QSD5403
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許可編號QSD5403的許可項目及作業內容是Ultrasonic pulsed echo imaging system, 國別是KOR-韓國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是奇異亞洲醫療設備股份有限公司, 有效期限是2025-05-10.

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製造廠名稱	GE Ultrasound Korea, Ltd.
製造廠地址	9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
許可編號	QSD5403
許可項目及作業內容	Ultrasonic pulsed echo imaging system
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	奇異亞洲醫療設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-05-10

製造廠名稱

GE Ultrasound Korea, Ltd.

製造廠地址

9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

許可編號

QSD5403

許可項目及作業內容

Ultrasonic pulsed echo imaging system

國別

KOR-韓國

醫療器材商名稱

奇異亞洲醫療設備股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2025-05-10

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9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

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QSD5403	許可項目及作業內容: Ultrasonic pulsed doppler imaging system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-05-10 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“奇異”超音波影像系統	英文品名: “GE”Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024506號 \| 有效日期: 2028/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Voluson P6,Voluson P8以下空白。規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原102年4月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原10... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇異”超音波影像系統	英文品名: “GE”Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024863號 \| 有效日期: 2028/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro,以下空白。規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年7月14日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：LOGIQ E1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奇異"超音波影像系統	英文品名: "GE"ULTRASONIC IMAGING SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017090號 \| 有效日期: 2026/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LOGIQ P5,LOGIQ A5。LOGIQ P6。103.7.9變更產品規格:詳如中文仿單核定本;以下空白.增加規格：LOGIQ P7、LOGIQ P9。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇異”超音波影像系統	英文品名: “GE”Ultrasonic Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022654號 \| 有效日期: 2026/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Voluson S6, Voluson S8以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年8月23日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇異”超音波影像系統	英文品名: “GE”Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023284號 \| 有效日期: 2027/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LOGIQ S8,以下空白。規格變更為：LOGIQ S8 (原101年3月8日標籤仿單核定本回收作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原103年7月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更，核定... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇異”超音波影像系統	英文品名: “GE”Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024863號 \| 有效日期: 20230423 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro,以下空白。規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年7月14日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：LOGIQ E1... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇異”超音波影像系統	英文品名: “GE”Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024506號 \| 有效日期: 20230319 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Voluson P6,Voluson P8以下空白。規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原102年4月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原10... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD5403

許可項目及作業內容: Ultrasonic pulsed doppler imaging system | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2025-05-10

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〝奇異〞數位型同位素診斷攝影設備	英文品名: DIGITAL GAMMA CAMERA "GE" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005044號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APEX SPX-4，詳如中文仿單核定本。INFINIA。VENTRI。增加規格：Discovery NM 530c (Ventri 1.1)，以下空白。註銷規格：APEX SPX-4及Millenn... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝奇異〞數位型同位素診斷攝影設備	英文品名: DIGITAL GAMMA CAMERA "GE" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005044號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APEX SPX-4，詳如中文仿單核定本。INFINIA。VENTRI。增加規格：Discovery NM 530c (Ventri 1.1)，以下空白。註銷規格：APEX SPX-4及Millenn... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇異”核醫影像系統	英文品名: “GE” Nuclear Medicine Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023485號 \| 有效日期: 20270430 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Discovery NM 630,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年5月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：NM830。 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇異”核醫影像系統	英文品名: “GE” Nuclear Medicine Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023485號 \| 有效日期: 2027/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Discovery NM 630,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年5月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：NM830。增加規格：MyoSPECT、MyoSPE... \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇異”電腦斷層攝影掃描系統	英文品名: “GE”Computed Tomography System \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000463號 \| 有效日期: 20221130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Optima CT520,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇異”電腦斷層攝影掃描儀	英文品名: “GE” Computed Tomography System \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000464號 \| 有效日期: 20221214 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Brivo CT385,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇異”電腦斷層攝影掃描儀	英文品名: “GE” Computed Tomography System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021739號 \| 有效日期: 20251125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Optima CT660以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。變更規格：Optima CT660。原102年1月23日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇異”磁振造影儀	英文品名: “GE”Magnetic Resonance Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000287號 \| 有效日期: 20151018 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Signa Excite 0.2T以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD14600	許可項目及作業內容: Automated blood cell separator \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美麗康國際有限公司 \| 有效期限: 2026-06-05
QSD10913	許可項目及作業內容: Depth gauge for clinical use \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 利民生技有限公司 \| 有效期限: 2026-10-30
QSD14037	許可項目及作業內容: Vocal Implant System Instruments \| 國別: AUT-奧地利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 宇康生科股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-04
QSD12562	許可項目及作業內容: Medical washer \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 達杏股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-27
QSD12690	許可項目及作業內容: Dental handpiece \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 三業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-23
QSD10217	許可項目及作業內容: Orthopedic Manual Surgical Instrument \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 讚賀生醫股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-12
QSD10320	許可項目及作業內容: Zirconia (Ceramic) Crowns \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 新雅貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-09-12
QSD8870	許可項目及作業內容: Biliary catheter and accessories \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 明達醫學科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-14
QSD11578	許可項目及作業內容: Ear, nose and throat drug administration device. \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 康百佳實業有限公司 \| 有效期限: 2025-05-20
QSD12655	許可項目及作業內容: Epstein-Barr virus serological reagents \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-09-07
QSD14549	許可項目及作業內容: Bioresorbable Wick \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 昌偉企業有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07
QSD5402	許可項目及作業內容: External pacemaker pulse generator \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 傳永有限公司 \| 有效期限: 2028-05-05
QSD12240	許可項目及作業內容: Ultrasonic treatment equipment \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑪崴仕實業有限公司 \| 有效期限: 2026-02-16
QSD14559	許可項目及作業內容: Programmable diagnostic computer \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 嘉杏股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-21
QSD13923	許可項目及作業內容: Bronchoscope (flexible or rigid) and accessories \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2025-06-30

QSD5403 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署