“強格”牽引用輔具 (未滅菌)
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中文品名“強格”牽引用輔具 (未滅菌)的英文品名是“Jungle”Traction accessory (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第007520號, 有效日期是20140226, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20170109, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是亞勁國際有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第007520號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20170109
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20140226
發證日期	20090226
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400752002
中文品名	“強格”牽引用輔具 (未滅菌)
英文品名	“Jungle”Traction accessory (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O5925 牽引用附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞勁國際有限公司
申請商地址	宜蘭縣冬山鄉順安村永興路一段318號1樓
申請商統一編號	80721888
製造商名稱	JUNGLE SPORTS
製造廠廠址	HARDANGERVEIEN 21, 5224 NESTTUN NORWAY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NO
製程	(空)
異動日期	20171018
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第007520號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20170109

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20140226

發證日期

20090226

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400752002

中文品名

“強格”牽引用輔具 (未滅菌)

英文品名

“Jungle”Traction accessory (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一

O5925 牽引用附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

亞勁國際有限公司

申請商地址

宜蘭縣冬山鄉順安村永興路一段318號1樓

申請商統一編號

80721888

製造商名稱

JUNGLE SPORTS

製造廠廠址

HARDANGERVEIEN 21, 5224 NESTTUN NORWAY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20171018

製造許可登錄編號

(空)

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“強格”牽引用輔具 (未滅菌)的地址位於

宜蘭縣冬山鄉順安村永興路一段318號1樓

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“莎格”壓力供應裝置 (未滅菌)	英文品名: “Saringer”Pressure-applying device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007758號 \| 有效日期: 20140525 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
“以基亞”動力式肌肉刺激器	英文品名: “IGEA” I-ONE Articular cartilage electrostimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021194號 \| 有效日期: 2015/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CBA-03以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
“以基亞”動力式肌肉刺激器	英文品名: “IGEA” I-ONE Articular cartilage electrostimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021194號 \| 有效日期: 20150707 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180521 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CBA-03以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
“邁德拉”醫用輔助襪 (未滅菌)	英文品名: “Medilast”Medical support stocking (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007458號 \| 有效日期: 2014/02/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
“邁德拉”醫用輔助襪 (未滅菌)	英文品名: “Medilast”Medical support stocking (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007458號 \| 有效日期: 20140210 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
“普門特”石膏繃帶防水罩（未滅菌）	英文品名: “Prameta” Cast & Bandage Protector（non-sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007495號 \| 有效日期: 2014/02/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
“普門特”石膏繃帶防水罩（未滅菌）	英文品名: “Prameta” Cast & Bandage Protector（non-sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007495號 \| 有效日期: 20140217 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
斯美迪卡奎可樂特瑞斯邦傷口敷料 (滅菌)	英文品名: Z-medica QuikClot 1ST Response Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006966號 \| 有效日期: 2013/08/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
斯美迪卡奎可樂特瑞斯邦傷口敷料 (滅菌)	英文品名: Z-medica QuikClot 1ST Response Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006966號 \| 有效日期: 20130804 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150804 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
"杰侍"非動力式骨科牽引器及配件(未滅菌)	英文品名: "JAS" Nonpowered Orthopedic Traction Apparatus and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013880號 \| 有效日期: 2019/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
"杰侍"非動力式骨科牽引器及配件(未滅菌)	英文品名: "JAS" Nonpowered Orthopedic Traction Apparatus and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013880號 \| 有效日期: 20190225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
“莎格”冷敷貼(未滅菌)	英文品名: “Saringer”Cooling Sheet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007882號 \| 有效日期: 2014/07/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
“莎格”冷敷貼(未滅菌)	英文品名: “Saringer”Cooling Sheet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007882號 \| 有效日期: 20140703 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180521 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
“以基亞”動力式肌肉刺激器	英文品名: “IGEA” Powered Muscle Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021073號 \| 有效日期: 2015/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSTEOSPINE以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
“以基亞”動力式肌肉刺激器	英文品名: “IGEA” Powered Muscle Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021073號 \| 有效日期: 20150604 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180521 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSTEOSPINE以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
“強格”牽引用輔具 (未滅菌)	英文品名: “Jungle”Traction accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007520號 \| 有效日期: 2014/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牽引用附件(O.5925)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
“伊思彼”肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “ISPE” Limb Orthosis(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010445號 \| 有效日期: 2016/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司
“伊思彼”肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “ISPE” Limb Orthosis(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010445號 \| 有效日期: 20160603 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180521 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司

“莎格”壓力供應裝置 (未滅菌)

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“以基亞”動力式肌肉刺激器

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“邁德拉”醫用輔助襪 (未滅菌)

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斯美迪卡奎可樂特瑞斯邦傷口敷料 (滅菌)

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"杰侍"非動力式骨科牽引器及配件(未滅菌)

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“莎格”冷敷貼(未滅菌)

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"森摩斯"護木材料 (未滅菌)	英文品名: "Sammons" Splinting material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002160號 \| 有效日期: 2015/11/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于固定肢體的器材，此器材為不能膨脹的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共4頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“肯尼特”連續式被動關節活動器 (未滅菌)	英文品名: “Kinetec”Continuous Passive Motion Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009060號 \| 有效日期: 2015/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“偉克邁司”軀幹護具 (未滅菌)	英文品名: “Werkmeister”Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007459號 \| 有效日期: 2014/02/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“斯美迪卡”奎可樂特創傷覆蓋材 (滅菌)	英文品名: “Z-medica”QuikClot ACS+ Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007343號 \| 有效日期: 2013/12/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“斯美迪卡”創傷覆蓋材 (滅菌)	英文品名: “Z-medica”Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007628號 \| 有效日期: 2014/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“以基亞”超音波治療儀	英文品名: “IGEA” FAST Ultrasound Therapeutic Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020513號 \| 有效日期: 2014/12/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UBHS-01以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“以基亞”超音波治療儀	英文品名: “IGEA” FAST Ultrasound Therapeutic Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020513號 \| 有效日期: 20141225 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180521 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UBHS-01以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞勁國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
波麗緹克潔妮膚潔面乳J-N-F	英文品名: J-N-F LIQUID CLEANSER \| 用途: 軟化角質、面皰預防。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 瓶裝 \| 化粧品類別: 洗面霜（乳） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 臺亞勁國際企業股份有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30 @ 特定用途化粧品許可證資料集
臺亞勁國際企業股份有限公司	統一編號: 27488829 \| 電話號碼: 03-4943539 \| 桃園市中壢區新明里新明路7號10樓 @ 出進口廠商登記資料

“以基亞”超音波治療儀

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“以基亞”超音波治療儀

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波麗緹克潔妮膚潔面乳J-N-F

@ 特定用途化粧品許可證資料集

臺亞勁國際企業股份有限公司

統一編號: 27488829 | 電話號碼: 03-4943539 | 桃園市中壢區新明里新明路7號10樓

@ 出進口廠商登記資料

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
臺亞勁國際企業股份有限公司桃園市中壢區新明里新明路7號10樓	劉曉慧	27488829	核准設立
亞勁國際有限公司宜蘭縣冬山鄉寒溪村華興巷1之10號	陳維明	80721888	核准設立

臺亞勁國際企業股份有限公司

登記地址: 桃園市中壢區新明里新明路7號10樓 | 負責人: 劉曉慧 | 統編: 27488829 | 核准設立

亞勁國際有限公司

登記地址: 宜蘭縣冬山鄉寒溪村華興巷1之10號 | 負責人: 陳維明 | 統編: 80721888 | 核准設立

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與“強格”牽引用輔具 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Renin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2030/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司