"歐凸" 關心自動時間＼容量呼吸器
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中文品名"歐凸" 關心自動時間＼容量呼吸器的英文品名是"O-TWO" CAREVENT AUTOMATIC TIME/VOLUMED CYCLED VENTILATORS, 許可證字號是衛署醫器輸字第010391號, 有效日期是20180908, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是01CV4000, 01CV5000,以下空白。註銷規格︰01cv5000。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是德化美有限公司.

#"歐凸" 關心自動時間＼容量呼吸器的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第010391號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180908
發證日期	20030908
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601039107
中文品名	"歐凸" 關心自動時間＼容量呼吸器
英文品名	"O-TWO" CAREVENT AUTOMATIC TIME/VOLUMED CYCLED VENTILATORS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	01CV4000, 01CV5000,以下空白。註銷規格︰01cv5000。
限制項目	輸　入
申請商名稱	德化美有限公司
申請商地址	台北市敦化南路一段１０２號５樓之３
申請商統一編號	23467871
製造商名稱	O-TWO MEDICAL TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址	7575 KIMBEL STREET, MISSISSAUGA, ONTARIO CANADA L5S 1C8
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	20200110
製造許可登錄編號	QSD9134

許可證字號

衛署醫器輸字第010391號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20180908

發證日期

20030908

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601039107

中文品名

"歐凸" 關心自動時間＼容量呼吸器

英文品名

"O-TWO" CAREVENT AUTOMATIC TIME/VOLUMED CYCLED VENTILATORS

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

01CV4000, 01CV5000,以下空白。註銷規格︰01cv5000。

限制項目

輸　入

申請商名稱

德化美有限公司

申請商地址

台北市敦化南路一段１０２號５樓之３

申請商統一編號

23467871

製造商名稱

O-TWO MEDICAL TECHNOLOGIES INC.

製造廠廠址

7575 KIMBEL STREET, MISSISSAUGA, ONTARIO CANADA L5S 1C8

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200110

製造許可登錄編號

QSD9134

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台北市敦化南路一段１０２號５樓之３

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張淨寰	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1250000 \| 所代表法人: \| 德化美有限公司 \| 統一編號: 23467871

張淨寰

職稱: 董事 | 持有股份數: 1250000 | 所代表法人: | 德化美有限公司 | 統一編號: 23467871

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德化美有限公司

統一編號: 23467871 | 電話號碼: 02-82278247 | 新北市新莊區中安街1號7樓之2

德化美有限公司

統一編號: 23467871 | 電話號碼: 02-82278247 | 新北市新莊區中安街1號7樓之2

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碳纖多元酯人工韌帶	英文品名: LIGAMENT AND TENDON REPAIR SYSTEM "SURGICRAFT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006422號 \| 有效日期: 1994/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1996/04/05 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"歐凸" 關心自動時間＼容量呼吸器	英文品名: "O-TWO" CAREVENT AUTOMATIC TIME/VOLUMED CYCLED VENTILATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010391號 \| 有效日期: 2018/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01CV4000, 01CV5000,以下空白。註銷規格︰01cv5000。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
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心肺復甦系統	英文品名: "MICHIGAN" THUMPER CARDIOPULMONARY RESUSCITATOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005934號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070720 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １００５ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
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脊椎固定系統	英文品名: "SURGICRAFT" HARTSHILL SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006421號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070720 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
碳纖多元酯人工韌帶	英文品名: LIGAMENT AND TENDON REPAIR SYSTEM "SURGICRAFT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006422號 \| 有效日期: 19940710 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19960405 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
“歐凸”矽質手動緊急呼吸器	英文品名: “O-Two”Smart Silicone Bag-Valve-Mask Resuscitator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018390號 \| 有效日期: 20171105 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01BM3100, 01BM3110 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
“密西根”自動心肺復甦機	英文品名: “Michigan” Cardiopulmonary Resuscitator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020995號 \| 有效日期: 20250506 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Life-stat 1008以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"史密特" 肢體裝具	英文品名: "Smitty" Limb Orthosi \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003844號 \| 有效日期: 20110414 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1PL, 1PS, 1PR, 1PT, 1PP, 1PI, FLA full leg, FAA full arm, FAKA foot and ankle, HLA Half leg, HAA hal... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"歐凸"急救甦醒器	英文品名: "O-Two"Emergency Resuscitator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017630號 \| 有效日期: 20261225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司

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德化美有限公司

食品業者登錄字號: F-123467871-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 23467871 | 新北市新莊區中安街1號7樓之2

德化美有限公司

食品業者登錄字號: F-123467871-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 23467871 | 新北市新莊區中安街1號7樓之2

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QSD4762

許可項目及作業內容: Cardiopulmonary Resuscitator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 德化美有限公司 | 有效期限: 2027-06-05

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD4762

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德化美的黃頁資料

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德化美有限公司 | 地址: 台北市松山區敦化南路一段102號5樓之3 | 電話: 02-2773-4864

名稱德化美找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有德化美)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
德化美有限公司新北市新莊區中安街1號7樓之2	張淨寰	23467871	核准設立

德化美有限公司

登記地址: 新北市新莊區中安街1號7樓之2 | 負責人: 張淨寰 | 統編: 23467871 | 核准設立

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“日華”冷敷貼片 (未滅菌)	英文品名: “R-HAH”Cold Patch (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005322號 \| 有效日期: 2011/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日善實業有限公司
提肯吉恩斯自動免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: Tecan Genesis RMP (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005323號 \| 有效日期: 2016/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“瑞盛”霧化器	英文品名: “ROSSMAX”Compressor Nebulizer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003932號 \| 有效日期: 2021/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NBA02-A24、NBB02-A24以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑞盛醫學科技股份有限公司
“醫樺”中頻電刺激器	英文品名: “Everyway”Interferential Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003933號 \| 有效日期: 2028/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IF-908以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 醫樺儀器有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: "POLYGREEN" BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003934號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7771, KP-7171以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: POLYGREEN BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003935號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7710以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
彩媚每日拋彩色軟性隱形眼鏡	英文品名: Calaview Daily Disposable Color Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003946號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/26 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 單色、雙色、三色：藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘及其組合色，含水量：60％ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 昱嘉科技股份有限公司新竹廠
羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑	英文品名: Elecsys AMH \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027343號 \| 有效日期: 2020/05/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法，搭配Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06331076、06331084、06709966，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2030/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
貝克曼庫爾特免疫螢光標準球套組	英文品名: Beckman Coulter IMMUNO-BRITE Standards Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027345號 \| 有效日期: 2025/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為流式細胞儀品質管制試劑，用來確定儀器線性度以及螢光強度標準化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6603473 (5x10 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特螢光微球懸浮液	英文品名: Beckman Coulter Flow-Check Fluorospheres \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027346號 \| 有效日期: 2030/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為螢光微球懸浮液，用於流式細胞儀每日光學系統及液流系統的調效與確效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6605359。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 2030/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組	英文品名: “Eiken” PG Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027348號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“泰爾茂” 思倍壯亞普緹亞交換套組	英文品名: “Terumo” Spectra Optia Exchange Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027349號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文說明書核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10220。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
BD革蘭氏陽性菌藥物敏感性試劑組	英文品名: BD Phoenix PMIC-84 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027350號 \| 有效日期: 2020/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品含有選擇性抗微生物藥物(完整藥物清單詳如中文仿單核定本) ，是用來針對大多數人類來源之革蘭氏陽性好氧菌及兼性厭氧菌作藥物耐受性試驗，須搭配Phoenix全自動微生物系統儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 448420。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司