QSD10265
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許可編號QSD10265的許可項目及作業內容是Radiographic table, 國別是KOR-韓國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是偉信儀器股份有限公司, 有效期限是2026-08-10.

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製造廠名稱	EcoRay Co.,Ltd.
製造廠地址	60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea
許可編號	QSD10265
許可項目及作業內容	Radiographic table
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	偉信儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-10

製造廠名稱

EcoRay Co.,Ltd.

製造廠地址

60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea

許可編號

QSD10265

許可項目及作業內容

Radiographic table

國別

KOR-韓國

醫療器材商名稱

偉信儀器股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-08-10

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60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea

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QSD10265	許可項目及作業內容: Stationary x-ray system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 偉信儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-10 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10265	許可項目及作業內容: Mobile X-ray System \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 偉信儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-10 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10265	許可項目及作業內容: Diagnostic x-ray high voltage generator \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 偉信儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-10 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“艾克銳”數位X光影像系統	英文品名: “EcoRay” Digital Radiographic X-ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031864號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EcoView9Plus以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾克銳”一般攝影X光系統	英文品名: “EcoRay” Radiographic X-ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032619號 \| 有效日期: 2024/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HF-525Plus以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾克銳”一般攝影X光裝置	英文品名: “EcoRay”Radiographic X-ray System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019362號 \| 有效日期: 2023/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: SIG-40-525，以下空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾克銳” 放射線檯 (未滅菌)	英文品名: “EcoRay” Radiographic table (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021921號 \| 有效日期: 2025/09/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾克銳" 診斷用X光機高壓產生器 (未滅菌)	英文品名: "EcoRay" Diagnostic x-ray high voltage generator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021954號 \| 有效日期: 2025/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光機高壓產生器(P.1700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD10265

許可項目及作業內容: Stationary x-ray system | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 偉信儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-10

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QSD10265

許可項目及作業內容: Mobile X-ray System | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 偉信儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-10

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QSD10265

許可項目及作業內容: Diagnostic x-ray high voltage generator | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 偉信儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-10

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“日立”光學式血氧測定儀	英文品名: “Hitachi”Optical Topography System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020456號 \| 有效日期: 20241202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ETG-4000，以下空白。增加規格：ETG-4100。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日立”光學式血氧測定儀	英文品名: “Hitachi”Optical Topography System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020456號 \| 有效日期: 2024/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: ETG-4000，以下空白。增加規格：ETG-4100。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
全身電腦斷層Ｘ光線裝置	英文品名: "HITACHI" WHOLE-BODY X-RAY CT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003394號 \| 有效日期: 2023/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRESTO。ECLOS。以下空白。增加規格：SCENARIA。以下空白。註銷規格：Presto（原95年9月20日仿單核定本作廢）及Eclos（原97年5月13日仿單核定本作廢）。以下空白。規格變... \| 限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“古野”超音波骨質密度分析儀	英文品名: “Furuno” Ultrasound Bone Densitometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027748號 \| 有效日期: 20251005 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CM-200, CM-200 light，以下空白。增加規格：CM-300。註銷規格：CM-200。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"日立" 超音波掃描儀	英文品名: "HITACHI" ULTRASOUND SCANNER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013817號 \| 有效日期: 20101216 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20101229 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EUB-500, EUB-405PLUS。EUB-2000,以下空白。註銷規格：EUB-2000(原95.4.17核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"古野"超音波骨質密度測定儀	英文品名: "FURUNO" ULTRASOUND BONE DENSITOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014525號 \| 有效日期: 20110529 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121126 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CM-100。CM-200。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“古野”超音波骨質密度分析儀	英文品名: “Furuno” Ultrasound Bone Densitometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027748號 \| 有效日期: 2025/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CM-200, CM-200 light，以下空白。增加規格：CM-300。註銷規格：CM-200。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"日立" 超音波掃描儀	英文品名: "HITACHI" ULTRASOUND SCANNER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013817號 \| 有效日期: 2010/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/12/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EUB-500, EUB-405PLUS。EUB-2000,以下空白。註銷規格：EUB-2000(原95.4.17核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD6215	許可項目及作業內容: Soft (hydrophilic) contact lens \| 國別: SGP-新加坡 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 大歡喜視覺有限公司 \| 有效期限: 2026-07-11
QSD12505	許可項目及作業內容: Instrumentation for Clinical Multiplex Test Systems \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 凱杰生物科技有限公司 \| 有效期限: 2026-07-01
QSD12848	許可項目及作業內容: Urological catheter and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元利儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-28
QSD12260	許可項目及作業內容: Laser Surgical Instrument for Use in General and Plastic Surgery and in Dermatology \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 錫寶貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-03-01
QSD11844	許可項目及作業內容: Percutaneous catheter \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 兆瑞科技有限公司 \| 有效期限: 2025-09-24
QSD10482	許可項目及作業內容: Intra-aortic balloon and control system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司 \| 有效期限: 2026-04-30
QSD13925	許可項目及作業內容: Manual ophthalmic surgical instrument \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣參天製藥股份有限公司 \| 有效期限: 2025-06-28
QSD6895	許可項目及作業內容: Automated Differential Cell Counter \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫兆股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-25
QSD3519	許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 曜亞國際股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-03
QSD14723	許可項目及作業內容: Smooth or threaded metallic bone fixation fastener \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 聖那美生技有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23
QSD8125	許可項目及作業內容: Soft (hydrophilic) contact lens care products \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 大歡喜視覺有限公司 \| 有效期限: 2026-08-11
QSD14378	許可項目及作業內容: Vacuum-assisted blood collection system \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 葆昇有限公司 \| 有效期限: 2026-02-28
QSD12572	許可項目及作業內容: Electrosurgical Cutting and Coagulation Device and Accessories \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-02
QSD14389	許可項目及作業內容: Oven for Gutta Percha \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-02-20
QSD14524	許可項目及作業內容: Seracult Plus Fecal Occult Blood Test \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 勁宇科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-25

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許可編號

許可項目及作業內容

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