QSD14431
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD14431的許可項目及作業內容是Computed tomography x-ray system (Dental), 國別是JPN-日本, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是冠京生技股份有限公司, 有效期限是2026-05-14.

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製造廠名稱PreXion Corporation
製造廠地址1-14-1, Kandasuda-cho, Chiyoda-ku 101-0041 Tokyo Japan
許可編號QSD14431
許可項目及作業內容Computed tomography x-ray system (Dental)
國別JPN-日本
醫療器材商名稱冠京生技股份有限公司
是否在3年有效期間內Y
有效期限2026-05-14

製造廠名稱

PreXion Corporation

製造廠地址

1-14-1, Kandasuda-cho, Chiyoda-ku 101-0041 Tokyo Japan

許可編號

QSD14431

許可項目及作業內容

Computed tomography x-ray system (Dental)

國別

JPN-日本

醫療器材商名稱

冠京生技股份有限公司

是否在3年有效期間內

Y

有效期限

2026-05-14

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1-14-1, Kandasuda-cho, Chiyoda-ku 101-0041 Tokyo Japan

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根據識別碼 QSD14431 找到的相關資料

“普立頌”電腦斷層掃描X光系統

英文品名: “PreXion” 3D Explorer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036890號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Explorer PRO 、Explorer EX | 限制項目: 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“普立頌”電腦斷層掃描X光系統

英文品名: “PreXion” 3D Explorer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036890號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Explorer PRO 、Explorer EX | 限制項目: 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

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"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌)

英文品名: "Xenopus" Dental bur (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017757號 | 有效日期: 2022/04/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"冠京" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "KometaBio" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020839號 | 有效日期: 2024/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"冠京" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "KometaBio" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020839號 | 有效日期: 20240906 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌)

英文品名: "Xenopus" Dental bur (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017757號 | 有效日期: 20220425 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“西諾德”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Sirona” FONA Dental Chair and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001839號 | 有效日期: 20180222 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

冠京生技股份有限公司

統一編號: 54027287 | 電話號碼: 02-26472830 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6

@ 出進口廠商登記資料

“西提克”牙科植體系統

英文品名: “C-TECH” Dental Implant System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028218號 | 有效日期: 2026/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“莎爾敏”牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: “Salvin”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012893號 | 有效日期: 2018/04/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌)

英文品名: "Xenopus" Dental bur (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017757號 | 有效日期: 2022/04/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"冠京" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "KometaBio" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020839號 | 有效日期: 2024/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"冠京" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "KometaBio" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020839號 | 有效日期: 20240906 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌)

英文品名: "Xenopus" Dental bur (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017757號 | 有效日期: 20220425 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“西諾德”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Sirona” FONA Dental Chair and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001839號 | 有效日期: 20180222 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

冠京生技股份有限公司

統一編號: 54027287 | 電話號碼: 02-26472830 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6

@ 出進口廠商登記資料

“西提克”牙科植體系統

英文品名: “C-TECH” Dental Implant System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028218號 | 有效日期: 2026/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“莎爾敏”牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: “Salvin”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012893號 | 有效日期: 2018/04/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

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名稱 冠京生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區大同路1段239號10樓之6
林琨鍠54027287核准設立

登記地址: 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 | 負責人: 林琨鍠 | 統編: 54027287 | 核准設立

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與QSD14431同分類的醫療器材QSD製造許可資料集

QSD1526

許可項目及作業內容: Transfer Pack | 國別: SGP-新加坡 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司 | 有效期限: 2026-02-24

QSD15607

許可項目及作業內容: Screws of smooth or threaded metallic bone fixation fastener | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 愛派司生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-05

QSD14523

許可項目及作業內容: b-intense MED | 國別: AUT-奧地利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 倍英特有限公司 | 有效期限: 2026-04-27

QSD12998

許可項目及作業內容: Sterilization Cassette | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-03

QSD1534

許可項目及作業內容: Angiographic injector and syringe and accessories | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 百世生醫科技有限公司 | 有效期限: 2026-03-04

QSD9435

許可項目及作業內容: Steam Sterilizer | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-14

QSD14741

許可項目及作業內容: Electrode Recording Catheter | 國別: AUS-澳大利亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣百多力有限公司 | 有效期限: 2026-08-08

QSD8080

許可項目及作業內容: Therapeutic Humidifier for Home Use | 國別: AUS-澳大利亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-17

QSD14682

許可項目及作業內容: Automated blood cell separator | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 宏陽生物科技有限公司 | 有效期限: 2026-08-07

QSD10193

許可項目及作業內容: Nuclear uptake probe | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 貝克西弗股份有限公司 | 有效期限: 2025-07-03

QSD14557

許可項目及作業內容: Condom | 國別: THA-泰國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 禾凱國際有限公司 | 有效期限: 2026-05-10

QSD50454

許可項目及作業內容: Lancing Device | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 福永生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-09

QSD14714

許可項目及作業內容: Hydrogel wound dressing and burn dressing | 國別: BEL-比利時 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 倍斯特醫藥生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-09

QSD14635

許可項目及作業內容: Automated blood cell separator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-09

QSD14849

許可項目及作業內容: Methotrexate assay | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-09-27

QSD1526

許可項目及作業內容: Transfer Pack | 國別: SGP-新加坡 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司 | 有效期限: 2026-02-24

QSD15607

許可項目及作業內容: Screws of smooth or threaded metallic bone fixation fastener | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 愛派司生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-05

QSD14523

許可項目及作業內容: b-intense MED | 國別: AUT-奧地利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 倍英特有限公司 | 有效期限: 2026-04-27

QSD12998

許可項目及作業內容: Sterilization Cassette | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-03

QSD1534

許可項目及作業內容: Angiographic injector and syringe and accessories | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 百世生醫科技有限公司 | 有效期限: 2026-03-04

QSD9435

許可項目及作業內容: Steam Sterilizer | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-14

QSD14741

許可項目及作業內容: Electrode Recording Catheter | 國別: AUS-澳大利亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣百多力有限公司 | 有效期限: 2026-08-08

QSD8080

許可項目及作業內容: Therapeutic Humidifier for Home Use | 國別: AUS-澳大利亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-17

QSD14682

許可項目及作業內容: Automated blood cell separator | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 宏陽生物科技有限公司 | 有效期限: 2026-08-07

QSD10193

許可項目及作業內容: Nuclear uptake probe | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 貝克西弗股份有限公司 | 有效期限: 2025-07-03

QSD14557

許可項目及作業內容: Condom | 國別: THA-泰國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 禾凱國際有限公司 | 有效期限: 2026-05-10

QSD50454

許可項目及作業內容: Lancing Device | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 福永生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-09

QSD14714

許可項目及作業內容: Hydrogel wound dressing and burn dressing | 國別: BEL-比利時 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 倍斯特醫藥生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-09

QSD14635

許可項目及作業內容: Automated blood cell separator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-09

QSD14849

許可項目及作業內容: Methotrexate assay | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-09-27

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