QSD14389
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD14389的許可項目及作業內容是Oven for Gutta Percha, 國別是NLD-荷蘭, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司, 有效期限是2026-02-20.

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製造廠名稱Unitron Group B.V.
製造廠地址Schansestraat 7, 4515 RN IJzendijke, The Netherlands
許可編號QSD14389
許可項目及作業內容Oven for Gutta Percha
國別NLD-荷蘭
醫療器材商名稱美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
是否在3年有效期間內Y
有效期限2026-02-20

製造廠名稱

Unitron Group B.V.

製造廠地址

Schansestraat 7, 4515 RN IJzendijke, The Netherlands

許可編號

QSD14389

許可項目及作業內容

Oven for Gutta Percha

國別

NLD-荷蘭

醫療器材商名稱

美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

是否在3年有效期間內

Y

有效期限

2026-02-20

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Schansestraat 7, 4515 RN IJzendijke, The Netherlands

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"恩得狀 優尼壯" 馬來膠加熱器 (未滅菌)

英文品名: "Endotron Unitron" Endodontic Obturators Oven (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023057號 | 有效日期: 2028/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 牙科根管治療時,用於加熱馬來膠,以下空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"恩得狀 優尼壯" 馬來膠加熱器 (未滅菌)

英文品名: "Endotron Unitron" Endodontic Obturators Oven (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023057號 | 有效日期: 2028/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 牙科根管治療時,用於加熱馬來膠,以下空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

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"登士柏" 醫療用冷敷包 (未滅菌)

英文品名: "Dentsply" Cold pack (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007423號 | 有效日期: 2023/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

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"登士柏" 醫療用冷敷包 (未滅菌)

英文品名: "Dentsply" Cold pack (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007423號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

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"登士柏" 醫療用冷敷包 (未滅菌)

英文品名: "Dentsply" Cold pack (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007423號 | 有效日期: 20230907 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

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“登士柏西諾德”西瑞克CAD/CAM光學取模軟體(未滅菌)

英文品名: “Dentsply Sirona” CEREC CAD/CAM Software (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022104號 | 有效日期: 2025/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

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“登士柏西諾德”西瑞克CAD/CAM光學取模軟體(未滅菌)

英文品名: “Dentsply Sirona” CEREC CAD/CAM Software (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022104號 | 有效日期: 20251111 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

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“登士柏西諾德”西瑞克CAD/CAM光學取模軟體(未滅菌)

英文品名: “Dentsply Sirona” CEREC CAD/CAM Software (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022104號 | 有效日期: 2026/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

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“登士柏西諾德”舒斯麥柏銳振動裝置

英文品名: “Dentsply Sirona” Suresmile Vpro Vibration Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036255號 | 有效日期: 2028/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可供患者使用矯正牙套治療期間使用,以促進輕微的前牙移動。本產品包含振動裝置、口咬器及充電線。本產品僅限與矯正牙套(Aligner)搭配使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: V18100, V18102 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

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“登士柏西諾德” 賽德斯弗牙科影像處理軟體

英文品名: “Dentsply Sirona” Sidexis 4 Dental Image Processing Software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034733號 | 有效日期: 2026/06/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sidexis 4, Type D3592以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

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"登士柏" 醫療用冷敷包 (未滅菌)

英文品名: "Dentsply" Cold pack (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007423號 | 有效日期: 2023/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"登士柏" 醫療用冷敷包 (未滅菌)

英文品名: "Dentsply" Cold pack (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007423號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"登士柏" 醫療用冷敷包 (未滅菌)

英文品名: "Dentsply" Cold pack (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007423號 | 有效日期: 20230907 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“登士柏西諾德”西瑞克CAD/CAM光學取模軟體(未滅菌)

英文品名: “Dentsply Sirona” CEREC CAD/CAM Software (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022104號 | 有效日期: 2025/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“登士柏西諾德”西瑞克CAD/CAM光學取模軟體(未滅菌)

