/MBI CAL is a liquid frozen human serum albumin based product containing creatine kinase BB from ... \| 醫器規格: DC32 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司