QSD5873
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許可編號QSD5873的許可項目及作業內容是Calibrator, 國別是FRA-法國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司, 有效期限是2026-03-03.

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製造廠名稱	BIOMERIEUX SA
製造廠地址	3 Route de Port Michaud, 38390 La Balme Les Grottes, France
許可編號	QSD5873
許可項目及作業內容	Calibrator
國別	FRA-法國
醫療器材商名稱	香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-03

製造廠名稱

BIOMERIEUX SA

製造廠地址

3 Route de Port Michaud, 38390 La Balme Les Grottes, France

許可編號

QSD5873

許可項目及作業內容

Calibrator

國別

FRA-法國

醫療器材商名稱

香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-03-03

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3 Route de Port Michaud, 38390 La Balme Les Grottes, France

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QSD5873	許可項目及作業內容: Dye and chemical solution stains \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-03-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD5873	許可項目及作業內容: Antimicrobial susceptibility test powder \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-03-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD5873	許可項目及作業內容: Microorganism differentiation and identification device \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-03-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD5873	許可項目及作業內容: Mycoplasma detection media and components \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-03-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
優必革蘭氏陰性桿菌鑑定套組(滅菌)	英文品名: ID 32 GN(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000815號 \| 有效日期: 2025/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用生化反應以鑑定及區分革蘭氏陰性桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ID：32GN Strips：\nL-RHAmnose,N-Acetyl-Glucosamine,D-RIBose,INOsitol,D-SACcharose(sucrose),D-MALtose,I... \| 醫器規格: # 32100 25 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
優湃酵母菌鑑定套組(滅菌)	英文品名: API 20 C AUX (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000823號 \| 有效日期: 2020/10/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用生化反應以鑑定及區分酵母菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: API 20 C AUX Strips：\nTESTSACTIVE INGREDIENTSQTY(mg/cup.)\nGLUD-GLUcose1.2,\nGLYGLYcerol1.2,\n2KGcal... \| 醫器規格: 20210: 25 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
優湃鏈球菌鑑定套組(滅菌)	英文品名: API 20 Strep (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000825號 \| 有效日期: 2020/10/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用生化反應以鑑定及區分鏈球菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: API 20 Strep Strips：\nsodium pyruvate1.9 mg/cup,\nhippuric acid0.4 mg/cup,\nesculinferric citrate1.1... \| 醫器規格: 20600：25 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
優比葡萄球菌鑑定套組 (滅菌)	英文品名: ID 32 STAPH (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000757號 \| 有效日期: 2025/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用生化反應以鑑定及區分葡萄球菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: urea 1.12 mg/cup\nL-arginine 0.76 mg/cup\nL-ornithine 0.76 mg/cup\nesculin 0.224 mg/cup\nferric citr... \| 醫器規格: 32500：25 tests/box,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD5873

許可項目及作業內容: Dye and chemical solution stains | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-03-03

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QSD5873

許可項目及作業內容: Antimicrobial susceptibility test powder | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-03-03

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QSD5873

許可項目及作業內容: Microorganism differentiation and identification device | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-03-03

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QSD5873

許可項目及作業內容: Mycoplasma detection media and components | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-03-03

