羅氏大藥廠股份有限公司通報有兩個批號之Rocephin 250mg vial藥品（批號：B0001 (B1132)及B0002 (B1133)），於國外進行持續性安定性試驗結果未符規格，國內並未輸入該
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標題名稱羅氏大藥廠股份有限公司通報有兩個批號之Rocephin 250mg vial藥品（批號：B0001 (B1132)及B0002 (B1133)），於國外進行持續性安定性試驗結果未符規格，國內並未輸入該等未符規格批號之藥品。的燈號是綠燈, 更新日期是2012/10/12.

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標題名稱	羅氏大藥廠股份有限公司通報有兩個批號之Rocephin 250mg vial藥品（批號：B0001 (B1132)及B0002 (B1133)），於國外進行持續性安定性試驗結果未符規格，國內並未輸入該等未符規格批號之藥品。
內容	事件過程: ◎羅氏大藥廠股份有限公司通報食品藥物管理局，有兩個批號之Rocephin 250mg vial藥品（批號：B0001 (B1132)及B0002 (B1133)，製造廠為瑞士Roche Kaiseraugst藥廠）於國外進行持續性安定性試驗結果，在第30個月30℃/75% r.h.條件下未符規格。經查，國內並未輸入該等未符規格批號之藥品，請民眾放心。 ◎經查，衛生署僅核准品名為「"羅氏" 羅氏芬靜脈注射劑500毫克　ROCEPHIN "ROCHE" FOR I.V. INJECTION 500MG（衛署藥輸字第015031號）、"羅氏" 羅氏芬靜脈注射劑1公克 ROCEPHIN "ROCHE" FOR I.V. INJECTION 1g（衛署藥輸字第015040號）」藥品，所核適應症為葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症，申請廠商為羅氏大藥廠股份有限公司，製造廠皆為瑞士F.HOFFMANN- LA ROCHE LTD.藥廠。另查，案內未符規格批號之藥品含量為250毫克，衛生署並未核准其藥品許可證，案內未符規格批號之藥品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
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羅氏大藥廠股份有限公司通報有兩個批號之Rocephin 250mg vial藥品（批號：B0001 (B1132)及B0002 (B1133)），於國外進行持續性安定性試驗結果未符規格，國內並未輸入該等未符規格批號之藥品。

內容

事件過程: ◎羅氏大藥廠股份有限公司通報食品藥物管理局，有兩個批號之Rocephin 250mg vial藥品（批號：B0001 (B1132)及B0002 (B1133)，製造廠為瑞士Roche Kaiseraugst藥廠）於國外進行持續性安定性試驗結果，在第30個月30℃/75% r.h.條件下未符規格。經查，國內並未輸入該等未符規格批號之藥品，請民眾放心。 ◎經查，衛生署僅核准品名為「"羅氏" 羅氏芬靜脈注射劑500毫克　ROCEPHIN "ROCHE" FOR I.V. INJECTION 500MG（衛署藥輸字第015031號）、"羅氏" 羅氏芬靜脈注射劑1公克 ROCEPHIN "ROCHE" FOR I.V. INJECTION 1g（衛署藥輸字第015040號）」藥品，所核適應症為葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症，申請廠商為羅氏大藥廠股份有限公司，製造廠皆為瑞士F.HOFFMANN- LA ROCHE LTD.藥廠。另查，案內未符規格批號之藥品含量為250毫克，衛生署並未核准其藥品許可證，案內未符規格批號之藥品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。

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2012/10/12

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莫須瘤注射劑	英文品名: Mabthera solution for IV Infusion \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000928號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/06/19 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 1. 非何杰金氏淋巴瘤：用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。併用CHOP或... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Rituximab \| 製造商名稱: GENENTECH, INC. @ 全部藥品許可證資料集
莫須瘤注射劑	英文品名: Mabthera solution for IV Infusion \| 適應症: 1. 非何杰金氏淋巴瘤：用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。併用CHOP或... \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Rituximab \| 申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司 \| 有效日期: 2027/06/19 @ 未註銷藥品許可證資料集
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莫須瘤注射劑	英文品名: MABTHERA SOLUTION FOR IV INFUSION \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000699號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/17 \| 註銷理由: 自請註銷;;自行鍵入 \| 有效日期: 2016/12/10 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤：用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Rituximab \| 製造商名稱: GENENTECH, INC. @ 全部藥品許可證資料集
莫須瘤皮下注射劑	英文品名: MabThera solution for subcutaneous injection \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001022號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/09/29 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤(1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤，且對誘導療法產生療效反應後之維持治療。(2)併用CVP或CHOP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型) B細... \| 劑型: 皮下注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Rituximab \| 製造商名稱: GENENTECH, INC. @ 全部藥品許可證資料集
莫須瘤皮下注射劑	英文品名: MabThera solution for subcutaneous injection \| 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤(1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤，且對誘導療法產生療效反應後之維持治療。(2)併用CVP或CHOP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型) B細... \| 劑型: 皮下注射劑 \| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Rituximab \| 申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司 \| 有效日期: 2026/09/29 @ 未註銷藥品許可證資料集

有關羅氏大藥廠香港有限公司主動回收藥品「Rivotril 2毫克藥片」(批號：14080021)，國內並未輸入該回收批號產品。

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燈號: 黃燈 | 更新日期: 2021/10/20

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莫須瘤注射劑

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莫須瘤注射劑

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與羅氏大藥廠股份有限公司通報有兩個批號之Rocephin 250mg vial藥品（批號：B0001 (B1132)及B0002 (B1133)），於國外進行持續性安定性試驗結果未符規格，國內並未輸入該同分類的消費紅綠燈-國際藥品

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