“捷威”光療儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“捷威”光療儀的英文品名是“MSR”LED Bio-Light, 許可證字號是衛署醫器製字第002191號, 有效日期是20220420, 許可證種類是醫　器, 效能是限定用於治療痤瘡(青春痘)(ACNE)。, 醫器規格是SCA07，SCC，以下空白。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是捷威科技股份有限公司.

#“捷威”光療儀的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第002191號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220420
發證日期	20070420
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500219102
中文品名	“捷威”光療儀
英文品名	“MSR”LED Bio-Light
效能	限定用於治療痤瘡(青春痘)(ACNE)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SCA07，SCC，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	捷威科技股份有限公司
申請商地址	新北市三重區光復路一段86號7樓
申請商統一編號	89868861
製造商名稱	捷威科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市三重區光復路一段86、88、88之一號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20170303
製造許可登錄編號	GMP0756

許可證字號

衛署醫器製字第002191號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20220420

發證日期

20070420

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500219102

中文品名

“捷威”光療儀

英文品名

“MSR”LED Bio-Light

效能

限定用於治療痤瘡(青春痘)(ACNE)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SCA07，SCC，以下空白。

限制項目

國　產

申請商名稱

捷威科技股份有限公司

申請商地址

新北市三重區光復路一段86號7樓

申請商統一編號

89868861

製造商名稱

捷威科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市三重區光復路一段86、88、88之一號7樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20170303

製造許可登錄編號

GMP0756

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“捷威”光療儀的地址位於

新北市三重區光復路一段86號7樓

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董監事資料集資料集的 “捷威”光療儀相關資料

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游朱義	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2830147 \| 所代表法人: \| 捷威科技股份有限公司 \| 統一編號: 89868861
陳禮枰	職稱: 董事 \| 持有股份數: 615327 \| 所代表法人: \| 捷威科技股份有限公司 \| 統一編號: 89868861
賴俊榕	職稱: 董事 \| 持有股份數: 610884 \| 所代表法人: \| 捷威科技股份有限公司 \| 統一編號: 89868861
賴重固	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 360977 \| 所代表法人: \| 捷威科技股份有限公司 \| 統一編號: 89868861

游朱義

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2830147 | 所代表法人: | 捷威科技股份有限公司 | 統一編號: 89868861

陳禮枰

職稱: 董事 | 持有股份數: 615327 | 所代表法人: | 捷威科技股份有限公司 | 統一編號: 89868861

賴俊榕

職稱: 董事 | 持有股份數: 610884 | 所代表法人: | 捷威科技股份有限公司 | 統一編號: 89868861

賴重固

職稱: 監察人 | 持有股份數: 360977 | 所代表法人: | 捷威科技股份有限公司 | 統一編號: 89868861

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出進口廠商登記資料資料集的 “捷威”光療儀相關資料

捷威科技股份有限公司

統一編號: 89868861 | 電話號碼: 02-29958865 | 新北市三重區光復路1段86號7樓

捷威科技股份有限公司

統一編號: 89868861 | 電話號碼: 02-29958865 | 新北市三重區光復路1段86號7樓

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登記工廠名錄資料集的 “捷威”光療儀相關資料

捷威科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 89868861 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99604451 | 新北市三重區中興里光復路一段八六、八八、八八之一號七樓