英文品名: “Dentsply Sirona” CEREC CAD/CAM Software (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022104號 | 有效日期: 20251111 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“登士柏西諾德”西瑞克CAD/CAM光學取模軟體(未滅菌)

英文品名: “Dentsply Sirona” CEREC CAD/CAM Software (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022104號 | 有效日期: 2026/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“登士柏西諾德”舒斯麥柏銳振動裝置

英文品名: “Dentsply Sirona” Suresmile Vpro Vibration Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036255號 | 有效日期: 2028/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可供患者使用矯正牙套治療期間使用,以促進輕微的前牙移動。本產品包含振動裝置、口咬器及充電線。本產品僅限與矯正牙套(Aligner)搭配使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: V18100, V18102 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“登士柏西諾德” 賽德斯弗牙科影像處理軟體

英文品名: “Dentsply Sirona” Sidexis 4 Dental Image Processing Software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034733號 | 有效日期: 2026/06/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sidexis 4, Type D3592以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市板橋區三民路1段216號12樓
王明傑16097607核准登記

登記地址: 新北市板橋區三民路1段216號12樓 | 負責人: 王明傑 | 統編: 16097607 | 核准登記

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QSD6473

許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司 | 有效期限: 2026-12-18

QSD12677

許可項目及作業內容: Hemodialysis system and accessories | 國別: TUR-土耳其 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-23

QSD14567

許可項目及作業內容: Porcelain powder for clinical use | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 仁一生醫股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-14

QSD14453

許可項目及作業內容: Percutaneous cardiac ablation system | 國別: ISR-以色列 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-07

QSD11690

許可項目及作業內容: Tooth shade resin material | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 | 有效期限: 2025-07-09

QSD6381

許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-18

QSD14542

許可項目及作業內容: Herpes simplex virus serological reagents | 國別: ESP-西班牙 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-11

QSD14564

許可項目及作業內容: Magnetic resonance diagnostic device (Software) | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 芝利企業股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-10

QSD6322

許可項目及作業內容: Automated external defibrillator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-26

QSD14551

許可項目及作業內容: Patient examination glove | 國別: MYS-馬來西亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-05-17

QSD13885

許可項目及作業內容: Vascular clamp | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 天山儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-06-13

QSD14394

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QSD14455

許可項目及作業內容: Powered radiation therapy patient support assembly | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-03-29

QSD14573

許可項目及作業內容: Microbiological specimen collection and transport device | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 長興材料工業股份有限公司汐止營業所 | 有效期限: 2026-05-21

QSD10405

許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-20

QSD6473

許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司 | 有效期限: 2026-12-18

QSD12677

許可項目及作業內容: Hemodialysis system and accessories | 國別: TUR-土耳其 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-23

QSD14567

許可項目及作業內容: Porcelain powder for clinical use | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 仁一生醫股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-14

QSD14453

許可項目及作業內容: Percutaneous cardiac ablation system | 國別: ISR-以色列 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-07

QSD11690

許可項目及作業內容: Tooth shade resin material | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 | 有效期限: 2025-07-09

QSD6381

許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-18

QSD14542

許可項目及作業內容: Herpes simplex virus serological reagents | 國別: ESP-西班牙 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-11

QSD14564

許可項目及作業內容: Magnetic resonance diagnostic device (Software) | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 芝利企業股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-10

QSD6322

許可項目及作業內容: Automated external defibrillator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-26

QSD14551

許可項目及作業內容: Patient examination glove | 國別: MYS-馬來西亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-05-17

QSD13885

許可項目及作業內容: Vascular clamp | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 天山儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-06-13

QSD14394

許可項目及作業內容: Computed tomography x-ray system | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 冠京生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-03-05

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許可項目及作業內容: Powered radiation therapy patient support assembly | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-03-29

QSD14573

許可項目及作業內容: Microbiological specimen collection and transport device | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 長興材料工業股份有限公司汐止營業所 | 有效期限: 2026-05-21

QSD10405

許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-20

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