QSD12735
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許可編號QSD12735的許可項目及作業內容是Tissue adhesive, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是埃默高有限公司, 有效期限是2026-10-25.

製造廠名稱	Chemence Medical, Inc.
製造廠地址	200 Technology Drive Alpharetta Georgia 30005, U.S.A.
許可編號	QSD12735
許可項目及作業內容	Tissue adhesive
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	埃默高有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-10-25

製造廠名稱

Chemence Medical, Inc.

製造廠地址

200 Technology Drive Alpharetta Georgia 30005, U.S.A.

許可編號

QSD12735

許可項目及作業內容

Tissue adhesive

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

埃默高有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-10-25

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200 Technology Drive Alpharetta Georgia 30005, U.S.A.

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“柴曼醫療”皮膚黏膠劑

“班默”磁場治療儀	英文品名: “BEMER” Pro-Set Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030188號 \| 有效日期: 2027/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BEMER Pro-Set (410200)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年9月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“班默”磁場治療儀	英文品名: “BEMER” Classic-Set Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030189號 \| 有效日期: 2027/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BEMER Classic-Set(410100)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“班默”磁場治療儀	英文品名: “BEMER” Pro-Set Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030188號 \| 有效日期: 20220911 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BEMER Pro-Set (410200)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年9月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“班默”磁場治療儀	英文品名: “BEMER” Classic-Set Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030189號 \| 有效日期: 20220911 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BEMER Classic-Set(410100)以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“班默” 磁場治療儀	英文品名: “Bemer” Therapy System Evo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036793號 \| 有效日期: 2028/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“沃特斯”臨床使用的高壓液相層析儀 (未滅菌)	英文品名: "WATERS" High Pressure Liquid Chromatography System for Clinical Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013464號 \| 有效日期: 2023/10/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的高壓液相層析儀(A.2260)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“沃特斯”臨床使用的高壓液相層析儀 (未滅菌)	英文品名: "WATERS" High Pressure Liquid Chromatography System for Clinical Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第013464號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的高壓液相層析儀(A.2260)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 埃默高有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“沃特斯”臨床使用的高壓液相層析儀 (未滅菌)	英文品名: "WATERS" High Pressure Liquid Chromatography System for Clinical Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013464號 \| 有效日期: 20231001 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 埃默高有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“百麗”愛麗敷手術傷口封合系統	英文品名: Exofin Fusion Skin Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035366號 \| 有效日期: 2027/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百麗”愛麗敷皮膚黏膠	英文品名: Exofin Topical Skin Adhesive \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035367號 \| 有效日期: 2027/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱恩斯” 艾索芬皮膚融合系統	英文品名: “Chemence” Exofin Fusion Skin Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035723號 \| 有效日期: 2027/08/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊恩醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱恩斯”德馬飛傷口黏膠劑	英文品名: “Chemence” Derma+Flex QS Topical Skin Adhesive \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035831號 \| 有效日期: 2027/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: QS70810CE \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊恩醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱恩斯”歐迷傷口黏膠劑	英文品名: “Chemence” Exofin Topical Skin Adhesive \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035914號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EX91510, EX91011 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊恩醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD12822	許可項目及作業內容: Tissue adhesive with adjunct wound closure device for topical approximation of skin \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 萊恩醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-12-14 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12956	許可項目及作業內容: Tissue Adhesive with Adjunct Wound Closure Device for Topical Approximation of Skin \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百麗醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2027-02-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD12174	許可項目及作業內容: Oral cavity abrasive polishing agent \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 法蘭克福科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-10
QSD12607	許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system (software) \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 芝利企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-18
QSD12319	許可項目及作業內容: Liquid Chemical Sterilants/High Level Disinfectants \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 宏友開發有限公司 \| 有效期限: 2026-03-24
QSD14577	許可項目及作業內容: Orthopedic extracorporeal shock wave system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 服杏企業有限公司 \| 有效期限: 2026-05-21
QSD2563	許可項目及作業內容: Smooth or threaded metallic bone fixation fastener \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-26
QSD14038	許可項目及作業內容: NON-SPECULAR MICROSCOPE \| 國別: BRA-巴西 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-10
QSD12504	許可項目及作業內容: Hemodialysis System \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-01
QSD14620	許可項目及作業內容: Hearing aid \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 邵博士顧問有限公司 \| 有效期限: 2026-06-08
QSD50465	許可項目及作業內容: Orthodontic appliance and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-08-15
QSD12616	許可項目及作業內容: Effluent Bag \| 國別: MLT-馬爾他 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-30
QSD8674	許可項目及作業內容: Surgical mesh \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 橋河實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-02
QSD14579	許可項目及作業內容: Foldable Skin Closure \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 弘福藥品有限公司 \| 有效期限: 2026-06-16
QSD13384	許可項目及作業內容: Endoscope and accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇裕企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-13
QSD12743	許可項目及作業內容: Glucose Test System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富廣國際有限公司 \| 有效期限: 2026-10-28
QSD0537	許可項目及作業內容: Percutaneous, implanted, long-term intravascular catheter \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 杏昌生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-12

QSD12735 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署