“諾瓦系”體外震波治療系統
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中文品名“諾瓦系”體外震波治療系統的英文品名是“Nonvasiv” Flashwave MMC, 許可證字號是衛部醫器輸字第033171號, 有效日期是20250118, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是安澤生技開發有限公司.

#“諾瓦系”體外震波治療系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第033171號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250118
發證日期	20200118
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603317100
中文品名	“諾瓦系”體外震波治療系統
英文品名	“Nonvasiv” Flashwave MMC
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	安澤生技開發有限公司
申請商地址	高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2
申請商統一編號	54617967
製造商名稱	Nonvasiv Medical GmbH
製造廠廠址	Max-Stromeyer-Straße 116, 78467 Konstanz Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20200221
製造許可登錄編號	QSD10641

許可證字號

衛部醫器輸字第033171號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250118

發證日期

20200118

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603317100

中文品名

“諾瓦系”體外震波治療系統

英文品名

“Nonvasiv” Flashwave MMC

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N0001 骨科用體外震波系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

安澤生技開發有限公司

申請商地址

高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2

申請商統一編號

54617967

製造商名稱

Nonvasiv Medical GmbH

製造廠廠址

Max-Stromeyer-Straße 116, 78467 Konstanz Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200221

製造許可登錄編號

QSD10641

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高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2

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楊椒喬	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 安澤生技開發有限公司 \| 統一編號: 54617967

楊椒喬

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 安澤生技開發有限公司 | 統一編號: 54617967

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安澤生技開發有限公司

統一編號: 54617967 | 電話號碼: 07-2692811 | 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2

安澤生技開發有限公司

統一編號: 54617967 | 電話號碼: 07-2692811 | 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2

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“諾瓦系”體外震波治療系統	英文品名: “Nonvasiv” Flashwave MMC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033171號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
"脊美適"維特佳醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: "joimax"Vitegra Medical image storage device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019561號 \| 有效日期: 2023/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
"脊美適"維特佳醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: "joimax"Vitegra Medical image storage device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019561號 \| 有效日期: 20230831 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20200928 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
"善美適" 可拆除式皮膚縫合釘 (未滅菌)	英文品名: "Sunmedix" Removable skin staple (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014444號 \| 有效日期: 2019/08/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
"善美適" 可拆除式皮膚縫合釘 (未滅菌)	英文品名: "Sunmedix" Removable skin staple (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014444號 \| 有效日期: 20190821 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
"安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)	英文品名: "Nth" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014541號 \| 有效日期: 2019/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
"安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)	英文品名: "Nth" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014541號 \| 有效日期: 20190926 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
“鈀克”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “BARCO” Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021174號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
“鈀克”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “BARCO” Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021174號 \| 有效日期: 20250108 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20200928 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
"善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌)	英文品名: "Sunmedix" Removable skin staple (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021068號 \| 有效日期: 2024/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
"善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌)	英文品名: "Sunmedix" Removable skin staple (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021068號 \| 有效日期: 20241203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
"泰陽" 骨水泥分配器 (未滅菌)	英文品名: "TEA YEON" Cement dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014542號 \| 有效日期: 2019/09/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2015/07/21 \| 註銷理由: 效能逾越等級範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
"泰陽" 骨水泥分配器 (未滅菌)	英文品名: "TEA YEON" Cement dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014542號 \| 有效日期: 20190926 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150721 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
"安施" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Nth" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014540號 \| 有效日期: 2019/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安澤生技開發有限公司
"安施" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Nth" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014540號 \| 有效日期: 20190926 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安澤生技開發有限公司

"脊美適"維特佳醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

"脊美適"維特佳醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

"善美適" 可拆除式皮膚縫合釘 (未滅菌)

"善美適" 可拆除式皮膚縫合釘 (未滅菌)

"安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

"安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

“鈀克”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

“鈀克”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

"善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌)

"善美士"可拆除式皮膚縫合釘(未滅菌)

"泰陽" 骨水泥分配器 (未滅菌)

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"安施" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

