外科醫療口罩
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容外科醫療口罩的許可編號是QMS1116, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2026-09-15, 製造廠名稱是鐿鈦科技股份有限公司總公司, 製造廠地址是臺中市南屯區精科路9號.

製造廠名稱	鐿鈦科技股份有限公司總公司
製造廠地址	臺中市南屯區精科路9號
許可編號	QMS1116
許可項目及作業內容	外科醫療口罩
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-09-15

製造廠名稱

鐿鈦科技股份有限公司總公司

製造廠地址

臺中市南屯區精科路9號

許可編號

QMS1116

許可項目及作業內容

外科醫療口罩

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-09-15

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“鐿鈦”解剖型骨板系統	英文品名: “INTAI” ANATOMY PLATE SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004530號 \| 有效日期: 2029/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。新增效能、新增規格、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月28日及105年4月13日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。變更規格、新增規格... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”解剖型萬向鎖定骨板系統	英文品名: “Intai” Variable Angle Locking Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006528號 \| 有效日期: 2029/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”小型鎖定骨板系統	英文品名: “INTAI” Small Fragment Locking Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006533號 \| 有效日期: 2029/10/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”骨釘系統	英文品名: “INTAI” Bone Screw System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006545號 \| 有效日期: 2029/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年12月17日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞鈦”脊椎手術導航系統	英文品名: “Anatase” Spine Surgery Navigation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006663號 \| 有效日期: 2030/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年2月6日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。「增加規格」、「規格變更」、「型號變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瑞鈦醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”縫合錨釘	英文品名: “INTAI” SUTURE ANCHOR \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006668號 \| 有效日期: 2030/02/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞鈦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Anatase" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008173號 \| 有效日期: 2030/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瑞鈦醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
單一或多重之金屬類骨固定裝置	許可編號: QMS1116 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2026-09-15 \| 製造廠名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 \| 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路9號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

“鐿鈦”解剖型骨板系統

“鐿鈦”手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “INTAI” Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004122號 \| 有效日期: 2027/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “INTAI” Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004122號 \| 有效日期: 20270516 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”外科醫療口罩(未滅菌)	英文品名: “INTAI” Surgical Mask (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007097號 \| 有效日期: 2026/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原110年5月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"鐿鈦"手動式骨科手術器械組 (未滅菌)	英文品名: "INTAI" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001313號 \| 有效日期: 2016/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “INTAI”Dental Hand Instrument(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001751號 \| 有效日期: 2012/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”顱顏骨固定系統	英文品名: “INTAI”CRANIOMAXILLOFACIAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003071號 \| 有效日期: 2025/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原99.8.16核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦”顱顏骨固定系統	英文品名: “INTAI”CRANIOMAXILLOFACIAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003071號 \| 有效日期: 20250805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原99.8.16核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鐿鈦” 醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “INTAI” Medical Face Masks (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009440號 \| 有效日期: 2027/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 @ 醫療器材許可證資料集

約用人員	人員區分: 其他人員 \| 徵才機關: 臺中市政府勞工局 \| DATE_FROM: 1131008 \| 有效期間: 1131028 \| 工作地址: 臺中市政府勞工局（臺中市南屯區精科路26號）、臺中市轄內。 \| 資格條件: 具備機車駕照並熟悉電腦操作（含Word;Excel;PowerPoint），並具以下資格之一項者: (一) 經教育部承認之國內、外大學具備法律、勞工、政治、社會、社會工作、人力資源、犯罪防治、公共行政... \| 工作項目: (一) 工作內容（1）至移工工作或違法工作場所查察及相關行政工作。（2）受理民眾檢舉及查察非法外籍移工、雇主及仲介公司。（3）受理、查處移工申訴案件，協助解決勞資爭議。（4）配合勞動部依「就業... @ 行政院人事行政總處事求人機關徵才資料
“上銀科技”下肢肌力訓練機 (未滅菌)	英文品名: “HIWIN” Robotic Gait Training System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005083號 \| 有效日期: 2024/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「等速肌力試驗評估系統(O.1925)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 上銀科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“上銀科技”下肢肌力訓練機 (未滅菌)	英文品名: “HIWIN” Robotic Gait Training System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005083號 \| 有效日期: 20240303 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 上銀科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“上銀科技”內視鏡扶持機器手臂及配件	英文品名: “HIWIN” Robotic Endoscope Holder and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005881號 \| 有效日期: 2027/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MTG-H100。新增規格：MTG-H110，以下空白。規格變更、仿單變更及註銷規格(MTG-H110：詳如中文仿單核定本。(原106.8.3及107.8.1核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 上銀科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“上銀科技”下肢肌力訓練機 (未滅菌)	英文品名: “HIWIN” Robotic Gait Training System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005083號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「等速肌力試驗評估系統(O.1925)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 上銀科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
''上銀科技'' 互動式下肢復健訓練機 (未滅菌)	英文品名: ''HIWIN'' Robotic Gait Training System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00086號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「等速肌力試驗評估系統(O.1925)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 上銀科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
日本上銀科技公司	國別: 日本 \| 對外投資事業名稱(英文): HIWIN CORPORATION \| 核准日期: 19991124 \| 業別: 機械傳動設備製造業 \| 主要營業項目: 精密零件，精密傳動零件及滾珠螺桿、線性軸承、線性滑軌之銷售 \| 統一編號: 23503047 \| 對外事業地址: 臺中市南屯區精科路7號 \| 國外電話: -782625332 \| 國內地址: 臺中市南屯區精科路7號 \| 國內電話: 04-23594510 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
美國上銀科技公司	國別: 美國 \| 對外投資事業名稱(英文): HIWIN TECHNOLOGIES CORP. \| 核准日期: 19921204 \| 業別: 其他家庭器具及用品批發業 \| 主要營業項目: 從事精密零件精密傳動零件及滾珠螺桿之銷售等業務 \| 統一編號: 23503047 \| 對外事業地址: 臺中市南屯區精科路7號 \| 國外電話: 847-8272270 \| 國內地址: 臺中市南屯區精科路7號 \| 國內電話: 04-23594510 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄

