“健資”中心動脈壓及脈搏波分析系統
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中文品名“健資”中心動脈壓及脈搏波分析系統的英文品名是“HealthSTATS”A-PULSE CASP Pulse Wave Analysis System, 許可證字號是衛署醫器輸字第024973號, 有效日期是20230614, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是集賢生技顧問有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第024973號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230614
發證日期	20130614
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602497303
中文品名	“健資”中心動脈壓及脈搏波分析系統
英文品名	“HealthSTATS”A-PULSE CASP Pulse Wave Analysis System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	集賢生技顧問有限公司
申請商地址	新北市蘆洲區集賢路224巷39號6樓
申請商統一編號	29171452
製造商名稱	HealthSTATS International Pte. Ltd.
製造廠廠址	3 Ang Mo Kio Street 62, #08-25/26 LINK@AMK, Singapore 569139
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SG
製程	(空)
異動日期	20180518
製造許可登錄編號	QSD10696

許可證字號

衛署醫器輸字第024973號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230614

發證日期

20130614

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602497303

中文品名

“健資”中心動脈壓及脈搏波分析系統

英文品名

“HealthSTATS”A-PULSE CASP Pulse Wave Analysis System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E1130 非侵入性血壓測量系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

集賢生技顧問有限公司

申請商地址

新北市蘆洲區集賢路224巷39號6樓

申請商統一編號

29171452

製造商名稱

HealthSTATS International Pte. Ltd.

製造廠廠址

3 Ang Mo Kio Street 62, #08-25/26 LINK@AMK, Singapore 569139

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180518

製造許可登錄編號

QSD10696

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集賢生技顧問有限公司

統一編號: 29171452 | 電話號碼: 02-82823192 | 新北市蘆洲區集賢路224巷39號6樓

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“健資”中心動脈壓及脈搏波分析系統	英文品名: “HealthSTATS”A-PULSE CASP Pulse Wave Analysis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024973號 \| 有效日期: 2023/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“愛倫視” 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: “ADLENS” Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014297號 \| 有效日期: 2019/07/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“愛倫視” 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: “ADLENS” Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014297號 \| 有效日期: 20190703 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
健資動態血壓監測系統	英文品名: HealthSTATS BPro Ambulatory Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025448號 \| 有效日期: 2023/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
健資動態血壓監測系統	英文品名: HealthSTATS BPro Ambulatory Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025448號 \| 有效日期: 20231104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“健資” 中心動脈壓監測儀	英文品名: “HealthSTATS” A-PULSE CASPal Central Aortic Systolic Pressure Monitoring Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025424號 \| 有效日期: 2023/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“健資” 中心動脈壓監測儀	英文品名: “HealthSTATS” A-PULSE CASPal Central Aortic Systolic Pressure Monitoring Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025424號 \| 有效日期: 20231004 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“舒眠尼克”舒適吐氣呼吸器	英文品名: “Somnetics” Transcend EZEX \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027009號 \| 有效日期: 2020/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend EZEX以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“舒眠尼克”舒適吐氣呼吸器	英文品名: “Somnetics” Transcend EZEX \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027009號 \| 有效日期: 20200209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend EZEX以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“舒眠尼克”加熱型潮濕器	英文品名: “Somnetics” Transcend Heated Humidifier \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027277號 \| 有效日期: 2020/04/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend Heated Humidifier以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“舒眠尼克”加熱型潮濕器	英文品名: “Somnetics” Transcend Heated Humidifier \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027277號 \| 有效日期: 20200429 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend Heated Humidifier以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器	英文品名: “Somnetics” Transcend Auto \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027010號 \| 有效日期: 2025/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend Auto，以下空白。增加規格：Transcend 3 miniCPAP Auto、Transcend 365 miniCPAP Auto。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器	英文品名: “Somnetics” Transcend Auto \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027010號 \| 有效日期: 20250209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend Auto，以下空白。增加規格：Transcend 3 miniCPAP Auto、Transcend 365 miniCPAP Auto。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
"東莞麥可龍" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "Dongguan Microview" Medical image communication device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002567號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
"東莞麥可龍" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "Dongguan Microview" Medical image communication device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002567號 \| 有效日期: 20201124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
艾微視心血管攝影導管	英文品名: Alvision Interventional Cardiology Diagnostic Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023492號 \| 有效日期: 2022/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年5月18日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
艾微視心血管攝影導管	英文品名: Alvision Interventional Cardiology Diagnostic Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023492號 \| 有效日期: 20220503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年5月18日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
舒眠尼克陽壓呼吸器	英文品名: Transcend Sleep Apnea therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026573號 \| 有效日期: 2019/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
舒眠尼克陽壓呼吸器	英文品名: Transcend Sleep Apnea therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026573號 \| 有效日期: 20190923 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司

