QSD4775
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許可編號QSD4775的許可項目及作業內容是Low-density lipoprotein immunological test system, 國別是JPN-日本, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是東研實業股份有限公司, 有效期限是2027-06-05.

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製造廠名稱	NITTOBO MEDICAL CO., LTD, MEDICAL DEVELOPMENT CENTER
製造廠地址	1, Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-8061, Japan
許可編號	QSD4775
許可項目及作業內容	Low-density lipoprotein immunological test system
國別	JPN-日本
醫療器材商名稱	東研實業股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-06-05

製造廠名稱

NITTOBO MEDICAL CO., LTD, MEDICAL DEVELOPMENT CENTER

製造廠地址

1, Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-8061, Japan

許可編號

QSD4775

許可項目及作業內容

Low-density lipoprotein immunological test system

國別

JPN-日本

醫療器材商名稱

東研實業股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-06-05

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1, Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-8061, Japan

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“日東紡”微量白蛋白檢驗試劑	英文品名: N-ASSAY TIA Micro Alb NITTOBO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031796號 \| 有效日期: 2028/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量尿液中之白蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 44329052、9492937、9492941、9492942，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
日東紡總膽紅素試劑	英文品名: N-ASSAYL T-BIL NITTOBO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015973號 \| 有效日期: 2026/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量血清中總膽紅素(Total bilirubin)之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 (Buffer solution): citric acid monohydrate 21 mg/ml, EDTA·2Na 0.37 mg/ml, tetradecyl-trimethyl-am... \| 醫器規格: #127 60114#127 60214 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD4775	許可項目及作業內容: Alkaline phosphatase or isoenzymes test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 東研實業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-06-05 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD4775	許可項目及作業內容: Amylase test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 東研實業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-06-05 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD4775	許可項目及作業內容: Urea nitrogen test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 東研實業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-06-05 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD4775	許可項目及作業內容: Bilirubin (total or direct) test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 東研實業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-06-05 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD4775	許可項目及作業內容: Creatinine test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 東研實業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-06-05 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD4775	許可項目及作業內容: Creatine phosphokinase/creatine kinase or isoenzymes test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 東研實業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-06-05 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

“日東紡”微量白蛋白檢驗試劑

"生物艾科特" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" HDL Cholesterol Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007467號 \| 有效日期: 2028/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 尿酸試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Uric Acid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007475號 \| 有效日期: 2028/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生物艾科特” 膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: “BioAccut” Cholesterol Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007476號 \| 有效日期: 2028/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" LDL-Cholesterol Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007477號 \| 有效日期: 2028/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" r-麩胺醯轉移酶試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" r-GTP Reagent Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007569號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 乳酸脫氫酶檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Lactate Dehydrogenase test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007570號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 總蛋白質試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Total Protein Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007571號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 無機磷檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Phosphorus (inorganic) reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007885號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

