世冠飛適新型冠狀病毒疫苗
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中文品名世冠飛適新型冠狀病毒疫苗的英文品名是Spikevax Injection, 適應症是適用於 6 個月以上兒童、青少年及成人之主動免疫接種，以預防新型冠狀病毒疾病 (COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎)。, 劑型是懸浮注射劑, 包裝是盒裝;;盒裝, 主成分略述是mRNA-1273.167 LNP (JN.1 variant), 申請商名稱是莫德納台灣股份有限公司, 有效日期是2029/06/26.

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許可證字號衛部菌疫輸字第001262號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/26
發證日期2024/06/26
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000126201
中文品名世冠飛適新型冠狀病毒疫苗
英文品名Spikevax Injection
適應症適用於 6 個月以上兒童、青少年及成人之主動免疫接種，以預防新型冠狀病毒疾病 (COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎)。
劑型懸浮注射劑
包裝盒裝;;盒裝
藥品類別(空)
管制藥品分類級別(空)
主成分略述mRNA-1273.167 LNP (JN.1 variant)
申請商名稱莫德納台灣股份有限公司
申請商地址臺北市信義區信義路5段7號37樓 (Unit 28-32)
申請商統一編號90393575
製造商名稱Moderna TX, Inc.
製造廠廠址One Moderna Way Norwood, MA 02062 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠;;成品製造廠(預充填注射針筒);;預充填注射針筒不含針頭包裝廠;;成品製造廠(玻璃小瓶與預充填注射針筒) ;;二級包裝廠;;貼標廠
異動日期2024/08/26
用法用量請參閱仿單
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許可證字號

衛部菌疫輸字第001262號

註銷狀態

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註銷日期

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註銷理由

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有效日期

2029/06/26

發證日期

2024/06/26

許可證種類

菌　疫

舊證字號

(空)

通關簽審文件編號

DHA06000126201

中文品名

世冠飛適新型冠狀病毒疫苗

英文品名

Spikevax Injection

適應症

適用於 6 個月以上兒童、青少年及成人之主動免疫接種，以預防新型冠狀病毒疾病 (COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎)。

劑型

懸浮注射劑

包裝

盒裝;;盒裝

藥品類別

(空)

管制藥品分類級別

(空)

主成分略述

mRNA-1273.167 LNP (JN.1 variant)

申請商名稱

莫德納台灣股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區信義路5段7號37樓 (Unit 28-32)

申請商統一編號

90393575

製造商名稱

Moderna TX, Inc.

製造廠廠址

One Moderna Way Norwood, MA 02062 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

原料藥製造廠;;成品製造廠(預充填注射針筒);;預充填注射針筒不含針頭包裝廠;;成品製造廠(玻璃小瓶與預充填注射針筒) ;;二級包裝廠;;貼標廠

異動日期

2024/08/26

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Jed Davidson Larkin

職稱: 董事長 | 持有股份數: 7000000 | 所代表法人: 英商 Moderna Biotech UK Limited | 莫德納台灣股份有限公司 | 統一編號: 90393575

Brian Taylor Sandstrom

職稱: 董事 | 持有股份數: 7000000 | 所代表法人: 英商 Moderna Biotech UK Limited | 莫德納台灣股份有限公司 | 統一編號: 90393575

Jed Davidson Larki

職稱: 董事長 | 持有股份數: 7000000 | 所代表法人: 英商 Moderna Biotech UK Limited | 莫德納台灣股份有限公司 | 統一編號: 90393575

李宜真

職稱: 董事 | 持有股份數: 7000000 | 所代表法人: 英商 Moderna Biotech UK Limited | 莫德納台灣股份有限公司 | 統一編號: 90393575

Jed Davidson Larkin

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Brian Taylor Sandstrom

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Jed Davidson Larki

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李宜真

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莫德納台灣股份有限公司

統一編號: 90393575 | 電話號碼: 03-5799911#3269 | 臺北市信義區信義路5段7號37樓

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世冠飛適新型冠狀病毒疫苗

英文品名: Spikevax Injection | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001262號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/06/26 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 適用於 6 個月以上兒童、青少年及成人之主動免疫接種，以預防新型冠狀病毒疾病 (COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎)。 | 劑型: 懸浮注射劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: mRNA-1273.167 LNP (JN.1 variant) | 製造商名稱: Moderna TX, Inc.

