QSD8320
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許可編號QSD8320的許可項目及作業內容是Focused ultrasound stimulator system, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司, 有效期限是2026-11-24.

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製造廠名稱	Ulthera, Inc.
製造廠地址	1840 South Stapley Drive, Suite 200, Mesa, AZ 85204
許可編號	QSD8320
許可項目及作業內容	Focused ultrasound stimulator system
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-11-24

製造廠名稱

Ulthera, Inc.

製造廠地址

1840 South Stapley Drive, Suite 200, Mesa, AZ 85204

許可編號

QSD8320

許可項目及作業內容

Focused ultrasound stimulator system

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-11-24

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1840 South Stapley Drive, Suite 200, Mesa, AZ 85204

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"保柔緹" 保柔	英文品名: BELOTERO Balance \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022219號 \| 有效日期: 2021/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一注射的植入物用來增加肌膚組織的體積，可以：1.矯正由於受傷、年紀因素所造成的臉部凹陷；2.臉部輪廓重塑如臉頰、下巴等；3.豐唇(嘴唇紅色邊緣部份，增加立體弧度；4.治療中、深度的法令紋。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sodium Hyaluronate NaHA 22.5mg\nPhosphate buffer solution aa qsp 1.0ml\n以下空白 \| 醫器規格: ESTHELIS BASIC 0.6ml and 1.0ml以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本；規格變更：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格名稱變更：BELOTERO Balance 0.6ml ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保柔緹”保柔(含利多卡因)	英文品名: BELOTERO Balance Lidocaine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030973號 \| 有效日期: 2028/03/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種可吸收之注射植入物，用來增加肌膚組織的體積，可以:‧矯正由於受傷、年紀因素所造成的臉部凹陷。‧臉部輪廓重塑如臉頰、下巴等。‧豐唇(嘴唇紅色邊緣部分、增加立體弧度) 。‧治療中、深度的法令紋... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.5.9核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保柔緹”保柔(含利多卡因)	英文品名: BELOTERO Balance Lidocaine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030973號 \| 有效日期: 20230330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是一種可吸收之注射植入物，用來增加肌膚組織的體積，可以:‧矯正由於受傷、年紀因素所造成的臉部凹陷。‧臉部輪廓重塑如臉頰、下巴等。‧豐唇(嘴唇紅色邊緣部分、增加立體弧度) 。‧治療中、深度的法令紋... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞得喜植入劑	英文品名: Radiesse Injectable Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019007號 \| 有效日期: 2028/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Radiesse 植入劑為中度至重度臉部皺紋和皺摺矯正的皮下植入劑，如鼻唇溝，要修復和/或矯正由於人類免疫缺乏病毒而有臉部脂肪萎縮(lipoatrophy)現象的病人。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Synthetic, Calcium Hydroxylaptite(CaHA)Particles..30%\nSterile Water for injection, U.S.P.............. \| 醫器規格: 增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101.04.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.7.9仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格：0.... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保柔緹”舒柔(含利多卡因)	英文品名: BELOTERO Soft Lidocaine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032715號 \| 有效日期: 2029/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: BELOTERO Soft Lidocaine 為注射用的可吸收植入物，適用於填補臉部細紋和皺紋。添加lidocaine的目的是減輕注射凝膠時的局部疼痛反應，以及增進患者的舒適感。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新加坡商莫氏亞太有限公司臺北市信義區忠孝東路五段68號23樓	Tan Ching Ling	53005258	核准登記

新加坡商莫氏亞太有限公司

登記地址: 臺北市信義區忠孝東路五段68號23樓 | 負責人: Tan Ching Ling | 統編: 53005258 | 核准登記

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