標題名稱有關Amgen, Inc.公司主動回收批號1037592之Prolia (denosumab) Injection, 60 mg/mL, 1 x 60 mg Single Use Prefilled Syringe per carton產品，國內並未輸入該回收批號產品。 的燈號是黃燈 , 更新日期是2013/11/15 .
燈號 黃燈 標題名稱 有關Amgen, Inc.公司主動回收批號1037592之Prolia (denosumab) Injection, 60 mg/mL, 1 x 60 mg Single Use Prefilled Syringe per carton產品，國內並未輸入該回收批號產品。 內容 事件過程: 美國食品藥物管理局於102年11月15日發布藥品回收訊息，說明Amgen, Inc.公司主動回收批號1037592之Prolia (denosumab) Injection, 60 mg/mL, 1 x 60 mg Single Use Prefilled Syringe per carton藥品，回收原因為該批號產品於預充式注射器 (prefilled syringes) 內出現可見纖維素物質，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准品名為「保骼麗注射液 Prolia (衛署菌疫輸字第000918號)」藥品，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為Amgen Manufacturing, Limited，主成分為Denosumab，核准適應症為 「治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 (網站：http://adr.fda.gov.tw )。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 附檔 (空) 更新日期 2013/11/15
燈號 黃燈 標題名稱 有關Amgen, Inc.公司主動回收批號1037592之Prolia (denosumab) Injection, 60 mg/mL, 1 x 60 mg Single Use Prefilled Syringe per carton產品，國內並未輸入該回收批號產品。 內容 事件過程: 美國食品藥物管理局於102年11月15日發布藥品回收訊息，說明Amgen, Inc.公司主動回收批號1037592之Prolia (denosumab) Injection, 60 mg/mL, 1 x 60 mg Single Use Prefilled Syringe per carton藥品，回收原因為該批號產品於預充式注射器 (prefilled syringes) 內出現可見纖維素物質，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准品名為「保骼麗注射液 Prolia (衛署菌疫輸字第000918號)」藥品，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為Amgen Manufacturing, Limited，主成分為Denosumab，核准適應症為 「治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 (網站：http://adr.fda.gov.tw )。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 附檔 (空) 更新日期 2013/11/15
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