“豪爾亞”賀暢網片
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中文品名“豪爾亞”賀暢網片的英文品名是“Herniamesh” Hertra Surgical Mesh, 許可證字號是衛部醫器輸字第028595號, 有效日期是20260526, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是HTR60511, HTR6A511, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是沛宇生物科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第028595號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260526
發證日期	20160526
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602859500
中文品名	“豪爾亞”賀暢網片
英文品名	“Herniamesh” Hertra Surgical Mesh
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3300 外科用網片
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HTR60511, HTR6A511
限制項目	輸　入
申請商名稱	沛宇生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號	54833959
製造商名稱	Herniamesh S.r.l.
製造廠廠址	10034 Chivasso (TO), Italy-Via Fratelli Meliga 1/C
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20210324
製造許可登錄編號	QSD9305

許可證字號

衛部醫器輸字第028595號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260526

發證日期

20160526

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602859500

中文品名

“豪爾亞”賀暢網片

英文品名

“Herniamesh” Hertra Surgical Mesh

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I3300 外科用網片

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

HTR60511, HTR6A511

限制項目

輸　入

申請商名稱

沛宇生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中正路872號14樓之1

申請商統一編號

54833959

製造商名稱

Herniamesh S.r.l.

製造廠廠址

10034 Chivasso (TO), Italy-Via Fratelli Meliga 1/C

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210324

製造許可登錄編號

QSD9305

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新北市中和區中正路872號14樓之1

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洪家紜	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: 常宏投資股份有限公司 \| 沛宇生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 54833959
陳永沛	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: 常宏投資股份有限公司 \| 沛宇生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 54833959
陳安蕎	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: 常宏投資股份有限公司 \| 沛宇生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 54833959

洪家紜

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 常宏投資股份有限公司 | 沛宇生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54833959

陳永沛

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 常宏投資股份有限公司 | 沛宇生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54833959

陳安蕎

職稱: 監察人 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 常宏投資股份有限公司 | 沛宇生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54833959

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沛宇生物科技股份有限公司

統一編號: 54833959 | 電話號碼: 02-22216029 | 新北市中和區中正路872號14樓之1

沛宇生物科技股份有限公司

統一編號: 54833959 | 電話號碼: 02-22216029 | 新北市中和區中正路872號14樓之1

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“豪爾亞”賀邁奇網片	英文品名: “Herniamesh” Hermesh 7 Surgical Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028563號 \| 有效日期: 2021/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H70611, H70815,7 H71515, H73030。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.5.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀邁奇網片	英文品名: “Herniamesh” Hermesh 7 Surgical Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028563號 \| 有效日期: 20210503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H70611, H70815,7 H71515, H73030。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.5.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”適得滿立體網塞	英文品名: “Herniamesh” Tridimensional Plug T2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028569號 \| 有效日期: 2026/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PT2/3-H3, PT2/5-H3, PT2/7-H3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”適得滿立體網塞	英文品名: “Herniamesh” Tridimensional Plug T2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028569號 \| 有效日期: 20260510 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PT2/3-H3, PT2/5-H3, PT2/7-H3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀邁補網片	英文品名: “Herniamesh” Hermesh 8 Surgical Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028561號 \| 有效日期: 2026/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H80611, H80815, H81015, H81515, H81640, H83030。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.5.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀邁補網片	英文品名: “Herniamesh” Hermesh 8 Surgical Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028561號 \| 有效日期: 20260501 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H80611, H80815, H81015, H81515, H81640, H83030。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.5.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀暢網片	英文品名: “Herniamesh” Hertra Surgical Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028595號 \| 有效日期: 2026/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HTR60511, HTR6A511 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀邁喜網片	英文品名: “Herniamesh” Hermesh 6 Surgical Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028375號 \| 有效日期: 2026/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H60611, H60815, H61015, H61515, H63030 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀邁喜網片	英文品名: “Herniamesh” Hermesh 6 Surgical Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028375號 \| 有效日期: 20260415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H60611, H60815, H61015, H61515, H63030 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
"豪爾亞" 愛爾特斯減壓醫用床墊 (未滅菌)	英文品名: "Herniamesh" Aiartex Mattress Overlay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015891號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
"豪爾亞" 愛爾特斯減壓醫用床墊 (未滅菌)	英文品名: "Herniamesh" Aiartex Mattress Overlay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015891號 \| 有效日期: 20251124 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”納德網塞補片	英文品名: “Herniamesh” NeT Plug & Patch \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028586號 \| 有效日期: 2026/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PT3H3PS-P \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”納德網塞補片	英文品名: “Herniamesh” NeT Plug & Patch \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028586號 \| 有效日期: 20260518 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PT3H3PS-P \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
"豪爾亞" 愛爾特斯減壓醫用床墊 (未滅菌)	英文品名: "Herniamesh" Aiartex Mattress Overlay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第015891號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀暢網塞網片組	英文品名: “Herniamesh” Hertra Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031297號 \| 有效日期: 2028/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H6T23H3(KIT#29), H6T25H3(KIT#30), H6T27H3(KIT#31)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.8.8核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司
“豪爾亞”賀暢網塞網片組	英文品名: “Herniamesh” Hertra Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031297號 \| 有效日期: 20230713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: H6T23H3(KIT#29), H6T25H3(KIT#30), H6T27H3(KIT#31) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司

“豪爾亞”賀邁奇網片

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“豪爾亞”適得滿立體網塞

“豪爾亞”適得滿立體網塞

“豪爾亞”賀邁補網片

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"豪爾亞" 愛爾特斯減壓醫用床墊 (未滅菌)

