"安培" 泌尿系統保護鞘組
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中文品名"安培" 泌尿系統保護鞘組的英文品名是"APPLIED" URETERAL ACCESS SHEATH SET, 許可證字號是衛署醫器輸字第010788號, 有效日期是20090806, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20121130, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是B7011,B7016,B7021,B7026,B7031,B7036,B7041,B7046,B7051,B7056,B7061,B7066,B7071,B7076,B7081,B7086,B7111,B7116,B7121,B7126,B7131,B7136,B7141,B7146,B7161,..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是宏輝股份有限公司.

#"安培" 泌尿系統保護鞘組的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第010788號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121130
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20090806
發證日期	20040806
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601078808
中文品名	"安培" 泌尿系統保護鞘組
英文品名	"APPLIED" URETERAL ACCESS SHEATH SET
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	B7011,B7016,B7021,B7026,B7031,B7036,B7041,B7046,B7051,B7056,B7061,B7066,B7071,B7076,B7081,B7086,B7111,B7116,B7121,B7126,B7131,B7136,B7141,B7146,B7161,B7166,B7171,B7176,B7211,B7216,B7241,B7246,B7251,B7256,B7281,B7286,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏輝股份有限公司
申請商地址	台北市中正區金門街24巷16號1樓
申請商統一編號	84903328
製造商名稱	APPLIED MEDICAL RESOURCES INC.
製造廠廠址	22872 AVENIDA EMPRESSA RANCHO SANTA MARGARITA, CA 92688 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121207
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第010788號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20121130

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20090806

發證日期

20040806

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601078808

中文品名

"安培" 泌尿系統保護鞘組

英文品名

"APPLIED" URETERAL ACCESS SHEATH SET

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

B7011,B7016,B7021,B7026,B7031,B7036,B7041,B7046,B7051,B7056,B7061,B7066,B7071,B7076,B7081,B7086,B7111,B7116,B7121,B7126,B7131,B7136,B7141,B7146,B7161,B7166,B7171,B7176,B7211,B7216,B7241,B7246,B7251,B7256,B7281,B7286,以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

宏輝股份有限公司

申請商地址

台北市中正區金門街24巷16號1樓

申請商統一編號

84903328

製造商名稱

APPLIED MEDICAL RESOURCES INC.

製造廠廠址

22872 AVENIDA EMPRESSA RANCHO SANTA MARGARITA, CA 92688 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20121207

製造許可登錄編號

(空)

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"安培" 泌尿系統保護鞘組的地址位於

台北市中正區金門街24巷16號1樓

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蔡淑姿	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1250 \| 所代表法人: \| 宏輝股份有限公司 \| 統一編號: 84903328

蔡淑姿

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1250 | 所代表法人: | 宏輝股份有限公司 | 統一編號: 84903328

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"比艾比" 填充式乳房鹽水袋	英文品名: "PIP" PREFILLED SALINE BREAST IMPLANTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010240號 \| 有效日期: 20080310 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏輝股份有限公司
"安培"腹腔鏡血管夾系列產品	英文品名: "APPLIED" LAPAROSCOPIC CLIP APPLIER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011486號 \| 有效日期: 2010/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CA010,CA015,CA070，以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏輝股份有限公司
"安培"腹腔鏡血管夾系列產品	英文品名: "APPLIED" LAPAROSCOPIC CLIP APPLIER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011486號 \| 有效日期: 20100627 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CA010,CA015,CA070，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏輝股份有限公司
"適福" 生化可吸收膜	英文品名: SEPRAFILM ADHESION BARRIER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009264號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/01/09 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HYALURONATE SODIUM ( EQ TO SODIUM HYALURONATE ) 67.0000 %CARMELLOSE (CARBOXYMETHYLCELLULOSE) 33.0000... \| 醫器規格: 430102。664101, 508602。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏輝股份有限公司
"適福" 生化可吸收膜	英文品名: SEPRAFILM ADHESION BARRIER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009264號 \| 有效日期: 20090209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20090109 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HYALURONATE SODIUM ( EQ TO SODIUM HYALURONATE );;CARMELLOSE (CARBOXYMETHYLCELLULOSE) \| 醫器規格: 430102。664101, 508602。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏輝股份有限公司
"安培" 泌尿系統保護鞘組	英文品名: "APPLIED" URETERAL ACCESS SHEATH SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010788號 \| 有效日期: 2009/08/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B7011,B7016,B7021,B7026,B7031,B7036,B7041,B7046,B7051,B7056,B7061,B7066,B7071,B7076,B7081,B7086,B711... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏輝股份有限公司
"徠斯克" 超音波手術系統	英文品名: "LYSONIX" ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009816號 \| 有效日期: 2007/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LYSONIC 2000, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏輝股份有限公司
"徠斯克" 超音波手術系統	英文品名: "LYSONIX" ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009816號 \| 有效日期: 20070122 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LYSONIC 2000, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏輝股份有限公司