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安澤生技開發有限公司

電話: 07-2692811 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2

@ 醫療器材商資料集

安澤生技開發有限公司

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爵嘉居家護理所	機構電話: 07-3386408 \| 居家護理所 \| 評鑑結果: 合格 \| 高雄市苓雅區四維四路216號5樓之3 \| 機構代碼: 7407350044 @ 全國開業護理機構清冊（含一般護理之家、居家護理所及產後護理之家）
騰達國際貿易有限公司	統一編號: 12790752 \| 電話號碼: 07-3390239 \| 高雄市苓雅區四維四路216號6樓之2 @ 出進口廠商登記資料
同曄興業股份有限公司	統一編號: 12839354 \| 電話號碼: 07-2693217 \| 高雄市苓雅區四維四路216號8樓之1 @ 出進口廠商登記資料
海門國際有限公司	統一編號: 13172259 \| 電話號碼: 07-3302349 \| 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2 @ 出進口廠商登記資料
恒鼎電子科技有限公司	統一編號: 24660781 \| 電話號碼: 07-2695962 \| 高雄市苓雅區四維四路216號5樓之1 @ 出進口廠商登記資料
佛利民有限公司	統一編號: 82767277 \| 電話號碼: 03-3390388 \| 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2 @ 出進口廠商登記資料
昶對企業股份有限公司	統一編號: 23349967 \| 電話號碼: 07-7012572 \| 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3 @ 出進口廠商登記資料

爵嘉居家護理所

機構電話: 07-3386408 | 居家護理所 | 評鑑結果: 合格 | 高雄市苓雅區四維四路216號5樓之3 | 機構代碼: 7407350044

@ 全國開業護理機構清冊（含一般護理之家、居家護理所及產後護理之家）

騰達國際貿易有限公司

統一編號: 12790752 | 電話號碼: 07-3390239 | 高雄市苓雅區四維四路216號6樓之2

@ 出進口廠商登記資料

同曄興業股份有限公司

統一編號: 12839354 | 電話號碼: 07-2693217 | 高雄市苓雅區四維四路216號8樓之1

@ 出進口廠商登記資料

海門國際有限公司

統一編號: 13172259 | 電話號碼: 07-3302349 | 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2

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恒鼎電子科技有限公司

統一編號: 24660781 | 電話號碼: 07-2695962 | 高雄市苓雅區四維四路216號5樓之1

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佛利民有限公司

統一編號: 82767277 | 電話號碼: 03-3390388 | 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2

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昶對企業股份有限公司

統一編號: 23349967 | 電話號碼: 07-7012572 | 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3

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名稱安澤生技開發找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
安澤生技開發有限公司高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3	楊椒喬	54617967	核准設立

安澤生技開發有限公司

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號7樓之3 | 負責人: 楊椒喬 | 統編: 54617967 | 核准設立

地址高雄市苓雅區四維四路216號7樓之2 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
蒲公英企業社高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2	何磊恩	92111355	歇業 - 獨資 (核准文號: 11262009000)
益櫃股份有限公司高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3	楊育勳	85006666	解散 (核准解散日期: 2023-12-14)
琦麗聯合有限公司高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3	何銀雄	96787098	核准設立
可以太陽能有限公司高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2	王贊福	59225167	核准設立
維紳工程行高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2	廖維紳	81050182	廢止 - 獨資
鋐維科技有限公司高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3	江柏葦	83219931	核准設立
星夜捲企業社高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2	陳雅惠	82750016	廢止 - 獨資
沐川企業社高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3	張雅雯	85494200	歇業 - 獨資 (核准文號: 11062807400)

蒲公英企業社

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2 | 負責人: 何磊恩 | 統編: 92111355 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 11262009000)

益櫃股份有限公司

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3 | 負責人: 楊育勳 | 統編: 85006666 | 解散 (核准解散日期: 2023-12-14)

琦麗聯合有限公司

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3 | 負責人: 何銀雄 | 統編: 96787098 | 核准設立

可以太陽能有限公司

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2 | 負責人: 王贊福 | 統編: 59225167 | 核准設立

維紳工程行

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2 | 負責人: 廖維紳 | 統編: 81050182 | 廢止 - 獨資

鋐維科技有限公司

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3 | 負責人: 江柏葦 | 統編: 83219931 | 核准設立

星夜捲企業社

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之2 | 負責人: 陳雅惠 | 統編: 82750016 | 廢止 - 獨資

沐川企業社

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路216號10樓之3 | 負責人: 張雅雯 | 統編: 85494200 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 11062807400)

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與“諾瓦系”體外震波治療系統同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2025/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #04618793190\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin... \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Content: 6 vials: 2 vails (Level 1, 1.0 mL per vial)\n2 vails (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vails (L... \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tubes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量紅血球沉降速率（ESR）的靜脈血液收集。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: These devices are evacuated glass tubes, where the vacuum is assured by a butylic rubber stopper. Ea... \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司