世冠飛適新型冠狀病毒疫苗

英文品名: Spikevax Injection | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001262號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/06/26 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 適用於 6 個月以上兒童、青少年及成人之主動免疫接種，以預防新型冠狀病毒疾病 (COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎)。 | 劑型: 懸浮注射劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: mRNA-1273.167 LNP (JN.1 variant) | 製造商名稱: Moderna TX, Inc.

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莫德納台灣股份有限公司

公司統一編號: 90393575 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區信義路5段7號37樓 | 食品業者登錄字號: A-190393575-00000-9

莫德納台灣股份有限公司

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莫德納台灣股份有限公司

藥商地址: 臺北市信義區信義路5段7號37樓(Unit28-32) | 藥商別: 販賣業 | GDP作業內容: 採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品)

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莫德納台灣股份有限公司

藥商地址: 臺北市信義區信義路5段7號37樓(Unit28-32) | 藥商別: 販賣業 | GDP作業內容: 採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品)

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臺北市信義區信義路5段7號37樓		Jed Davidson Larkin90393575核准設立

登記地址: 臺北市信義區信義路5段7號37樓 | 負責人: Jed Davidson Larkin | 統編: 90393575 | 核准設立

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"瑞士"喜達諾注射液

英文品名: Stelara Solution for Injection | 適應症: (一)乾癬(Ps)１、適用於治療適合接受光療法或全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人病人(18歲以上)。２、兒童乾癬(Pediatric Psoriasis)：適用於治療對光療法或其他全身性治療無法有效... | 劑型: 預充填式注射劑 | 包裝: 注射筆裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃預充填式針筒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: Ustekinumab | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司 | 有效日期: 2029/01/11

益伏注射劑 5毫克/毫升

英文品名: YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL | 適應症: 1.無法切除或轉移性黑色素瘤：併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤之12歲以上病人。 2.晚期腎細胞癌：併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediat... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: Ipilimumab | 申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 | 有效日期: 2029/08/18

"愛瑞"人類血清白蛋白20%注射液

英文品名: AlbuRx TM 20 | 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝 | 藥品類別: | 主成分略述: HUMAN ALBUMIN | 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 | 有效日期: 2029/08/12

"愛瑞"人類血清白蛋白25%注射液

英文品名: AlbuRx TM 25 | 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝 | 藥品類別: | 主成分略述: HUMAN ALBUMIN | 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 | 有效日期: 2029/08/12

賀癌平 凍晶注射劑440毫克

英文品名: Herceptin Vial 440mg | 適應症: Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者：1.早期乳癌(EBC)： (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 毫升裝;;盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: TRASTUZUMAB | 申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司 | 有效日期: 2029/07/18

努特徹500國際單位注射液劑

英文品名: Zutectra 500IU solution for injection in pre-filled syringes | 適應症: 因B型肝炎所引發肝功能衰竭而進行肝臟移植至少1個星期後之B型肝炎表面抗原及B 型肝炎病毒DNA 陰性成人患者，以預防再度受到B型肝炎病毒的感染。於原位肝臟移植前最後3個月內應確認B 型肝炎病毒DNA ... | 劑型: 預充填式注射劑 | 包裝: 盒裝;;預充填注射針筒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: HUMAN PLASMA PROTEIN THEREOF IMMUNOGLOBULIN G≧96% WITH HBs ANTIBODY | 申請商名稱: 禾利行股份有限公司 | 有效日期: 2029/09/19

雅詩力 凍晶注射劑 50毫克

英文品名: ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion | 適應症: 1.何杰金氏淋巴瘤(1)與doxorubicin、vinblastine和dacarbazine併用適用於先前未曾接受治療的CD30+第III期或第IV期何杰金氏淋巴瘤(HL) 成人病人。(2)適用於... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 | 藥品類別: | 主成分略述: Brentuximab vedotin | 申請商名稱: 台灣武田藥品工業股份有限公司 | 有效日期: 2029/09/09

"元宙"美落脂膜衣錠10毫克

英文品名: Rovastin F.C. Tablets 10mg "Y.C." | 適應症: 高膽固醇血症，高三酸甘油酯血症。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE);;PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: ROSUVASTATIN CALCIUM | 申請商名稱: 元宙化學製藥股份有限公司 | 有效日期: 2024/09/18

