QSD10266
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許可編號QSD10266的許可項目及作業內容是Vascular Graft Tunneler, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣悅廷和有限公司, 有效期限是2026-08-10.

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製造廠名稱	Atrium Medical Corporation
製造廠地址	40 Continental Blvd., Merrimack, NH 03054, USA
許可編號	QSD10266
許可項目及作業內容	Vascular Graft Tunneler
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	台灣悅廷和有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-10

製造廠名稱

Atrium Medical Corporation

製造廠地址

40 Continental Blvd., Merrimack, NH 03054, USA

許可編號

QSD10266

許可項目及作業內容

Vascular Graft Tunneler

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

台灣悅廷和有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-08-10

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40 Continental Blvd., Merrimack, NH 03054, USA

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“亞翠恩”海洋自體血液回收胸腔引流儲血器	英文品名: “Atrium” Ocean Water Seal chest drains \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019729號 \| 有效日期: 2024/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：2002-050、2002-070、2050-070、2050-300、2052-000、2052-300、2002-057、2020-100、2002-330及2012... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD10266	許可項目及作業內容: Cardiovascular stent \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣悅廷和有限公司 \| 有效期限: 2026-08-10 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10266	許可項目及作業內容: Vascular graft prosthesis \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣悅廷和有限公司 \| 有效期限: 2026-08-10 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“亞翠恩”艾德凡達V12聚四氟乙烯覆膜支架	英文品名: “Atrium” Advanta V12 PTFE Covered Stent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022337號 \| 有效日期: 2026/06/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本效能變更：詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:85370~85387。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格：85376、85377、85378、85382、85383、85384。註銷規格：詳如中文仿單核定本。(... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞翠恩”普來聚丙烯網片	英文品名: “Atrium”ProLite Polypropylene Mesh \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019219號 \| 有效日期: 2018/09/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞翠恩”普錄聚丙烯填塞網	英文品名: “Atrium”ProLoop Polypropylene Mesh \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019323號 \| 有效日期: 2018/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：30906及30907。註銷規格：30904, 30905，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞翠恩”福立心人工血管	英文品名: “Atrium” Flixene vascular grafts \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019335號 \| 有效日期: 2028/11/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 25052,25056,25057 以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原97年11月17日及107年5月24日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞翠恩"血管隧道器(未滅菌)	英文品名: "Atrium" Vascular Tunneler (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018600號 \| 有效日期: 2027/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“亞翠恩”海洋自體血液回收胸腔引流儲血器

“悅廷和”清洗消毒器,“悅廷和”多腔清洗消毒機,“悅廷和”推車式清洗消毒機,“悅廷和”蒸氣滅菌器,"悅廷和"蒸氣滅菌器	申請廠商: 台灣悅廷和有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1130319 \| 核准結束日期: 1160324 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字113030196 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“悅廷和” 體外循環管路組(含Bioline塗層)	英文品名: “Getinge” Permanent Life Support Set with Bioline Coating \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036561號 \| 有效日期: 2028/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BE-PLS 2050以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“悅廷和”清洗消毒器	英文品名: “GETINGE” WD500 Washer Disinfector \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000794號 \| 有效日期: 2021/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WD500-02, WD500-05 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“悅廷和”清洗消毒器	英文品名: “Getinge” Washer Disinfectors \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031599號 \| 有效日期: 2028/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"悅廷和" 超音波清洗機 (未滅菌)	英文品名: "Getinge" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016249號 \| 有效日期: 2026/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"悅廷和" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "Getinge" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017259號 \| 有效日期: 2021/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"悅廷和" 超音波清洗機 (未滅菌)	英文品名: "Getinge" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017340號 \| 有效日期: 2021/12/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"悅廷和" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)	英文品名: "Getinge" General purpose disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019065號 \| 有效日期: 2023/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/11/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD14634	許可項目及作業內容: Microbiological specimen collection and transport device \| 國別: ESP-西班牙 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-18
QSD10142	許可項目及作業內容: AmoyDx Tissue RNA Kit \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞太精準醫學科技有限公司 \| 有效期限: 2025-07-18
QSD14583	許可項目及作業內容: Coating material for resin fillings \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-05-31
QSD14449	許可項目及作業內容: Oral Cavity Abrasive Polishing Agent \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 眾心生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-20
QSD5420	許可項目及作業內容: Optical Impression Systems for CAD/CAM \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 博泰醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-13
QSD50415	許可項目及作業內容: Anesthetic gas mask \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 長固實業有限公司 \| 有效期限: 2026-05-10
QSD9069	許可項目及作業內容: Endosseous Dental Implant Abutment \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奧齒泰有限公司 \| 有效期限: 2026-09-28
QSD14626	許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system(Software) \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-16
QSD14483	許可項目及作業內容: Hearing Aid Calibrator and Analysis System \| 國別: SWE-瑞典 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 建聲實業有限公司 \| 有效期限: 2026-04-16
QSD14596	許可項目及作業內容: Leukocyte reduction filters for single use \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 永弘科技有限公司 \| 有效期限: 2026-06-05
QSD14685	許可項目及作業內容: Thrombectomy Device \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 巴迪醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-07-17
QSD12754	許可項目及作業內容: Ultrasonic diathermy \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 傳承儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-10-29
QSD7675	許可項目及作業內容: Spray Catheter \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 艾柏生技有限公司 \| 有效期限: 2025-10-07
QSD12013	許可項目及作業內容: Catheter guide wire \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 弘祐實業有限公司 \| 有效期限: 2025-12-10
QSD14468	許可項目及作業內容: Spray Catheter \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 艾柏生技有限公司 \| 有效期限: 2026-04-16

QSD10266 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署