| 英文品名: SEBIA Capillarys Immunotyping | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019031號 | 有效日期: 2028/05/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用賽比亞的毛細管系統以毛細管電泳的方式偵測並鑑別人類尿液和血清中之單株球蛋白(免疫分型)，此法結合了賽比亞的毛細管蛋白質電泳套組，將蛋白於鹼性緩衝液(pH 9.9)中分離出6個主要區段。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: The CAPICLEAN concentrated solution contains：proteolytic enzymes, sufactants and additives nonhazard... | 醫器規格: # PN 2100, # PN 2058, # PN 2052 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: "Sebia" Hydragel IF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016176號 | 有效日期: 2026/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: "賽比亞"凝膠免疫固定電泳套組乃使用免疫固定電泳方式測定人類血清及尿液中之單株蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Agarose Gels, Buffered Strips, Staining solution diluent, Amidoblack Stain, Acid Violet Stain, Dilue... | 醫器規格: Hydragel 1, 2, 4, 9 IF (Dynamic mask)Hydragel 1, 2, 4, 9 IF (Standard mask)Hydragel IF K20 (Standard... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “Sebia”Hydragel CSF Isofocusing | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020387號 | 有效日期: 2024/10/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: HYDRAGEL 3 CSF ISOFOCUSING 與 HYDRAGEL 9 CSF ISOFOCUSING 測定套組用於腦脊髓液之電泳圖形的定性偵測與“寡株”(Oligoclonal) 區帶鑑定和... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Hydragel 3,9 CSF Isofocusing\nAgarose gels, Ethylene glycol solution, Anodic solution, Cathodic solu... | 醫器規格: #4353,#4743,#4540,#4541,#4355 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: SEBIA CAPI 3 IMMUNOTYPING | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033269號 | 有效日期: 2025/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品使用在SEBIA CAPILLARYS 3儀器上，以毛細管電泳的方式偵測並鑑別人類尿液和血清中的單株蛋白(免疫分型)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2600，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: "Sebia" Hydragel CSF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016177號 | 有效日期: 2026/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用來定性偵測及鑑別腦脊髓液(CSF)電泳後圖形上的寡株區帶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Hydragel CSF (Dynamic mask): Agarose Gels, Buffered Strips, Sample Diluent CSF, Antiserum Diluent CS... | 醫器規格: Hydragel 3 CSF (Dynamic mask)Hydragel 6 CSF (Dynamic mask)Hydragel 3 CSF (Standard mask)Hydragel 6 C... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “Sebia”Hydragel Bence Jones | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018276號 | 有效日期: 2027/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫固定電泳法定性偵測和鑑定人類血清或尿液中的Bence Jones蛋白、單株游釐輕鏈k或h。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 詳如附冊。 | 醫器規格: #4321；#4322；#4324；#4329；#4383；#4821；#4822；#4824；#4883；#3038；#4613；#4614。註銷規格：#4329。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: SEBIA HYDRASHIFT 2/4 daratumumab | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034667號 | 有效日期: 2026/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配HYDRAGEL IF檢測試劑和半自動HYDRASYS 2電泳設備，HYDRAGEL IF通過免疫固定電泳方式檢測人類血清中的單株抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4639、4765，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: SEBIA CAPI 3 Urine (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020510號 | 有效日期: 2029/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |