QSD10136
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
許可編號QSD10136的許可項目及作業內容是Procleix NAT Manager Software(Software), 國別是ENG-英國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣基立福醫療用品股份有限公司, 有效期限是2026-06-13.
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(以下顯示 2 筆) (或要:直接搜尋所有 QSD10136 ...) | 英文品名: Procleix NAT Manager Software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033104號 | 有效日期: 2029/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Version 1.2，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Procleix NAT Manager Software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033104號 | 有效日期: 20241212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Version 1,2，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix NAT Manager Software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033104號 | 有效日期: 2029/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Version 1.2，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix NAT Manager Software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033104號 | 有效日期: 20241212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Version 1,2，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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(以下顯示 7 筆) (或要:直接搜尋所有 台灣基立福醫療用品 ...) | 英文品名: Procleix Panther System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 | 有效日期: 20240328 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Procleix Xpress System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 | 有效日期: 20230124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Pr... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Procleix Panther System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 | 有效日期: 2029/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫... | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Procleix Xpress System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 | 有效日期: 2028/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Pr... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 | 有效日期: 20260124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio P... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 | 有效日期: 2026/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1) Procleix Ultrio Plus Assay \nInternal Control Reagent、Target Capture Reagent、Target Enhancer Rea... | 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio P... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Procleix Ultrio Elite Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034659號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一種定性式體外核酸擴增檢驗，用於以個別或樣本組的方式，檢測人類捐血者的血漿和血清樣本中的人類免疫缺陷病毒1型和人類免疫缺陷病毒2型(HIV) RNA、C型肝炎病毒(HCV)RNA和/或B型肝炎... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年6月21日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix Panther System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 | 有效日期: 20240328 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix Xpress System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 | 有效日期: 20230124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Pr... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix Panther System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 | 有效日期: 2029/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫... | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix Xpress System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 | 有效日期: 2028/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Pr... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 | 有效日期: 20260124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio P... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 | 有效日期: 2026/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1) Procleix Ultrio Plus Assay \nInternal Control Reagent、Target Capture Reagent、Target Enhancer Rea... | 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio P... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix Ultrio Elite Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034659號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一種定性式體外核酸擴增檢驗，用於以個別或樣本組的方式，檢測人類捐血者的血漿和血清樣本中的人類免疫缺陷病毒1型和人類免疫缺陷病毒2型(HIV) RNA、C型肝炎病毒(HCV)RNA和/或B型肝炎... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年6月21日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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名稱 台灣基立福醫療用品 找到的公司登記或商業登記
(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 台灣基立福醫療用品)| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|
台灣基立福醫療用品股份有限公司
臺北市松山區復興北路367號8樓 | Joan Cornella Martorell | 42654972 | 核准設立 |
| 台灣基立福醫療用品股份有限公司 登記地址: 臺北市松山區復興北路367號8樓 | 負責人: Joan Cornella Martorell | 統編: 42654972 | 核准設立 |
在『醫療器材QSD製造許可資料集』資料集內搜尋:
| 許可項目及作業內容: Nonelectrically powered fluid injector | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 新雅生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-13 |
| 許可項目及作業內容: denture adhesive cream | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣立馬製藥工業股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-17 |
| 許可項目及作業內容: Patient transducer and electrode cable (including connector) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-05-16 |
| 許可項目及作業內容: Human leukocyte antigen typing system | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐林生技有限公司 | 有效期限: 2025-08-08 |
| 許可項目及作業內容: Continuous Ventilator And Accessories | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 宗侯企業有限公司 | 有效期限: 2026-07-06 |
| 許可項目及作業內容: Electric Ceiling Distribution Arms and Accessories | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 仰德儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-16 |
| 許可項目及作業內容: Patient examination glove | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 旭鑫科技有限公司 | 有效期限: 2026-07-22 |
| 許可項目及作業內容: General purpose disinfectants | 國別: IRL-愛爾蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 穩清生物科技有限公司 | 有效期限: 2026-09-18 |
| 許可項目及作業內容: Artificial embolization device | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-03-02 |
| 許可項目及作業內容: Dental handpiece | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 捷安維修行 | 有效期限: 2026-05-08 |
| 許可項目及作業內容: Hydrogel wound dressing and burn dressing | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣美強股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-09 |
| 許可項目及作業內容: Thin Smear Preparation System | 國別: MYS-馬來西亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 和泰興生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-13 |
| 許可項目及作業內容: Bone grafting material | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣美強股份有限公司 | 有效期限: 2026-01-23 |
| 許可項目及作業內容: Template for clinical use | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 利民生技有限公司 | 有效期限: 2026-08-14 |
| 許可項目及作業內容: Embolectomy catheter | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-05 |
許可項目及作業內容: Nonelectrically powered fluid injector | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 新雅生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-13 |
許可項目及作業內容: denture adhesive cream | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣立馬製藥工業股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-17 |
許可項目及作業內容: Patient transducer and electrode cable (including connector) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-05-16 |
許可項目及作業內容: Human leukocyte antigen typing system | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 豐林生技有限公司 | 有效期限: 2025-08-08 |
許可項目及作業內容: Continuous Ventilator And Accessories | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 宗侯企業有限公司 | 有效期限: 2026-07-06 |
許可項目及作業內容: Electric Ceiling Distribution Arms and Accessories | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 仰德儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-16 |
許可項目及作業內容: Patient examination glove | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 旭鑫科技有限公司 | 有效期限: 2026-07-22 |
許可項目及作業內容: General purpose disinfectants | 國別: IRL-愛爾蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 穩清生物科技有限公司 | 有效期限: 2026-09-18 |
許可項目及作業內容: Artificial embolization device | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-03-02 |
許可項目及作業內容: Dental handpiece | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 捷安維修行 | 有效期限: 2026-05-08 |
許可項目及作業內容: Hydrogel wound dressing and burn dressing | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣美強股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-09 |
許可項目及作業內容: Thin Smear Preparation System | 國別: MYS-馬來西亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 和泰興生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-13 |
許可項目及作業內容: Bone grafting material | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣美強股份有限公司 | 有效期限: 2026-01-23 |
許可項目及作業內容: Template for clinical use | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 利民生技有限公司 | 有效期限: 2026-08-14 |
許可項目及作業內容: Embolectomy catheter | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-05 |
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