標題名稱臺灣默克股份有限公司主動回收批號S54012, S54013, S54017及S54030之「雪蘭芬錠SEROPHENE (衛署藥輸字第021409號)」藥品。的燈號是紅燈, 更新日期是2014/08/29.
| 燈號 | 紅燈 |
| 標題名稱 | 臺灣默克股份有限公司主動回收批號S54012, S54013, S54017及S54030之「雪蘭芬錠SEROPHENE (衛署藥輸字第021409號)」藥品。 |
| 內容 | 事件過程:◎ 臺灣默克股份有限公司通報本署，藥品「雪蘭芬錠SEROPHENE (衛署藥輸字第021409號)」其原料及成品符合現行檢驗規格，惟其主成分Clomifene Citrate原料使用新的檢驗方法，發現未預期之不純物，且其含量超出ICH規範，然其安全性不明。經清查，我國受影響批號為S54012、S54013、S54017及S54030共4批號，為確保民眾用藥安全，故啟動預防性回收作業。 ◎ 衛生福利部核准「衛署藥輸字第021409號雪蘭芬錠SEROPHENE」藥品，許可證持有廠商為臺灣默克股份有限公司，製造廠為TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.，主成分為CLOMIPHENE CITRATE，核准適應症為「不排卵婦女之不孕症」，該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 依據廠商回收計畫書，2435盒(批號S54017);3600盒(批號S54030); 3852盒(批號S54012);1393盒(批號S54013)輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 (網站：http://adr.fda.gov.tw )。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw);;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2014/08/29 |
燈號紅燈 |
標題名稱臺灣默克股份有限公司主動回收批號S54012, S54013, S54017及S54030之「雪蘭芬錠SEROPHENE (衛署藥輸字第021409號)」藥品。 |
內容事件過程:◎ 臺灣默克股份有限公司通報本署，藥品「雪蘭芬錠SEROPHENE (衛署藥輸字第021409號)」其原料及成品符合現行檢驗規格，惟其主成分Clomifene Citrate原料使用新的檢驗方法，發現未預期之不純物，且其含量超出ICH規範，然其安全性不明。經清查，我國受影響批號為S54012、S54013、S54017及S54030共4批號，為確保民眾用藥安全，故啟動預防性回收作業。 ◎ 衛生福利部核准「衛署藥輸字第021409號雪蘭芬錠SEROPHENE」藥品，許可證持有廠商為臺灣默克股份有限公司，製造廠為TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.，主成分為CLOMIPHENE CITRATE，核准適應症為「不排卵婦女之不孕症」，該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 依據廠商回收計畫書，2435盒(批號S54017);3600盒(批號S54030); 3852盒(批號S54012);1393盒(批號S54013)輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 (網站：http://adr.fda.gov.tw )。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw);;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
附檔(空) |
更新日期2014/08/29 |
根據名稱 臺灣默克 找到的相關資料
(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 臺灣默克 ...) | 英文品名: Pepsin (from porcine gastric mucosa)0.7 U/mg EMPROVE® | 許可證字號: 衛署藥輸字第017943號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/16 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2013/07/25 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 消化輔助劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: PEPSIN | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: RONACARE ALLANTOIN | 許可證字號: 衛署藥輸字第017946號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/10/06 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2014/02/01 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 化膿性外傷 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: ALLANTOIN | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: Vitamin K1 (phytomenadione) | 許可證字號: 衛署藥輸字第017954號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/16 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2013/05/23 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 維他命Ｋ１缺乏症 | 劑型: 原料藥溶液劑 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: PHYTOMENADIONE(VIT K1) | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: PANCREATIN "E. MERCK" | 許可證字號: 衛署藥輸字第017969號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2009/07/18 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 脂肪、蛋白質和多醣類之消化補助劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: PANCREATIN (DIASTASE VERA) | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: Riboflavine 5'-phosphate monosodium salt dihydrate (vitamin B2 5'phosphate monosodium salt) | 許可證字號: 衛署藥輸字第018291號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/16 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2013/07/26 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 維他命Ｂ２缺乏症 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: RIBOFLAVIN PHOSPHATE SODIUM | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: all-rac-alpha-Tocopheryl acetate (Vitamin E acetate) EMPROVE® | 許可證字號: 衛署藥輸字第017909號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/16 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2013/05/23 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 維他命Ｅ缺乏症 | 劑型: 原料藥浸膏劑 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: TOCOPHEROL ACETATE ALPHA DL- | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: Riboflavine | 許可證字號: 衛署藥輸字第017922號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/16 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2013/05/23 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 維他命Ｂ２缺乏症 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: RIBOFLAVIN (VIT B2) | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: Vitamin E dry powder (50g all-rac-alpha-tocopheryl acetate in 100g substance) EMPROVE® | 許可證字號: 衛署藥輸字第017926號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/16 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2013/05/21 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 維生素Ｅ缺乏症 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: TOCOPHEROL ACETATE ALPHA DL- | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: Pepsin (from porcine gastric mucosa)0.7 U/mg EMPROVE® | 許可證字號: 衛署藥輸字第017943號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/16 