“埃普特”迪適通微導管
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“埃普特”迪適通微導管的英文品名是“APT” Distail Microcatheter, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001387號, 有效日期是2027/10/05, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年11月01日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原111年12月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。, 限制項目是中國貨品;;輸入, 申請商名稱是蘭波灣生物科技有限公司.

#“埃普特”迪適通微導管的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001387號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/05
發證日期	2022/10/05
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200138702
中文品名	“埃普特”迪適通微導管
英文品名	“APT” Distail Microcatheter
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年11月01日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原111年12月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目	中國貨品;;輸入
申請商名稱	蘭波灣生物科技有限公司
申請商地址	臺中市梧棲區向上路九段466巷88號
申請商統一編號	85085774
製造商名稱	APT Medical Inc.
製造廠廠址	No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/05/30
製造許可登錄編號	QSD12795

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001387號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/10/05

發證日期

2022/10/05

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200138702

中文品名

“埃普特”迪適通微導管

英文品名

“APT” Distail Microcatheter

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1250 經皮導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年11月01日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原111年12月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。

限制項目

中國貨品;;輸入

申請商名稱

蘭波灣生物科技有限公司

申請商地址

臺中市梧棲區向上路九段466巷88號

申請商統一編號

85085774

製造商名稱

APT Medical Inc.

製造廠廠址

No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/30

製造許可登錄編號

QSD12795

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臺中市梧棲區向上路九段466巷88號

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黃世杰	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1200000 \| 所代表法人: \| 蘭波灣生物科技有限公司 \| 統一編號: 85085774

黃世杰

職稱: 董事 | 持有股份數: 1200000 | 所代表法人: | 蘭波灣生物科技有限公司 | 統一編號: 85085774

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蘭波灣生物科技有限公司

統一編號: 85085774 | 電話號碼: 0926205586 | 臺中市梧棲區永安里向上路九段466巷88號

蘭波灣生物科技有限公司

統一編號: 85085774 | 電話號碼: 0926205586 | 臺中市梧棲區永安里向上路九段466巷88號

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蘭波灣生物科技有限公司梧棲廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 85085774 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市梧棲區永安里向上路9段466巷88號
蘭波灣生物科技有限公司梧棲二廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 85085774 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市梧棲區永安里向上路9段466巷86號

蘭波灣生物科技有限公司梧棲廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 85085774 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市梧棲區永安里向上路9段466巷88號

蘭波灣生物科技有限公司梧棲二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 85085774 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市梧棲區永安里向上路9段466巷86號

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“埃普特”導引延伸導管	英文品名: “APT” EXPRESSMAN Guiding Extension Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001059號 \| 有效日期: 2029/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:20321701、20321702（原108年9月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原110年8月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特” 山而彎引導導管鞘	英文品名: “APT” Sailwire Guiding Sheath \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001524號 \| 有效日期: 2029/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特” 布雷丁經頸靜脈肝臟通路套組	英文品名: “APT” Braidin TIPS Transjugular Liver Access Set \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001519號 \| 有效日期: 2029/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 116104066以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”海塗親水塗層導引導管	英文品名: “APT”Hydromarch Hydrophilic Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001386號 \| 有效日期: 2027/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特” 布雷丁普羅導管鞘組	英文品名: “APT” Braidin Pro Introducer Sheath \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001443號 \| 有效日期: 2028/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原112年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”麻雀導引導管	英文品名: “APT” March Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000966號 \| 有效日期: 2028/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原108年1月22日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”導引導線	英文品名: “APT”AnyreachP Guide wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001384號 \| 有效日期: 2027/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“迪瑪克” Y型連接器	英文品名: “Demax” Push-click Y connector kit \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001276號 \| 有效日期: 2026/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DPY01B；DPY02B以下空白申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原111年1月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”導引導線	英文品名: “APT”AnyreachC Guide wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001383號 \| 有效日期: 2027/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”微導管	英文品名: “APT” Elong Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001064號 \| 有效日期: 2029/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 60172302；60172303；60192402；60192404；60192405；60262801；60262802；60262803；60263002，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
"埃普特"黑鰻親水塗層導引線	英文品名: “APT”Blackeel Hydrophilic Guidewire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001236號 \| 有效日期: 2026/06/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”親水性血管造影導管	英文品名: “APT” Hydrophilic Angiographic Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001070號 \| 有效日期: 2029/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”塗層導線	英文品名: “APT”Coated Guidewire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001342號 \| 有效日期: 2027/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“蘭波灣” 醫療口罩(未滅菌)	英文品名: “NO.1” Medical Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009343號 \| 有效日期: 2026/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”安波得親水塗層造影導管	英文品名: “APT”Angiopointer Hydrophilic Angiographic Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001382號 \| 有效日期: 2027/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”血管鞘組	英文品名: “APT” Hemostasis Introducer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001107號 \| 有效日期: 2025/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特” 布雷丁帶止血閥導管鞘	英文品名: “APT” Braidin L Hemostasis Introducer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001448號 \| 有效日期: 2028/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原112年7月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特”康克爾錨定球囊擴張導管	英文品名: “APT”CONQUEROR Trap Trapping Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001394號 \| 有效日期: 2027/10/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 38250120, 38250121以下空白。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原111年11月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司
“埃普特” 德萃克雙腔微導管	英文品名: “APT” DualTrack Double Lumen Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001583號 \| 有效日期: 2029/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司

