"捷佳艾可思"葡萄糖品管液(未滅菌)
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中文品名"捷佳艾可思"葡萄糖品管液(未滅菌)的英文品名是"jjPlus aLCose" Glucose Control Solution(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第010080號, 有效日期是20210324, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是捷佳科技股份有限公司.

#"捷佳艾可思"葡萄糖品管液(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010080號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210324
發證日期	20110324
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401008000
中文品名	"捷佳艾可思"葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名	"jjPlus aLCose" Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	捷佳科技股份有限公司
申請商地址	新北市中和區建八路2號15樓之7
申請商統一編號	27524590
製造商名稱	NOVA BIOMEDICAL
製造廠廠址	200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02554-9141 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200723
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010080號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20210324

發證日期

20110324

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401008000

中文品名

"捷佳艾可思"葡萄糖品管液(未滅菌)

英文品名

"jjPlus aLCose" Glucose Control Solution(Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

捷佳科技股份有限公司

申請商地址

新北市中和區建八路2號15樓之7

申請商統一編號

27524590

製造商名稱

NOVA BIOMEDICAL

製造廠廠址

200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02554-9141 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200723

製造許可登錄編號

(空)

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"捷佳艾可思"葡萄糖品管液(未滅菌)的地址位於

新北市中和區建八路2號15樓之7

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舒中和	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 243750 \| 所代表法人: \| 捷佳科技股份有限公司 \| 統一編號: 27524590
蘇建吉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1600000 \| 所代表法人: 漢信股份有限公司 \| 捷佳科技股份有限公司 \| 統一編號: 27524590
翁宜賢	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1550000 \| 所代表法人: 寶悅投資有限公司 \| 捷佳科技股份有限公司 \| 統一編號: 27524590
黃美智	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 5819500 \| 所代表法人: 漢信投資股份有限公司 \| 捷佳科技股份有限公司 \| 統一編號: 27524590

舒中和

職稱: 董事長 | 持有股份數: 243750 | 所代表法人: | 捷佳科技股份有限公司 | 統一編號: 27524590

蘇建吉

職稱: 董事 | 持有股份數: 1600000 | 所代表法人: 漢信股份有限公司 | 捷佳科技股份有限公司 | 統一編號: 27524590

翁宜賢

職稱: 董事 | 持有股份數: 1550000 | 所代表法人: 寶悅投資有限公司 | 捷佳科技股份有限公司 | 統一編號: 27524590

黃美智

職稱: 監察人 | 持有股份數: 5819500 | 所代表法人: 漢信投資股份有限公司 | 捷佳科技股份有限公司 | 統一編號: 27524590

出進口廠商登記資料資料集的 "捷佳艾可思"葡萄糖品管液(未滅菌) 相關資料

總騏企業有限公司

統一編號: 84494409 | 電話號碼: 02-27524590 | 臺北市中山區長安東路2段171號6樓之3

總騏企業有限公司

統一編號: 84494409 | 電話號碼: 02-27524590 | 臺北市中山區長安東路2段171號6樓之3

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捷佳科技股份有限公司中和橋和廠

主要產品: 271電腦及其週邊設備、272通訊傳播設備、332醫療器材及用品 | 統一編號: 27524590 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65001773 | 新北市中和區橋和路120號13樓之3

