"柏瑞醫" 細胞影像分析軟體
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"柏瑞醫" 細胞影像分析軟體的英文品名是"Biomedica" XIAI Pathology Solution, 許可證字號是衛部醫器製字第007559號, 有效日期是2027/07/29, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本。, 醫器規格是X1-C10、X1-C10C，以下空白。, 限制項目是QMS/QSD;;國產, 申請商名稱是柏瑞醫股份有限公司.

#"柏瑞醫" 細胞影像分析軟體的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第007559號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/29
發證日期	2022/07/29
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"柏瑞醫" 細胞影像分析軟體
英文品名	"Biomedica" XIAI Pathology Solution
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	X1-C10、X1-C10C，以下空白。
限制項目	QMS/QSD;;國產
申請商名稱	柏瑞醫股份有限公司
申請商地址	臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室
申請商統一編號	69764733
製造商名稱	柏瑞醫股份有限公司
製造廠廠址	臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/12/06
製造許可登錄編號	QMS2017

許可證字號

衛部醫器製字第007559號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/07/29

發證日期

2022/07/29

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"柏瑞醫" 細胞影像分析軟體

英文品名

"Biomedica" XIAI Pathology Solution

效能

詳如中文仿單核定本。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

X1-C10、X1-C10C，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;國產

申請商名稱

柏瑞醫股份有限公司

申請商地址

臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室

申請商統一編號

69764733

製造商名稱

柏瑞醫股份有限公司

製造廠廠址

臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/12/06

製造許可登錄編號

QMS2017

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柏瑞醫股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 69764733 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 94A00554 | 臺南市新市區豐華里南科三路23號4樓之1(A)室

柏瑞醫股份有限公司

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“柏瑞醫”骨鬆影像分析軟體

“柏瑞醫”骨鬆影像分析軟體

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柏瑞醫股份有限公司南科分公司

食品業者登錄字號: D-169764733-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 69764733 | 台南市新市區南科三路23號4樓之1(A)室

柏瑞醫股份有限公司南科分公司

食品業者登錄字號: D-169764733-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 69764733 | 台南市新市區南科三路23號4樓之1(A)室

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柏瑞醫股份有限公司	產業別: 電腦、電子產品及光學製品製造業 \| 類別: 技術輔導 \| 3,000,000 \| 簽約金額_廠商自籌款(千元): 1,500,000 \| 輔導日期(起): 20200401 \| 輔導日期(迄): 20201030 \| 地區別: 新北市 @ 產發署輔導廠商資料集
柏瑞醫骨鬆影像分析軟體	申請廠商: 柏瑞醫股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110401 \| 核准結束日期: 1140401 \| 廣告核准字號: 南市衛醫器廣字1110300019 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫(3/4)	主辦機關: 科學園區管理局 \| 計畫類別(次類別): 重點政策延續計畫_直接相關 \| 隸屬專案(子專案): \| 年度: 110 \| 計畫期程(起): 20190101 \| 計畫期程(訖): 20221231 \| 年累計實際進度: 100.00% \| 年累計預定進度: 100.00% \| 年累計預算執行率(%): 96.38% \| 年度預算達成率(%): 96.38% \| 重要執行成果: 計畫亮點:「1.自108年至110年12月止，導入國際創投資金累計876萬美元。2.自108年至110年12月止，累計促成10家新創公司成立，22家公司進駐科學園區。3.110年1月至12月止，透過國... @ 政府科技發展計畫清單
生技醫藥產業創新與國際化推動計畫(1/4)	主辦機關: 經濟部工業局 \| 計畫類別(次類別): 屆期續提重點政策計畫 \| 隸屬專案(子專案): \| 年度: 109 \| 計畫期程(起): 20200101 \| 計畫期程(訖): 20231231 \| 年累計實際進度: 98.64% \| 年累計預定進度: 100.00% \| 年累計預算執行率(%): 98.64% \| 年度預算達成率(%): 98.64% \| 重要執行成果: 計畫亮點:「促成生技、西藥、中草藥、醫療保健等投資案，投資金額達新臺幣401.37億元以上，統計全國投資額達新臺幣555.65億元以上。」 / 關鍵成果:「1.醫療器材創新產品及技術開發輔導9案，協助... @ 政府科技發展計畫清單
醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫(2/4)	主辦機關: 科學園區管理局 \| 計畫類別(次類別): 延續重點政策計畫 \| 隸屬專案(子專案): 「五加二」產業創新計畫(生醫產業) \| 年度: 109 \| 計畫期程(起): 20190101 \| 計畫期程(訖): 20221231 \| 年累計實際進度: 69.43% \| 年累計預定進度: 100.00% \| 年累計預算執行率(%): 69.43% \| 年度預算達成率(%): 69.43% \| 重要執行成果: 計畫亮點:「1.串聯北中南生醫廊帶，建構生醫創新創業生態體系。2.促成國際鏈結合作，突破法規、臨床障礙及建立商業模式，提升生醫產業國際競爭力。3.整合產學研醫資源，深化培育跨領域人才。」 / 關鍵成果... @ 政府科技發展計畫清單
精準健康產業跨域躍進計畫(1/4)	主辦機關: 經濟部工業局 \| 計畫類別(次類別): 戰略佈局+延續政策計畫 \| 隸屬專案(子專案): 「五加二」產業創新計畫(生醫產業) \| 年度: 111 \| 計畫期程(起): 20220101 \| 計畫期程(訖): 20251231 \| 年累計實際進度: 100.00% \| 年累計預定進度: 100.00% \| 年累計預算執行率(%): 100.00% \| 年度預算達成率(%): 100.00% \| 重要執行成果: 計畫亮點:「1.協助水牛生醫「活力肺灌注液」產品，通過中山醫學大學附設醫院IRB申請核可，並通過TFDA恩慈療法臨床試驗核可。2.促成精準醫療及數位醫療產業14家廠商投資達新台幣8.83億元。3.完成... @ 政府科技發展計畫清單

