1.欣巧血糖測試儀 2.欣巧血糖測試片
- 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

廣告品名1.欣巧血糖測試儀 2.欣巧血糖測試片的申請廠商是五鼎生物技術股份有限公司, 產品類別是醫療器材, 核准起始日期是1110103, 核准結束日期是1140114, 廣告核准字號是衛部器廣字10901009.

審查機關	衛福部
產品類別	醫療器材
廣告品名	1.欣巧血糖測試儀 2.欣巧血糖測試片
申請廠商	五鼎生物技術股份有限公司
廣告核准字號	衛部器廣字10901009
核准起始日期	1110103
核准結束日期	1140114
廣告類別	網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等);;學術性醫療刊物

審查機關

衛福部

產品類別

醫療器材

廣告品名

1.欣巧血糖測試儀 2.欣巧血糖測試片

申請廠商

五鼎生物技術股份有限公司

廣告核准字號

衛部器廣字10901009

核准起始日期

1110103

核准結束日期

1140114

廣告類別

網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等);;學術性醫療刊物

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五鼎尿液品管液	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solution \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007612號 \| 有效日期: 2028/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Level 1、Level 2，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎四合一多功能分析儀	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007616號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣舒測鼎準血糖測試系統	英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007598號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007613號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS-ACR:5入、10入，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣酮血酮測試系統(未滅菌)	英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 \| 有效日期: 2029/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣酮血酮測試系統(未滅菌)	英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 \| 有效日期: 20240815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎糖化血色素試劑卡匣	英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 \| 有效日期: 2024/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎糖化血色素試劑卡匣	英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 \| 有效日期: 20240715 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 0800-050-100

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 03-567-8302

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街32號 | 電話: 03-355-7191

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街253號 | 電話: 03-356-4048

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
五鼎生物技術股份有限公司新竹科學園區新竹市力行五路7號	沈燕士	16130182	核准設立