QSD12779
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許可編號QSD12779的許可項目及作業內容是Diagnostic X-Ray Beam-Limiting Device, 國別是JPN-日本, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是富士軟片醫療產品股份有限公司, 有效期限是2026-11-11.

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製造廠名稱	Shimane Shimadzu Corporation
製造廠地址	2698 Naoe, Hikawa-cho, Izumo-shi, Shimane 699-0631, Japan
許可編號	QSD12779
許可項目及作業內容	Diagnostic X-Ray Beam-Limiting Device
國別	JPN-日本
醫療器材商名稱	富士軟片醫療產品股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-11-11

製造廠名稱

Shimane Shimadzu Corporation

製造廠地址

2698 Naoe, Hikawa-cho, Izumo-shi, Shimane 699-0631, Japan

許可編號

QSD12779

許可項目及作業內容

Diagnostic X-Ray Beam-Limiting Device

國別

JPN-日本

醫療器材商名稱

富士軟片醫療產品股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-11-11

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2698 Naoe, Hikawa-cho, Izumo-shi, Shimane 699-0631, Japan

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QSD12779	許可項目及作業內容: Stationary X-ray System \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-11 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12779	許可項目及作業內容: Mobile x-ray system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-11 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12779	許可項目及作業內容: Diagnostic x-ray high voltage generator \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-11 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12779	許可項目及作業內容: Radiographic table \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-11 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“富士” 移動式X光機及其配件	英文品名: “Fujifilm” Mobile X-ray system FDR Go (Plus Version) and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034853號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Mobile X-ray System FDR Go以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士” 數位放射攝影系統及其配件	英文品名: “Fujifilm” FDR Visionary Suite Digital Radiography System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034487號 \| 有效日期: 2026/04/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FDR Visionary Suite以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD12779

許可項目及作業內容: Stationary X-ray System | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-11

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD12779

許可項目及作業內容: Mobile x-ray system | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-11

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD12779

許可項目及作業內容: Diagnostic x-ray high voltage generator | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-11

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD12779

許可項目及作業內容: Radiographic table | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-11

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

“富士”醫療用X光軟片 (未滅菌)	英文品名: “FUJIFILM”Medical X-Ray Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013120號 \| 有效日期: 20230619 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”醫療用X光軟片 (未滅菌)	英文品名: “FUJIFILM”Medical X-Ray Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013120號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”全身電腦斷層X光線裝置	英文品名: “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033764號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SCENARIA View以下空白 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”磁振造影系統	英文品名: “FUJIFILM” Magnetic Resonance Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034498號 \| 有效日期: 2026/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ECHELON Smart，以下空白。增加規格：ECHELON Synergy。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富士軟片" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)	英文品名: "FUJIFILM" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020630號 \| 有效日期: 2029/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士”內視鏡檢查輔助判讀軟體	英文品名: “FUJIFILM” Endoscopy Support Program \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035946號 \| 有效日期: 2027/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可偵測且判讀由內視鏡主機輸出的影像畫面中疑似大腸瘜肉的區域。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EW10-EC02 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”穿刺檢查用探頭	英文品名: “FUJIFILM” Biopsy Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026362號 \| 有效日期: 2029/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EUP-B715以下空白。增加規格：EUP-B512及EUP-B712。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“富士軟片”診斷用超音波探頭	英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasonic Transducers \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029385號 \| 有效日期: 2027/02/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C22K, C42K, L55以下空白。增加規格：EUP-B514、EUP-L53L、L44K、L46K1、L53K、VC34。增加規格：C22I、C22T、C41B、C41L47RP、CC41R及S... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“島津”外科移動式C臂影像系統	英文品名: “Shimadzu” Surgical Mobile C-arm Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027221號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPESCOPE ACTENO，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 三綱儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"島津" 移動式X光機	英文品名: "Shimadzu" Mobile X-ray System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011685號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MUX-100H, MUX-100, MUX-10, 以下空白。MUX-100D。Mobiledart evolution。Mobileart evolution。註銷規格:MUX-100H, MUX... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三綱儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“島津”X光電視系統	英文品名: “Shimadzu” X-ray TV System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026395號 \| 有效日期: 2029/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sonialvision G4，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年7月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 三綱儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“島津”一般攝影系統	英文品名: “Shimadzu” General Radiographic System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021118號 \| 有效日期: 2025/06/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EZy-Rad Pro以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原99年7月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年9月15日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 三綱儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“島津”數位攝影系統	英文品名: “Shimadzu” Digital Radiography System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023192號 \| 有效日期: 2027/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：RADspeed pro V4 package。(原104年1月28日核定之仿單標籤核定本予以作廢)規格變更：詳如中文仿單核定本(原102年1月25日核定之仿單... \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 三綱儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“島津”數位X光透視攝影系統	英文品名: “Shimadzu”Remote Controlled R/F System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020459號 \| 有效日期: 2029/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: FLEXAVISION，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原102年2月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 三綱儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“島津”放射攝影系統	英文品名: “Shimadzu” Radiography System RADspeed fit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029293號 \| 有效日期: 2027/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RADspeed fit，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年2月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三綱儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD12555	許可項目及作業內容: Oximeter \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 春杏醫療儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-07-06
QSD12927	許可項目及作業內容: Endovascular graft system \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-01-20
QSD50436	許可項目及作業內容: Olfactory test device \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 杏盈有限公司 \| 有效期限: 2026-06-05
QSD50447	許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 寶億生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-29
QSD50431	許可項目及作業內容: BILIRUBIN METER \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 旭杏實業有限公司 \| 有效期限: 2026-06-08
QSD5703	許可項目及作業內容: Proteus spp. (Weil-Felix) serological reagents \| 國別: CAN-加拿大 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑩芳有限公司 \| 有效期限: 2025-11-11
QSD14429	許可項目及作業內容: Bone grafting material \| 國別: AGT-阿根廷 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 力巨有限公司 \| 有效期限: 2026-03-26
QSD14381	許可項目及作業內容: Intramedullary fixation rod \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-03-07
QSD6126	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories \| 國別: CZE-捷克 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 崴仕企業有限公司 \| 有效期限: 2026-06-07
QSD12856	許可項目及作業內容: Image - Post-Processing Analysis Software (software) \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-15
QSD12749	許可項目及作業內容: Instrumentation for clinical multiplex test systems \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-10-28
QSD13941	許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 冠亞生技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-07-03
QSD15515	許可項目及作業內容: Endoscopic electrosurgical unit \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 優吉愛股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-02
QSD12875	許可項目及作業內容: Surgical Blades \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 春菖貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-12-24
QSD50441	許可項目及作業內容: Mechanical wheelchair \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士康醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-06-16

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