柏瑞醫股份有限公司

@ 產發署輔導廠商資料集

柏瑞醫骨鬆影像分析軟體

申請廠商: 柏瑞醫股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110401 | 核准結束日期: 1140401 | 廣告核准字號: 南市衛醫器廣字1110300019

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

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細胞影像分析軟體	許可編號: GMP2017 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-11-11 \| 製造廠名稱: 柏瑞醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
骨鬆影像分析軟體	許可編號: GMP2017 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-11-11 \| 製造廠名稱: 柏瑞醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
QMS2017	許可編號: QMS2017 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-11-11 \| 製造廠名稱: 柏瑞醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
柏瑞醫股份有限公司	電話: 02-8911-2168 \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室 @ 醫療器材商資料集
細胞影像分析軟體(軟體）	許可編號: QMS2017 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2027-11-11 \| 製造廠名稱: 柏瑞醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
骨鬆影像分析軟體(軟體）	許可編號: QMS2017 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2027-11-11 \| 製造廠名稱: 柏瑞醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

細胞影像分析軟體

許可編號: GMP2017 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-11 | 製造廠名稱: 柏瑞醫股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

骨鬆影像分析軟體

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

QMS2017

許可編號: QMS2017 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-11 | 製造廠名稱: 柏瑞醫股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

柏瑞醫股份有限公司

電話: 02-8911-2168 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室

@ 醫療器材商資料集

細胞影像分析軟體(軟體）

許可編號: QMS2017 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2027-11-11 | 製造廠名稱: 柏瑞醫股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

骨鬆影像分析軟體(軟體）

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

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名稱柏瑞醫找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
柏瑞醫股份有限公司新北市新店區寶橋路235巷1弄1號7樓	張漢威	42710833	核准設立
柏瑞醫藥生技有限公司彰化縣埔心鄉義民村員鹿路二段560巷21號1樓	趙益偉	53799145	核准設立
柏瑞醫股份有限公司南科分公司臺南市新市區豐華里南科三路２３號４樓之１（Ａ）室		69764733

柏瑞醫股份有限公司

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷1弄1號7樓 | 負責人: 張漢威 | 統編: 42710833 | 核准設立

柏瑞醫藥生技有限公司

登記地址: 彰化縣埔心鄉義民村員鹿路二段560巷21號1樓 | 負責人: 趙益偉 | 統編: 53799145 | 核准設立

柏瑞醫股份有限公司南科分公司

登記地址: 臺南市新市區豐華里南科三路２３號４樓之１（Ａ）室 | 統編: 69764733

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與"柏瑞醫" 細胞影像分析軟體同分類的醫療器材許可證資料集

“史得勞曼”牙科植體系統(骨高度全錐型)-癒合用配件	英文品名: “Straumann” Roxolid SLActive Implant system (Bone Level X)-healing components \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032538號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
“史賽克”排煙筆及其電極	英文品名: “Stryker” Smoke Evacuation Pencil and Electrodes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032539號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“奧林柏斯”電燒灼裝置	英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90003W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”高頻切除電極	英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
3M舒適繃含藥型	英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandages \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“史得勞曼”多功能支台齒	英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統	英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
“悅廷和”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSS67H \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"史泰瑞" 消化道止血夾系統	英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 \| 有效日期: 2024/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置	英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 \| 有效日期: 2015/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “英泰克”莫瑪腦血管保護裝置用於ICA或頸動脈分支處的病變血管造影和支架的植入。【說明：由於我國缺血性中風患者，併有顱內血管病變之機率遠高於西方人，故應於術前確認患者之顱內血管或循環，並無顯著之病灶或... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司