QSD4579
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD4579的許可項目及作業內容是Quality control material (assayed and unassayed), 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是西門子醫療設備股份有限公司, 有效期限是2027-02-20.

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製造廠名稱	More Diagnostics, Inc.
製造廠地址	2020 11th Street, Los Osos, CA 93402, U.S.A.
許可編號	QSD4579
許可項目及作業內容	Quality control material (assayed and unassayed)
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	西門子醫療設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-02-20

製造廠名稱

More Diagnostics, Inc.

製造廠地址

2020 11th Street, Los Osos, CA 93402, U.S.A.

許可編號

QSD4579

許可項目及作業內容

Quality control material (assayed and unassayed)

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-02-20

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2020 11th Street, Los Osos, CA 93402, U.S.A.

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莫爾診斷黴菌酚酸品管液	英文品名: More Diagnostics Mycophenolic Acid control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027211號 \| 有效日期: 2025/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一已分析品管液，可用以監控定量分析黴菌酚酸之準確性與精確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 240-1 (6x2 ml)、240-2 (6x2 ml)、240-3 (6x2 ml)、240-4 (6x2 ml)、240 (4x2 ml)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
莫爾診斷雷帕黴素/他克莫司/環孢黴素品管液	英文品名: More Diagnostics’ Rap/Tac/CsA Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020854號 \| 有效日期: 2025/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 作為測量雷帕黴素/他克莫司/環孢黴素之全血精密品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Human whole blood matrix to which rapamycin, tacrolimus and cyclosporine have been added to the appr... \| 醫器規格: #290-1, Level 1 (6 X 4 mL)#290-2, Level 2 (6 X 4 mL)#290-3, Level 3 (6 X 4 mL)#290, 3-Level (6 X 4 m... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
莫爾診斷雷帕黴素/他克莫司/環孢黴素品管液	英文品名: More Diagnostics’ Rap/Tac/CsA Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020854號 \| 有效日期: 20250322 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 作為測量雷帕黴素/他克莫司/環孢黴素之全血精密品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #290-1, Level 1 (6 X 4 mL)#290-2, Level 2 (6 X 4 mL)#290-3, Level 3 (6 X 4 mL)#290, 3-Level (6 X 4 m... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 20200205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
莫爾診斷黴菌酚酸品管液	英文品名: More Diagnostics Mycophenolic Acid control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027211號 \| 有效日期: 20250417 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為一已分析品管液，可用以監控定量分析黴菌酚酸之準確性與精確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 240-1 (6x2 ml)、240-2 (6x2 ml)、240-3 (6x2 ml)、240-4 (6x2 ml)、240 (4x2 ml)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
莫爾診斷依維莫司/他克莫司/環孢黴素品管液	英文品名: MORE DIAGNOSTICS Ev/Tac/CsA Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035206號 \| 有效日期: 2027/01/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品作為測量依維莫司、他克莫司和環孢黴素在化學分析儀中檢查校正曲線之全血精密品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 305，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

