“達崙”肢體裝具(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“達崙”肢體裝具(未滅菌)的英文品名是“DARONG” Limb Orthosis (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第001619號, 有效日期是20170411, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20191115, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是達崙實業有限公司.

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許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001619號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191115
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20170411
發證日期	20120411
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600161907
中文品名	“達崙”肢體裝具(未滅菌)
英文品名	“DARONG” Limb Orthosis (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O3475 肢體裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	達崙實業有限公司
申請商地址	新北市三重區仁政街107之3號3樓
申請商統一編號	13092087
製造商名稱	NEW JIANGDU GENEROUS FUR FOCTORY
製造廠廠址	NO. 25 FAIRY ZHANG GANG TOWN INDUSTRIAL PARK JIANGDU JIANGSU CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20191120
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第001619號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20191115

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20170411

發證日期

20120411

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04600161907

中文品名

“達崙”肢體裝具(未滅菌)

英文品名

“DARONG” Limb Orthosis (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一

O3475 肢體裝具

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

達崙實業有限公司

申請商地址

新北市三重區仁政街107之3號3樓

申請商統一編號

13092087

製造商名稱

NEW JIANGDU GENEROUS FUR FOCTORY

製造廠廠址

NO. 25 FAIRY ZHANG GANG TOWN INDUSTRIAL PARK JIANGDU JIANGSU CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20191120

製造許可登錄編號

(空)

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達崙實業有限公司

統一編號: 13092087 | 電話號碼: 02-89822297 | 新北市三重區仁政街107-3號3樓

達崙實業有限公司

統一編號: 13092087 | 電話號碼: 02-89822297 | 新北市三重區仁政街107-3號3樓

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“達崙”肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “DARONG” Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001619號 \| 有效日期: 2017/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司
"達崙" 冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Cold / Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001929號 \| 有效日期: 2018/07/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司
"達崙" 冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Cold / Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001929號 \| 有效日期: 20180709 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司
"達崙" 非充氣式止血帶 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Nonpneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002635號 \| 有效日期: 2021/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司
"達崙" 非充氣式止血帶 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Nonpneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002635號 \| 有效日期: 20210215 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司

“達崙”肢體裝具(未滅菌)

"達崙" 冷熱敷墊 (未滅菌)

"達崙" 冷熱敷墊 (未滅菌)

"達崙" 非充氣式止血帶 (未滅菌)

"達崙" 非充氣式止血帶 (未滅菌)

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達崙實業有限公司

公司統一編號: 13092087 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市三重區仁政街107-3號3樓 | 食品業者登錄字號: F-113092087-00000-3

達崙實業有限公司

公司統一編號: 13092087 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市三重區仁政街107-3號3樓 | 食品業者登錄字號: F-113092087-00000-3

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達崙實業有限公司	統一編號: 13092087 \| 電話號碼: 02-89822297 \| 新北市三重區仁政街107-3號3樓 @ 出進口廠商登記資料
達崙實業有限公司	公司統一編號: 13092087 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市三重區仁政街107-3號3樓 \| 食品業者登錄字號: F-113092087-00000-3 @ 食品業者登錄資料集
"達崙" 非充氣式止血帶 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Nonpneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002635號 \| 有效日期: 2021/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“達崙”肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “DARONG” Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001619號 \| 有效日期: 2017/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"達崙" 冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Cold / Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001929號 \| 有效日期: 2018/07/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"達崙" 冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Cold / Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001929號 \| 有效日期: 20180709 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"達崙" 非充氣式止血帶 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Nonpneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002635號 \| 有效日期: 20210215 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

達崙實業有限公司

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新北市三重區仁政街１０７之２號二樓	總價元: 1.16E7 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 98.68 \| 土地移轉總面積平方公尺: 10.38 \| 建築完成年月: 960209.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住商用 \| 交易年月日: 1110126.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市三重區仁政街１０７之３號二樓	總價元: 1.63E7 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 119.88 \| 土地移轉總面積平方公尺: 12.7 \| 建築完成年月: 960209.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住商用 \| 交易年月日: 1110507.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市三重區仁政街１０７之２號二樓	總價元: 1.55E7 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 98.68 \| 土地移轉總面積平方公尺: 10.38 \| 建築完成年月: 960209.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住商用 \| 交易年月日: 1110804.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市三重區仁政街１０７之２號二樓

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市三重區仁政街１０７之３號二樓

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市三重區仁政街１０７之２號二樓

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
達崙實業有限公司新北市三重區仁政街107-3號3樓	謝再守	13092087	核准設立

達崙實業有限公司

登記地址: 新北市三重區仁政街107-3號3樓 | 負責人: 謝再守 | 統編: 13092087 | 核准設立

與“達崙”肢體裝具(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“婕希＂立線聚焦超音波系統	英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器	英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”氬氣電凝裝置	英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90004W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“歐式”骨髓內釘系統	英文品名: “Orthofix” Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司
“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節	英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物	英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 \| 有效日期: 2029/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“美敦力”體外引流及監測用導管	英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“富士”氣囊控制器	英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“恩提愛”瑞普泰抽吸系統	英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”賽隆電刀組	英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 \| 有效日期: 2024/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂	英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 \| 有效日期: 2024/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“世界醫療”多功能幫浦	英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APUH 302 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司
“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司