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"生物梅里埃" 倍利爾樂血液培養基 (滅菌),"生物梅里埃" 威特爾全自動微生物偵測儀(未滅菌),拜爾發血液培養鑑定多標的核酸檢測第二代試劑組,微晶多標的核酸自動化檢測系統	申請廠商: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110526 \| 核准結束日期: 1140613 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字111060126 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
生物梅里埃心臟標記品管組	英文品名: bioMerieux myQC Cardiac \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028313號 \| 有效日期: 2021/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 生物梅里埃心臟標記品管組是使用於監控實驗室VIDAS系列儀器及分析項目的流程精準度之品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 413096。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
生物梅里埃心臟標記品管組	英文品名: ioMerieux myQC Cardiac \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028313號 \| 有效日期: 20210324 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 生物梅里埃心臟標記品管組是使用於監控實驗室VIDAS系列儀器及分析項目的流程精準度之品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 413096。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生物梅里埃”微生物鑑定儀 (未滅菌)	英文品名: “bioMerieux” VITEK MS Microorganism differentiation and identification instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012380號 \| 有效日期: 2027/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生物梅里埃”威特爾全自動微生物偵測儀 (未滅菌)	英文品名: “bioMerieux” BacT/ALERT Virtuo Microbial Detection System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014684號 \| 有效日期: 2029/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物梅里埃"優湃微生物鑑定套組(滅菌)	英文品名: "bioMerieux" API Microorganism Identification Reagent Kits (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018706號 \| 有效日期: 2028/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物梅里埃" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" VITEK MS CHCA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017535號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物梅里埃" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Microbial Identification Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017052號 \| 有效日期: 2026/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

優湃李斯特菌鑑定套組 (滅菌)	英文品名: API Listeria (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000758號 \| 有效日期: 2020/10/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用生化反應以鑑定及區分李斯特菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Enzymatic substrate 0.106\nEsculin 0.16\nFerric citrate 0.024\n4-nitrophenyl-α-D-mannopyranoside 0.0... \| 醫器規格: 10300,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
優湃彎曲桿菌鑑定套組(滅菌)	英文品名: API CAMPY (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000771號 \| 有效日期: 2020/10/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用生化反應以鑑定及區分彎曲桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: API Campy strips: urea, potassium nitrate, 5-bromo-4-chloro-3-indoxyl-acetate, sodium hippurate,γL-g... \| 醫器規格: 12 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
優湃革蘭氏陰性菌鑑定套組(滅菌)	英文品名: API 20 NE (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000772號 \| 有效日期: 2020/10/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用生化反應以鑑定及區分非挑剔性、非腸道革蘭氏陰性桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: incubation boxes\nampules of API AUX Medium:\nAmmonium sulphate 2 g\nAgar 1.5 g\nVitamin solution 10... \| 醫器規格: 25 tests/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
優湃厭氧菌鑑定套組(滅菌)	英文品名: API 20 A(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000773號 \| 有效日期: 2020/10/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用生化反應以鑑定及區分厭氧菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: API 20 A strips：\nL-tryptophane,urea,D-glucose,D-mannitol,D-lactose,\nD-saccharose(sucrose),D-maltos... \| 醫器規格: 25 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD14695	許可項目及作業內容: Adenovirus serological reagents \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 杰思生醫股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23
QSD14746	許可項目及作業內容: Patient Examination Glove \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣麥迪康有限公司 \| 有效期限: 2026-08-15
QSD8077	許可項目及作業內容: Hypodermic Single Lumen Needle \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 乘安科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-24
QSD14694	許可項目及作業內容: Ocular Surgery Irrigation Device \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-20
QSD4416	許可項目及作業內容: Transferrin immunological test system \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-28
QSD12681	許可項目及作業內容: Artificial embolization device \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 悅佳興股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-25
QSD10124	許可項目及作業內容: Enzyme Analyzer for Clinical Use \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 凱杰生物科技有限公司 \| 有效期限: 2026-06-04
QSD7900	許可項目及作業內容: Tracheobronchial suction catheter \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 重餘國際行銷股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-16
QSD12721	許可項目及作業內容: SecurePortIV Catheter Securement Adhesive \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 萊恩醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-10-14
QSD12822	許可項目及作業內容: Tissue adhesive with adjunct wound closure device for topical approximation of skin \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 萊恩醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-12-14
QSD2673	許可項目及作業內容: Parathyroid hormone test system \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-02-15
QSD14598	許可項目及作業內容: Skin Marker \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-08
QSD14801	許可項目及作業內容: Intravascular catheter \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-09-07
QSD12791	許可項目及作業內容: Glucose test system \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-11-22
QSD8039	許可項目及作業內容: Cutaneous electrode \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 碩齊股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-06

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