QSD14054
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許可編號QSD14054的許可項目及作業內容是Blood Lancet, 國別是CHN-中國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是凱健企業股份有限公司, 有效期限是2025-09-05.

製造廠名稱	SteriLance Medical (Suzhou) Inc.
製造廠地址	No.168 PuTuoShan Road, New District, 215153 Suzhou, Jiangsu, P.R. China
許可編號	QSD14054
許可項目及作業內容	Blood Lancet
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	凱健企業股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-05

製造廠名稱

SteriLance Medical (Suzhou) Inc.

製造廠地址

No.168 PuTuoShan Road, New District, 215153 Suzhou, Jiangsu, P.R. China

許可編號

QSD14054

許可項目及作業內容

Blood Lancet

國別

CHN-中國

醫療器材商名稱

凱健企業股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2025-09-05

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No.168 PuTuoShan Road, New District, 215153 Suzhou, Jiangsu, P.R. China

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沛綠康愛你好採血針(滅菌)

沛綠康電子血壓計	英文品名: "POLYGREEN" BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003934號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7771, KP-7171以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
沛綠康電子血壓計	英文品名: POLYGREEN BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003935號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7710以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
沛綠康紅外線體溫計	英文品名: POLYGREEN INFRARED THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003134號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KI-8170, KI-8176, KI-8180, KI-8230, KI-8120, KI-8172, KI-8160, KI-8210以下空白。註銷規格：KI-8230、KI-8120、KI-8... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司五股廠 @ 醫療器材許可證資料集
“沛綠康”電子血壓計	英文品名: “POLYGREEN”BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003154號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：KP-7660A、KP-7770N、KP-6520及KP-6020。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司五股廠 @ 醫療器材許可證資料集
“沛綠康”電子體溫計	英文品名: “POLYGREEN”DIGITAL THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003162號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KD-121, KD-133, KD-155, KD-204, KD-233, KD-235, KD-1161, KD-1171, KD-1191, KD-1211, KD-1500, KD-1501... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司五股廠 @ 醫療器材許可證資料集
沛綠康愛你好血糖監測系統	英文品名: POLYGREEN Anyall Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004362號 \| 有效日期: 2028/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測指尖微血管全血之血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.沛綠康愛你好血糖監測系統包含：(1.)血糖儀(KG-5170)1台、血糖試片(KG-5810)25片、採血筆1支、採血針25支。(2)血糖儀(KG-5170)1台、血糖試片(KG-5810)50片... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
沛綠康紅外線體溫計	英文品名: POLYGREEN NON-CONTACT THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004077號 \| 有效日期: 2028/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KI-8250 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司五股廠 @ 醫療器材許可證資料集
電子數字體溫計	英文品名: "K-JUMP" ELECTRONIC DIGITAL THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000281號 \| 有效日期: 1990/07/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/07/04 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＫＤ－２０１Ａ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“五鼎”施來單拋安全採血針(滅菌)	英文品名: “ApexBio” SteriLance Disposable Safety Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001744號 \| 有效日期: 2027/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎施來採血針 (滅菌)	英文品名: ApexBio SteriLance BLOOD LANCET (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001127號 \| 有效日期: 2025/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰博"採血筆(未滅菌)	英文品名: "TaiDoc" Lancing Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002147號 \| 有效日期: 2024/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
泰博標準型採血針(滅菌)	英文品名: TaiDoc classic lancet(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000654號 \| 有效日期: 2029/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝訊映光電〞可退針採血筆 (未滅菌)	英文品名: 〝OK Biotech〞Adjustable Lancing Device with Ejector (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001825號 \| 有效日期: 2028/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
訊映光電採血針(滅菌)	英文品名: OKbiotech Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000353號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 訊映光電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台欣採血針（滅菌）	英文品名: TysonBio Lancets（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000973號 \| 有效日期: 2025/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台欣採血筆(未滅菌)	英文品名: TysonBio Lancing Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000974號 \| 有效日期: 2025/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
凱健企業股份有限公司新北市五股區五工五路56號	曾朝滿	43900591	核准設立
凱健企業社桃園縣中壢市中正里環中東路７３號１樓	馮林貴枝	14373418	歇業 - 獨資

QSD15610	許可項目及作業內容: Intravascular administration set \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 勤達醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-05
QSD8789	許可項目及作業內容: Root Canal Filling Resin \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 湧傑企業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-08-05
QSD10814	許可項目及作業內容: Amphetamine test system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-05-17
QSD5061	許可項目及作業內容: Left Atrial Appendage Closure System \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-12-02
QSD15827	許可項目及作業內容: Tumor-associated antigen immunological test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫全實業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-10
QSD6405	許可項目及作業內容: Pulmonary-Function Data Calculator \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 博兆股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-30
QSD3743	許可項目及作業內容: Luteinizing hormone test system \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-05-15
QSD3311	許可項目及作業內容: Dehydroepiandrosterone (free and sulfate) test system \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-10-17
QSD9214	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2028-02-01
QSD13492	許可項目及作業內容: Clinical Calibrator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-11-29
QSD15742	許可項目及作業內容: Endosseous implant \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 新雅貿易有限公司 \| 有效期限: 2027-02-04
QSD16243	許可項目及作業內容: Nasopharyngoscope (flexible or rigid) and accessories \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 卡爾斯特有限公司 \| 有效期限: 2027-09-08
QSD15792	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: BEL-比利時 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 仁憶儀器有限公司 \| 有效期限: 2027-02-26
QSD10853	許可項目及作業內容: Progesterone test system \| 國別: HUN-匈牙利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-01
QSD9260	許可項目及作業內容: Ultrasound System Transducers \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 達爾生技股份有限公司 \| 有效期限: 2028-03-01

QSD14054 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署