捷佳科技股份有限公司中和橋和廠

醫療器材許可證資料集資料集的 "捷佳艾可思"葡萄糖品管液(未滅菌) 相關資料

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"捷佳" 艾可思血紅素品管液 (未滅菌)	英文品名: "jjPlus" aLCose Hemoglobin Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015501號 \| 有效日期: 2020/07/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷佳科技股份有限公司
捷兌佳輕便型血糖測試系統	英文品名: aLCose Slim Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004469號 \| 有效日期: 2024/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係定量檢測指尖、前臂微血管全血的血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.捷兌佳輕便型血糖測試系統：血糖機(型號: Slim) 1台、血糖試紙10片、採血筆1支、採血針10支，2.捷兌佳輕便型血糖測試系統：血糖機(型號: Slim) 1台、採血筆1支， 3.捷兌佳輕便型... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 捷佳科技股份有限公司
"捷佳艾可思"葡萄糖品管液(未滅菌)	英文品名: "jjPlus aLCose" Glucose Control Solution(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010080號 \| 有效日期: 2021/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷佳科技股份有限公司
捷兌佳攜帶型血紅素測試系統	英文品名: aLCose HemoGo Blood Hemoglobin Test system \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005168號 \| 有效日期: 2021/04/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係定量檢測指尖全血及靜脈血之血紅素及血球容積比。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.捷兌佳攜帶型血紅素測試系統(型號HemoGo) ：血紅素機1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支、血紅素品管液1瓶。2.捷兌佳攜帶型血紅素測試系統(型號HemoGo) ：血紅素機1台、採... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 捷佳科技股份有限公司
捷兌佳攜帶型血糖測試系統	英文品名: aLCose Pocket Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004161號 \| 有效日期: 2023/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係定量檢測指尖及前臂微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 捷兌佳攜帶型血糖測試系統：(1)血糖機1台、血糖試片10片、捷佳艾可思採血筆1支、捷佳艾可思採血針10支。(2)血糖機1台、捷佳艾可思採血筆1支、捷佳艾可思採血針10支。2.捷兌佳攜帶型血糖試片：25... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 捷佳科技股份有限公司
"捷佳艾可思"採血筆(未滅菌)	英文品名: "jjPlus aLCose" Lancing Device(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001310號 \| 有效日期: 2021/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 捷佳科技股份有限公司
“捷佳艾可思”採血針 (滅菌)	英文品名: "jjPlus aLCose" Sterile Blood Lancet \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001353號 \| 有效日期: 2021/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 捷佳科技股份有限公司
“捷佳艾可思”採血針 (滅菌)	英文品名: "jjPlus aLCose" Sterile Blood Lancet \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001353號 \| 有效日期: 20210428 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 捷佳科技股份有限公司
捷兌佳攜帶型血紅素測試系統	英文品名: aLCose HemoGo Blood Hemoglobin Test system \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005168號 \| 有效日期: 20210401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係定量檢測指尖全血及靜脈血之血紅素及血球容積比。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.捷兌佳攜帶型血紅素測試系統(型號HemoGo) ：血紅素機1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支、血紅素品管液1瓶。2.捷兌佳攜帶型血紅素測試系統(型號HemoGo) ：血紅素機1台、採... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 捷佳科技股份有限公司
"捷佳" 艾可思血紅素品管液 (未滅菌)	英文品名: "jjPlus" aLCose Hemoglobin Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015501號 \| 有效日期: 20200723 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 捷佳科技股份有限公司
捷兌佳攜帶型血糖測試系統	英文品名: aLCose Pocket Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004161號 \| 有效日期: 20230904 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係定量檢測指尖及前臂微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 捷兌佳攜帶型血糖測試系統：(1)血糖機1台、血糖試片10片、捷佳艾可思採血筆1支、捷佳艾可思採血針10支。(2)血糖機1台、捷佳艾可思採血筆1支、捷佳艾可思採血針10支。2.捷兌佳攜帶型血糖試片：25... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 捷佳科技股份有限公司
捷兌佳輕便型血糖測試系統	英文品名: aLCose Slim Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004469號 \| 有效日期: 20240701 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係定量檢測指尖、前臂微血管全血的血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.捷兌佳輕便型血糖測試系統：血糖機(型號: Slim) 1台、血糖試紙10片、採血筆1支、採血針10支，2.捷兌佳輕便型血糖測試系統：血糖機(型號: Slim) 1台、採血筆1支， 3.捷兌佳輕便型... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 捷佳科技股份有限公司
"捷佳艾可思"採血筆(未滅菌)	英文品名: "jjPlus aLCose" Lancing Device(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001310號 \| 有效日期: 20210324 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 捷佳科技股份有限公司

"捷佳" 艾可思血紅素品管液 (未滅菌)

捷兌佳輕便型血糖測試系統

"捷佳艾可思"葡萄糖品管液(未滅菌)

捷兌佳攜帶型血紅素測試系統

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捷佳科技股份有限公司	統一編號: 27524590 \| 電話號碼: 02-22485700 \| 新北市中和區建八路2號15樓之7 @ 出進口廠商登記資料
捷佳科技股份有限公司	統一編號: 27524590 \| 核准日期: 20100531 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

捷佳科技股份有限公司

統一編號: 27524590 | 電話號碼: 02-22485700 | 新北市中和區建八路2號15樓之7

@ 出進口廠商登記資料

捷佳科技股份有限公司

統一編號: 27524590 | 核准日期: 20100531

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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名稱捷佳科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
捷佳科技股份有限公司新北市中和區建八路2號15樓之7	舒中和	27524590	核准設立
永捷佳科技股份有限公司新北市永和區中山路一段一六八號八樓		16971229	解散 (091年08月30日經授中字第0913265331號)
聯捷佳科技股份有限公司高雄市鼓山區明華路315號12樓之3		27690794	解散 (文號: 2007-8-27 高市府建二公字第0960065812號)

