QSD50447
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD50447的許可項目及作業內容是Orthopedic manual surgical instrument, 國別是CHN-中國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是寶億生技股份有限公司, 有效期限是2026-06-29.

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製造廠名稱Shandong Xinhua Healthcare Industry Co., Limited
製造廠地址A2# No. 2999 Zunxian Road Zibo New & Hi-tech Zone 255000 Zibo, Shandong
許可編號QSD50447
許可項目及作業內容Orthopedic manual surgical instrument
國別CHN-中國
醫療器材商名稱寶億生技股份有限公司
是否在3年有效期間內Y
有效期限2026-06-29

製造廠名稱

Shandong Xinhua Healthcare Industry Co., Limited

製造廠地址

A2# No. 2999 Zunxian Road Zibo New & Hi-tech Zone 255000 Zibo, Shandong

許可編號

QSD50447

許可項目及作業內容

Orthopedic manual surgical instrument

國別

CHN-中國

醫療器材商名稱

寶億生技股份有限公司

是否在3年有效期間內

Y

有效期限

2026-06-29

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A2# No. 2999 Zunxian Road Zibo New & Hi-tech Zone 255000 Zibo, Shandong

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"寶億" 脊椎手動式手術器械(未滅菌)

英文品名: "BAUI" Spine manual surgical instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004923號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD;;委託製造 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"寶億" 脊椎手動式手術器械(未滅菌)

英文品名: "BAUI" Spine manual surgical instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004923號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD;;委託製造 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

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“瑞寶億”寶樂脊突間穩定器

英文品名: ReBorn Essence BowLock Interspinous Stabilization Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第006015號 | 有效日期: 2028/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.2.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“瑞寶億”寶樂脊突間穩定器

英文品名: ReBorn Essence BowLock Interspinous Stabilization Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第006015號 | 有效日期: 20230111 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.2.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

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瑞寶億前路固定系統

英文品名: ReBorn Essence Anterior Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002741號 | 有效日期: 2029/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

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瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence PEEK Lumbar Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002744號 | 有效日期: 2029/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本.增加效能:詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本 。規格變更:詳如中文仿單核定本,以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更:詳如中文仿... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

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瑞寶億蒂芬高分子材料腰椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Defend PEEK Lumbar Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第003126號 | 有效日期: 2025/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

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瑞寶億諾瓦脊椎固定系統

英文品名: ReBorn Essence Nova Spinal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004676號 | 有效日期: 2029/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年9月11日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年3月31日核定之仿單... | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“寶億”骨水泥分配器 (滅菌)

英文品名: “BAUI”Cement Dispenser (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002684號 | 有效日期: 2019/11/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/09/25 | 註銷理由: 效能逾越等級範圍 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

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瑞寶億頸椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:844-07123、844-10143(合併仿單,原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“瑞寶億”寶樂脊突間穩定器

英文品名: ReBorn Essence BowLock Interspinous Stabilization Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第006015號 | 有效日期: 2028/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.2.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

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“瑞寶億”寶樂脊突間穩定器

英文品名: ReBorn Essence BowLock Interspinous Stabilization Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第006015號 | 有效日期: 20230111 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.2.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

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瑞寶億前路固定系統

英文品名: ReBorn Essence Anterior Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002741號 | 有效日期: 2029/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

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瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence PEEK Lumbar Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002744號 | 有效日期: 2029/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本.增加效能:詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本 。規格變更:詳如中文仿單核定本,以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更:詳如中文仿... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

瑞寶億蒂芬高分子材料腰椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Defend PEEK Lumbar Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第003126號 | 有效日期: 2025/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

瑞寶億諾瓦脊椎固定系統

英文品名: ReBorn Essence Nova Spinal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004676號 | 有效日期: 2029/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年9月11日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年3月31日核定之仿單... | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“寶億”骨水泥分配器 (滅菌)

英文品名: “BAUI”Cement Dispenser (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002684號 | 有效日期: 2019/11/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/09/25 | 註銷理由: 效能逾越等級範圍 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

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瑞寶億頸椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:844-07123、844-10143(合併仿單,原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

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根據地址 A2 No. 2999 Zunxian Road Zibo New Hi-tech Zone 255000 Zibo Shandong 找到的相關資料

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"冠亞"骨科手術器械(未滅菌)