“健資”中心動脈壓及脈搏波分析系統

“愛倫視” 矯正鏡片 (未滅菌)

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健資動態血壓監測系統

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“健資” 中心動脈壓監測儀

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“舒眠尼克”舒適吐氣呼吸器

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“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器

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"東莞麥可龍" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

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艾微視心血管攝影導管

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舒眠尼克陽壓呼吸器

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集賢生技顧問有限公司	統一編號: 29171452 \| 電話號碼: 02-82823192 \| 新北市蘆洲區集賢路224巷39號6樓 @ 出進口廠商登記資料
“艾微醫學”艾微改藍二代導引導管	英文品名: “Alvimedica” Alviguide Blue Plus Interventional Cardiology Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027607號 \| 有效日期: 2020/08/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“健資” 中心動脈壓監測儀(專業版)	英文品名: “HealthSTATS” A-PULSE CASPro Central Aortic Systolic Pressure Monitoring Device (Professional) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025423號 \| 有效日期: 2023/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“健資” 中心動脈壓監測儀	英文品名: “HealthSTATS” A-PULSE CASPal Central Aortic Systolic Pressure Monitoring Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025424號 \| 有效日期: 2023/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
健資動態血壓監測系統	英文品名: HealthSTATS BPro Ambulatory Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025448號 \| 有效日期: 2023/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“東莞麥可龍”拋棄式直視穿刺套管	英文品名: “Dongguan Microview” Sterile Single Use Endoscopic Trocar \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000773號 \| 有效日期: 2021/09/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“舒眠尼克”加熱型潮濕器	英文品名: “Somnetics” Transcend Heated Humidifier \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027277號 \| 有效日期: 2020/04/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend Heated Humidifier以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器	英文品名: “Somnetics” Transcend Auto \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027010號 \| 有效日期: 2025/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend Auto，以下空白。增加規格：Transcend 3 miniCPAP Auto、Transcend 365 miniCPAP Auto。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"東莞麥可龍" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "Dongguan Microview" Medical image communication device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002567號 \| 有效日期: 20201124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“東莞麥可龍”拋棄式直視穿刺套管	英文品名: “Dongguan Microview” Sterile Single Use Endoscopic Trocar \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000773號 \| 有效日期: 20210901 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“東莞麥可龍”滅菌單次用內視鏡人工流產吸引管	英文品名: “Dongguan Microview” Sterile Single Use Endoscopic Suction Cannula for Surgical Abortio \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000714號 \| 有效日期: 20201111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RL 1207, RL1208, RL1209以下空白 \| 限制項目: 國　產;;大陸生產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"東莞麥可龍" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

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網聯資訊企業社新北市蘆洲區集賢路２２４巷３９號１樓	李志仁	99087128	歇業 - 獨資

網聯資訊企業社

登記地址: 新北市蘆洲區集賢路２２４巷３９號１樓 | 負責人: 李志仁 | 統編: 99087128 | 歇業 - 獨資

與“健資”中心動脈壓及脈搏波分析系統同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑	英文品名: cobas e Toxo IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents: Polyethylene Glycol 120 mg/mL, Buffer and stabilizers 60 mM, Anti IgG Antibody and stabili... \| 醫器規格: DF76: 120 test \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferriti \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司