欣樂平口溶錠10毫克

英文品名: Slanpine Orodispersible tablets 10mg | 適應症: 思覺失調症及其他明顯有正性及/或負性之精神病，雙極性疾患之躁期發作，預防雙極性疾患之復發。 | 劑型: 口溶錠 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: OLANZAPINE | 申請商名稱: 優良化學製藥股份有限公司 | 有效日期: 2029/09/18

"中化合成"依維莫司 B20

英文品名: Everolimus B20 "C.C.S.B." | 適應症: 器官移植抗排斥藥物、治療腎臟癌藥物。 | 劑型: 粉劑 | 包裝: 內層PE袋外層鋁箔袋馬口鐵罐裝 | 藥品類別: | 主成分略述: | 申請商名稱: 中化合成生技股份有限公司山佳工廠 | 有效日期: 2024/09/25

清康膜衣錠20毫克

英文品名: Lipikon F.C. Tablets 20mg | 適應症: 高膽固醇血症，高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸菸，atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、... | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 塑膠瓶裝;;ALU-ALU鋁箔盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: ATORVASTATIN CALCIUM | 申請商名稱: 瑞士藥廠股份有限公司 | 有效日期: 2024/09/30

"華興"華喘嚀錠

英文品名: Asthlax Tablets "H.S." | 適應症: 感冒、咽喉炎、支氣管炎等之咳嗽、乾草熱、過敏性氣喘、支氣管氣喘、小兒氣喘、心臟性氣喘。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: DL-METHYLEPHEDRINE HCL;;CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;DIPROPHYLLINE;;PAPAVERINE HCL | 申請商名稱: 華興化學製藥廠股份有限公司 | 有效日期: 2024/09/30

"麥迪森"沖洗用食鹽水

英文品名: Normal Saline Solution "AIM" | 適應症: 用於皮膚、表淺創傷面、黏膜的洗淨。 | 劑型: 外用液劑 | 包裝: 塑膠瓶裝 | 藥品類別: | 主成分略述: SODIUM CHLORIDE | 申請商名稱: 麥迪森醫藥股份有限公司 | 有效日期: 2029/10/01

"元宙"達美松錠

英文品名: Limeson Tablets "Y.C." | 適應症: 副腎皮質機能萎縮症、急性風濕性關節炎、支氣管性氣喘、膠原病、急性過敏病、皮膚病。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: DEXAMETHASONE | 申請商名稱: 元宙化學製藥股份有限公司 | 有效日期: 2024/10/01

得益淨凝膠

英文品名: Daichiu gel | 適應症: 治療頭皮牛皮癬 治療非頭皮部位之輕度至中度尋常性牛皮癬。 | 劑型: 外用凝膠劑 | 包裝: 軟管裝 | 藥品類別: | 主成分略述: CALCIPOTRIOL HYDRATE;;BETAMETHASONE DIPROPIONATE | 申請商名稱: 培力藥品工業股份有限公司 | 有效日期: 2029/10/13

"瑞士"喜達諾注射液

英文品名: Stelara Solution for Injection | 適應症: (一)乾癬(Ps)１、適用於治療適合接受光療法或全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人病人(18歲以上)。２、兒童乾癬(Pediatric Psoriasis)：適用於治療對光療法或其他全身性治療無法有效... | 劑型: 預充填式注射劑 | 包裝: 注射筆裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃預充填式針筒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: Ustekinumab | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司 | 有效日期: 2029/01/11

益伏注射劑 5毫克/毫升

英文品名: YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL | 適應症: 1.無法切除或轉移性黑色素瘤：併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤之12歲以上病人。 2.晚期腎細胞癌：併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediat... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: Ipilimumab | 申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 | 有效日期: 2029/08/18

"愛瑞"人類血清白蛋白20%注射液

英文品名: AlbuRx TM 20 | 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝 | 藥品類別: | 主成分略述: HUMAN ALBUMIN | 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 | 有效日期: 2029/08/12

"愛瑞"人類血清白蛋白25%注射液

英文品名: AlbuRx TM 25 | 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝 | 藥品類別: | 主成分略述: HUMAN ALBUMIN | 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 | 有效日期: 2029/08/12

賀癌平 凍晶注射劑440毫克

英文品名: Herceptin Vial 440mg | 適應症: Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者：1.早期乳癌(EBC)： (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 毫升裝;;盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: TRASTUZUMAB | 申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司 | 有效日期: 2029/07/18

