標題名稱臺灣東洋藥品工業股份有限公司主動回收批號181653F、290353F之「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品的燈號是紅燈, 更新日期是2014/08/08.
| 燈號 | 紅燈 |
| 標題名稱 | 臺灣東洋藥品工業股份有限公司主動回收批號181653F、290353F之「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品 |
| 內容 | 事件過程:◎ 美國FDA於103年8月8日發布藥品回收訊息，說明Cubist Pharmaceuticals Inc. 公司主動回收CUBICIN (Daptomycin For Injection) 500mg in 10 mL Single Use Vials產品，回收原因為產品內有玻璃異物之虞。經查，衛生福利部核准「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品，許可證持有廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司。該公司清查案內回收批號181653F、290353F輸入國內。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。 ◎ 衛生福利部核准「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品，許可證持有廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司，製造廠為HOSPIRA INC.，主成分為DAPTOMYCIN，核准適應症為「治療下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜皮膚和皮膚組織感染(CSSSI)。Staphylococcus aureus (包括methicillin-resistant isolates),Streptococcus pyogenes,Streptococcus agalactiae,Streptococcus dysgalactiae subsp.equisimilis 與 Enterococcus faecalis(vancomycin-susceptible isolates only) Staphylococcus aureus引起之血液感染（菌血症)包括由具methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎」，該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 依據廠商回收計畫書，10068瓶 (批號181653F)；23052瓶(批號290353F) 輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 (網站：http://adr.fda.gov.tw) 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw);;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2014/08/08 |
燈號紅燈 |
標題名稱臺灣東洋藥品工業股份有限公司主動回收批號181653F、290353F之「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品 |
內容事件過程:◎ 美國FDA於103年8月8日發布藥品回收訊息，說明Cubist Pharmaceuticals Inc. 公司主動回收CUBICIN (Daptomycin For Injection) 500mg in 10 mL Single Use Vials產品，回收原因為產品內有玻璃異物之虞。經查，衛生福利部核准「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品，許可證持有廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司。該公司清查案內回收批號181653F、290353F輸入國內。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。 ◎ 衛生福利部核准「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品，許可證持有廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司，製造廠為HOSPIRA INC.，主成分為DAPTOMYCIN，核准適應症為「治療下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜皮膚和皮膚組織感染(CSSSI)。Staphylococcus aureus (包括methicillin-resistant isolates),Streptococcus pyogenes,Streptococcus agalactiae,Streptococcus dysgalactiae subsp.equisimilis 與 Enterococcus faecalis(vancomycin-susceptible isolates only) Staphylococcus aureus引起之血液感染（菌血症)包括由具methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎」，該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 依據廠商回收計畫書，10068瓶 (批號181653F)；23052瓶(批號290353F) 輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 (網站：http://adr.fda.gov.tw) 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw);;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
附檔(空) |
更新日期2014/08/08 |
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(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 臺灣東洋藥品工業 ...) | 英文品名: ZOMIN TABLET 1MG "T.T.Y." (LORMETAZEPAM) | 許可證字號: 衛署藥製字第035785號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2003/02/20 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2007/10/12 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 失眠。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: LORMETAZEPAM | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: SEREMIN CAPSULES "T.T." | 許可證字號: 衛署藥製字第004774號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/04/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1998/05/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 焦慮狀態、失眠、肌肉痙攣 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DIAZEPAM | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: SEREMIN INJECTION "T.T." | 許可證字號: 衛署藥製字第004844號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/12/08 | 註銷理由: 安用科更新資料 | 有效日期: 1986/09/19 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 焦慮狀態、失眠、肌肉痙攣、癲癇重積狀態 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DIAZEPAM | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: HALININ TABLET 5MG "TAIWAN TUNG YANG" (DIAZEPAM) | 許可證字號: 衛署藥製字第036647號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/04/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1999/05/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 焦慮、失眠、肌肉痙攣 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DIAZEPAM | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: HALININ TABLET 2MG "TAIWAN TUNG YANG" (DIAZEPAM) | 許可證字號: 衛署藥製字第036648號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/04/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1999/05/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 焦慮、失眠、肌肉痙攣 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DIAZEPAM | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: PLIMETIC DROPS 12MG/ML (ALIZAPRIDE) "T.T.Y." | 許可證字號: 衛署藥製字第034971號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2001/01/09 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2002/02/26 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鎮吐劑。 | 劑型: 內服液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ALIZAPRIDE(HYDROCHLORIDE) | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: Darob Tablets 40mg (Sotalol Hydrochloride)"Tty" | 許可證字號: 衛署藥製字第041752號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2003/02/20 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2007/12/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 心律不整、高血壓、狹心症。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SOTALOL HCL | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: ACRINE CAPSULES 10MG "TTY" | 許可證字號: 衛署藥製字第044032號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/30 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2005/10/12 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 輕度─中度阿滋海默氏病之癡呆（失智）症狀。 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TACRINE HYDROCHLORIDE | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: ZOMIN TABLET 1MG "T.T.Y." (LORMETAZEPAM) | 許可證字號: 衛署藥製字第035785號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2003/02/20 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2007/10/12 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 失眠。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: LORMETAZEPAM | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: SEREMIN CAPSULES "T.T." | 許可證字號: 衛署藥製字第004774號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/04/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1998/05/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 焦慮狀態、失眠、肌肉痙攣 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DIAZEPAM | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: SEREMIN INJECTION "T.T." | 許可證字號: 衛署藥製字第004844號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/12/08 | 註銷理由: 安用科更新資料 | 有效日期: 1986/09/19 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 焦慮狀態、失眠、肌肉痙攣、癲癇重積狀態 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DIAZEPAM | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: HALININ TABLET 5MG "TAIWAN TUNG YANG" (DIAZEPAM) | 許可證字號: 衛署藥製字第036647號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/04/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1999/05/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 焦慮、失眠、肌肉痙攣 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DIAZEPAM | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: HALININ TABLET 2MG "TAIWAN TUNG YANG" (DIAZEPAM) | 許可證字號: 衛署藥製字第036648號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/04/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1999/05/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 焦慮、失眠、肌肉痙攣 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DIAZEPAM | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: PLIMETIC DROPS 12MG/ML (ALIZAPRIDE) "T.T.Y." | 許可證字號: 衛署藥製字第034971號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2001/01/09 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2002/02/26 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鎮吐劑。 | 劑型: 內服液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ALIZAPRIDE(HYDROCHLORIDE) | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: Darob Tablets 40mg (Sotalol Hydrochloride)"Tty" | 許可證字號: 衛署藥製字第041752號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2003/02/20 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2007/12/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 心律不整、高血壓、狹心症。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SOTALOL HCL | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: ACRINE CAPSULES 10MG "TTY" | 許可證字號: 衛署藥製字第044032號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/30 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2005/10/12 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 輕度─中度阿滋海默氏病之癡呆（失智）症狀。 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TACRINE HYDROCHLORIDE | 製造商名稱: 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
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| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2008/03/19 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2015/05/20 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2018/02/21 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2024/03/04 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2009/04/06 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2010/12/28 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2011/11/21 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2021/06/01 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2008/07/31 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2017/03/31 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2018/09/12 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2023/05/30 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2024/08/02 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2023/02/01 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2010/07/14 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2008/03/19 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2015/05/20 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2018/02/21 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2024/03/04 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2009/04/06 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2010/12/28 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2011/11/21 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2021/06/01 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2008/07/31 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2017/03/31 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2018/09/12 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2023/05/30 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2024/08/02 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2023/02/01 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2010/07/14 |
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