英文品名: "A-Spine" Orthopedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004481號 | 有效日期: 2026/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

QSD50600

許可項目及作業內容: Orthopedic Manual Instruments | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 尚品醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-01-31

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QSD50261

許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 冠亞生技股份有限公司 | 有效期限: 2025-07-10

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

"冠亞"骨科手術器械(未滅菌)

英文品名: "A-Spine" Orthopedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004481號 | 有效日期: 2026/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

QSD50600

許可項目及作業內容: Orthopedic Manual Instruments | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 尚品醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-01-31

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QSD50261

許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 冠亞生技股份有限公司 | 有效期限: 2025-07-10

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名稱 寶億生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市五股區中興路1段8號6樓
顏妙娟24471156核准設立

登記地址: 新北市五股區中興路1段8號6樓 | 負責人: 顏妙娟 | 統編: 24471156 | 核准設立

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與QSD50447同分類的醫療器材QSD製造許可資料集

QSD10482

許可項目及作業內容: Intra-aortic balloon and control system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司 | 有效期限: 2026-04-30

QSD13925

許可項目及作業內容: Manual ophthalmic surgical instrument | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣參天製藥股份有限公司 | 有效期限: 2025-06-28

QSD6895

許可項目及作業內容: Automated Differential Cell Counter | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫兆股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-25

QSD3519

許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 曜亞國際股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-03

QSD14723

許可項目及作業內容: Smooth or threaded metallic bone fixation fastener | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 聖那美生技有限公司 | 有效期限: 2026-07-23

QSD8125

許可項目及作業內容: Soft (hydrophilic) contact lens care products | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 大歡喜視覺有限公司 | 有效期限: 2026-08-11

QSD14378

許可項目及作業內容: Vacuum-assisted blood collection system | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 葆昇有限公司 | 有效期限: 2026-02-28

QSD12572

許可項目及作業內容: Electrosurgical Cutting and Coagulation Device and Accessories | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-02

QSD14389

許可項目及作業內容: Oven for Gutta Percha | 國別: NLD-荷蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-02-20

QSD14524

許可項目及作業內容: Seracult Plus Fecal Occult Blood Test | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 勁宇科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-04-25

QSD7934

許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2027-03-20

QSD2535

許可項目及作業內容: Tracheostomy Tube and Tube Cuff | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 明惠貿易股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-29

QSD12559

許可項目及作業內容: Angiographic injector and syringe | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 連鎰有限公司 | 有效期限: 2026-07-22

QSD50421

許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 冠亞生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-08

QSD10896

許可項目及作業內容: Medical charged-particle radiation therapy system | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-07

QSD10482

許可項目及作業內容: Intra-aortic balloon and control system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司 | 有效期限: 2026-04-30

QSD13925

許可項目及作業內容: Manual ophthalmic surgical instrument | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣參天製藥股份有限公司 | 有效期限: 2025-06-28

QSD6895

許可項目及作業內容: Automated Differential Cell Counter | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫兆股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-25

QSD3519

許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 曜亞國際股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-03

QSD14723

許可項目及作業內容: Smooth or threaded metallic bone fixation fastener | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 聖那美生技有限公司 | 有效期限: 2026-07-23

QSD8125

許可項目及作業內容: Soft (hydrophilic) contact lens care products | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 大歡喜視覺有限公司 | 有效期限: 2026-08-11

QSD14378

許可項目及作業內容: Vacuum-assisted blood collection system | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 葆昇有限公司 | 有效期限: 2026-02-28

QSD12572

許可項目及作業內容: Electrosurgical Cutting and Coagulation Device and Accessories | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-02

QSD14389

許可項目及作業內容: Oven for Gutta Percha | 國別: NLD-荷蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-02-20

QSD14524

許可項目及作業內容: Seracult Plus Fecal Occult Blood Test | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 勁宇科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-04-25

QSD7934

許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2027-03-20

QSD2535

許可項目及作業內容: Tracheostomy Tube and Tube Cuff | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 明惠貿易股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-29

QSD12559

許可項目及作業內容: Angiographic injector and syringe | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 連鎰有限公司 | 有效期限: 2026-07-22

QSD50421

許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 冠亞生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-08

QSD10896

許可項目及作業內容: Medical charged-particle radiation therapy system | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-07

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