104年8月27日部授食字第1036060127號(基因工程及單株抗體製劑之原料藥Romiplostim，從工作細胞庫(working cell bank)至原料藥(drug substance)之製
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註銷之GMP核備函及核備內容104年8月27日部授食字第1036060127號(基因工程及單株抗體製劑之原料藥Romiplostim，從工作細胞庫(working cell bank)至原料藥(drug substance)之製造階段。)的廠名是Amgen Inc., 發文字號是部授食字第1076004899號, 註銷日期是107.5.30, 代理商是台灣協和醱酵麒麟股份有限公司, 原因是自請註銷.

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註銷日期	107.5.30
發文字號	部授食字第1076004899號
廠名	Amgen Inc.
國別	美國
廠址	5550 Airport Boulevard, Boulder ,Colorado 80303, USA
註銷之GMP核備函及核備內容	104年8月27日部授食字第1036060127號(基因工程及單株抗體製劑之原料藥Romiplostim，從工作細胞庫(working cell bank)至原料藥(drug substance)之製造階段。)
代理商	台灣協和醱酵麒麟股份有限公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-08-06

註銷日期

107.5.30

發文字號

部授食字第1076004899號

廠名

Amgen Inc.

國別

美國

廠址

5550 Airport Boulevard, Boulder ,Colorado 80303, USA

註銷之GMP核備函及核備內容

104年8月27日部授食字第1036060127號(基因工程及單株抗體製劑之原料藥Romiplostim，從工作細胞庫(working cell bank)至原料藥(drug substance)之製造階段。)

代理商

台灣協和醱酵麒麟股份有限公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

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5550 Airport Boulevard, Boulder ,Colorado 80303, USA

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有關日本MHLW經PIC/S Rapid Alert System通報「Mitomycin-C Kyowa」(批號：101ADA01、103ADB01、113AEA01、114AEB01、116AEE...	燈號: 紅燈 \| 更新日期: 2017/09/06 @ 消費紅綠燈-國際藥品
MITOMYCIN-C KYOWA 10MG	藥品中文名稱: ”協和” 排多癌注射劑１０公絲 \| 參考價: 555.00 \| 有效起日: 0861001 \| 有效迄日: 0960831 \| 規格量: 10.0000 \| 規格單位: MG \| 單複方: 單方 \| 劑型: 注射劑 \| 製造廠名稱: 台灣協和醱酵麒麟股份 \| 藥品代號: B021026229 @ 健保用藥品項查詢項目檔
MITOMYCIN-C KYOWA 10MG	藥品中文名稱: ”協和” 排多癌注射劑１０公絲 \| 參考價: 549.00 \| 有效起日: 0960901 \| 有效迄日: 0980930 \| 規格量: 10.0000 \| 規格單位: MG \| 單複方: 單方 \| 劑型: 注射劑 \| 製造廠名稱: 台灣協和醱酵麒麟股份 \| 藥品代號: B021026229 @ 健保用藥品項查詢項目檔
MITOMYCIN-C KYOWA 10MG	藥品中文名稱: ”協和” 排多癌注射劑１０公絲 \| 參考價: 545.00 \| 有效起日: 0981001 \| 有效迄日: 1040131 \| 規格量: 10.0000 \| 規格單位: MG \| 單複方: 單方 \| 劑型: 注射劑 \| 製造廠名稱: 台灣協和醱酵麒麟股份 \| 藥品代號: B021026229 @ 健保用藥品項查詢項目檔
MITOMYCIN-C KYOWA 10MG	藥品中文名稱: ”協和” 排多癌注射劑１０公絲 \| 參考價: 0.00 \| 有效起日: 1040201 \| 有效迄日: 9991231 \| 規格量: 10.0000 \| 規格單位: MG \| 單複方: 單方 \| 劑型: 注射劑 \| 製造廠名稱: 台灣協和醱酵麒麟股份 \| 藥品代號: B021026229 @ 健保用藥品項查詢項目檔
MITOMYCIN-C KYOWA 10MG	藥品中文名稱: ”協和”排多癌注射劑１０公絲” \| 參考價: 545.00 \| 有效起日: 1040101 \| 有效迄日: 9991231 \| 規格量: 10.0000 \| 規格單位: MG \| 單複方: 單方 \| 劑型: 注射劑 \| 製造廠名稱: 台灣協和醱酵麒麟股份 \| 藥品代號: BC21026229 @ 健保用藥品項查詢項目檔
MITOMYCIN-C KYOWA 10MG	藥品中文名稱: ”協和” 排多癌注射劑１０公絲 \| 參考價: 545.00 \| 有效起日: 1040101 \| 有效迄日: 1081231 \| 規格量: 10.0000 \| 規格單位: MG \| 單複方: 單方 \| 劑型: 注射劑 \| 製造廠名稱: 台灣協和醱酵麒麟股份 \| 藥品代號: BC21026229 @ 健保用藥品項查詢項目檔
MITOMYCIN-C KYOWA 10MG	藥品中文名稱: ”協和” 排多癌注射劑１０公絲 \| 參考價: 640.00 \| 有效起日: 1090101 \| 有效迄日: 9991231 \| 規格量: 10.0000 \| 規格單位: MG \| 單複方: 單方 \| 劑型: 注射劑 \| 製造廠名稱: 台灣協和醱酵麒麟股份 \| 藥品代號: BC21026229 @ 健保用藥品項查詢項目檔

有關日本MHLW經PIC/S Rapid Alert System通報「Mitomycin-C Kyowa」(批號：101ADA01、103ADB01、113AEA01、114AEB01、116AEE...