“埃普特”導引延伸導管

“埃普特” 山而彎引導導管鞘

“埃普特” 布雷丁經頸靜脈肝臟通路套組

“埃普特”海塗親水塗層導引導管

“埃普特” 布雷丁普羅導管鞘組

“埃普特”麻雀導引導管

“埃普特”導引導線

“迪瑪克” Y型連接器

“埃普特”導引導線

“埃普特”微導管

"埃普特"黑鰻親水塗層導引線

“埃普特”親水性血管造影導管

“埃普特”塗層導線

“蘭波灣” 醫療口罩(未滅菌)

“埃普特”安波得親水塗層造影導管

“埃普特”血管鞘組

“埃普特” 布雷丁帶止血閥導管鞘

“埃普特”康克爾錨定球囊擴張導管

“埃普特” 德萃克雙腔微導管

食品業者登錄資料集資料集的 “埃普特”迪適通微導管相關資料

蘭波灣生物科技有限公司

食品業者登錄字號: B-185085774-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 85085774 | 台中市梧棲區永安里向上路九段466巷88號

蘭波灣生物科技有限公司

食品業者登錄字號: B-185085774-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 85085774 | 台中市梧棲區永安里向上路九段466巷88號

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“惠泰” 特里格電生理電極導管

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“埃普特”蘇黎世導引線

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“惠泰” 特里格電生理電極導管

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“埃普特”蘇黎世導引線

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蘭波灣生物科技有限公司梧棲廠

電話: 04-26301088 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 臺中市梧棲區向上路九段466巷88號

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“埃普特” 康克爾冠狀動脈高壓球囊擴張導管

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蘭波灣生物科技有限公司梧棲廠

電話: 04-26301088 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 臺中市梧棲區向上路九段466巷88號

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“埃普特” 康克爾冠狀動脈高壓球囊擴張導管

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
蘭波灣生物科技有限公司臺中市梧棲區永安里向上路九段466巷88號	黃世杰	85085774	核准設立

蘭波灣生物科技有限公司

登記地址: 臺中市梧棲區永安里向上路九段466巷88號 | 負責人: 黃世杰 | 統編: 85085774 | 核准設立

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與“埃普特”迪適通微導管同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2030/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #04618793190\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin... \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Content: 6 vials: 2 vails (Level 1, 1.0 mL per vial)\n2 vails (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vails (L... \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tubes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量紅血球沉降速率（ESR）的靜脈血液收集。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: These devices are evacuated glass tubes, where the vacuum is assured by a butylic rubber stopper. Ea... \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑	英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 \| 有效日期: 2025/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CKI/MBI CAL is a liquid frozen human serum albumin based product containing creatine kinase BB from ... \| 醫器規格: DC32 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏抗朗達(多株)一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 對抗Iambda免疫球蛋白輕鏈的兔多株一級抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: 760-2515 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑	英文品名: LIAISON NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：\n1.1×2.3ml Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-NSE, monoclonal ... \| 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 \| 有效日期: 2020/01/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension 臨床化學系統之免疫球蛋白A分析法為體外診斷分析，用於定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白A (IgA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF74 (120 tests) \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
必帝六色TBNK檢驗試劑組	英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The reagent is provided in 1ml of buffered saline with 0.1% sodium azide. It contains FITC-labeled C... \| 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液	英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 \| 有效日期: 2015/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液為已分析品管液，作為測量環孢黴素及他克莫司的品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood to which cyclosporin A and tacrolimus have been added to the appropriat... \| 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 運鐵蛋白弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2, 3:Polyethylene Glycol, Buffer and stabilizer (120 mg/mL, 60 mM)\nWells 4, 5, 6:Anti TRNF... \| 醫器規格: DF103 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 \| 有效日期: 2030/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HCV ReadyPack includes:\nSolid Phase 20.0 ml containing Streptavidin coated paramagnetic micropartic... \| 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組第三代	英文品名: ACCESS HCV Ab V3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司