莫爾診斷黴菌酚酸品管液

“西門子”500e血液氣體檢測分析系統、“西門子”348e血液氣體分析系統、“西門子”1200系列、艾波可血液分析系統、"西門子" 全自動生化分析儀 (未滅菌)、"西門子" 全自動免疫分析儀 (未滅菌...	申請廠商: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1120503 \| 核准結束日期: 1150502 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字112050024 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"西門子" 全自動生化分析儀 (未滅菌)、"西門子" 全自動免疫分析儀 (未滅菌)、"西門子醫療" 全自動免疫分析儀 (未滅菌)	申請廠商: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1120503 \| 核准結束日期: 1150502 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字112050018 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“西門子”單光子放射/電腦斷層掃描儀	英文品名: “Siemens” SPECT‧CT System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026148號 \| 有效日期: 20240512 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Symbia Intevo Excel、Symbia Intevo 2、Symbia Intevo 6、Symbia Intevo 16以下空白註銷規格：Symbia Intevo 16。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”正子/電腦斷層掃描系統	英文品名: “Siemens” CT/PET Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033214號 \| 有效日期: 20250115 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Biograph Vision 450以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”正子/電腦斷層影像系統	英文品名: “Siemens”Positron Emission Tomography (PET)/ Computed Tomography (CT) Scanner \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020303號 \| 有效日期: 20191109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Biograph 16 TruePoint，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”正子/電腦斷層掃描系統	英文品名: “SIEMENS” CT/PET Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030923號 \| 有效日期: 20230620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Biograph mCT S (40)-3R, Biograph mCT S (40)-4R, Biograph mCT S (64)-3R, Biograph mCT S (64)-4R,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”正子及電腦斷層掃描儀	英文品名: “SIEMENS” PET/CT Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029143號 \| 有效日期: 20261214 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Biograph Horizon以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”單光子放射/電腦斷層掃描儀	英文品名: “Siemens” SPECT．CT System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021299號 \| 有效日期: 20250805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Symbia S, Symbia T, Symbia T2, Symbia T6, Symbia T16以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液	英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 \| 有效日期: 2015/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液為已分析品管液，作為測量環孢黴素及他克莫司的品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood to which cyclosporin A and tacrolimus have been added to the appropriat... \| 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾斯特" 心臟標記品質控制液	英文品名: "i-STAT" Cardiac Markers Controls \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015011號 \| 有效日期: 2015/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: "艾斯特" 心臟標記品質抭制液是確認人體血清用於新的cTnI晶片卡匣的測量值在參考值範圍內 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.0mL: Human Serum、\nLevel 1: 0.24-0.56 ng/ml Human Cardiac Troponin I、\nLevel 2: 1.20-2.80 ng/ml Hu... \| 醫器規格: Level 1: REF 06F12-02、Level 2: REF 06F13-02、Level 3: REF 06F14-02 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 森昌有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“默爾” 雷帕黴素/他克莫司/環孢素品管液	英文品名: “More Diagnostics” Rap/Tac/CsA control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028490號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品作為測量雷帕黴素/他克莫司/環孢黴素之全血品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 280-1 Rap/Tac/CsA Control 1 (4×4mL)；280-2 Rap/Tac/CsA Control 2 (4×4mL)；280-3 Rap/Tac/CsA Control 3 ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝克曼庫爾特雷帕黴素/他克莫司/環孢黴素品管液	英文品名: Beckman Coulter Rap/Tac/CsA Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028956號 \| 有效日期: 2026/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品作為測量雷帕黴素/他克莫司/環孢黴素之全血品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 280-1 (B51007)，280-2 (A53712)，280-3 (A53713)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾斯特" 心臟標記校正液組 Levels 1-3	英文品名: "i-STAT" Cardiac Markers Calibration Verification Control Set Levels 1-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015008號 \| 有效日期: 2015/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: "艾斯特" 心臟標記校正液組 Levels 1-3 用於確認新的 cTnI 晶片卡匣的測量值在參考值範圍內。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.0mL : Human Serum \nLevel 1 : 0.24 - 0.56 ng/ml Human Cardiac Troponin Ⅰ\nLevel 2 : 1.20 - 2.80 ng... \| 醫器規格: REF : 06F15-02 (1.0mL/vial) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 森昌有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD11543	許可項目及作業內容: Whole slide imaging system \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-05-08
QSD12802	許可項目及作業內容: Disposable Blood Lancet \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 \| 有效期限: 2026-11-24
QSD14729	許可項目及作業內容: Mass spectrometer for clinical use \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 正茂生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-10
QSD14902	許可項目及作業內容: Surgical instrument motors and accessories/attachments \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 愛派司生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-23
QSD14691	許可項目及作業內容: Ventilator tubing \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 嘉杏股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-16
QSD10184	許可項目及作業內容: Infrared lamp \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇裕企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-06
QSD12130	許可項目及作業內容: Vacuum-powered body fluid suction apparatus \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 翔威藥品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-01-08
QSD10368	許可項目及作業內容: Hematology quality control mixture \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-05
QSD14734	許可項目及作業內容: Infrared lamp \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 海金龍企業有限公司 \| 有效期限: 2026-08-07
QSD1567	許可項目及作業內容: Sterilization Process Indicator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 \| 有效期限: 2026-03-23
QSD4230	許可項目及作業內容: Surgical Sealant \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23
QSD10406	許可項目及作業內容: External Penile Rigidity Devices \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 永奇醫藥生技有限公司 \| 有效期限: 2026-11-20
QSD10125	許可項目及作業內容: Temporary crown and bridge resin \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鋐豪展業有限公司 \| 有效期限: 2026-06-06
QSD4302	許可項目及作業內容: Chloride test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-18
QSD14664	許可項目及作業內容: Ear, nose, and throat drug administration device \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 好市多股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-17

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