"亞克麥翠斯" 立即確認血小板凝集功能試驗品管液 (未滅菌)
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中文品名"亞克麥翠斯" 立即確認血小板凝集功能試驗品管液 (未滅菌)的英文品名是"Accumetrics" VerifyNow Assay WQC (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第010519號, 有效日期是20160627, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180517, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是杏龍科技有限公司.

#"亞克麥翠斯" 立即確認血小板凝集功能試驗品管液 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010519號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180517
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160627
發證日期	20110627
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401051901
中文品名	"亞克麥翠斯" 立即確認血小板凝集功能試驗品管液 (未滅菌)
英文品名	"Accumetrics" VerifyNow Assay WQC (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	杏龍科技有限公司
申請商地址	台北市文山區三福街30號
申請商統一編號	13103325
製造商名稱	ACCUMETRICS, INC
製造廠廠址	3985 SORRENTO VALLEY BLVD., SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180522
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010519號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180517

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20160627

發證日期

20110627

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401051901

中文品名

"亞克麥翠斯" 立即確認血小板凝集功能試驗品管液 (未滅菌)

英文品名

"Accumetrics" VerifyNow Assay WQC (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

杏龍科技有限公司

申請商地址

台北市文山區三福街30號

申請商統一編號

13103325

製造商名稱

ACCUMETRICS, INC

製造廠廠址

3985 SORRENTO VALLEY BLVD., SAN DIEGO, CA 92121, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180522

製造許可登錄編號

(空)

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謝東海	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2250000 \| 所代表法人: \| 杏龍科技有限公司 \| 統一編號: 13103325

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統一編號: 13103325 | 電話號碼: 02-29311819 | 臺北市文山區三福街30號1樓

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立即確認血小板凝集檢測試劑組(阿斯匹靈分析法)	英文品名: VerifyNow Aspirin Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031457號 \| 有效日期: 2023/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種以含檸檬酸鹽為抗凝血劑的全血為檢體，搭配VerifyNow System 所進行的定性檢測，用於測量由服用阿斯匹靈所以起的血小板功能異常。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85053(25 test/kit)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏龍科技有限公司
"亞克麥翠斯" 立即確認血小板凝集功能試驗品管液 (未滅菌)	英文品名: "Accumetrics" VerifyNow Assay WQC (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010519號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏龍科技有限公司
立即確認血小板凝集功能分析儀	英文品名: VerifyNow System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031758號 \| 有效日期: 2023/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配立即確認檢測試劑組(VerifyNow Test Device)共同使用，檢測全血之血小板凝集功能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85066，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏龍科技有限公司
"亞克汎" 立即確認血小板凝集功能試驗品管液(未滅菌)	英文品名: "Accriva" VerifyNow Assay WQC (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018878號 \| 有效日期: 2023/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏龍科技有限公司
立即確認細胞膜醣蛋白接受器 IIb/IIIa檢測試劑組	英文品名: VerifyNow IIb/IIIa Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021951號 \| 有效日期: 2016/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立即確認細胞膜醣蛋白接受器 IIb/IIIa檢測試劑組是一種半定量式全血中血小板功能檢測，測量病人以abciximab或eptifibatide治療後細胞膜醣蛋白接受器 IIb/IIIa的阻斷情形。... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each assay device contains lyophilized fibrinogen-coated beads, iso-TRAP bovine serum albumin and bu... \| 醫器規格: 85011:25 tests/kit,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏龍科技有限公司
立即確認血小板凝集檢測試劑組(阿斯匹靈分析法)	英文品名: VerifyNow Aspirin assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021978號 \| 有效日期: 2016/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組是一種以含檸檬酸鹽為抗凝血劑的全血為檢體，搭配VerifyNow Instrument所進行的定性檢測，可在檢驗室或定點照護單位用於測量由服用阿斯匹靈所引起的血小板功能異常。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #85053 (25 tests/kit);#85053-10 (10 tests/kit),以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏龍科技有限公司
立即確認腺核苷二磷酸P2Y12接受器檢測試劑組	英文品名: VerifyNow P2Y12 assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021985號 \| 有效日期: 2016/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配立即確認分析儀測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形。立即確認腺核苷二磷酸P2Y12接受器檢測試劑組是一種用於全血的檢測，可在檢驗室或定點照護單位用於測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形。預期用途... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #85064:25 tests/kit#85064-10:10 tests/kit,以下空白增加規格：85064-PRO (25 tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏龍科技有限公司
立即確認血小板凝集功能分析儀	英文品名: VerifyNow System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021987號 \| 有效日期: 2016/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立即確認血小板凝集功能分析儀(VerifyNow System)是以比濁法為基礎的光學偵測系統，與立即確認檢測試劑組(VerifyNow System Assay Device)共同使用，可用於測量... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8506585066以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏龍科技有限公司
立即確認血小板凝集功能分析儀	英文品名: VerifyNow System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031758號 \| 有效日期: 20231030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配立即確認檢測試劑組(VerifyNow Test Device)共同使用，檢測全血之血小板凝集功能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85066，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏龍科技有限公司
立即確認血小板凝集檢測試劑組(阿斯匹靈分析法)	英文品名: VerifyNow Aspirin assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021978號 \| 有效日期: 20160407 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #85053 (25 tests/kit);#85053-10 (10 tests/kit),以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏龍科技有限公司
立即確認腺核苷二磷酸P2Y12接受器檢測試劑組	英文品名: VerifyNow P2Y12 assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021985號 \| 有效日期: 20160414 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #85064:25 tests/kit#85064-10:10 tests/kit,以下空白增加規格：85064-PRO (25 tests)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏龍科技有限公司
立即確認血小板凝集功能分析儀	英文品名: VerifyNow System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021987號 \| 有效日期: 20160418 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8506585066以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏龍科技有限公司
立即確認血小板凝集檢測試劑組(阿斯匹靈分析法)	英文品名: VerifyNow Aspirin Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031457號 \| 有效日期: 20230906 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是一種以含檸檬酸鹽為抗凝血劑的全血為檢體，搭配VerifyNow System 所進行的定性檢測，用於測量由服用阿斯匹靈所以起的血小板功能異常。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85053(25 test/kit)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏龍科技有限公司
立即確認細胞膜醣蛋白接受器 IIb/IIIa檢測試劑組	英文品名: VerifyNow IIb/IIIa Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021951號 \| 有效日期: 20160303 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85011:25 tests/kit,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏龍科技有限公司
"亞克汎" 立即確認血小板凝集功能試驗品管液(未滅菌)	英文品名: "Accriva" VerifyNow Assay WQC (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018878號 \| 有效日期: 20230308 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏龍科技有限公司