"比艾比" 填充式乳房鹽水袋

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"安培"腹腔鏡血管夾系列產品

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"徠斯克" 超音波手術系統

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黃宏輝建築師事務所	OID: 2.16.886.110.90003.103408 \| 電話: 02-27660136 \| 地址: 台北市松山區新中街2巷1號1樓 \| DN: o=黃宏輝建築師事務所,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
黃宏輝建築師事務所	事務所所在地: 台北市大安區光復南路102號14樓 \| 建築師姓名: 黃宏輝 \| 開業證號: 工師業字第B001205號 @ 建築師開業登記資訊
宏輝工具股份有限公司	統一編號: 22507919 \| 電話號碼: 04-24919393 \| 臺中市大里區仁德里仁城路95號 @ 出進口廠商登記資料
宏輝科技有限公司	統一編號: 53190633 \| 電話號碼: 02-29705968 \| 新北市三重區中正南路250巷1號15樓 @ 出進口廠商登記資料
宏輝工具股份有限公司	主要產品: 251金屬刀具、手工具及模具、259其他金屬製品 \| 統一編號: 22507919 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市大里區仁德里仁城路95、97號 @ 登記工廠名錄
姚宏輝	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3000000 \| 所代表法人: \| 輝達國際實業有限公司 \| 統一編號: 22503202 @ 董監事資料集
施振輝	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 9305 \| 所代表法人: \| 宏輝工具股份有限公司 \| 統一編號: 22507919 @ 董監事資料集
鍾明輝	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 宏輝科技有限公司 \| 統一編號: 53190633 @ 董監事資料集

黃宏輝建築師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.103408 | 電話: 02-27660136 | 地址: 台北市松山區新中街2巷1號1樓 | DN: o=黃宏輝建築師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

黃宏輝建築師事務所

事務所所在地: 台北市大安區光復南路102號14樓 | 建築師姓名: 黃宏輝 | 開業證號: 工師業字第B001205號

@ 建築師開業登記資訊

宏輝工具股份有限公司

統一編號: 22507919 | 電話號碼: 04-24919393 | 臺中市大里區仁德里仁城路95號

@ 出進口廠商登記資料

宏輝科技有限公司

統一編號: 53190633 | 電話號碼: 02-29705968 | 新北市三重區中正南路250巷1號15樓

@ 出進口廠商登記資料

宏輝工具股份有限公司

主要產品: 251金屬刀具、手工具及模具、259其他金屬製品 | 統一編號: 22507919 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市大里區仁德里仁城路95、97號

@ 登記工廠名錄

姚宏輝

職稱: 董事 | 持有股份數: 3000000 | 所代表法人: | 輝達國際實業有限公司 | 統一編號: 22503202

@ 董監事資料集

施振輝

職稱: 董事長 | 持有股份數: 9305 | 所代表法人: | 宏輝工具股份有限公司 | 統一編號: 22507919

@ 董監事資料集

鍾明輝

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@ 董監事資料集

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傅宏輝 | 地址: 台北市中山區民族東路336號1樓02之03地號 | 電話: 02-2502-5897