捷佳科技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路2號15樓之7 | 負責人: 舒中和 | 統編: 27524590 | 核准設立

永捷佳科技股份有限公司

登記地址: 新北市永和區中山路一段一六八號八樓 | 統編: 16971229 | 解散 (091年08月30日經授中字第0913265331號)

聯捷佳科技股份有限公司

登記地址: 高雄市鼓山區明華路315號12樓之3 | 統編: 27690794 | 解散 (文號: 2007-8-27 高市府建二公字第0960065812號)

地址新北市中和區建八路2號15樓之7 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
普林特斯資訊股份有限公司新北市中和區建八路2號15樓之7	周志宏	16295418	解散 (核准解散日期: 2019-02-27)
台灣沉香王生物科技有限公司新北市中和區建八路2號15樓之6	賴昌源	56656325	核准設立
微新國際科技股份有限公司新北市中和區建八路2號15樓之3	曾褌英	84948057	核准設立
華振實業有限公司新北市中和區建八路2號15樓之5	黃振英	93954086	核准設立
榮昌興業社新北市中和區建八路2號15樓之8	李駿逸	82304425	歇業 - 獨資 (核准文號: 1098113311)
崇盛國際科技股份有限公司新北市中和區建八路2號15樓之2	沈汶蓉	86624011	核准設立
鵬明光投資股份有限公司新北市中和區建八路2號15樓之8	夏紹雄	29148925	核准設立

普林特斯資訊股份有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路2號15樓之7 | 負責人: 周志宏 | 統編: 16295418 | 解散 (核准解散日期: 2019-02-27)

台灣沉香王生物科技有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路2號15樓之6 | 負責人: 賴昌源 | 統編: 56656325 | 核准設立

微新國際科技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路2號15樓之3 | 負責人: 曾褌英 | 統編: 84948057 | 核准設立

華振實業有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路2號15樓之5 | 負責人: 黃振英 | 統編: 93954086 | 核准設立

榮昌興業社

登記地址: 新北市中和區建八路2號15樓之8 | 負責人: 李駿逸 | 統編: 82304425 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1098113311)

崇盛國際科技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路2號15樓之2 | 負責人: 沈汶蓉 | 統編: 86624011 | 核准設立

鵬明光投資股份有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路2號15樓之8 | 負責人: 夏紹雄 | 統編: 29148925 | 核准設立

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與"捷佳艾可思"葡萄糖品管液(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“捨吉康”婦產科用一般手動器械 (未滅菌)	英文品名: “Surgicon”Obstetric-gynecologic general manual instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005321號 \| 有效日期: 2021/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百聯儀器有限公司
“日華”冷敷貼片 (未滅菌)	英文品名: “R-HAH”Cold Patch (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005322號 \| 有效日期: 2011/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日善實業有限公司
提肯吉恩斯自動免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: Tecan Genesis RMP (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005323號 \| 有效日期: 2016/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“瑞盛”霧化器	英文品名: “ROSSMAX”Compressor Nebulizer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003932號 \| 有效日期: 2021/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NBA02-A24、NBB02-A24以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑞盛醫學科技股份有限公司
“醫樺”中頻電刺激器	英文品名: “Everyway”Interferential Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003933號 \| 有效日期: 2028/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IF-908以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 醫樺儀器有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: "POLYGREEN" BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003934號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7771, KP-7171以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: POLYGREEN BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003935號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7710以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
彩媚每日拋彩色軟性隱形眼鏡	英文品名: Calaview Daily Disposable Color Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003946號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/26 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 單色、雙色、三色：藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘及其組合色，含水量：60％ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 昱嘉科技股份有限公司新竹廠
羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑	英文品名: Elecsys AMH \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027343號 \| 有效日期: 2020/05/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法，搭配Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06331076、06331084、06709966，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2030/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
貝克曼庫爾特免疫螢光標準球套組	英文品名: Beckman Coulter IMMUNO-BRITE Standards Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027345號 \| 有效日期: 2025/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為流式細胞儀品質管制試劑，用來確定儀器線性度以及螢光強度標準化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6603473 (5x10 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特螢光微球懸浮液	英文品名: Beckman Coulter Flow-Check Fluorospheres \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027346號 \| 有效日期: 2030/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為螢光微球懸浮液，用於流式細胞儀每日光學系統及液流系統的調效與確效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6605359。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 2030/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組	英文品名: “Eiken” PG Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027348號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“泰爾茂” 思倍壯亞普緹亞交換套組	英文品名: “Terumo” Spectra Optia Exchange Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027349號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文說明書核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10220。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司