標題名稱有關美國輝瑞科研製藥有限公司主動回收藥品「HOSPIRA DOCETAXEL INJECTION 20MG／2ML注射液」 (批號：DC11805C)。的燈號是紅燈, 更新日期是2019/07/22.
| 燈號 | 紅燈 |
| 標題名稱 | 有關美國輝瑞科研製藥有限公司主動回收藥品「HOSPIRA DOCETAXEL INJECTION 20MG／2ML注射液」 (批號：DC11805C)。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ 香港衛生署於 108年7月17日發布藥品回收訊息，美國輝瑞科研製藥有限公司主動回收藥品「HOSPIRA DOCETAXEL INJECTION 20MG／2ML注射液」 (批號：DC11805C)，因不純物可能會在產品效期屆期時超過限量，雖然檢驗結果顯示目前仍合格，該公司仍預防性回收該批次產品。 ◎ 經查，衛生福利部核准「多泰舒靜脈注射劑Hospira Docetaxel Injection (衛署藥輸字第025600號)」藥品，申請商為輝瑞大藥廠股份有限公司，製造廠為ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED，主成分為DOCETAXEL ANHYDROUS，核准適應症為「乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，我國藥品不良品通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品通報案件。 ◎ 經食品藥物管理署調查，輸入我國之受影響產品共有2批(批號/批量：DC11805C/1005 units、DC11803H/979 units)，目前均未流入我國市場，並已全數隔離儲存於業者之倉儲。食品藥物管理署已要求業者提出預防矯正措施及受影響產品後續處置方式，以確保民眾用藥安全。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商儘速全面清查輸台批號藥品是否有類似情況發生，並檢送輸台批號藥品之檢驗報告書、針對發生情形之調查報告、預防矯正措施及預計改善時程等相關資料。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2019/07/22 |
燈號紅燈 |
標題名稱有關美國輝瑞科研製藥有限公司主動回收藥品「HOSPIRA DOCETAXEL INJECTION 20MG／2ML注射液」 (批號：DC11805C)。 |
內容事件過程: ◎ 香港衛生署於 108年7月17日發布藥品回收訊息，美國輝瑞科研製藥有限公司主動回收藥品「HOSPIRA DOCETAXEL INJECTION 20MG／2ML注射液」 (批號：DC11805C)，因不純物可能會在產品效期屆期時超過限量，雖然檢驗結果顯示目前仍合格，該公司仍預防性回收該批次產品。 ◎ 經查，衛生福利部核准「多泰舒靜脈注射劑Hospira Docetaxel Injection (衛署藥輸字第025600號)」藥品，申請商為輝瑞大藥廠股份有限公司，製造廠為ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED，主成分為DOCETAXEL ANHYDROUS，核准適應症為「乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，我國藥品不良品通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品通報案件。 ◎ 經食品藥物管理署調查，輸入我國之受影響產品共有2批(批號/批量：DC11805C/1005 units、DC11803H/979 units)，目前均未流入我國市場，並已全數隔離儲存於業者之倉儲。食品藥物管理署已要求業者提出預防矯正措施及受影響產品後續處置方式，以確保民眾用藥安全。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商儘速全面清查輸台批號藥品是否有類似情況發生，並檢送輸台批號藥品之檢驗報告書、針對發生情形之調查報告、預防矯正措施及預計改善時程等相關資料。 |
附檔(空) |
更新日期2019/07/22 |
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