醫療器材許可證資料集資料集的 “捷威”光療儀相關資料

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“捷威”光鼻器	英文品名: “MESURE” Therapy Apparatus of Allergy Rhinitis \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002480號 \| 有效日期: 2023/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 輔助緩解過敏性鼻炎引起之鼻塞、流鼻水、打噴嚏等症狀，且12歲以下兒童不可使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: SCB01， SCB02 ，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
“捷威”光鼻器	英文品名: “MESURE” Therapy Apparatus of Allergy Rhiniti \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002480號 \| 有效日期: 20230715 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 輔助緩解過敏性鼻炎引起之鼻塞、流鼻水、打噴嚏等症狀，且12歲以下兒童不可使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SCB01， SCB02 ，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
“捷威”無線腋溫量測器	英文品名: “MESURE”Wireless temperature monitor \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002818號 \| 有效日期: 2014/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/03/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ST323C, ST323F以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
“捷威”無線腋溫量測器	英文品名: “MESURE”Wireless temperature monitor \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002818號 \| 有效日期: 20141028 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150313 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ST323C, ST323F以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
“捷威”傷口光療儀	英文品名: “MSR”LED Bio-Light \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002494號 \| 有效日期: 2023/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 促進傷口癒合，本產品須經醫師處方才可使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: SCA01, SCC03, 以下空白. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
“捷威”傷口光療儀	英文品名: “MSR”LED Bio-Light \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002494號 \| 有效日期: 20230826 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 促進傷口癒合，本產品須經醫師處方才可使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SCA01, SCC03, 以下空白. \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
“捷威”無線腋溫量測器	英文品名: “MESURE” Wireless temperature monitor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004852號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ST323C、ST323F新增規格：ST3B、ST3C。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
“捷威”無線腋溫量測器	英文品名: “MESURE” Wireless temperature monitor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004852號 \| 有效日期: 20250312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ST323C、ST323F新增規格：ST3B、ST3C。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
"捷威" 電子體溫計	英文品名: "MESURE" ELECTRONIC THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001618號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ST81, ST82, ST83, ST86, ST87, ST89, ST80, ST8A, ST8B。ST714。ST8CA1CA，ST8CB1CA，ST8CC1CA，ST8CD1CA，ST8CE... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
"捷威" 電子體溫計	英文品名: "MESURE" ELECTRONIC THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001618號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ST81, ST82, ST83, ST86, ST87, ST89, ST80, ST8A, ST8B。ST714。ST8CA1CA，ST8CB1CA，ST8CC1CA，ST8CD1CA，ST8CE... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
“捷威”發電型電子體溫計	英文品名: “MSR”ROLLER DIGITAL THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003548號 \| 有效日期: 2022/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ST8S31C(F)R,以下空白。增加規格：ST8SA1C(F)A、ST8SA1C(F)S、ST8SB1C(F)A、ST8SB1C(F)S、ST8SC1C(F)A、ST8SC1C(F)S，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
“捷威”發電型電子體溫計	英文品名: “MSR”ROLLER DIGITAL THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003548號 \| 有效日期: 20220604 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ST8S31C(F)R,以下空白。增加規格：ST8SA1C(F)A、ST8SA1C(F)S、ST8SB1C(F)A、ST8SB1C(F)S、ST8SC1C(F)A、ST8SC1C(F)S，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
“捷威”光鼻器	英文品名: “MESURE”Therapy Apparatus of Allergy Rhinitis \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003281號 \| 有效日期: 2026/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 輔助解緩過敏性鼻炎所引發之鼻塞、流鼻水、打噴嚏等症狀，且12歲以下兒童可不使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SCB03, SCB05以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
“捷威”光鼻器	英文品名: “MESURE”Therapy Apparatus of Allergy Rhiniti \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003281號 \| 有效日期: 20260331 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 輔助解緩過敏性鼻炎所引發之鼻塞、流鼻水、打噴嚏等症狀，且12歲以下兒童可不使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SCB03, SCB05以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
“捷威”光鼻器	英文品名: “MESURE”Therapy Apparatus of Allergy Rhinitis \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003282號 \| 有效日期: 2026/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 輔助解緩過敏性鼻炎所引發之鼻塞、流鼻水、打噴嚏等症狀，且12歲以下兒童可不使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SCB06以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
“捷威”光鼻器	英文品名: “MESURE”Therapy Apparatus of Allergy Rhiniti \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003282號 \| 有效日期: 20260401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 輔助解緩過敏性鼻炎所引發之鼻塞、流鼻水、打噴嚏等症狀，且12歲以下兒童可不使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SCB06以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
傲勝紅外線耳溫槍	英文品名: OSIM INFRARED EAR THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001887號 \| 有效日期: 2011/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OS-193,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
傲勝紅外線耳溫槍	英文品名: OSIM INFRARED EAR THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001887號 \| 有效日期: 20110726 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OS-193,以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司
傲勝電子體溫計	英文品名: OSIM ELECTRONIC THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001851號 \| 有效日期: 2011/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OS-1400,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 捷威科技股份有限公司

