本部109年12月29日衛授食字第1096022895號之GMP核准函 (核定編號:112-1520(PMF2289);核定作業內容:「生物藥品:生物技術產品:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Pegfi
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註銷之GMP核備函及核備內容本部109年12月29日衛授食字第1096022895號之GMP核准函 (核定編號:112-1520(PMF2289);核定作業內容:「生物藥品:生物技術產品:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Pegfilgrastim,從filgrastim之pegylation至最終生物原料藥pegfilgrastim之製造階段」的廠名是Lek Pharmaceuticals d.d., 發文字號是衛授食字第1110731673號, 註銷日期是112.5.30, 代理商是台灣諾華股份有限公司, 原因是自請註銷.

#本部109年12月29日衛授食字第1096022895號之GMP核准函 (核定編號:112-1520(PMF2289);核定作業內容:「生物藥品:生物技術產品:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Pegfi的地圖

註銷日期112.5.30
發文字號衛授食字第1110731673號
廠名Lek Pharmaceuticals d.d.
國別斯洛維尼亞
廠址Kolodvorska 27, Mengeš, 1234, Slovenia
註銷之GMP核備函及核備內容本部109年12月29日衛授食字第1096022895號之GMP核准函 (核定編號:112-1520(PMF2289);核定作業內容:「生物藥品:生物技術產品:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Pegfilgrastim,從filgrastim之pegylation至最終生物原料藥pegfilgrastim之製造階段」
代理商台灣諾華股份有限公司
原因自請註銷
同步更新日期2024-08-06

註銷日期

112.5.30

發文字號

衛授食字第1110731673號

廠名

Lek Pharmaceuticals d.d.

國別

斯洛維尼亞

廠址

Kolodvorska 27, Mengeš, 1234, Slovenia

註銷之GMP核備函及核備內容

本部109年12月29日衛授食字第1096022895號之GMP核准函 (核定編號:112-1520(PMF2289);核定作業內容:「生物藥品:生物技術產品:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Pegfilgrastim,從filgrastim之pegylation至最終生物原料藥pegfilgrastim之製造階段」

代理商

台灣諾華股份有限公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-08-06

本部109年12月29日衛授食字第1096022895號之GMP核准函 (核定編號:112-1520(PMF2289);核定作業內容:「生物藥品:生物技術產品:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Pegfi地圖 [ 導航 ]

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109年5月13日衛授食字第1091102579號之GMP核准函:注射液劑(無菌製備-小容量)(不含特定毒性及危害物質)、凍晶乾燥注射劑(無菌製備)(不含特定毒性及危害物質)、貼劑(不含特定毒性及危害...

廠名: Novartis Pharma Stein A.G. | 發文字號: 衛授食字第1110724995號 | 註銷日期: 112.2.23 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 自請註銷

@ 國外工廠GMP核備事項註銷

本部109年5月13日衛授食字第1091102579號之GMP核准函 (核定編號:112-0252-1;核定劑型:注射液劑(無菌製備-小容量)(不含特定毒性及危害物質)、凍晶乾燥注射劑(無菌製備)(不...

廠名: Novartis Pharma Stein A.G. | 發文字號: 衛授食字第1110724995號 | 註銷日期: 112.2.23 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 自請註銷

@ 國外工廠GMP核備事項註銷

本部110年6月21日衛授食字第1106006064號之GMP核准函 (核定編號:112-0062;核定品項:非無菌產品:固體劑型:著衣錠(限下列品項)「優眠膜衣錠10毫克」(衛署藥輸字第023735...

廠名: Salutas Pharma GmbH | 發文字號: 衛授食字第1110719852號 | 註銷日期: 112.4.17 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 自請註銷

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本部109年5月14日衛授食字第108603240號GMP核准函(核定編號:112-0248-1,核定劑型:「栓劑(不含特定毒性及危害物質)」

廠名: Delpharm Huningue S.A.S. | 發文字號: 衛授食字第1110727614號 | 註銷日期: 112.7.10 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 自請註銷

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109年5月13日衛授食字第1091102579號之GMP核准函:注射液劑(無菌製備-小容量)(不含特定毒性及危害物質)、凍晶乾燥注射劑(無菌製備)(不含特定毒性及危害物質)、貼劑(不含特定毒性及危害...

廠名: Novartis Pharma Stein A.G. | 發文字號: 衛授食字第1110724995號 | 註銷日期: 112.2.23 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 自請註銷

@ 國外工廠GMP核備事項註銷

本部109年5月13日衛授食字第1091102579號之GMP核准函 (核定編號:112-0252-1;核定劑型:注射液劑(無菌製備-小容量)(不含特定毒性及危害物質)、凍晶乾燥注射劑(無菌製備)(不...

