標題名稱有關Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Aripiprazole Tablets, USP, 10 mg, 30-count bottles」(批號 ARI17089及ARI17090 )，國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2018/03/13.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Aripiprazole Tablets, USP, 10 mg, 30-count bottles」(批號 ARI17089及ARI17090 )，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ FDA於107年03月13日發布藥品回收訊息，說明Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Aripiprazole Tablets, USP, 10 mg, 30-count bottles」(批號 ARI17089及ARI17090 )，回收原因為廠內進行放行檢驗時，發現成品溶離度試驗不合格，調查原因後發現該批成品之API經再次檢驗未通過吸濕性測試，故回收該批API所生產之成品。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「安立妥錠10毫克 Aritero 10 (Aripiprazole Tablets 10mg)(衛部藥輸字第027149號)」藥品，申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V，主成分為ARIPIPRAZOLE。核准適應症為「成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2018/03/13 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Aripiprazole Tablets, USP, 10 mg, 30-count bottles」(批號 ARI17089及ARI17090 )，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ FDA於107年03月13日發布藥品回收訊息，說明Camber Pharmaceuticals, Inc.主動回收藥品「Aripiprazole Tablets, USP, 10 mg, 30-count bottles」(批號 ARI17089及ARI17090 )，回收原因為廠內進行放行檢驗時，發現成品溶離度試驗不合格，調查原因後發現該批成品之API經再次檢驗未通過吸濕性測試，故回收該批API所生產之成品。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「安立妥錠10毫克 Aritero 10 (Aripiprazole Tablets 10mg)(衛部藥輸字第027149號)」藥品，申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V，主成分為ARIPIPRAZOLE。核准適應症為「成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2018/03/13 |
根據名稱 有關Camber Pharmaceuticals Inc.主動回收藥品 Aripiprazole Tablets USP 10 mg 30-count bottles 批號 ARI17089及ARI17090 國內並未輸入該等回收批號產品 找到的相關資料
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