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本部111年2月7日衛授食字第1110701039號GMP核准函(核定編號: 113-0579-11（PMF2472），核定劑型: 「無菌產品：液體劑型：注射液劑（無菌製備-小容量）（不含包裝作業）（...	廠名: PATHEON ITALIA S.P.A \| 發文字號: 衛授食字第1130701590號 \| 註銷日期: 113.1.29 \| 代理商: 新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
102年5月1日署授食字第1015052106號(錠劑)	廠名: Bristol-Myers Squibb Manrfacturihg Company \| 發文字號: 部授食字第1051104601號 \| 註銷日期: 105.8.16 \| 代理商: 台灣大塚製藥股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
108年9月12日衛授食字第1086004608號核准函：注射液劑(無菌製備-小容量)(不含特定毒性及危害物質)	廠名: Glaxo Operations UK Limited \| 發文字號: 衛授食字第1110703130號 \| 註銷日期: 111.9.6 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
105年5月11日部授食字第1040049109號-凍晶注射劑（無菌製備）乾粉注射劑（無菌製備）	廠名: Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., Fuji Plant」 \| 發文字號: 衛授食字第1091100484號 \| 註銷日期: 109.1.31 \| 代理商: 台灣協和醱酵麒麟股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年12月26日部授食字第1025030880號-錠劑	廠名: Alpex Pharma SA \| 發文字號: 部授食字第1061100343號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 元聖企業有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
99年11月26日署授食字第0991103834號函：軟膏劑	廠名: Mikasaseiyaku Co., Ltd. Kakegawa Factory \| 發文字號: 部授食字第1041100399號 \| 註銷日期: 104.3.18 \| 代理商: 人生製藥股份有限公司 \| 原因: 定期檢查送審資料不全
107年6月1日衛授食字第1071103165號核准函：懸液注射劑(無菌製備)-疫苗Agrippal，調液(Formulation)作業階段、疫苗Fluad，調液(Formulation)作業階段	廠名: Seqirus Vaccines Limited \| 發文字號: 衛授食字第1111100455號 \| 註銷日期: 111.1.21 \| 代理商: 台灣東洋藥品工業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
102年11月1日部授食字第1025026139號-丸劑	廠名: Matsuda Chemical Industries Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1061100347號 \| 註銷日期: 106.1.23 \| 代理商: 嵩平貿易有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
100年1月4日署授食字第0991103452號函：注射液劑（無菌製備）	廠名: Ben Venue Laboratories, Inc. \| 發文字號: 署授食字第1025008883號 \| 註銷日期: 102.3.14 \| 代理商: 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
103年5月12日部授食字第1031102333號注射液劑(無菌製備)	廠名: SUN Pharmaceutical Industries Ltd. \| 發文字號: 部授食字第1051100861號 \| 註銷日期: 105.1.30 \| 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
107年8月7日衛授食字第 1066061994號核備函：散劑	廠名: Mipharm S.P.A. \| 發文字號: 衛授食字第1096040705號 \| 註銷日期: 110.11.2 \| 代理商: 台灣諾華股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
101年9月12日署授食字第1010020500號函：注射液劑（無菌製備）-基因工程及單株抗體製劑	廠名: Teva Pharma Japan Inc., Takayama Plant \| 發文字號: 部授食字第1041101030號 \| 註銷日期: 104.2.16 \| 代理商: 台灣協和醱酵麒麟股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
104年5月12日部授食字第1036051036號-包裝、標示及倉儲作業(不含分裝作業)	廠名: DHL Supply Chain Singapore Pte. Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1071104809號 \| 註銷日期: 107.8.16 \| 代理商: 賽基有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
108年6月26日衛授食字第1076042576號核准函：非無菌產品：懸液劑（不含特定毒性及危害物質）、著衣錠（不含特定毒性及危害物質）及散劑（含青黴素及頭孢子菌素）	廠名: Dynapharm(M) SDN. BHD. \| 發文字號: 衛授食字第1110716644號 \| 註銷日期: 111.7.18 \| 代理商: 韋淳貿易股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
105年12月 8 日部授食字第1056018937號-凍晶注射劑(無菌製備)-基因工程及單株抗體製劑(不含原料藥製造)	廠名: Hospira Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1086031599號 \| 註銷日期: 109.1.21 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷

104年8月27日部授食字第1036060127號(基因工程及單株抗體製劑之原料藥Romiplostim，從工作細胞庫(working cell bank)至原料藥(drug substance)之製 - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署