宏輝冷凍食品企業社 | 地址: 新北市新莊區中正路61巷3號1樓 | 電話: 02-2994-1386

宏輝冷凍食品企業社 | 地址: 新北市新莊區中正路61巷3號1樓 | 電話: 02-2994-7747

宏輝機車行 | 地址: 雲林縣虎尾鎮光復路32號 | 電話: 05-633-2628

宏輝機車行 | 地址: 屏東縣枋山鄉會社路21號之1 | 電話: 08-872-0221

宏輝休閒農場 | 地址: 新竹縣五峰鄉桃山村民石20鄰355號 | 電話: 03-585-7192

宏輝內兒科診所 | 地址: 台中市西區南屯路一段36號之1，1樓 | 電話: 04-2371-8695

廖宏輝小兒科診所 | 地址: 高雄市楠梓區楠梓新路279號 | 電話: 07-354-3030

黃宏輝建築師事務所 | 地址: 台北市松山區新中街2巷1號1樓 | 電話: 02-2766-0136

宏輝鋁門窗材料有限公司 | 地址: 基隆市七堵區自治北街16號1樓 | 電話: 02-2456-2281

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
宏輝汽車電機高雄市前鎮區新生路６６０號	鄭光輝	14569757	核准設立 - 獨資 (核准文號: 10561964200)
宏輝工具股份有限公司臺中市大里區仁德里仁城路95號	施振輝	22507919	核准設立
宏輝鐵工廠新北市新莊區思源路87巷26弄12號	薛炳輝	35891083	歇業 - 獨資 (核准文號: 1128163985)
宏輝科技有限公司新北市三重區中正南路250巷1號15樓	鍾明輝	53190633	核准設立
宏輝車業行臺南市東區東光里東平路3號1樓	陳炳輝	56933807	核准設立 - 獨資
宏輝企業社桃園市大園區後厝里後厝路27巷40號(2樓)	李倉輝	85260961	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1099000983)
宏輝通訊行臺北市士林區文林路49號	蔡鴻輝	88301924	歇業／撤銷 - 獨資
宏輝通訊有限公司新竹市北區文華里國華街49巷3號1樓	林佳宏	54235829	核准設立

宏輝汽車電機

登記地址: 高雄市前鎮區新生路６６０號 | 負責人: 鄭光輝 | 統編: 14569757 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 10561964200)

宏輝工具股份有限公司

登記地址: 臺中市大里區仁德里仁城路95號 | 負責人: 施振輝 | 統編: 22507919 | 核准設立

宏輝鐵工廠

登記地址: 新北市新莊區思源路87巷26弄12號 | 負責人: 薛炳輝 | 統編: 35891083 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1128163985)

宏輝科技有限公司

登記地址: 新北市三重區中正南路250巷1號15樓 | 負責人: 鍾明輝 | 統編: 53190633 | 核准設立

宏輝車業行

登記地址: 臺南市東區東光里東平路3號1樓 | 負責人: 陳炳輝 | 統編: 56933807 | 核准設立 - 獨資

宏輝企業社

登記地址: 桃園市大園區後厝里後厝路27巷40號(2樓) | 負責人: 李倉輝 | 統編: 85260961 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1099000983)

宏輝通訊行

登記地址: 臺北市士林區文林路49號 | 負責人: 蔡鴻輝 | 統編: 88301924 | 歇業／撤銷 - 獨資

宏輝通訊有限公司

登記地址: 新竹市北區文華里國華街49巷3號1樓 | 負責人: 林佳宏 | 統編: 54235829 | 核准設立

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與"安培" 泌尿系統保護鞘組同分類的醫療器材許可證資料集

“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司