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沛宇生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-154833959-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54833959 | 新北市中和區中正路872號14樓之1

沛宇生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-154833959-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54833959 | 新北市中和區中正路872號14樓之1

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多田氣管管路固定裝置 (未滅菌)	英文品名: Farm-Lands tracheal tube fixation device(Non-sterile)-ALL IN ONE \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009872號 \| 有效日期: 2028/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
興寶電子科技有限公司	統一編號: 42733976 \| 電話號碼: 02-22210066 \| 新北市中和區中正路872號14樓之5 @ 出進口廠商登記資料
阿格利司貿易有限公司	統一編號: 54025730 \| 電話號碼: 02-3234-1357 \| 新北市中和區中正路872號14樓之6 @ 出進口廠商登記資料
夏威夷紅鹽(HAWALLAN RED SEA SALT)	進口商名稱: 阿格利司貿易有限公司 \| 產地: 西班牙 \| 原因: 其它衛生項目不符規定(重金屬含量不符規定&含安全性不明成分) \| 進口商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之6 \| 貨品分類號列: 2501.00.90.00-1 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: (1)檢出砷0.5 mg/kg(2)產品成分含「purified red clay」 \| 法規限量標準: (1)依據「食品中污染物質及毒素衛生標準」，砷限量為0.2 mg/kg，本案不符合食品安全衛生管理法第17條規定。(2)未經確認其食用安全性前，不得供食品原料使用，本案不符合食品安全衛生管理法第15條... \| 製造廠或出口商名稱: THE SELECT BRAND ,S.L. \| 牌名: REGIONAL CO. \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2021/05/18 @ 不符合食品資訊資料集
墀榮電子有限公司	統一編號: 29141752 \| 電話號碼: 02-22210066 \| 新北市中和區中正路872號14樓之5 @ 出進口廠商登記資料
安揚科技股份有限公司	統一編號: 80619933 \| 電話號碼: 02-22254010 \| 新北市中和區中正路872號14樓之3 @ 出進口廠商登記資料

多田氣管管路固定裝置 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

興寶電子科技有限公司

統一編號: 42733976 | 電話號碼: 02-22210066 | 新北市中和區中正路872號14樓之5

@ 出進口廠商登記資料

阿格利司貿易有限公司

統一編號: 54025730 | 電話號碼: 02-3234-1357 | 新北市中和區中正路872號14樓之6

@ 出進口廠商登記資料

夏威夷紅鹽(HAWALLAN RED SEA SALT)

@ 不符合食品資訊資料集

墀榮電子有限公司

統一編號: 29141752 | 電話號碼: 02-22210066 | 新北市中和區中正路872號14樓之5

@ 出進口廠商登記資料

安揚科技股份有限公司

統一編號: 80619933 | 電話號碼: 02-22254010 | 新北市中和區中正路872號14樓之3

@ 出進口廠商登記資料

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
沛宇生物科技股份有限公司新北市中和區中正路872號14樓之1	陳永沛	54833959	核准設立

沛宇生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1 | 負責人: 陳永沛 | 統編: 54833959 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
興寶電子科技有限公司新北市中和區中正路872號14樓之5	宋紅麗	42733976	核准設立
華鴻光電科技有限公司新北市中和區中正路872號14樓之5	胡俊南	42703410	核准設立
常宏投資股份有限公司新北市中和區中正路872號14樓之1	陳永沛	24729472	核准設立
多田生技醫藥有限公司新北市中和區中正路872號14樓之1	陳永沛	27787397	核准設立
墀榮電子有限公司新北市中和區中正路872號14樓之5	高泉榮	29141752	核准設立
永豪生物科技有限公司新北市中和區中正路872號14樓之1	陳永沛	53709334	核准設立
阿格利司貿易有限公司新北市中和區中正路872號14樓之6	李雪琴	54025730	核准設立

興寶電子科技有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之5 | 負責人: 宋紅麗 | 統編: 42733976 | 核准設立

華鴻光電科技有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之5 | 負責人: 胡俊南 | 統編: 42703410 | 核准設立

常宏投資股份有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1 | 負責人: 陳永沛 | 統編: 24729472 | 核准設立

多田生技醫藥有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1 | 負責人: 陳永沛 | 統編: 27787397 | 核准設立

墀榮電子有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之5 | 負責人: 高泉榮 | 統編: 29141752 | 核准設立

永豪生物科技有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1 | 負責人: 陳永沛 | 統編: 53709334 | 核准設立

阿格利司貿易有限公司

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之6 | 負責人: 李雪琴 | 統編: 54025730 | 核准設立

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與“豪爾亞”賀暢網片同分類的醫療器材許可證資料集

立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2030/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #04618793190\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin... \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Content: 6 vials: 2 vails (Level 1, 1.0 mL per vial)\n2 vails (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vails (L... \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tubes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量紅血球沉降速率（ESR）的靜脈血液收集。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: These devices are evacuated glass tubes, where the vacuum is assured by a butylic rubber stopper. Ea... \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑	英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 \| 有效日期: 2025/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CKI/MBI CAL is a liquid frozen human serum albumin based product containing creatine kinase BB from ... \| 醫器規格: DC32 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏抗朗達(多株)一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 對抗Iambda免疫球蛋白輕鏈的兔多株一級抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: 760-2515 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑	英文品名: LIAISON NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：\n1.1×2.3ml Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-NSE, monoclonal ... \| 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司