“捷威”光鼻器

“捷威”無線腋溫量測器

“捷威”無線腋溫量測器

“捷威”傷口光療儀

“捷威”傷口光療儀

“捷威”無線腋溫量測器

“捷威”無線腋溫量測器

"捷威" 電子體溫計

"捷威" 電子體溫計

“捷威”發電型電子體溫計

“捷威”發電型電子體溫計

“捷威”光鼻器

“捷威”光鼻器

“捷威”光鼻器

“捷威”光鼻器

傲勝紅外線耳溫槍

傲勝紅外線耳溫槍

傲勝電子體溫計

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食品業者登錄資料集資料集的 “捷威”光療儀相關資料

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捷威科技股份有限公司	食品業者登錄字號: F-189868861-00000-7 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 公司統一編號: 89868861 \| 新北市三重區光復路1段86號7樓
捷威科技股份有限公司	食品業者登錄字號: F-189868861-00001-8 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 89868861 \| 新北市三重區光復路1段86號7樓

捷威科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-189868861-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 89868861 | 新北市三重區光復路1段86號7樓

捷威科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-189868861-00001-8 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 89868861 | 新北市三重區光復路1段86號7樓

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根據識別碼 89868861 找到的相關資料

“捷威”發電型電子體溫計

@ 醫療器材許可證資料集

“捷威”發電型電子體溫計

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根據名稱捷威科技找到的相關資料

“捷威”光療儀

@ 醫療器材許可證資料集

“捷威”光療儀

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根據地址新北市三重區光復路一段86號7樓找到的相關資料

"捷威"手指式溫度測量儀

@ 醫療器材許可證資料集

"捷威"手指式溫度測量儀

@ 醫療器材許可證資料集

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捷威科技的黃頁資料

(以下顯示 3 筆)

宜捷威科技股份有限公司 | 地址: 新竹市東區湳雅街201巷6號1樓 | 電話: 03-531-7603

宜捷威科技股份有限公司 | 地址: 新竹市湳雅街201巷6號 | 電話: 03-531-7609

捷威科技股份有限公司 | 地址: 新北市三重區光復路一段86號7樓 | 電話: 02-8512-2747

名稱捷威科技找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 4 筆) (或要:查詢所有捷威科技)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
捷威科技工程行苗栗縣苗栗市南勢里23鄰八甲192-6號1樓	葉威岐	88724851	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1111004023)
宜捷威科技股份有限公司雲林縣西螺鎮福田里11鄰新厝7之15號	許智明	12872846	核准設立
捷威科技股份有限公司新北市三重區光復路1段86號7樓	游朱義	89868861	核准設立
優捷威科技有限公司新竹市東區仙水里光復路一段459巷28弄8號4樓	蔡崇淋	90343549	核准設立

捷威科技工程行

登記地址: 苗栗縣苗栗市南勢里23鄰八甲192-6號1樓 | 負責人: 葉威岐 | 統編: 88724851 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1111004023)

宜捷威科技股份有限公司

登記地址: 雲林縣西螺鎮福田里11鄰新厝7之15號 | 負責人: 許智明 | 統編: 12872846 | 核准設立

捷威科技股份有限公司

登記地址: 新北市三重區光復路1段86號7樓 | 負責人: 游朱義 | 統編: 89868861 | 核准設立

優捷威科技有限公司

登記地址: 新竹市東區仙水里光復路一段459巷28弄8號4樓 | 負責人: 蔡崇淋 | 統編: 90343549 | 核准設立

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與“捷威”光療儀同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents: Polyethylene Glycol 120 mg/mL, Buffer and stabilizers 60 mM, Anti IgG Antibody and stabili... \| 醫器規格: DF76: 120 tests \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verification \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2030/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2030/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2030/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司