努特徹500國際單位注射液劑

英文品名: Zutectra 500IU solution for injection in pre-filled syringes | 適應症: 因B型肝炎所引發肝功能衰竭而進行肝臟移植至少1個星期後之B型肝炎表面抗原及B 型肝炎病毒DNA 陰性成人患者，以預防再度受到B型肝炎病毒的感染。於原位肝臟移植前最後3個月內應確認B 型肝炎病毒DNA ... | 劑型: 預充填式注射劑 | 包裝: 盒裝;;預充填注射針筒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: HUMAN PLASMA PROTEIN THEREOF IMMUNOGLOBULIN G≧96% WITH HBs ANTIBODY | 申請商名稱: 禾利行股份有限公司 | 有效日期: 2029/09/19

雅詩力 凍晶注射劑 50毫克

英文品名: ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion | 適應症: 1.何杰金氏淋巴瘤(1)與doxorubicin、vinblastine和dacarbazine併用適用於先前未曾接受治療的CD30+第III期或第IV期何杰金氏淋巴瘤(HL) 成人病人。(2)適用於... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 | 藥品類別: | 主成分略述: Brentuximab vedotin | 申請商名稱: 台灣武田藥品工業股份有限公司 | 有效日期: 2029/09/09

"元宙"美落脂膜衣錠10毫克

英文品名: Rovastin F.C. Tablets 10mg "Y.C." | 適應症: 高膽固醇血症，高三酸甘油酯血症。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE);;PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: ROSUVASTATIN CALCIUM | 申請商名稱: 元宙化學製藥股份有限公司 | 有效日期: 2024/09/18

欣樂平口溶錠10毫克

英文品名: Slanpine Orodispersible tablets 10mg | 適應症: 思覺失調症及其他明顯有正性及/或負性之精神病，雙極性疾患之躁期發作，預防雙極性疾患之復發。 | 劑型: 口溶錠 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: OLANZAPINE | 申請商名稱: 優良化學製藥股份有限公司 | 有效日期: 2029/09/18

"中化合成"依維莫司 B20

英文品名: Everolimus B20 "C.C.S.B." | 適應症: 器官移植抗排斥藥物、治療腎臟癌藥物。 | 劑型: 粉劑 | 包裝: 內層PE袋外層鋁箔袋馬口鐵罐裝 | 藥品類別: | 主成分略述: | 申請商名稱: 中化合成生技股份有限公司山佳工廠 | 有效日期: 2024/09/25

清康膜衣錠20毫克

英文品名: Lipikon F.C. Tablets 20mg | 適應症: 高膽固醇血症，高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸菸，atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、... | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 塑膠瓶裝;;ALU-ALU鋁箔盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: ATORVASTATIN CALCIUM | 申請商名稱: 瑞士藥廠股份有限公司 | 有效日期: 2024/09/30

"華興"華喘嚀錠

英文品名: Asthlax Tablets "H.S." | 適應症: 感冒、咽喉炎、支氣管炎等之咳嗽、乾草熱、過敏性氣喘、支氣管氣喘、小兒氣喘、心臟性氣喘。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: DL-METHYLEPHEDRINE HCL;;CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;DIPROPHYLLINE;;PAPAVERINE HCL | 申請商名稱: 華興化學製藥廠股份有限公司 | 有效日期: 2024/09/30

"麥迪森"沖洗用食鹽水

英文品名: Normal Saline Solution "AIM" | 適應症: 用於皮膚、表淺創傷面、黏膜的洗淨。 | 劑型: 外用液劑 | 包裝: 塑膠瓶裝 | 藥品類別: | 主成分略述: SODIUM CHLORIDE | 申請商名稱: 麥迪森醫藥股份有限公司 | 有效日期: 2029/10/01

"元宙"達美松錠

英文品名: Limeson Tablets "Y.C." | 適應症: 副腎皮質機能萎縮症、急性風濕性關節炎、支氣管性氣喘、膠原病、急性過敏病、皮膚病。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: DEXAMETHASONE | 申請商名稱: 元宙化學製藥股份有限公司 | 有效日期: 2024/10/01

得益淨凝膠

英文品名: Daichiu gel | 適應症: 治療頭皮牛皮癬 治療非頭皮部位之輕度至中度尋常性牛皮癬。 | 劑型: 外用凝膠劑 | 包裝: 軟管裝 | 藥品類別: | 主成分略述: CALCIPOTRIOL HYDRATE;;BETAMETHASONE DIPROPIONATE | 申請商名稱: 培力藥品工業股份有限公司 | 有效日期: 2029/10/13

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