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2013/07/25 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 消化輔助劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: PEPSIN | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: RONACARE ALLANTOIN | 許可證字號: 衛署藥輸字第017946號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/10/06 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2014/02/01 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 化膿性外傷 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: ALLANTOIN | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: Vitamin K1 (phytomenadione) | 許可證字號: 衛署藥輸字第017954號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/16 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2013/05/23 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 維他命Ｋ１缺乏症 | 劑型: 原料藥溶液劑 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: PHYTOMENADIONE(VIT K1) | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: PANCREATIN "E. MERCK" | 許可證字號: 衛署藥輸字第017969號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2009/07/18 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 脂肪、蛋白質和多醣類之消化補助劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: PANCREATIN (DIASTASE VERA) | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: Riboflavine 5'-phosphate monosodium salt dihydrate (vitamin B2 5'phosphate monosodium salt) | 許可證字號: 衛署藥輸字第018291號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/16 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2013/07/26 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 維他命Ｂ２缺乏症 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: RIBOFLAVIN PHOSPHATE SODIUM | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: all-rac-alpha-Tocopheryl acetate (Vitamin E acetate) EMPROVE® | 許可證字號: 衛署藥輸字第017909號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/16 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2013/05/23 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 維他命Ｅ缺乏症 | 劑型: 原料藥浸膏劑 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: TOCOPHEROL ACETATE ALPHA DL- | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: Riboflavine | 許可證字號: 衛署藥輸字第017922號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/16 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2013/05/23 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 維他命Ｂ２缺乏症 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: RIBOFLAVIN (VIT B2) | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: Vitamin E dry powder (50g all-rac-alpha-tocopheryl acetate in 100g substance) EMPROVE® | 許可證字號: 衛署藥輸字第017926號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/16 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 2013/05/21 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 維生素Ｅ缺乏症 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: TOCOPHEROL ACETATE ALPHA DL- | 製造商名稱: MERCK KGaA @ 全部藥品許可證資料集 |
[ 搜尋所有 臺灣默克 ... ]
在『消費紅綠燈-國際藥品』資料集內搜尋:
與臺灣默克股份有限公司主動回收批號S54012, S54013, S54017及S54030之「雪蘭芬錠SEROPHENE (衛署藥輸字第021409號)」藥品。同分類的消費紅綠燈-國際藥品
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2020/06/17 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2011/12/08 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2011/05/12 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2018/10/12 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2022/05/10 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2019/04/08 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2024/05/23 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2018/03/13 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2013/01/23 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2018/05/10 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2008/01/23 |
| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2024/04/09 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2017/05/03 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2023/07/07 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2012/10/11 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2020/06/17 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2011/12/08 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2011/05/12 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2018/10/12 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2022/05/10 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2019/04/08 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2024/05/23 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2018/03/13 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2013/01/23 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2018/05/10 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2008/01/23 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2024/04/09 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2017/05/03 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2023/07/07 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2012/10/11 |
|