公司地址	負責人	統一編號	狀態
鐿鈦科技股份有限公司臺中市南屯區文山里精科路9號	鍾兆塤	27473348	核准設立
鐿鈦科技股份有限公司中科分公司臺中市后里區后里里后科路二段３３９號		29183393

公司地址	負責人	統一編號	狀態
吉祐橡膠科技有限公司臺中市南屯區精科路118號1樓	李婉菱	42873028	核准設立
佳研智聯股份有限公司臺中市南屯區精科路2號	劉克振	90281451	核准設立
瑞鈦醫療器材股份有限公司臺中市南屯區精科路9號4樓	林俊男	82792043	核准設立
華谷電機股份有限公司臺中市南屯區精科路16號	劉明鑫	52895417	核准設立
大立光電股份有限公司臺中市南屯區精科路11號	林恩平	22480876	核准設立
于綸有限公司臺中市南屯區精科路100號1樓	陳韋廷	24582765	核准設立
統一超商股份有限公司台中市第四八一分公司臺中市南屯區精科路13號5樓	翁懿澄	51571782	核准設立
統一超商股份有限公司台中市第四九六分公司臺中市南屯區精科路11號2樓	翁懿澄	24815716	核准設立

腦波描記器	許可編號: GMP1596 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-06-25 \| 製造廠名稱: 晶神醫創股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣竹北市高鐵一路38號5樓
生理迴饋儀	許可編號: GMP1681 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-04-20 \| 製造廠名稱: 仁寶電腦工業股份有限公司平鎮廠 \| 製造廠地址: 桃園市平鎮區南勢里南東路８號１、２樓及８之１號１、２、３、４、５樓
再吸收鈣鹽骨洞填充裝置	許可編號: GMP1732 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-09-15 \| 製造廠名稱: 合鎰技研股份有限公司精科廠 \| 製造廠地址: 台中市南屯區精科中二路22號
牙科雷射系統	許可編號: GMP1249 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-01-29 \| 製造廠名稱: 鐳鼎科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市路竹區路科五路96號5樓
軟式隱形眼鏡(滅菌)	許可編號: GMP1475 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-04-10 \| 製造廠名稱: 精華光學股份有限公司汐科廠 \| 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段93號5樓、93號5樓之1、2、3、5、6、7、93號6樓、93號6樓之1、2、3、5、6、7、8、9、10、11、12、95號5樓之1、2、3、5、95號6樓、95號6樓之1...
硬式透氣隱形眼鏡保存用產品(滅菌)	許可編號: GMP1456 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-03-01 \| 製造廠名稱: 臺灣派頓化學製藥股份有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市岡山區為隨東路50號
醫學圖像紀錄傳輸系統	許可編號: GMP1345 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-02-23 \| 製造廠名稱: 太豪生醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 台北市大安區和平東路二段100號3樓之8
生物可分解性外科用膜片	許可編號: GMP0669 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-06-19 \| 製造廠名稱: 工業技術研究院生醫材料產品製造工廠 \| 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館地下1樓B113室
自動血球細胞分離器(滅菌)	許可編號: GMP1610 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-07-25 \| 製造廠名稱: 尼得立斯股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
三酸甘油脂試驗系統	許可編號: GMP1623 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-11-04 \| 製造廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
三合一甦醒器組（含甦醒器、氣體壓力調節器、吸引調節器、壓力管路及其配件)	許可編號: GMP0834 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-07-05 \| 製造廠名稱: 銅璽有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣和美鎮鐵山里中興路2段25號
椎體間融合裝置	許可編號: GMP1411 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-09-14 \| 製造廠名稱: 愛派司生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市中和區橋和路１２０號２樓之２
牙槽修復材料(滅菌)	許可編號: GMP1298 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-07-18 \| 製造廠名稱: 亞果生醫股份有限公司 \| 製造廠地址: 南部科學園區高雄市路竹區路科二路57號3樓
一般皮膚科用雷射儀	許可編號: GMP1193 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-08-02 \| 製造廠名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司 \| 製造廠地址: 南部科學工業園區台南市新市區南科三路3號4樓
電腦脈波分析系統	許可編號: GMP1392 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-07-12 \| 製造廠名稱: 亞益生醫科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市龍潭區烏林里工七路６０號２樓

外科醫療口罩 - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署