廠名: Novartis Pharma Stein A.G. | 發文字號: 衛授食字第1110724995號 | 註銷日期: 112.2.23 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 自請註銷

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本部110年6月21日衛授食字第1106006064號之GMP核准函 (核定編號:112-0062;核定品項:非無菌產品:固體劑型:著衣錠(限下列品項)「優眠膜衣錠10毫克」(衛署藥輸字第023735...

廠名: Salutas Pharma GmbH | 發文字號: 衛授食字第1110719852號 | 註銷日期: 112.4.17 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 自請註銷

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本部109年5月14日衛授食字第108603240號GMP核准函(核定編號:112-0248-1,核定劑型:「栓劑(不含特定毒性及危害物質)」

廠名: Delpharm Huningue S.A.S. | 發文字號: 衛授食字第1110727614號 | 註銷日期: 112.7.10 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 自請註銷

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99年7月15日署授食字第0991102449號函:無菌眼耳鼻用液劑(無菌製備)及無菌半固體製劑(無菌製備)

廠名: Excelvision AG | 發文字號: 部授食字第1031100733號 | 註銷日期: 103.2.24 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

106年3月7日衛授食字第1056039884號-軟骨劑

廠名: Nippon Kayaku Co., Ltd. Takasaki Plant | 發文字號: 衛授食字第1086019930號 | 註銷日期: 109.1.16 | 代理商: 台灣日化股份有限公司 | 原因: 自請註銷

100年4月13日署授食字第1005008344號函:膜衣錠、軟膠囊劑及溶液劑

廠名: Teva Czech Industerie | 發文字號: 署授食字第1015046673號 | 註銷日期: 102.4.3 | 代理商: 海喬國際股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

本部109年7月22日衛授食字第1086037275號之GMP核准函 (核定編號:112-0484-2;核定作業內容:「固體劑型之分裝作業(含細胞毒類)」、「包裝作葉」

廠名: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH | 發文字號: 衛授食字第1110732064號 | 註銷日期: 112.4.28 | 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 | 原因: 自請註銷

102年8月22日部授食字第1020002506號函:注射液劑(無菌製備)

廠名: New Stetic S.A., Planta Guarne | 發文字號: 部授食字第1041105092號 | 註銷日期: 104.8.4 | 代理商: 上太股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

105年10月13日部授食字第1056000032號膜衣錠之分包裝作業

廠名: Carton Service Inc., Pharma Packaging Solutions Divisio | 發文字號: 衛授食字第1081104540號 | 註銷日期: 108.8.22 | 代理商: 台灣鹽野義製藥股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

101年12月21日署授食字第1015031519號(注射液劑(無菌製備))

廠名: International Medication Systems, Limited | 發文字號: 部授食字第1051101077號 | 註銷日期: 105.2.16 | 代理商: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

99年7月9日署授食字第0980029474號函:乳膏劑

廠名: Pierre Fabre Medicament Productio | 發文字號: 部授食字第1030015972號 | 註銷日期: 103.4.18 | 代理商: 友華生技醫藥股份有限公司 | 原因: 自請註銷

105年7月12日部授食字第 1046084847號核備函中膜衣錠(含顆粒劑)

廠名: Glaxo Operations UK Ltd. | 發文字號: 衛授食字第1086004608號 | 註銷日期: 108.9.12 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

99年9月23日署授食字第0980029472號函:注射液劑(無菌製備)

廠名: Nipro Pharma Corporation Inc., Shiki Factory | 發文字號: 部授食字第1030038634號 | 註銷日期: 103.10.13 | 代理商: 武璋貿易有限公司 | 原因: 定期檢查送審資料不全

105年4月7日部授食字第1046057829號-藥膠布

廠名: Takamitsu Co., Ltd. Handa Pla | 發文字號: 衛授食字第1086034078號 | 註銷日期: 109.2.17 | 代理商: 德佑藥品有限公司 | 原因: 自請註銷

100年1月19日署授食字第0991104311號函:溶液劑

廠名: Laboratoria Qualiphar N.V./ S.A. | 發文字號: 部授食字第1024000816號 | 註銷日期: 102.7.29 | 代理商: 元聖企業有限公司 | 原因: 自請註銷

100年1月21署授食字第0991104183號函:糖衣錠(含膜衣錠)

廠名: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd. Kumamoto Factory | 發文字號: 部授食字第1030045749號 | 註銷日期: 103.11.5 | 代理商: 扶陞貿易有限公司 | 原因: 自請註銷

