QSD4594
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許可編號QSD4594的許可項目及作業內容是Surgeon's glove, 國別是IDN-印尼, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是佾岳醫材科技股份有限公司, 有效期限是2026-05-28.

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製造廠名稱	PT LATEXINDO TOBAPERKASA
製造廠地址	Jl. Binjai Km 11, Mulyorejo-Sunggal 20352, Deli Serdang, Indonesia
許可編號	QSD4594
許可項目及作業內容	Surgeon's glove
國別	IDN-印尼
醫療器材商名稱	佾岳醫材科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-05-28

製造廠名稱

PT LATEXINDO TOBAPERKASA

製造廠地址

Jl. Binjai Km 11, Mulyorejo-Sunggal 20352, Deli Serdang, Indonesia

許可編號

QSD4594

許可項目及作業內容

Surgeon's glove

國別

IDN-印尼

醫療器材商名稱

佾岳醫材科技股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-05-28

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Jl. Binjai Km 11, Mulyorejo-Sunggal 20352, Deli Serdang, Indonesia

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QSD4594	許可項目及作業內容: Patient examination glove \| 國別: IDN-印尼 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-28 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“多倍”檢診手套 (無粉)（未滅菌）	英文品名: “Tobaperkasa”Examination Gloves (Powder-Free)（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008436號 \| 有效日期: 2024/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
多倍乳膠檢診手套(未滅菌)(無粉)	英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE)(POWDER-FREE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 \| 有效日期: 2025/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PROTOS (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DENTAL ISLAND (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DARLING (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，SOFT SKIN (未滅菌)：S... \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多倍”檢診手套 (無粉)（未滅菌）	英文品名: “Tobaperkasa”Examination Gloves (Powder-Free)（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008436號 \| 有效日期: 20241230 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 佾岳股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
多倍乳膠檢診手套(未滅菌)	英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 \| 有效日期: 20250824 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PROTOS (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DENTAL ISLAND (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DARLING (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，SOFT SKIN (未滅菌)：S... \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 佾岳股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多倍” 手術手套 (無粉)(未滅菌)	英文品名: “PROTOS” Surgical Gloves (Powder-Free)(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023243號 \| 有效日期: 2028/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 佾岳股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD4594

許可項目及作業內容: Patient examination glove | 國別: IDN-印尼 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-28

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

"多倍" 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "PROTOS" Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006591號 \| 有效日期: 2027/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、成人立體、兒童平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"多倍" 兒童立體醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "PROTOS" Child 3D Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009972號 \| 有效日期: 2028/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"多倍" 手術手套(無粉)(滅菌)	英文品名: "PROTOS" Surgical Gloves(Powder-Free)(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010098號 \| 有效日期: 2029/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套（I.4460）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多倍”外科手術口罩(未滅菌)	英文品名: “PROTOS” Surgical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007535號 \| 有效日期: 2027/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年10月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.18。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多倍”外科手術口罩	英文品名: “PROTOS” Surgical Mask \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008106號 \| 有效日期: 2028/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.4.24。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多倍”TN95外科手術口罩 (未滅菌)	英文品名: “PROTOS” TN95 Surgical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008108號 \| 有效日期: 2028/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。增加規格：M3DIY3W01，以下空白-113.3.22。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
多倍檢診手套 (滅菌)(無粉)	英文品名: PROTOS examination gloves (Sterile)(Powder-Free) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006123號 \| 有效日期: 2026/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多倍”消毒包裝袋	英文品名: “Protos” Sterilization Pouch \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008322號 \| 有效日期: 2029/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD12319	許可項目及作業內容: Liquid Chemical Sterilants/High Level Disinfectants \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 宏友開發有限公司 \| 有效期限: 2026-03-24
QSD14577	許可項目及作業內容: Orthopedic extracorporeal shock wave system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 服杏企業有限公司 \| 有效期限: 2026-05-21
QSD2563	許可項目及作業內容: Smooth or threaded metallic bone fixation fastener \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-26
QSD14038	許可項目及作業內容: NON-SPECULAR MICROSCOPE \| 國別: BRA-巴西 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-10
QSD12504	許可項目及作業內容: Hemodialysis System \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-01
QSD14620	許可項目及作業內容: Hearing aid \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 邵博士顧問有限公司 \| 有效期限: 2026-06-08
QSD50465	許可項目及作業內容: Orthodontic appliance and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-08-15
QSD12616	許可項目及作業內容: Effluent Bag \| 國別: MLT-馬爾他 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-30
QSD8674	許可項目及作業內容: Surgical mesh \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 橋河實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-02
QSD14579	許可項目及作業內容: Foldable Skin Closure \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 弘福藥品有限公司 \| 有效期限: 2026-06-16
QSD13384	許可項目及作業內容: Endoscope and accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇裕企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-13
QSD12743	許可項目及作業內容: Glucose Test System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富廣國際有限公司 \| 有效期限: 2026-10-28
QSD0537	許可項目及作業內容: Percutaneous, implanted, long-term intravascular catheter \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 杏昌生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-12
QSD7568	許可項目及作業內容: Laparoscopic insufflator and Accessories \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2025-08-12
QSD12295	許可項目及作業內容: Blood Collection Sets \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 森昌有限公司 \| 有效期限: 2026-03-10

QSD4594 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署