立即確認血小板凝集檢測試劑組(阿斯匹靈分析法)

"亞克麥翠斯" 立即確認血小板凝集功能試驗品管液 (未滅菌)

立即確認血小板凝集功能分析儀

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“黑美絲”雷射梳	英文品名: “HairMax” LaserComb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030296號 \| 有效日期: 2022/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Prima 7, Ultima 9, Ultima 12以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 才天企業有限公司
“史賽克”超微細導管	英文品名: “Stryker” Excelsior XT-17 Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030297號 \| 有效日期: 2027/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“況特”易瑞德眼用光凝雷射系統	英文品名: “Quantel” EASYRET Ophthalmic Photocoagulator Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030298號 \| 有效日期: 2027/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EASYRET以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
“安倍影” 彩色超音波影像系統	英文品名: “ALPINION” E-CUBE 11 Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030299號 \| 有效日期: 2027/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE 11以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
3M熊寶寶加溫服	英文品名: 3M Bair Hugger Warming Gow \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030300號 \| 有效日期: 2027/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“黛娜美”女性尿失禁手術用網片	英文品名: “Dynamesh” Mesh implants for female urinary incontinence \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030301號 \| 有效日期: 2027/09/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠眾股份有限公司
“黛娜美”女性骨盆底修復網片	英文品名: “Dynamesh” Mesh for Female Pelvic Floor Surgery \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030302號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年11月7日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格：PV510636F1、PV511004F1、PV711004F1、PV511006F... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠眾股份有限公司
“美敦力”泰瑞斯可吸收式抗菌網袋	英文品名: “Medtronic” Tyrx absorbable antibacterial Envelope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030303號 \| 有效日期: 2027/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CMRM6122EU、CMRM6133EU。註銷規格：CMRM6122EU、CMRM6133EU。新增效能、新增規格、規格變更、效期變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原106.10.18核准之仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“醫視特”超音波腦神經治療儀	英文品名: “ExAblate” MR Guided Focused Ultrasound \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030304號 \| 有效日期: 2027/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本儀器應用超音波聚焦熱能，合併磁振造影儀圖像及溫度圖像之監控，治療原發性顫抖症(Essential Tremor)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ExAblate 4000。「效能、用途或適應症變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原106年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。規格變更... \| 限制項目: 輸入;;安全監視 \| 申請商名稱: 博洽股份有限公司
瑞絲朗-漾采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Kysse \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030305號 \| 有效日期: 2027/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於恢復或增加嘴唇體積。本產品應注射於嘴唇的黏膜下層。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.1.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.4.23核准之仿單、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
“泰瑞斯”慶大黴素膝關節骨水泥彌補物	英文品名: “TECRES”SPACER-K \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030306號 \| 有效日期: 2027/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司
“泰瑞斯”慶大黴素金屬類髖關節骨水泥彌補物	英文品名: “TECRES”SPACER-G Series \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030307號 \| 有效日期: 2027/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司
“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統	英文品名: “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030308號 \| 有效日期: 2022/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ShuntCheck III \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
瑞絲朗-晶采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Refyne \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030309號 \| 有效日期: 2028/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。建議用於矯正中度皺紋，如法令紋，根據將治療的區域與組織支撐力，本產品應注射於真皮層的中至深層或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 ml/syringe。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、效能變更:詳如核定之中文說明書(原111... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
“柏瑞德”拜爾牙科製造材料	英文品名: “bredent” BioHPP Dental Fabricating Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030310號 \| 有效日期: 2028/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、註銷規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年1月23日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.1.14。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司