標題名稱有關雪の元本店株式会社 (Yukinomoto Honten Co.,Ltd.)回收藥品「へモスカット坐薬」 (批號：11221、21221、10422)，國內許可證持有廠商已啟動回收作業。的燈號是紅燈, 更新日期是2024/02/26.
| 燈號 | 紅燈 |
| 標題名稱 | 有關雪の元本店株式会社 (Yukinomoto Honten Co.,Ltd.)回收藥品「へモスカット坐薬」 (批號：11221、21221、10422)，國內許可證持有廠商已啟動回收作業。 |
| 內容 | 事件過程: 日本PMDA於113年02月13日發布藥品回收訊息，說明雪の元本店株式会社 (Yukinomoto Honten Co.,Ltd.)回收藥品「へモスカット坐薬」 (批號：11221、21221、10422)，因進行持續性安定性試驗時發現主成分含量不符合原核准規格，故啟動回收作業。經食品藥物管理署調查，輸入我國受影響藥品共30批，業於113年2月16日函請廠商啟動回收作業。 經查，衛生福利部核准「日方痔瘡栓劑(衛署藥輸字第025318號)」藥品，申請廠商為德佑藥品有限公司，製造廠為YUKINOMOTO HONTEN CO., LTD.，主成分為HYDROCORTISONE ACETATE, LIDOCAINE, ALLANTOIN, TOCOPHEROL ACETATE, ZINC OXIDE。核准適應症為「內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀之緩解」。該藥品為指示藥，倘對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2024/02/26 |
燈號紅燈 |
標題名稱有關雪の元本店株式会社 (Yukinomoto Honten Co.,Ltd.)回收藥品「へモスカット坐薬」 (批號：11221、21221、10422)，國內許可證持有廠商已啟動回收作業。 |
內容事件過程: 日本PMDA於113年02月13日發布藥品回收訊息，說明雪の元本店株式会社 (Yukinomoto Honten Co.,Ltd.)回收藥品「へモスカット坐薬」 (批號：11221、21221、10422)，因進行持續性安定性試驗時發現主成分含量不符合原核准規格，故啟動回收作業。經食品藥物管理署調查，輸入我國受影響藥品共30批，業於113年2月16日函請廠商啟動回收作業。 經查，衛生福利部核准「日方痔瘡栓劑(衛署藥輸字第025318號)」藥品，申請廠商為德佑藥品有限公司，製造廠為YUKINOMOTO HONTEN CO., LTD.，主成分為HYDROCORTISONE ACETATE, LIDOCAINE, ALLANTOIN, TOCOPHEROL ACETATE, ZINC OXIDE。核准適應症為「內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀之緩解」。該藥品為指示藥，倘對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
附檔(空) |
更新日期2024/02/26 |
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