QSD14717
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD14717的許可項目及作業內容是Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use, 國別是DEU-德國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是欣郁儀器股份有限公司, 有效期限是2026-08-15.

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製造廠名稱	STRATEC SE
製造廠地址	Gewerbestraße 37, 75217 Birkenfeld, Germany
許可編號	QSD14717
許可項目及作業內容	Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use
國別	DEU-德國
醫療器材商名稱	欣郁儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-15

製造廠名稱

STRATEC SE

製造廠地址

Gewerbestraße 37, 75217 Birkenfeld, Germany

許可編號

QSD14717

許可項目及作業內容

Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use

國別

DEU-德國

醫療器材商名稱

欣郁儀器股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-08-15

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禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑–品管液	英文品名: LIAISON Control Measles IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035683號 \| 有效日期: 2027/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀，禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318811，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚腮腺炎 IgM抗體檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Control Mumps IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036161號 \| 有效日期: 2028/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚腮腺炎IgM抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀、禮雅尚XL分析儀和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318831，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚全自動分析儀 (未滅菌)	英文品名: LIAISON ANALYSER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017534號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017573號 \| 有效日期: 2022/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020124號 \| 有效日期: 2024/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚"實驗室自動化系統化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL LAS Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020364號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌)	英文品名: “Boditech”Immunofluorometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00010號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020124號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
欣郁儀器股份有限公司臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3	黃圳國	54686458	核准設立