日東紡不飽和鐵結合能力試劑 (未滅菌)	英文品名: N-Assay UIBC-L NITTOBO (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002252號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量血清中不飽和鐵結合能力(Unsaturated Iron Binding Capacity)之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nReagent 1: (Iron reagent) \nIron(III) ammonium sulfate Iron: 100 ug/dl\nReagent 2: (Colori... \| 醫器規格: R1: 80 ml x 4,R2: 40 ml x 4 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
日東紡氨試劑	英文品名: N-TEST NN-3 NITTOBO \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002272號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/07/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定人體血漿NH3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R-1: Enzyme reagent 1: β-NADPH 113 μg/ml\n Buffer solution: α-ketoglutarate 10 mmol/L\nR-2: Enzyme r... \| 醫器規格: Reagent: R1: 80 ml x 4R2: 10 ml x 4。R1：20mlx4 R2：5mlx4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
日東紡鐵試劑 (未滅菌)	英文品名: N-ASSAY L Fe-H NITTOBO (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002285號 \| 有效日期: 2025/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量血清中鐵(Iron)之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1 (Reducing solution): Ascorbic acid 3.6 mg/ml, Acetic acid 0.1 mol/l and Surfactant.\nReage... \| 醫器規格: R1: 80 ml x 4, R2: 40 ml x 4 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
日東紡直接膽紅素試劑	英文品名: N-AssAy L D-BIL NIT-TOBO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015872號 \| 有效日期: 2026/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量人體血清中直接膽紅素(direct bilirubin)之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1 (Buffer solution)Citric acid monohydrate 21 mg/mLEDTA？2Na 0.37 mg/mL \nReagent 2 (Nitrous ... \| 醫器規格: R1: 12761114 80 ml x 4R2: 12761214 20 ml x 4 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
日東紡氨液狀試劑（未滅菌）	英文品名: NITTOBO N-TEST L NH3（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009708號 \| 有效日期: 2025/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血氨試驗系統(A.1065)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞培臨床生化特定蛋白質多成分校正液	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Specific Proteins Multiconstituent Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018262號 \| 有效日期: 2027/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於免疫球蛋白 A (lgA)、免疫球蛋白 G (lgG)、免疫球蛋白 M (lgM)、補體蛋白 C3 (C3)、補體蛋白 C4 (C4)、血紅素結合蛋白 (Haptoglobin)及運鐵蛋白 (Tr... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The Specific Proteins Multiconstituent Calibrator (SProt Multi Cal) is prepared from human lgA, lgG,... \| 醫器規格: *1E78：CAL1 (11mL)；CAL2 (11mL)；CAL3 (11mL)；CAL4 (11mL)；CAL5 (11mL)規格變更為：1E78-04。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司** @ 醫療器材許可證資料集
日東紡乳酸脫氫酶檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: NITTOBO LDH (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020691號 \| 有效日期: 2029/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
東研實業股份有限公司臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4	許慶生	84498186	核准設立
東研實業有限公司臺南市永康區二王里中山南路八七二巷六號四樓之三		89215285	解散 (文號: 2003-12-4 經授中字第0923306374號)

QSD50467	許可項目及作業內容: Mechanical wheelchair \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 益江企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23
QSD12863	許可項目及作業內容: Medical washer-disinfector \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-28
QSD12393	許可項目及作業內容: Noninvasive blood pressure measurement system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 神通資訊科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-30
QSD12535	許可項目及作業內容: Patient Examination Glove \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣麥迪康有限公司 \| 有效期限: 2026-07-20
QSD15516	許可項目及作業內容: Ophthalmic camera \| 國別: THA-泰國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 永欣儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-11-07
QSD14541	許可項目及作業內容: Oxalate \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 保成儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-05-09
QSD14572	許可項目及作業內容: Hydrocolloid Dressing \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣松本清股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-11
QSD6103	許可項目及作業內容: Percutaneous Cardiac Ablation System (Catheter) \| 國別: CRI-哥斯大黎加 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-05-19
QSD14904	許可項目及作業內容: Laser Surgical Instrument for Use in General and Plastic Surgery and in Dermatology \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑩佳國際有限公司 \| 有效期限: 2026-10-03
QSD7716	許可項目及作業內容: Nuclear uptake probe \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 信興豐科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-10
QSD14798	許可項目及作業內容: Hearing Aid Cailbrator and Analysis System \| 國別: POL-波蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科林儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-28
QSD12360	許可項目及作業內容: Endosseous implant \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 白色牙材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-12
QSD50237	許可項目及作業內容: Blood storage refrigerator and blood storage freezer \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 雙鷹企業有限公司 \| 有效期限: 2025-06-30
QSD7725	許可項目及作業內容: Acupuncture Needle \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 天如國際醫材有限公司 \| 有效期限: 2026-01-02
QSD9931	許可項目及作業內容: Catheter introducer \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-02-19

QSD4775 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署