105年12月8日部授食字第1056043483號-軟膏劑

廠名: Calmo Manufacturing, Inc. | 發文字號: 衛授食字第1091104142號 | 註銷日期: 109.7.3 | 代理商: 歐美嘉股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

100年2月18日署授食字第0990076771號函:錠劑

廠名: Schaper Brummer GmbH & Co., KG | 發文字號: 署授食字第1025037478號 | 註銷日期: 102.7.18 | 代理商: 崇興行貿易股份有限公司 | 原因: 自請註銷

99年7月15日署授食字第0991102449號函:無菌眼耳鼻用液劑(無菌製備)及無菌半固體製劑(無菌製備)

廠名: Excelvision AG | 發文字號: 部授食字第1031100733號 | 註銷日期: 103.2.24 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

106年3月7日衛授食字第1056039884號-軟骨劑

廠名: Nippon Kayaku Co., Ltd. Takasaki Plant | 發文字號: 衛授食字第1086019930號 | 註銷日期: 109.1.16 | 代理商: 台灣日化股份有限公司 | 原因: 自請註銷

100年4月13日署授食字第1005008344號函:膜衣錠、軟膠囊劑及溶液劑

廠名: Teva Czech Industerie | 發文字號: 署授食字第1015046673號 | 註銷日期: 102.4.3 | 代理商: 海喬國際股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

本部109年7月22日衛授食字第1086037275號之GMP核准函 (核定編號:112-0484-2;核定作業內容:「固體劑型之分裝作業(含細胞毒類)」、「包裝作葉」

廠名: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH | 發文字號: 衛授食字第1110732064號 | 註銷日期: 112.4.28 | 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 | 原因: 自請註銷

102年8月22日部授食字第1020002506號函:注射液劑(無菌製備)

廠名: New Stetic S.A., Planta Guarne | 發文字號: 部授食字第1041105092號 | 註銷日期: 104.8.4 | 代理商: 上太股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

105年10月13日部授食字第1056000032號膜衣錠之分包裝作業

廠名: Carton Service Inc., Pharma Packaging Solutions Divisio | 發文字號: 衛授食字第1081104540號 | 註銷日期: 108.8.22 | 代理商: 台灣鹽野義製藥股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

101年12月21日署授食字第1015031519號(注射液劑(無菌製備))

廠名: International Medication Systems, Limited | 發文字號: 部授食字第1051101077號 | 註銷日期: 105.2.16 | 代理商: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

99年7月9日署授食字第0980029474號函:乳膏劑

廠名: Pierre Fabre Medicament Productio | 發文字號: 部授食字第1030015972號 | 註銷日期: 103.4.18 | 代理商: 友華生技醫藥股份有限公司 | 原因: 自請註銷

105年7月12日部授食字第 1046084847號核備函中膜衣錠(含顆粒劑)

廠名: Glaxo Operations UK Ltd. | 發文字號: 衛授食字第1086004608號 | 註銷日期: 108.9.12 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

99年9月23日署授食字第0980029472號函:注射液劑(無菌製備)

廠名: Nipro Pharma Corporation Inc., Shiki Factory | 發文字號: 部授食字第1030038634號 | 註銷日期: 103.10.13 | 代理商: 武璋貿易有限公司 | 原因: 定期檢查送審資料不全

105年4月7日部授食字第1046057829號-藥膠布

廠名: Takamitsu Co., Ltd. Handa Pla | 發文字號: 衛授食字第1086034078號 | 註銷日期: 109.2.17 | 代理商: 德佑藥品有限公司 | 原因: 自請註銷

100年1月19日署授食字第0991104311號函:溶液劑

廠名: Laboratoria Qualiphar N.V./ S.A. | 發文字號: 部授食字第1024000816號 | 註銷日期: 102.7.29 | 代理商: 元聖企業有限公司 | 原因: 自請註銷

100年1月21署授食字第0991104183號函:糖衣錠(含膜衣錠)

廠名: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd. Kumamoto Factory | 發文字號: 部授食字第1030045749號 | 註銷日期: 103.11.5 | 代理商: 扶陞貿易有限公司 | 原因: 自請註銷

105年12月8日部授食字第1056043483號-軟膏劑

廠名: Calmo Manufacturing, Inc. | 發文字號: 衛授食字第1091104142號 | 註銷日期: 109.7.3 | 代理商: 歐美嘉股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

100年2月18日署授食字第0990076771號函:錠劑

廠名: Schaper Brummer GmbH & Co., KG | 發文字號: 署授食字第1025037478號 | 註銷日期: 102.7.18 | 代理商: 崇興行貿易股份有限公司 | 原因: 自請註銷

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